(完整版)2025版药品管理法培训试题及答案

(完整版)2025版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其起算时点为（）。A.临床试验申请之日B.药品注册证书核发之日C.药物非临床研究启动之日D.药品上市许可持有人取得营业执照之日【答案】C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗上市许可持有人实行年度质量报告制度，报告提交截止日为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B3.药品追溯制度中，最小销售包装单元赋码级别的决定主体是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家医疗保障局【答案】B4.对罕见病药品实施优先审评审批时，申请人提交的“境外已上市证据”必须满足的条件是（）。A.在欧盟、美国、日本任一地区上市满3年B.在ICH成员国上市满1年且累计使用病例不少于1000例C.在WHO基本药物标准清单内D.在两国以上上市且上市后研究完成Ⅳ期临床试验【答案】B5.药品上市许可持有人委托生产生物制品时，委托方与受托方所在地省级药监部门对现场检查负有的衔接时限为（）。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日【答案】C6.网络销售处方药实行“先方后药”原则，处方审核人员资质要求为（）。A.执业药师且具5年以上临床经验B.执业医师且注册满3年C.执业药师或执业医师，注册满1年D.执业药师，注册满3年【答案】D7.药品上市许可持有人对药品名称、剂型、规格变更属于重大变更的，应当在变更实施前向国家药监局提交的申请类型为（）。A.备案类变更B.报告类变更C.补充申请D.再注册申请【答案】C8.对药品不良反应聚集性事件，持有人须在发现之日起3日内报告，其中“聚集性”指同一药品在30日内出现同类不良反应不少于（）。A.2例B.3例C.5例D.10例【答案】B9.国家建立药品安全信用档案，对列入严重失信名单的持有人，实施联合惩戒的期限原则上为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C10.医疗机构因临床急需进口少量境外已上市药品的，进口数量不得超过该医疗机构（）。A.1个月用量B.3个月用量C.6个月用量D.12个月用量【答案】B11.对中药材产地加工行为，2025版法律新增的禁止性规定是（）。A.禁止使用硫磺熏蒸B.禁止在产地直接分包装C.禁止添加防腐剂D.禁止非药用部位混入【答案】B12.药品召回分级中，一级召回应当在作出决定后（）小时内通知相关经营使用单位。A.12B.24C.48D.72【答案】B13.对附条件批准的药品，持有人未在承诺期限内补充研究资料的，国家药监局可作出撤销批准的决定，该期限最长不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划更新周期为（）。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年【答案】B15.对药品网络交易第三方平台提供者，其保存交易记录的时限为交易发生之日起不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C16.国家药监局对创新药实施突破性治疗药物程序，申请人获得的沟通会议类型为（）。A.Ⅰ类会议B.Ⅱ类会议C.Ⅲ类会议D.Ⅳ类会议【答案】A17.对药品说明书和标签的修改，涉及增加警示语内容的，持有人应当在批准后（）个月内完成上市产品标签更换。A.3B.6C.9D.12【答案】B18.药品上市许可持有人委托储存运输的，对受托方进行审计的频次为（）。A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每2年至少1次【答案】C19.对疫苗国家监管体系（NRA）评估中，我国2025年新增的关键指标是（）。A.市场监督模块B.临床试验监管模块C.实验室管理模块D.放射性药品监管模块【答案】A20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心采取的现场核查抽样比例为（）。A.不少于5%B.不少于10%C.不少于20%D.不少于30%【答案】C21.对药品专利链接制度，仿制药申请人提交专利声明的时限为（）。A.提交临床试验申请时B.提交上市申请时C.获得临床试验批件后30日内D.提交preNDA会议申请时【答案】B22.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，配备专职人员数量的最低要求为（）。A.1人B.2人C.3人D.持有人根据品种风险自行确定，无固定下限【答案】D23.对药品生产场地变更，需进行BE试验的，样品规模应为商业化规模的（）。A.1万片或1万粒B.3万片或3万粒C.5万片或5万粒D.10万片或10万粒【答案】D24.药品上市许可持有人对出口药品的追溯记录保存期限为药品有效期届满后不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C25.对药品广告审查，省级药监部门作出决定的时限为受理之日起（）个工作日。A.5B.7C.10D.15【答案】C26.对药品零售连锁企业总部，其质量负责人应当具备的学历与工作经验要求为（）。A.本科+3年B.本科+5年C.硕士+3年D.硕士+5年【答案】B27.对医疗机构制剂调剂使用，省级药监部门批准的有效期最长不超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】C28.对药品生产过程中的偏差管理，重大偏差文件保存期限为（）。A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品有效期后3年D.永久保存【答案】D29.对药品注册分类中，2025版新增的子类别是（）。A.改良型新药3.3类B.古代经典名方中药复方制剂3.2类C.境外已上市境内未上市生物制品5.2类D.放射性药品6类【答案】D30.对药品上市许可持有人报告药品生产年度汇总报告的时限为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，选项可重复选用，也可不选用）【3135】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.真实世界研究31.首次在患者人群中探索有效性的试验阶段（）32.考察药物广泛使用条件下利益与风险的试验阶段（）33.通常采用随机盲法对照设计，为上市申请提供主要证据的试验阶段（）34.可在获得初步安全性数据后，伴随Ⅲ期同步开展的扩展队列研究属于（）35.对附条件批准药品，持有人必须在规定期限内完成的试验阶段（）【答案】31.B32.D33.C34.A35.C【3640】A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识E.无需标识36.药品召回通知书中一级召回使用的标识颜色（）37.药品召回评估报告内部存档使用的标识颜色（）38.药品储存库区中合格品库使用的标识颜色（）39.药品储存库区中待验品库使用的标识颜色（）40.药品储存库区中不合格品库使用的标识颜色（）【答案】36.B37.E37.A38.C39.B【4145】A.5日B.7日C.15日D.30日E.60日41.药品网络交易第三方平台发现严重违法行为，向所在地省级药监部门报告的时限（）42.药品上市许可持有人对药品不良反应死亡病例提交调查报告的时限（）43.药品经营企业收到召回通知后，向下游单位传达的时限（）44.药品广告批准文号有效期届满，需要延续的，应提前申请的时限（）45.药品注册申请人对审评结论有异议，提出复审的时限（）【答案】41.A42.B43.A44.D45.E【4650】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心E.中国食品药品检定研究院46.负责组织开展药品注册现场核查的机构（）47.负责组织开展药品不良反应监测评价的机构（）48.负责药品注册申请受理与制证送达的机构（）49.负责生物制品批签发的技术机构（）50.负责创新药沟通交流会议管理的机构（）【答案】46.B47.C48.D49.E50.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立年度报告制度C.建立药物警戒体系D.建立药品储备制度E.建立药品召回制度【答案】ABCE52.对药品注册分类中“改良型新药”可申报的情形包括（）。A.含有已知活性成分的新剂型B.含有已知活性成分的新复方制剂C.含有已知活性成分的新适应证D.含有已知活性成分的新酯化物E.含有已知活性成分的新给药途径【答案】ABCE53.药品生产质量管理规范中，关于无菌药品生产动态监测的要求包括（）。A.每班次对关键操作区域进行沉降菌监测B.每季度对A级区进行表面微生物监测C.每批产品对B级区进行浮游菌监测D.每半年对洁净区消毒剂进行轮换验证E.每年对空调净化系统进行全面验证【答案】ACDE54.对药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.第一类精神药品E.医疗机构制剂【答案】ABCDE55.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当包含的内容有（）。A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药品经济学研究E.药品市场占比研究【答案】ABC56.对药品标签中“警示语”书写要求，正确的有（）。A.必须采用红色字体B.必须采用黑体字C.字号必须不小于四号D.必须置于说明书最前端E.必须置于标签显著位置【答案】BDE57.对药品注册核查中，可认定为“真实性问题”的情形包括（）。A.故意修改原始数据B.隐瞒合并用药记录C.替换血样标本D.修改入排标准后补签字E.漏记轻微不良事件【答案】ABCD58.对药品零售连锁企业总部计算机系统要求，正确的有（）。A.支持药品追溯码采集B.支持远程审方C.支持温湿度自动监测D.支持处方扫描存档E.支持会员积分管理【答案】ABCD59.对药品进口口岸检验，可实行“先通关后检验”模式的情形包括（）。A.罕见病药品B.临床急需药品C.创新药D.生物制品E.麻醉药品【答案】AB60.对药品安全信用档案记录内容，包括（）。A.行政许可信息B.行政处罚信息C.抽查检验信息D.行业惩戒信息E.专利纠纷信息【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业履行召回义务，但法律责任仍由持有人承担。（√）62.2025版法律允许药品上市许可持有人与受托生产企业位于不同关税区。（×）63.对药品说明书中“用法用量”内容的变更属于中等变更，可采取备案管理。（×）64.药品网络销售者展示药品信息时，必须同时展示药品批准文号、说明书、批准证明文件。（√）65.对药品生产过程中的OOS结果，如调查确认与生产无关，可仅作为实验室偏差处理，无需启动CAPA。（×）66.对医疗机构制剂，可以在本医疗机构互联网医院平台向院外患者销售。（×）67.对疫苗国家储备，实行“品种目录+动态调整”制度，目录由国家卫健委会同国家药监局发布。（√）68.对药品注册申请资料，国家药监局可基于国际多中心试验数据豁免境内临床试验。（√）69.对药品专利链接，仿制药申请人提交第四类声明的，专利权人可在45日内提起诉讼。（√）70.对药品生产场地变更，持有人可自愿选择是否进行BE试验，国家药监局不再强制要求。（×）五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯系统应当与________追溯协同平台对接。【答案】国家药品72.对疫苗存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当在________小时内向国家药监局报告。【答案】2473.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂的注册类别为________类。【答案】3.274.对药品生产过程中的变更，根据风险程度分为重大变更、________变更和微小变更。【答案】中等75.药品网络销售页面必须显著标明“________按方销售”字样。【答案】处方药76.对药品不良反应死亡病例，持有人应当在________日内完成调查报告并报省级药监部门。【答案】1577.对药品零售连锁企业，总部质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。【答案】578.对药品进口，口岸检验机构应当在________日内完成检验并出具报告。【答案】2079.对药品注册核查，核查中心应当在收到核查任务后________日内完成现场核查。【答案】3080.对药品召回，一级召回应当在召回决定作出后________小时内通知相关经营使用单位。【答案】2481.对药品生产年度汇总报告，持有人应当在每年________月________日前提交。【答案】3月31日82.对药品说明书中“黑框警告”内容，必须采用________体字印刷。【答案】黑83.对药品追溯码，最小销售包装单元赋码率应当达到________%。【答案】10084.对药品注册申请，国家药监局应当在受理后________日内作出审批决定。【答案】20085.对药品安全信用档案，严重失信名单公示期限原则上为________年。【答案】386.对药品生产场地变更，需进行BE试验的，样品生产规模应当不少于________万片（粒）。【答案】1087.对药品网络交易第三方平台，其保存交易记录的期限不得少于________年。【答案】588.对药品广告审查，省级药监部门应当在受理后________个工作日内作出决定。【答案】1089.对医疗机构制剂调剂，省级药监部门批准的有效期最长不超过________年。【答案】390.对药品上市许可持有人，药物警戒体系主文件应当每________年更新一次。【答案】1六、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产生物制品的额外要求。【答案】（1）持有人与受托方均须通过相应品种GMP符合性检查；（2）持有人须对受托方进行每季度现场审核；（3）须建立生物制品批签发对接系统，实现批签发数据实时共享；（4）须向国家药监局提交生物制品委托生产年度报告，包括质量趋势、变更、偏差、CAPA；（5）须购买不低于销售额10%的药品质量责任保险；（6）须建立冷链运输实时监测平台，温度偏差超过2℃即启动召回评估；（7）委托协议须明确知识产权、技术转移、风险分担、赔偿限额及争议解决机制；（8）受托方同一生产线不得同时接受两家及以上持有人委托生产同一品种；（9）持有人须对受托方关键人员每年进行培训考核，考核记录保存5年；（10）发生安全性事件时，持有人与受托方须在24小时内联合报告并启动现场核查。92.阐述药品追溯制度中“一物一码”的实现路径及技术关键。【答案】实现路径：①编码标准：采用GS1128码，包含药品标识码、序列号、生产批号、有效期；②赋码环节：生产企业在线喷码或激光刻码，速度≥300包/分钟，识别率≥99.9%；③采集环节：通过工业相机+OCR算法自动采集，异常码自动剔除；④关联环节：中包装、大