2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，协议保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D2.药品零售企业销售第二类精神药品制剂，必须凭医疗机构加盖专用章的处方，处方保存年限为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C3.2025年办法新增“药品追溯码”制度，对疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品等实施（）追溯。A.一级  B.二级  C.三级  D.全链条答案：D4.药品批发企业对销后退回药品，质量管理部门应在收货后（）小时内完成验收并作出处理决定。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B5.医疗机构临时采购药品，因临床急需且配送企业无法及时供货，经药事管理与药物治疗学委员会（组）批准，可一次性采购，采购量不得超过本机构（）用量。A.1周  B.2周  C.1个月  D.3个月答案：C6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）开展一次全面审核，发现严重违规的，立即停止提供交易服务并报告药监部门。A.月  B.季度  C.半年  D.年答案：C7.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）备案，并纳入日常监管。A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区市市场监管局  D.县级市场监管局答案：C8.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当在取得药品注册证书后（）日内在国家药物警戒系统完成首次报告。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B9.药品使用单位拆零调配药品，应当在（）内完成，并标注拆零日期、有效期、批号等信息。A.4小时  B.8小时  C.12小时  D.24小时答案：A10.药品批发企业委托运输冷链药品，承运方应配备符合GSP要求的冷链设备，并至少每（）分钟自动记录一次温度数据。A.1  B.3  C.5  D.10答案：B11.2025年办法首次明确，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药  B.可销售非处方药  C.由店长代行职责  D.暂停营业答案：A12.药品上市许可持有人对出口药品，应当建立出口档案，保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：D13.医疗机构配制制剂，经批准可以在本机构内调剂使用，调剂期限不得超过（）。A.3个月  B.6个月  C.9个月  D.12个月答案：B14.药品网络销售企业展示药品信息时，应当在页面显著位置标注“处方药须凭处方购买”，字体颜色应为（）。A.黑色  B.蓝色  C.红色  D.绿色答案：C15.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当在（）小时内通知停售、召回并报告属地药监部门。A.2  B.4  C.6  D.12答案：B16.药品上市许可持有人对药品说明书进行变更，涉及用法用量变更的，应当在备案后（）日内更换已出厂药品说明书。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B17.药品使用单位建立近效期药品管理制度，对有效期不足（）的药品应当设置预警。A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.9个月答案：C18.药品批发企业采购首营品种，应当索取加盖供货单位公章原印章的检验报告书，检验报告书签发日期距采购日期不得超过（）日。A.30  B.60  C.90  D.180答案：C19.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B20.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场审核，审核周期不得超过（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：C21.药品使用单位销毁过期、损坏药品，应当提前（）个工作日报属地药监部门备案。A.3  B.5  C.7  D.10答案：B22.药品网络销售第三方平台应当设置药品质量安全管理机构，配备专职人员比例不得低于平台入驻企业总数的（）。A.0.5%  B.1%  C.2%  D.5%答案：B23.药品批发企业冷库验证报告应当至少包含空载、满载及断电保温试验，满载试验连续运行时间不得少于（）小时。A.12  B.24  C.36  D.48答案：D24.药品零售企业设置夜间服务窗口，应当至少配备（）名执业药师。A.1  B.2  C.3  D.无需配备答案：A25.药品上市许可持有人对药品广告进行审查，应当在发布前向（）提交申请材料。A.国家药监局  B.省级药监局  C.市场监管总局  D.省级市场监管部门答案：D26.药品使用单位开展临床药学服务，应当建立患者用药档案，档案保存期限不得少于用药结束后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：C27.药品批发企业运输对温度要求28℃的药品，夏季外界温度超过35℃时，装车前车厢预冷时间不得少于（）分钟。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B28.药品零售企业销售中药饮片，应当建立清斗、装斗记录，记录保存期限不得少于（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：D29.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，一级召回应当在（）小时内通知停止销售、使用。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B30.药品使用单位开展药品不良反应报告工作，对新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。A.7  B.10  C.15  D.30答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列情形中，药品上市许可持有人应当主动发起召回的有（）。A.药品说明书存在误导性描述  B.药品包装标签不符合规定  C.药品生产过程存在重大偏差  D.药品稳定性考察结果不符合标准  E.药品出口因质量问题被境外召回答案：ACDE32.药品零售企业不得销售给个人的药品包括（）。A.麻醉药品  B.第一类精神药品  C.终止妊娠药品  D.含麻黄碱类复方制剂  E.疫苗答案：ABCE33.药品使用单位药品验收记录应当包括（）。A.通用名称  B.批号  C.有效期  D.到货数量  E.验收结论答案：ABCDE34.药品网络销售第三方平台应当建立并公示的制度包括（）。A.药品质量管理制度  B.消费者权益保障制度  C.药品追溯制度  D.投诉举报处理制度  E.药品广告审查制度答案：ABCD35.药品批发企业冷链运输过程中，应当随车携带的文件包括（）。A.运输记录  B.在途温度记录  C.冷链设备校准证书复印件  D.随货同行单  E.应急预案答案：ABCD36.药品上市许可持有人对药品储存委托方进行审计，审计内容至少包括（）。A.质量管理体系  B.冷链设备验证  C.计算机系统功能  D.人员资质  E.保险购买情况答案：ABCD37.药品零售企业设置自动售药机，应当满足的条件有（）。A.24小时视频监控  B.温湿度自动监测  C.执业药师远程审方  D.与实体门店计算机系统联网  E.仅销售非处方药答案：ABCD38.药品使用单位开展处方审核，应当重点审核的内容包括（）。A.处方医师资质  B.适应症适宜性  C.用法用量  D.相互作用  E.药品经济性答案：ABCD39.药品上市许可持有人对药品不良反应开展评价，评价结论包括（）。A.因果关系明确  B.因果关系可能  C.因果关系可疑  D.因果关系无关  E.无法评价答案：ABCDE40.药品批发企业采购药品，对供货单位销售人员资格审核内容有（）。A.身份证复印件  B.授权书原件  C.劳动合同复印件  D.社保缴纳证明  E.学历证明答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×42.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×43.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业，由供货企业统一销毁。答案：×44.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业药品信息展示页面进行日常巡查，每日不少于一次。答案：√45.药品批发企业委托运输药品，可以口头约定运输过程中的质量责任。答案：×46.药品零售企业执业药师离职后，企业可以继续销售处方药30日。答案：×47.药品上市许可持有人对药品说明书的任何变更均须报国家药监局批准。答案：×48.药品使用单位开展药品临床应用评价，评价结果应当纳入药事管理持续改进。答案：√49.药品零售企业设置自动售药机，可以销售处方药，但须远程审方。答案：×50.药品上市许可持有人对药品召回情况应当每年向国家药监局提交年度报告。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元________追溯。答案：一物一码52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________专柜，并由专人管理。答案：特殊药品53.药品使用单位应当对临床科室备用药品实行________管理，每月盘点一次。答案：基数54.药品网络销售第三方平台应当在首页显著位置持续公示________备案凭证编号。答案：互联网药品信息服务55.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证，验证报告保存5年。答案：定期再56.药品上市许可持有人对药品广告内容的真实性负责，广告批准文号有效期为________年。答案：157.药品零售企业发现药品存在质量问题，应当立即采取________措施，并报告药监部门。答案：停售召回58.药品使用单位开展处方点评，门急诊处方点评每月不少于________张。答案：10059.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场审核，审核报告应当至少保存________年。答案：560.药品批发企业运输冷链药品，应当配备________温度监测仪，数据不可更改。答案：嵌入式61.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年，期满前30日申请延续。答案：562.药品网络销售企业应当在订单确认后________小时内完成发货。答案：2463.药品使用单位销毁过期药品，应当由________部门监督，并制作销毁记录。答案：药学64.药品上市许可持有人对药品不良反应开展定期安全性更新报告，每________年提交一次。答案：165.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________报警功能，温度超标即时短信通知。答案：实时66.药品批发企业采购首营品种，应当索取药品________检验报告书。答案：法定67.药品使用单位开展临床药学服务，应当建立________制度，保障患者用药安全。答案：用药教育68.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，二级召回应当在________小时内通知停止销售、使用。答案：4869.药品零售企业销售中药饮片，应当建立________记录，保证来源可查。答案：装斗清斗70.药品网络销售第三方平台应当建立________数据库，保存入驻企业资质信息不少于5年。答案：档案五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对委托储存、运输药品的质量管理要求。答案：（1）持有人应当对受托方进行质量审计，签订质量协议，明确双方责任；（2）受托方必须具备GSP相应储存、运输条件，冷链设备须验证合格；（3）持有人应建立追溯体系，实时掌握药品在途温度、位置信息；（4）受托方应按持有人指令操作，发生偏差立即报告并启动应急；（5）持有人每年对受托方进行再审计，审计报告保存5年；（6）委托协议及记录保存至药品有效期后5年，确保可追溯。72.药品零售企业设置自动售药机应当履行哪些备案与日常管理义务？答案：（1）向设区市市场监管局提交设置报告，内容包括位置、设备型号、温湿度监测、远程审方系统；（2）提供执业药师远程审方平台验证报告，确保24小时在线；（3）建立自动售药机管理制度，涵盖收货、储存、销售、盘点、维护；（4）实时上传销售数据至企业总部计算机系统，实现全程追溯；（5）每月进行温湿度、视频监控、药品盘点自查，记录保存5年；（6）发生质量投诉或设备故障，2小时内报告属地监管部门，必要时暂停销售。73.药品使用单位如何落实近效期药品管理，防止过期使用？答案：（1）建立近效期药品目录，信息系统自动预警，有效期不足6个月亮黄灯，不足1个月亮红灯；（2）药库每月导出近效期报表，发送至临床科室，科室3日内反馈使用计划；（3）对滞销近效期药品，药学部门组织院内调剂或联系供货商退换；（4）对无法退换的，填写报废申请，经药学、财务、审计三方核对，报院领导审批；（5）报废药品封存于不合格区，贴红色标签，7日内由药学、纪检联合监督销毁，制作影像记录；（6）每季度召开药事会，分