2025年gsp培训法律法规试题及答案

2025年gsp培训法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率不得少于（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次【答案】A3.下列情形中，不属于GSP规定的“重大质量事故”的是（）。A.因储存不当造成整批药品变质B.错发麻醉药品导致流入非法渠道C.冷链运输中断4小时但温度未超标D.销售假中药饮片致人损害【答案】C4.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其中必须留存的最短时限文件是（）。A.销售人员毕业证复印件B.法人授权书原件C.身份证复印件D.劳动合同复印件【答案】B5.2025年1月1日起施行的《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业展示的药品信息必须（）。A.与门店内陈列标签一致B.与批准说明书一致C.与药典一致D.与广告批文一致【答案】B6.药品批发企业冷库的自动监测探头布点数量，每300立方米容积至少设置（）个。A.1B.2C.3D.4【答案】B7.根据GSP，药品到货时收货人员首先应当核对的是（）。A.随货同行单与采购订单B.运输方式与温控记录C.药品外观与批号D.药品检验报告书【答案】A8.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录，专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D9.药品批发企业质量管理部门组织的内审，每年至少进行（）次。A.1B.2C.3D.4【答案】A10.下列关于药品追溯的说法，正确的是（）。A.追溯码可由企业自行编码B.追溯码应当一物一码C.追溯码可重复使用D.追溯码只针对处方药【答案】B11.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，必须经（）批准。A.门店质量管理员B.总部质量管理部门C.总部采购部D.当地药监部门【答案】B12.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）审核。A.财务B.质量保障能力C.价格D.车辆品牌【答案】B13.药品零售企业营业场所与非药品区域应当（）。A.明显隔离B.可以混放但需标签区分C.无需隔离D.只需视频监控【答案】A14.药品批发企业建立的采购记录，保存期限不少于药品有效期期满后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D15.药品到货发现包装破损但数量正确，收货人员应当（）。A.直接入库B.拒收并报告质量管理部门C.暂存待验区并记录D.让司机签字后收货【答案】C16.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.阴凉柜B.冷藏柜C.冷库D.温湿度自动监测系统【答案】C17.药品批发企业出库复核应当在（）内完成。A.2小时B.4小时C.8小时D.24小时【答案】B18.药品追溯系统数据上传时限为药品出库后（）小时内。A.12B.24C.48D.72【答案】B19.药品零售企业对近效期药品，应当（）。A.立即下架停售B.专区管理并醒目提示C.降价促销D.退回总部【答案】B20.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）年全面修订一次。A.1B.2C.3D.5【答案】C21.下列文件不属于GSP要求必须制定的操作规程的是（）。A.药品收货操作规程B.药品盘点操作规程C.员工考勤操作规程D.冷链运输应急预案【答案】C22.药品零售企业销售第二类精神药品，应当（）。A.开架自选B.专柜加锁C.网络销售D.赠送样品【答案】B23.药品批发企业计算机系统应当实现各部门数据（）。A.相互独立B.实时共享C.每周同步D.人工汇总【答案】B24.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查，每店每年不少于（）次。A.1B.2C.3D.4【答案】B25.药品到货时，冷链药品温控记录显示温度超标，收货人员应当（）。A.直接收货B.暂存待验区并通知质量管理部门C.让供应商写保证书后收货D.降低单价后收货【答案】B26.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药B.由店长代售C.继续销售D.挂牌告知即可【答案】A27.药品批发企业委托第三方物流，应当签订（）。A.口头协议B.质量保证协议C.运输协议D.劳动合同【答案】B28.药品零售企业营业场所温度超出规定范围，系统报警后，值班人员应当在（）分钟内处置并记录。A.5B.10C.30D.60【答案】B29.药品批发企业应当对购货单位进行合法资格审核，审核文件保存期限不少于药品有效期期满后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D30.药品追溯码印刷错误，企业应当（）。A.手工涂改B.重新生成并贴码C.直接出库D.报废药品【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于GSP规定的“药品直调”必备条件的有（）。A.发生灾情疫情B.临床紧急需求C.供货方距离超500公里D.经质量管理部门确认E.经药监部门批准【答案】ABD32.药品批发企业冷库验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开关门试验E.湿度分布【答案】ABCD33.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售管理措施包括（）。A.专柜陈列B.身份证实名登记C.单次销售不得超过2盒D.开架自选E.计算机系统锁定超量预警【答案】ABCE34.药品批发企业质量管理部门职责包括（）。A.审核质量管理体系文件B.组织验证工作C.决定药品采购价格D.指导药品召回E.负责不合格药品处理【答案】ABDE35.药品追溯系统应当具备的功能有（）。A.追溯码赋码B.数据上传C.数据修改不留痕D.异常预警E.与药监局平台对接【答案】ABDE36.药品零售连锁企业总部统一管理的事项包括（）。A.采购B.质量管理C.计算机系统D.门店租金E.药品追溯【答案】ABCE37.药品到货验收时，应当检查的外观项目包括（）。A.包装完好性B.标签清晰度C.药品颜色D.药品气味E.药品批号【答案】ABCE38.药品批发企业出库复核记录内容应当包括（）。A.通用名B.批号C.有效期D.复核人签字E.运输车牌号【答案】ABCD39.药品零售企业必须公示的信息包括（）。A.执业药师注册证B.经营许可证C.营业执照D.员工健康证明E.投诉举报电话【答案】ABCE40.药品冷链运输过程中，应当随车携带的文件有（）。A.运输温度记录B.随货同行单C.检验报告书D.驾驶员健康证明E.应急预案联系方式【答案】ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以销售非药品但需设置专区。（）【答案】√42.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）【答案】×43.药品追溯码破损后可用手写批号代替。（）【答案】×44.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品。（）【答案】×45.药品批发企业委托运输药品无需签订质量保证协议。（）【答案】×46.药品零售企业执业药师离职后可由店长暂代销售处方药30天。（）【答案】×47.药品到货时随货同行单可以不加盖供货单位公章。（）【答案】×48.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核对。（）【答案】√49.药品零售企业营业场所相对湿度要求为35%～75%。（）【答案】√50.药品批发企业内审报告只需质量负责人签字即可生效。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品批发企业应当对冷库进行________验证，以确认其符合规定要求。【答案】定期再52.药品零售企业销售处方药必须凭________开具的处方。【答案】执业医师53.药品追溯码应当做到________，确保可追溯。【答案】一物一码54.药品批发企业计算机系统数据应当________备份并异地存放。【答案】每日55.药品零售连锁企业总部应当对门店进行________检查，确保质量体系运行。【答案】飞行56.药品到货时，收货人员应当检查运输________记录，确认符合要求。【答案】温控57.药品批发企业出库复核发现质量异常，应当立即________发货。【答案】暂停58.药品零售企业必须配备________药师，指导合理用药。【答案】执业59.药品批发企业质量管理制度应当由________部门组织制定。【答案】质量管理60.药品零售企业营业场所温度超出范围，应当在________分钟内采取调控措施。【答案】1061.药品追溯系统数据上传时限为药品出库后________小时。【答案】2462.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行________审核。【答案】质量保障能力63.药品零售企业应当对近效期药品进行________管理。【答案】专区64.药品批发企业采购记录保存期限不少于药品有效期期满后________年。【答案】565.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应当实现________管理。【答案】统一66.药品到货验收时，应当检查药品________报告书。【答案】检验67.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。【答案】368.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售不得超过________盒。【答案】269.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，确保合法资格。【答案】合法资格70.药品零售企业必须公示执业药师注册证、经营许可证、营业执照和________电话。【答案】投诉举报五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品批发企业收货环节发现冷链药品温度超标时的处理流程。【答案】（1）立即将药品转移至待验区，悬挂明显标识，禁止入库；（2）通知质量管理部门，由质量管理部门启动偏差处理程序；（3）质量管理部门查阅运输全程温控数据，必要时开展现场勘查；（4）如确认超温，填写《不合格药品报告》，报质量负责人审批；（5）按协议向供货方或承运方发出《质量查询函》，要求书面回复；（6）根据回复及风险评估结果，决定拒收、让步接收或销毁；（7）将处理结果录入计算机系统，生成《冷链异常处理记录》；（8）将整批药品追溯状态标注为“异常”，同步上传至监管平台；（9）对承运方进行年度质量信誉重新评估，必要时暂停委托；（10）将全过程资料归档，保存期限不少于5年，备查。72.药品零售连锁企业总部如何对门店执行统一计算机系统管理？【答案】（1）统一采购基础数据库，门店不得自行新建药品信息；（2）总部服务器集中部署，门店通过VPN加密链路实时访问；（3）门店销售、库存、养护、召回数据实时上传总部，延迟≤30秒；（4）总部设置分级权限，门店仅能查询本店数据，质量部可跨店追溯；（5）统一设定近效期、滞销、超量预警阈值，系统自动推送至门店；（6）总部每日凌晨3点自动备份全部门店数据，异