2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)

2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品不良反应监测管理办法》，下列哪类药品首次纳入强制直接报告范围？（）A.中药饮片B.化学原料药C.细胞治疗类生物制品D.外用非处方药答案：C2.药品上市许可持有人（MAH）在获知新的且严重的不良反应后，向国家药品不良反应监测系统的报告时限为：（）A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：B3.对群体不良事件的初步调查报告，MAH应在发现之日起多少小时内提交？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B4.下列哪项不属于“药品不良反应”定义中的核心要素？（）A.与用药目的无关B.有害反应C.与药品质量相关D.发生在正常用法用量下答案：C5.2025版办法要求，MAH建立的“药物警戒体系”必须设置独立部门，其直接汇报对象应为：（）A.质量受权人B.企业法定代表人C.药物警戒负责人D.董事会下设审计委员会答案：B6.对于中药复方制剂，下列哪类不良反应被列为“重点关注事件”？（）A.轻度恶心B.皮疹伴嗜酸性粒细胞增多C.一过性头晕D.服药后口苦答案：B7.省级监测机构对MAH提交的定期安全性更新报告（PSUR）的审核结论分为几类？（）A.2类B.3类C.4类D.5类答案：C8.电子报告系统中“E2B(R3)格式”主要用于传输哪类数据？（）A.药品追溯码B.个体病例安全性报告（ICSR）C.超说明书使用统计D.药品价格监测答案：B9.2025年起，对创新药实施“强化监测期”的期限为上市批准后：（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.关于患者直接报告途径，下列说法正确的是：（）A.仅能通过医疗机构转报B.必须提供药品购买发票C.可通过“一键报告”小程序直报D.需先经MAH审核答案：C11.药品不良反应术语标准化编码采用的国际词典最新版为：（）A.WHOART2024B.MedDRA26.1C.ICD11D.SNOMEDCT2025答案：B12.对“缺失信息”的ICSR，监测机构可给予的补正时限最长为：（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C13.下列哪项属于“信号检测”中的定量方法？（）A.病例系列分析B.报告比例比（ROR）C.专家意见法D.文献回顾答案：B14.MAH对信号验证的结论需记录在：（）A.企业年度质量回顾B.信号追踪表C.药品说明书D.药品追溯系统答案：B15.2025版办法新增的“药品使用风险沟通”环节，其首要沟通对象为：（）A.投资者B.医务人员C.媒体D.保险公司答案：B16.对“突破性疗法”上市后出现非预期严重不良反应，国家药监局可采取的紧急措施不包括：（）A.要求补充Ⅳ期试验B.暂停进口通关C.限制适应症人群D.直接注销批准文号答案：D17.省级监测机构每年对辖区内MAH开展的现场检查比例不得低于：（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B18.药品不良反应监测数据对外发布的最小汇总单元不得少于：（）A.3例B.5例C.10例D.20例答案：C19.对“疫苗”不良反应的因果关联评估，首选方法为：（）A.Naranjo评分B.WHOUMC分级C.RUCAM量表D.Brighton协作组标准答案：D20.2025年起，MAH必须每季度公开一次的药物警戒指标中不包括：（）A.报告及时率B.信号检出率C.培训覆盖率D.药品销售额答案：D21.关于“真实世界证据”在不良反应监测中的应用，下列说法错误的是：（）A.可用于信号验证B.可替代随机对照试验C.可支持说明书修订D.可用于风险量化答案：B22.对“互联网销售药品”的不良反应报告，首要责任主体为：（）A.网络医院B.平台经营者C.MAHD.物流配送企业答案：C23.2025版办法规定，药品说明书中“不良反应”项更新依据的优先级最高为：（）A.文献报道B.自发报告C.上市后研究D.监管信号答案：C24.下列哪类事件必须启动“rootcauseanalysis”？（）A.轻度皮疹B.重复出现的严重过敏性休克C.一过性转氨酶升高D.味觉异常答案：B25.对“儿童专用制剂”出现新的不良反应，监测机构要求的随访记录最少应持续：（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月答案：C26.国家药品不良反应监测中心发布的“黑色警示”有效期为：（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C27.2025年起，MAH开展“患者支持项目”时，收集的不良反应信息应：（）A.仅内部存档B.7日内报告系统C.年底集中报告D.无需报告答案：B28.对“同名同方药”不良反应报告归属，判定依据首先是：（）A.商品名B.批准文号持有人C.生产企业地址D.说明书版本号答案：B29.药品不良反应监测执法检查中，对MAH最高罚款金额提升至：（）A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：D30.关于“跨境互认”，我国与东盟共享的不良反应数据格式为：（）A.XMLB.PDFC.JSOND.E2B(R3)答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】对应“因果关系评估结果”A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.无法评价31.患者用药后出现急性肾损伤，停药后恢复，再次用药又出现，有文献支持同类事件。结论为（）答案：A32.患者同时服用三种药物，出现皮疹，停药后缓解，但无法确定具体品种。结论为（）答案：E33.患者服用新药后出现QT延长，既往无心脏病史，无其他诱因，上市后研究已提示该风险。结论为（）答案：B34.患者服药后出现头痛，但同期患流感，头痛为流感常见症状。结论为（）答案：D35.患者服用抗生素后出现腹泻，未再用药，未再出现，同类报告常见。结论为（）答案：C【3640】对应“信号管理流程”A.信号检出B.信号验证C.信号评估D.风险沟通E.风险最小化36.利用ROR算法发现报告数异常增加属于（）答案：A37.组织专家会议评价信号临床意义属于（）答案：C38.向医务人员发布“致医生信”属于（）答案：D39.修改说明书增加禁忌症属于（）答案：E40.对信号进行敏感性分析属于（）答案：B【4145】对应“报告时限”A.立即B.24小时C.7日D.15日E.30日41.死亡事件首次报告（）答案：C42.群体事件初步调查（）答案：B43.缺失信息补正（）答案：D44.境外严重不良反应境外持有人报告我国系统（）答案：C45.年度汇总报告（）答案：E【4650】对应“责任主体”A.MAHB.经营企业C.医疗机构D.省级监测机构E.国家监测中心46.建立药品追溯体系（）答案：A47.对报告进行技术评价（）答案：D48.发布全国年度监测报告（）答案：E49.对死亡病例开展现场调查（）答案：C50.对购药人群进行风险告知（）答案：B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版办法首次将“医疗器械”纳入同一报告系统。（）答案：×52.药品不良反应报告内容涉及商业秘密可不予公开。（）答案：×53.对“同情用药”出现的不良反应，MAH可免于报告。（）答案：×54.患者报告的不良反应可不经医生确认直接录入系统。（）答案：√55.省级监测机构可委托第三方开展现场检查。（）答案：√56.2025年起，所有注射剂须附二维码供扫码报告。（）答案：√57.药品说明书中未记载的不良反应不属于新的不良反应。（）答案：×58.信号验证阶段必须采用统计学方法。（）答案：×59.对“罕见病用药”可放宽报告及时限要求。（）答案：×60.国家药监局可根据不良反应情况要求MAH变更包装规格。（）答案：√61.2025版办法取消了“定期安全性更新报告”制度。（）答案：×62.医疗机构对不良反应报告负有连带责任。（）答案：√63.境外发生的非严重不良反应无需报告我国系统。（）答案：√64.对“中药配方颗粒”不良反应监测参照化学药品执行。（）答案：√65.药品不良反应监测数据可用于医保支付决策。（）答案：√66.2025年起，MAH必须购买药物责任保险。（）答案：×67.对“互联网医院”开具的电子处方，平台需保存处方影像3年。（）答案：√68.药品不良反应报告表中的“去标识化”指删除患者姓名即可。（）答案：×69.国家监测中心对MAH的信用评价结果向社会公开。（）答案：√70.对“突破性疗法”可豁免Ⅲ期临床试验。（）答案：×四、填空题（每空1分，共30分）71.2025版办法明确，MAH应建立以________为核心的药物警戒体系，配备专职人员不少于________人。答案：风险管理，372.对“疫苗”不良反应，应在________小时内完成________级事件网络直报。答案：2，死亡73.药品不良反应术语标准化采用________词典，版本每年________月更新一次。答案：MedDRA，374.省级监测机构应在收到死亡报告后________日内完成________评价。答案：15，技术75.对“中药注射剂”出现新的严重不良反应，MAH应在________日内提交________分析报告。答案：7，风险76.2025年起，MAH每________年需开展一次药物警戒________审核。答案：3，内部77.对“细胞治疗产品”实施________监测，报告时限缩短至________小时。答案：主动，2478.药品说明书中“禁忌”内容变更须依据________研究数据，并报________审批。答案：上市后，国家药监局79.国家监测中心建立“________池”，用于存储________信息。答案：信号，去标识化病例80.对“互联网销售药品”平台，监测机构实行________检查，检查记录保存________年。答案：飞行，5五、简答题（每题10分，共40分）81.简述2025版办法对“真实世界数据”在信号检测中的三项技术要求。答案：第一，数据源需具备可溯源性，原始记录保存≥5年；第二，数据质量需通过完整性、准确性、一致性三维验证，缺失值<5%；第三，采用经过验证的算法模型，灵敏度≥95%，特异度≥90%，并每年再验证一次。82.说明MAH在“风险最小化措施”制定中应遵循的“SMART”原则及其内涵。答案：S（Specific）措施具体明确；M（Measurable）可量化评估；A（Achievable）企业资源可达成；R（Relevant）与风险特征紧密相关；T（Timebound）设定完成时限，最长不超过180天。83.阐述省级监测机构对死亡病例现场核查的“四步法”流程。答案：第一步，48小时内组成多学科小组；第二步，调阅原始病历、实验室数据、影像资料；第三步，对医患双方独立访谈，形成闭环证据链；第四步，15日内召开专家会，出具因果关系及责任划分意见，报国家中心备案。84.比较“信号验证”与“信号评估”在方法学、参与方、输出结果三方面的差异。答案：方法学：验证侧重统计学显著性与稳定性，评估引入临床、流行病学、药理学综合判断；参与方：验证由MAH与省级机构完成，评估加入国家中心、外部专家；输出结果：验证输出“信号是否成立”，评估输出“风险等级、干预建议、沟通策略”。六、案例分析题（每题15分，共30分）85.案例：2025年7月，某MAH发现其创新口服降糖药“格列欣?”上市后第18个月，自发报告系统收到急性胰腺炎报告38例，其中死亡2例。背景：用药人群约50万人，文献未见同类药物相关报道，非临床毒理未提示胰腺毒性。