产品风险管理培训

产品风险管理汇报时间：20XX/XX/XX目录一、

什么是风险？二、

为什么做风险管理？三、如何进行风险管理？四、总

结一、什么是风险风险是伤害发生概率与该伤害严重度的组合——ISO14971-2019

，3术语和定义，

3.18飞机舷窗的故事“飞机坠毁事件”后，通过什么手段来降低“风险”的，概率？严重度？二、为什么要做风险管理提高产品质量：通过对医疗器械的全面风险评估和控制措施的实施，可以发现和解决潜在的风险和缺陷，

提高产品质量和安全性，减少产品的不良事件和事故，保证患者和医护人员的健康和安全。符合法律法规要求：医疗器械行业受到国内外严格的法律法规监管：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理规范》(GMP)、ISO13485、MDR...进行医疗器械风险管理可以确保企业遵守相关法律法规的要求，提高企业合规性，减少因违反法规而带来的风险和损失。增强用户信任：医疗器械作为一种特殊商品，需要经过严格的注册、审核和监管程序才能投放市场。通过对医疗器械进行全面的风险评估和控制措施的实施，可以增强消费者对医疗器械的信任和认可，提升企业品牌价值。推动行业健康发展：医疗器械风险管理是保障患者和医护人员的生命和健康的重要环节，也是推动医疗器械行业持续健康发展的重要举措之一。通过不断完善医疗器械风险管理制度和标准，可以加强对医疗器械质量和安全的监管，促进医疗器械市场的良性发展。三、如何进行风险管理了解适用的法规、标准：ISO14971-2019 Medical

devices

—

Application

ofriskmanagement

to

medical

devicesISO/TR

24971-2020Medical

devices

—Guidance

onthe

application

of

ISO

14971GB/T

42062-2020

医疗器械

风险管理对医疗器械的应用 ISO

14971-2019,IDTYY/T1437

医疗器械

风险管理对医疗器械的应用指南 ISO/TR

24971-2020,IDTIDT

(Identical

Adoption)："IDT"是一种标准化的程序，用于使国际标准成为国家或地区标准。这意味着某个国家或地区可以采用国际标准中的全部或部分内容作为其颁布的国家或地区标准，而无需进行任何修改或变更。三、如何进行风险管理几个重要Tips：医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段，医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程；医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题；医疗器械风险管理过程要形成文件（风险管理计划、风险评估控制记录、风险管理报告）；最高管理者需按照策划的时间间隔对风险管理过程适宜性进行评审（管理评审）。管理支持3.1、风险管理职责和权限分配最高管理者提供充分的资源，包括设施、设备和技术等，必要时提供相关培训；为风险管理分配胜任的人员，明确其职责和权限，这些人员应具备特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保留适当的记录。人员或职能知识和经验风险管理负责人医疗器械风险管理过程设计专家医疗器械技术、设计和工作原理医疗或临产专家临床评价方法学和要求，医疗实践中的应用，包括受益、危险情况和可能的伤害法规事务医疗器械拟上市国家/地区的安全和风险管理相关法规要求质量保证质量管理体系和质量实践生产、包装、贮存、处置和流通生产、包装、贮存、处置和流通相关的危险和风险控制实践市场服务安装、维护、校准、服务和支持过程相关的危险和风险控制实践上市后顾客投诉和不良事件报告、上市后监督......3.2、风险管理计划计划的适用范围：生命周期的每个阶段、不一定同时制定，可以随时间推移制定计划或计划的一部分。职责和权限的分配：对风险管理活动人员进行职责和权限的分配。风险管理活动的评审要求：如何对医疗器械风险管理活动进行评审，宜包括评审方法、责任人或职能部门、参与人员、如何管理评审结果等。风险可接受准则：需考虑拟上市地区适用的法规要求、是否有适用的产品安全标准，如GB9706、普遍公认的最新技术水平、利益相关方经过确认的关注点等。风险管理活动方法：定义风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险分析的开展方法。生产和生产后信息的收集和评审活动：定义生产和生产后信息的种类、获取信息的方法、从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈，并进行信息评审并采取对应措施。风险管理计划应定义以下几个模块的内容3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——估计每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况引起伤害的风险；3.3、风险管理活动的开展预期用途宜考虑的信息，例如：——预期的医学适应证，例如治疗或诊断Ⅱ型糖尿病、心血管疾病、骨折、不孕不育；——患者群体，例如年龄组（成人、儿童、青少年、老人）、性别（男、女）、或疾病状态；——与器械交互的身体部位或组织器官，例如腿、臂、皮肤、血管；——用户特征，例如患者、非专业人士、医疗保健提供者；——使用环境，例如家庭、医院、重症监护病房；——工作原理，例如机械活塞驱动式注射、X

射线成像、MR

成像、皮下给药。3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——估计每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况引起伤害的风险；可合理预见的误使用：是指由容易预测的人的行为所引起的，未按制造商预期的方式对产品或系统的使用。它可能与使用错误（例如疏忽、失误、差错）、故意的误用和故意将医疗器械用于非制造商预期的其他（医疗）应用相关。可合理预见的误使用情况可能在设计和开发过程中通过对模拟使用（例如通过应用可用性工程过程）的分析，或在生产后阶段通过对实际使用的分析进行识别。3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——估计每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况引起伤害的风险；安全特征问题清单（ISO24971附录A）：识别可能影响医疗器械安全的特性十分重要，ISO24971附录A中给出安全特征问题的考虑方面。安全特性的分析结果是后续识别危险、危险情况、风险（伤害）的输入。序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果该产品与血管内超声诊断导管A.2.1预期用途是什么？如何使用医疗器械？配合使用，适用于将进行冠脉血管介入手术的患者，预期对冠脉血管腔进行成像，为诊断性能危险使用了与系统

不匹配的导管。图像质量差，不满足临床

需要。影响用户体验、延误诊断。提供信息。A.2.2医疗器械是否打算植入？它不是植入式装置。A.2.3医疗器械是否打算与患者或其他人接触？这是一个医疗器械软件。............3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——估计每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况引起伤害的风险；ISO14971附录C.1

危险示例能量危险：声能、电能机械能...生物学和化学危险：生物因子、化学因子...性能有关的危险：数据、功能性、诊断信息...ISO14971附录C.2

事件和情形示例不适当的规范：设计参数、运行参数...可用性：与耗材、附件的不兼容、不正确标识...不充分的控制：制造过程、材料、分包商...运输和贮存：不适当的包装、贮存环境...环境因素：物理、化学、电磁场...处置和报废：未提供信息、信息不充分...功能性：老化、磨损引起的部件失效......序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果A.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？该产品与血管内超声诊断导管配合使用。性能危险使用了与系统不匹配的导管图像质量差，不满足临床需要。影响用户体验、延误诊断。风险分析示例：3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——识别每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况的风险；风险是伤害发生概率与该伤害严重度的组合序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果A.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？导管侵入式接触患者血管。能量危险患者不适患者休克患者死亡出现电压浪涌（P1）电压浪涌突破设备电压隔离限度(P2)电压通过导管（P致使导管带电4）导致患者不适的概率为：P1

xP2

xP3导致患者休克的概率为：P1

xP2

xP4导致患者死亡的概率为：P1

xP2

xP5伤害发生概率：3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析风险分析过程包括以下步骤：——描述医疗器械预期用途和可合理预见的误使用；——识别与安全有关的医疗器械的特性；——识别与医疗器械相关的危险；——识别与医疗器械相关的危险情况；——识别每种危险情况引起的伤害；——估计每种危险情况的风险；风险是伤害发生概率与该伤害严重度的组合伤害严重度依次递增序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果出现电压浪涌（P1）患者不适A.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？导管侵入式接触患者血管。能量危险电压浪涌突破设备电压隔离限度(P2)电压通过导管致使导管带电患者休克患者死亡如何定量的表示伤害发生概率与该伤害严重度？3.3、风险管理活动的开展3.3.1、风险分析半定量的表示伤害发生概率与该伤害严重度（ISO249715.5）：使用表4中五个严重度层级作为列，表5的五个半定性概率层级作为行，构建一个5×5风险矩阵。将估计的风险（R1,R2,R3,…）填入到适当的单元内。3.3、风险管理活动的开展3.3.2、风险评价将估计的风险与可接受性准则进行比较并确定是否可接受该风险。序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果出现电压浪涌（P1）患者不适A.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？导管侵入式接触患者血管。能量危险电压浪涌突破设备电压隔离限度(P2)电压通过导管致使导管带电患者休克患者死亡风险可接受准则考虑来源：医疗器械拟上市地区的适用的法规要求；特定类型医疗器械的相关标准，例如对特定性能的测试接收标准，如GB/T9706医用普遍公认的最新技术水平，例如类似医疗器械和类似其他产品的最新标准、最佳技来自利益相关方的经过确认的关注，例如医疗机构、医护人员、患者及其家属、监点和利益诉求，因此，在制定医疗器械风险可接受性准则时，应该充分考虑这些不电器设备、GB14233化学分析、GB

15979灭菌管理...；术实践、公认的科学研究成果等采用新技术来提高产品质量；管机构、生产企业等。每个利益相关方都有其特定的需求、关注同利益相关方的意见和关注点。GB9706.1-2020

8.8.3电介质强度要求风险评价结果：标准要求电压隔离限度需大于4000V，且实际产品电压隔离限度为6000V，远大于标准要求，伤害发生概率几乎为“0”。目前状态下该风险是否可接受？3.3、风险管理活动的开展3.3.2、风险评价风险可接受判断矩阵

（ISO24971附录C.4三区域风险矩阵

）序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果出现电压浪涌（P1）患者不适A.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？导管侵入式接触患者血管。能量危险电压浪涌突破设备电压隔离限度(P2)电压通过导管致使导管带电患者休克患者死亡√√√需进一步调查风险控制措施。3.3、风险管理活动的开展3.3.3、风险控制风险控制目的：将风险降低到可接受水平。伤害发生概率与该伤害严重度的组合设计中的风险控制使医疗器械设计和制造过程是固有安全的，通过：——消除特定的危险；——降低伤害发生概率；——降低伤害严重度；通过采取防护措施：——防止危险情况发生；——防止危险情况导致伤害；提供安全信息，通过：——在医疗器械上给出警告；——在随附文件中包括禁忌证；——提供说明以支持正确使用和避免使用错误；——提供使用个人防护设备的说明；——提供降低伤害严重度的措施说明；——对用户提供如何正确使用医疗器械的培训；——提供医疗器械寿命期内安装和维护的说明。制造中的风险控制制造过程中的防护措施，例如检查和/测试或确认能发现不符合并能防止受影响的医疗器械的流通。序号安全特征问题内容特征的识别危险事件序列危险情况伤害/后果出现电压浪涌（P1）患者不适A.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？导管侵入式接触患者血管。能量危险电压浪涌突破设备电压隔离限度(P2)电压通过导管致使导管带电患者休克患者死亡控制措施：消除电能危险？导管不带电？安全提示信息？客观证明风险控制措施的有效实施（验证/确认）剩余风险评价（

S/O矩阵）该项风险管理完成风险可接受风险不可接受受益-风险分析3.3、风险管理活动的开展3.3.3、风险控制受益-风险分析分析主体：对使用风险管理计划中建立的准则判定为不可接受，且进一步风险控制不可行的那些风险。分析目的：用于确定剩余风险是否超过医疗器械预期用途的预期受益。直接比较受益和风险是复杂的，宜考虑以下内容：——疾病的特性或预期患者的状况；——数据的不确定性。起初，对危险和所考虑的医疗器械进行文献检索能深入了解受益和风险之间的平衡；——市场上可获得的类似医疗器械的生产和生产后信息；——普遍公认的最新技术水平；——开发中的医疗器械的受益与市场上可获得的类似医疗器械的受益的比较；——开发中的医疗器械的剩余风险与市场上可获得的类似医疗器械的剩余风险的比较。以下为受益-风险分析的示例：示例1：当高频外科手术器械的回路电极不适当地接触患者时可能发生灼伤。虽然符合相关的产品标准将此种灼伤的概率最小化，但仍可能发生。然而，使用高频外科手术器械的受益超过灼伤的剩余风险。示例2：虽然已知

X

射线对患者有潜在伤害，传统诊断成像的临床有效性几乎总是证明其使用是合理的。然而，辐射对患者造成的不良的影响是不可忽视的。有标准用于尽量减少对患者的辐射照射。当开发了电离辐射新应用且现有标准不适用时，制造商验证受益-

风险分析的结果至少与替代医疗器械和治疗的结果同样有利。3.3、风险管理活动的开展3.3.3、风险控制由风险控制措施产生的风险为降低某一风险而实施的风险控制措施可能会引入新的风险或增大其他风险，包括那些之前评价为可接受的风险。例如，为控制某一特定风险的软件变更，其无意中破坏了嵌入在软件架构中的另一风险控制措施。需评审这些影响，以确保这些风险仍可接受。实施此评审的一种方式是更新医疗器械的风险分析，包括所有的风险控制措施，并识别是否引入新的风险或增大现有的风险。风险控制的完整性所有所识别的危险情况产生的风险已经得到考虑，并所有的风险控制活动已经完成。可通过保持所有危险和危险情况以及有关风险的清单来实现。3.3、风险管理活动的开展、综合剩余风险评价对综合剩余风险的评价是从宽泛的视角评审剩余风险。前提：所有已识别的危险情况已被评价，并且所有风险均已降至可接受水平或基于受益-风险分析已被接受。目的：考虑与医疗器械相关的综合剩余风险作为整体是否满足综合剩余风险可接受性准则。不能够通过将所有的单个风险进行数字相加来实现。综合剩余风险评价的考虑方向（ISO24971

8.2）不同的事件序列能够导致不同的危险情况和风险，每一危险情况和风险都对综合剩余风险有贡献。一个特定的伤害可能来自于不同的危险情况。在这种情况下，基于单个概率的组合，该伤害发生概率能用于确定综合剩余风险。适用于独立单个风险的风险控制措施可能引起矛盾的要求，从而增加综合剩余风险。单独考虑某个警告可能使单个风险适当地降低。然而，过多的警告可能使医疗器械用户困惑，从而可能降低单个警告的效果。对医疗器械的所有操作说明的全面评审可能会发现说明不一致或难以遵守，这也可能影响综合剩余风险。设计确认、可用性研究、临床评价和临床研究的结果能提供关于综合剩余风险的有用信息，来自利益相关方的适当的输入也能提供有用的信息。宜考虑所有的单个风险的受益-风险分析。在某些情况下，允许稍微增大一个风险以降低另一个风险。上市前的风险管理评审在所有风险控制措施已经实施和验证后，在医疗器械商业销售放行之前实施的评审。上市后的风险管理评审《风险管理报告》上市前的风险管理评审上市后的风险管理评审在生产和生产后阶段获得新的信息（如产品设计变更、顾客反馈引起的非设计变更），

在所有风险控制措施已经实施和验证后进行的评审。注意！≠最高管理者需按照策划的时间间