2025年版中国药典培训试题(凡例、制剂通则、有效数字和数值修约)附答案

2025年版中国药典培训试题(凡例、制剂通则、有效数字和数值修约)附答案一、凡例相关试题（一）单项选择题1.2025年版《中国药典》凡例中规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.千分之一B.万分之一C.百分之一D.十万分之一2.关于标准物质的描述，错误的是（）A.标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定B.对照品用于化学药品的含量或有关物质测定C.对照品与标准品均应附有使用说明书和批号D.工作标准品可直接替代国家药品标准物质使用3.贮藏项下“阴凉处”的温度范围是（）A.不超过20℃B.2～10℃C.10～30℃D.0～4℃4.凡例中规定，pH值测定时，除另有规定外，供试液的温度应为（）A.20℃B.25℃C.30℃D.室温5.溶解度“微溶”指1g（ml）溶质能在（）溶剂中溶解A.1～10mlB.10～30mlC.30～100mlD.100～1000ml（二）多项选择题6.凡例中“检验方法和限度”部分规定，以下说法正确的有（）A.原料药的含量（%）如未规定上限，系指不超过101.0%B.制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程允许的偏差等制定C.生物制品原液、半成品和成品的含量限度应根据检定方法的误差及生产工艺的实际情况确定D.原料药的含量测定如采用容量分析法，其限度可规定为“不得少于98.5%”7.关于“残留溶剂”的分类，属于第二类溶剂（应限制使用）的有（）A.苯B.甲醇C.乙腈D.四氯化碳8.凡例中对“试药、试液、指示剂”的要求包括（）A.试液的浓度以“%”表示的，除另有规定外，均指重量百分比B.指示剂的变色范围应符合其质量标准的规定C.试药应根据试验要求选用不同等级并符合国家标准的试剂D.缓冲液的pH值应使用精密pH计进行测定（三）判断题9.凡例中规定，“按干燥品（或无水物）计算”时，需将供试品先经干燥或去水，再进行含量测定。（）10.生物制品的“装量”检查应按各品种项下的规定，采用重量法或容量法测定，结果应符合规定。（）（四）简答题11.简述凡例中“恒重”的定义及操作要求。12.说明凡例中“标准物质”与“工作标准物质”的区别及使用原则。二、制剂通则相关试题（一）单项选择题13.片剂通则中，普通片剂的崩解时限为（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟14.注射剂通则中，静脉注射用无菌粉末需检查的特殊项目是（）A.可见异物B.不溶性微粒C.细菌内毒素D.装量差异15.胶囊剂通则中，硬胶囊的崩解时限为（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟16.颗粒剂通则中，粒度检查时，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过（）A.5.0%B.10.0%C.15.0%D.20.0%17.软膏剂通则中，用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行的检查是（）A.粒度B.无菌C.微生物限度D.装量（二）多项选择题18.口服溶液剂的质量要求包括（）A.应澄清，不得有沉淀B.微生物限度应符合规定C.必要时需检查相对密度D.需进行崩解时限检查19.栓剂通则中，需检查的项目有（）A.融变时限B.重量差异C.微生物限度D.释放度20.眼用制剂通则中，以下说法正确的有（）A.眼用注射液应符合注射剂的规定B.眼用半固体制剂需检查金属性异物C.多剂量眼用制剂需加适当抑菌剂D.眼用制剂均应无菌（三）判断题21.糖浆剂通则中规定，含蔗糖量应不低于45%（g/ml），需检查相对密度。（）22.散剂通则中，局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的散剂应无菌。（）（四）简答题23.简述片剂脆碎度检查的操作步骤及判定标准。24.说明注射剂通则中“可见异物”与“不溶性微粒”检查的区别及意义。三、有效数字与数值修约试题（一）单项选择题25.数值0.05010的有效数字位数是（）A.2位B.3位C.4位D.5位26.将18.0549修约至小数点后一位，结果为（）A.18.0B.18.1C.18.05D.18.0627.pH值为4.35的有效数字位数是（）A.1位B.2位C.3位D.4位28.含量测定结果为98.75%，按“四舍六入五成双”修约至小数点后一位，结果为（）A.98.7%B.98.8%C.98.75%D.98.80%（二）多项选择题29.以下关于有效数字运算规则的说法，正确的有（）A.加减运算时，结果的小数位数应与参与运算的数中小数位数最少者一致B.乘除运算时，结果的有效数字位数应与参与运算的数中有效数字位数最少者一致C.混合运算时，应先进行乘除运算，再进行加减运算D.对数运算时，对数的有效数字位数应与真数的有效数字位数一致30.以下数值修约符合“四舍六入五成双”规则的有（）A.2.050修约至小数点后一位→2.0B.3.145修约至小数点后两位→3.14C.5.2501修约至小数点后一位→5.3D.0.744修约至小数点后两位→0.74（三）判断题31.滴定液的浓度表示为0.1000mol/L时，有效数字为4位。（）32.计算平均值时，若小数点后位数较多，可先修约再计算，以简化运算。（）（四）综合应用题33.某药物含量测定结果如下：第一次98.65%，第二次98.72%，第三次98.68%，第四次98.70%。要求保留三位有效数字，计算平均值并修约。34.称取样品0.1234g（四位有效数字），溶解后定容至100.0ml（四位有效数字），取10.00ml（四位有效数字）稀释至50.0ml（三位有效数字），计算稀释倍数（保留三位有效数字）。答案一、凡例相关试题1.A2.D3.A4.B5.D6.BCD（解析：原料药含量未规定上限时，指不超过100.0%+允许的限度，非101.0%）7.BC（解析：苯、四氯化碳为第一类溶剂，应避免使用）8.BCD（解析：试液浓度“%”除另有规定外，液体指体积百分比，固体指重量百分比）9.×（解析：“按干燥品计算”指测定时不干燥供试品，而是另取供试品测定干燥失重，再根据干燥失重结果校正含量）10.√11.恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下。操作要求：干燥或炽灼后，放冷至室温（一般需在干燥器中冷却30分钟），精密称定；重复操作至满足重量差异要求。12.标准物质（如国家药品标准物质）是由国家药品监督管理部门指定机构制备、标定和供应的，用于校准设备、评价测量方法或给供试品赋值的物质；工作标准物质是实验室自行制备或购买，经标准物质标定后用于日常检验的物质。使用原则：标准物质为溯源依据，工作标准物质需定期用标准物质校准，不得直接替代标准物质。二、制剂通则相关试题13.A14.B（解析：静脉注射用无菌粉末需检查不溶性微粒，其他注射剂也需检查但非“特殊”）15.B16.C17.B18.BC（解析：口服溶液剂允许有轻微沉淀（如混悬液），无需崩解时限）19.ABC（解析：释放度为必要时检查项目，非通则强制）20.ABC（解析：眼用制剂中，除手术、伤口用外，一般滴眼剂可不无菌，但需控制微生物限度）21.√22.√23.操作步骤：取若干片（一般20片），精密称重，置脆碎度检查仪转鼓中，以25转/分钟旋转100次（4分钟），取出，除去细粉，精密称重。判定标准：减失重量不得过1.0%，且不得有断裂、龟裂及粉碎片。24.区别：可见异物检查为目检（灯检法或光散射法），检测≥50μm的微粒；不溶性微粒检查为仪器法（光阻法或显微计数法），检测≥10μm和≥25μm的微粒。意义：可见异物保障肉眼可见的污染，不溶性微粒控制输液中微小颗粒对血管的潜在危害。三、有效数字与数值修约试题25.C（解析：0.05010中，前导零不计，5、0、1、0为有效数字，共4位）26.B（解析：18.0549修约至小数点后一位，第二位是5，后有非零数49，故进1，得18.1）27.B（解析：pH值的有效数字位数由小数部分决定，4.35的小数部分两位，故有效数字2位）28.B（解析：98.75修约至小数点后一位，第二位是5，前一位是7（奇数），故进1，得98.8）29.ABD（解析：混合运算时无固定顺序，需按运算规则分步处理）30.ACD（解析：3.145修约至小数点后两位，第三位是5，前一位是4（偶数），应舍去，得3.14；但实际规则中，若5后无数字，前位偶数则舍，奇数则进，故3.145修约至两位应为3.14）3