2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》练习题及答案一、药品监督管理制度与法律责任1.【单选】2025年3月，国家药监局对某中药饮片企业开展飞行检查，发现其篡改牡丹皮饮片检验报告，将不合格项目“水分9.8%”改为“7.2%”。依据《药品管理法》，对该企业直接负责的主管人员处以的罚款幅度为A.10万元—50万元B.50万元—200万元C.200万元—500万元D.500万元—1000万元答案：C2.【单选】根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成确证性研究；逾期未提交且未获延期批准的，国家药监局可作出处理决定，下列处理顺序正确的是①注销药品注册证书②暂停生产、销售③公告召回A.①②③B.②①③C.②③①D.③②①答案：C3.【单选】2025年1月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第四批）》，下列品种属于清单之列的是A.含麻黄碱类复方制剂（单方制剂已列入）B.含可待因复方口服液体制剂C.胰岛素注射液D.阿莫西林胶囊答案：B4.【单选】某省药监局对辖区内药品上市许可持有人开展药物警戒专项检查，发现其未在规定时间内提交定期安全性更新报告（PSUR），且逾期60日仍未改正。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省药监局可对其处以A.警告，并处1万元以下罚款B.警告，并处3万元以下罚款C.处5万元—10万元罚款D.处10万元—50万元罚款答案：D5.【单选】根据2025年7月1日起施行的《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人开展药品生产质量管理规范符合性检查的频次为A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A6.【多选】下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”范畴的有A.以非药品冒充药品B.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料D.被污染的药品E.使用未取得批准文号的原料药生产答案：A、B7.【多选】2025年5月，国家药监局会同国家卫健委发布《药物警戒质量管理规范》，要求药品上市许可持有人建立的药物警戒体系包括A.机构与人员B.设备与设施C.管理制度与操作规程D.计算机系统与数据管理E.质量管理与内部审核答案：A、C、D、E8.【判断】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，但无需向省级药监局报告委托生产情况。答案：错误9.【判断】药品零售企业销售第二类精神药品时，应当凭处方销售，处方保存期限不少于5年。答案：正确10.【综合分析】2025年6月，某市市场监管局接到举报，反映A药店销售“清感灵颗粒”涉嫌虚假宣传，标签标示“24小时清除流感病毒”。经查，该产品为甲类OTC，说明书核准的功能主治为“清热解毒，用于风热感冒，症见发热、咽痛”。A药店通过店内海报、微信朋友圈发布“清除流感病毒”广告语，销售记录显示已售出1200盒，货值金额3.6万元。（1）A药店的行为违反的法律规范包括A.《药品管理法》B.《广告法》C.《反不正当竞争法》D.《消费者权益保护法》（2）依据《广告法》，市场监管部门可对A药店处以罚款的额度为A.10万元—20万元B.20万元—100万元C.100万元—200万元D.200万元—300万元（3）若A药店一年内因虚假广告已受到两次行政处罚，再次违法，市场监管部门可对其作出的处理是A.责令停业整顿B.吊销药品经营许可证C.吊销营业执照D.撤销药品广告批准文号答案：（1）A、B、C、D（2）C（3）B二、药品研制与注册管理11.【单选】2025年4月，国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求（试行）》，对于“境外已上市、境内未上市”的化学药品，其注册分类属于A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：C12.【单选】某生物制品拟申请临床试验，申请人提交的《临床试验用药品检验报告》应当由A.申请人自检B.省级药检所检验C.中国食品药品检定研究院或国家药监局指定的药品检验机构D.第三方检验机构答案：C13.【单选】依据《药品注册核查要点与判定原则（试行）》，对临床试验现场核查发现“原始记录与申报资料不一致，影响有效性评价结果”，其核查结论应当判定为A.通过B.需整改后通过C.不通过D.补充资料后重新核查答案：C14.【单选】2025年8月，国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药与参照药“相似性”评价的顺序为A.结构—功能—临床B.功能—结构—临床C.临床—结构—功能D.结构—临床—功能答案：A15.【多选】下列关于2025年12月1日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的说法正确的有A.药品上市许可申请人提交药品上市许可申请时，应当提交专利声明B.专利声明分为四类C.第一类声明为“中国上市药品专利信息登记平台没有相关专利”D.第四类声明为“相关专利无效或不侵权”E.专利权人对第四类声明可提起诉讼或行政裁决，期限为45日答案：A、B、C、D、E16.【判断】对于附条件批准的药品，持有人完成确证性研究后，应当向药审中心提交补充申请，经审评通过后换发药品注册证书，无需再经药品注册检验。答案：错误17.【综合分析】2025年9月，B公司申报的2.4类改良型新药“XX缓释片”附条件获批上市，适应症为“原发性高血压”。该品种为全球首个24小时恒速释放的缓释制剂，临床优势为平稳降压、减少晨峰现象。国家药监局要求其开展上市后确证性研究，主要终点为“24小时动态收缩压谷峰比值≥0.8”。（1）B公司开展确证性研究的设计类型应当首选A.随机、双盲、安慰剂对照B.随机、开放、阳性药对照C.随机、双盲、阳性药对照D.真实世界研究（2）确证性研究完成后，B公司提交补充申请的时间节点为A.附条件批准之日起3年内B.附条件批准之日起4年内C.附条件批准之日起5年内D.附条件批准之日起6年内（3）若B公司未按期提交确证性研究结果，国家药监局可首先采取的措施是A.暂停本品生产、销售B.责令召回已上市药品C.注销药品注册证书D.撤销药品注册证书答案：（1）C（2）C（3）A三、药品生产管理18.【单选】2025年10月，国家药监局发布《药品生产监督管理办法（修订草案）》，对疫苗、血液制品、放射性药品等高风险药品的生产质量管理规范符合性检查，检查时限为A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.50个工作日答案：B19.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向省级药监局申请《药品委托生产批件》，其有效期最长为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C20.【单选】依据《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，对无菌药品A/B级洁净区沉降菌监测频次为A.每批生产1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次答案：A21.【多选】2025年11月，国家药监局发布《药品上市后变更管理分类（试行）》，下列变更属于“重大变更”的有A.关键生产场地变更B.关键原材料供应商变更C.延长药品有效期D.变更直接接触药品的包装材料E.变更制剂外观颜色答案：A、B、C22.【判断】药品生产企业对原辅料进行逐批检验时，可依据供应商提供的检验报告书直接放行，无需再检。答案：错误23.【综合分析】2025年7月，C公司生产的某注射用头孢曲松钠在省级抽验中被检出“溶液澄清度”不符合规定。经调查，企业擅自将原辅料“头孢曲松钠粗品”供应商由D公司变更为E公司，未向省药监局备案。该批产品共生产2.4万瓶，已销售1.8万瓶，召回1.5万瓶。（1）C公司变更供应商的行为属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告变更（2）省药监局对C公司处以罚款的计算基数为A.货值金额1倍—3倍B.货值金额3倍—5倍C.货值金额5倍—10倍D.货值金额10倍—20倍（3）对C公司直接负责的主管人员可处以A.警告，并处1万元—3万元罚款B.处5万元—10万元罚款C.处10万元—50万元罚款D.禁止10年内从事药品生产经营活动答案：（1）C（2）C（3）D四、药品经营管理24.【单选】2025年3月，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送管理》，对冷链药品配送时间要求为A.30分钟内送达B.45分钟内送达C.60分钟内送达D.120分钟内送达答案：C25.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频次为A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次答案：A26.【单选】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品可以在超市内开架自选销售的是A.维生素C泡腾片（乙类OTC）B.复方氨酚烷胺片（甲类OTC）C.布洛芬缓释胶囊（处方药）D.复方甘草片（双跨品种）答案：A27.【多选】2025年6月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，对网络销售处方药提出的要求包括A.实行实名制B.处方经执业药师审核C.配送时随货提供销售凭证D.展示处方药说明书E.展示处方药广告答案：A、B、C、D28.【判断】药品批发企业可以将其自有仓库租赁给另一家药品批发企业使用，无需经药监部门批准。答案：错误29.【综合分析】2025年9月，D连锁药店在某电商平台开设旗舰店，上架销售“阿托伐他汀钙片”，该药为处方药。平台展示页面含有“买三送一”促销字样，且未在48小时内发货。消费者投诉后，平台下架该商品。（1）D连锁药店的行为违反的规范包括A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《广告法》D.《消费者权益保护法》（2）对D连锁药店的行政处罚主体为A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.电商平台（3）若D连锁药店一年内因网络违规销售处方药被处罚三次，再次违法，监管部门可对其作出的处理是A.责令停业整顿B.吊销药品经营许可证C.吊销互联网药品信息服务资格证书D.列入严重违法失信名单答案：（1）A、B、C、D（2）C（3）B五、医疗机构药事管理30.【单选】2025年4月，国家卫健委发布《医疗机构药事管理与药学服务标准（试行）》，对三级医院临床药师配备比例要求为A.≥3‰B.≥4‰C.≥5‰D.≥6‰答案：C31.【单选】医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》，其有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C32.【单选】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物处方应当经A.初级职称医师开具B.中级职称医师开具C.高级职称医师开具D.药事管理与药物治疗学委员会审批答案：C33.【多选】2025年7月，国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录（2025年版）》，下列品种被纳入的有A.质子泵抑制剂B.神经节苷脂C.头孢哌酮舒巴坦D.依达拉奉E.人血白蛋白答案：A、B、D34.【判断】医疗机构可以将其配制的制剂通过互联网销售给外地患者，只要取得互联网药品信息服务资格证书即可。答案：错误35.【综合分析】2025年10月，E医院将中药饮片“三七粉”委托F公司代煎，代煎后的汤剂通过快递配送给患者。患者王某收到汤剂后出现腹泻，经检验汤剂微生物限度不符合《医疗机构制剂质量标准》。（1）E医院委托代煎行为应当向A.国家药监局备案B.省级卫健委备案C.省级药监局备案D.市级卫健委备案（2）对汤剂质量负责的主体为A.F公司B.E医院C.快递公司D.中药饮片供应商（3）若造成患者损害，赔偿主体为A.F公司B.E医院C.E医院与F公司承担连带责任D.快递公司答案：（1）C（2）B（3）C六、特殊管理药品管理36.【单选】2025年5月，国家药监局、国家卫健委联合发布《麻醉药品和精神药品目录（2025年版）》，将“依托咪酯”调整为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品答案：B37.【单选】医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当使用A.普通发票B.增值税发票C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》D.《药品经营许可证》答案：C38.【单选】麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C39.【多选】2025年8月，国家药监局发布《药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》，下列单位应当建立药物滥用监测报告制度的有A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.公安禁毒部门E.司法强制隔离戒毒所答案：A、B、C、D、E40.【判断】药品零售企业经市级药监部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务，但不得向未成年人销售。答案：正确七、药品说明书、标签与广告管理41.【单选】2025年6月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定（修订草案）》，对注射剂说明书【用法用量】项字体要求为A.黑体四号B.黑体小四号C.宋体四号D.宋体小四号答案：A42.【单选】药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A43.【单选】根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中必须标注的内容不包括A.药品批准文号B.药品广告批准文号C.不良反应提示D.免费试用答案：D44.【多选】2025年9月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点方案》，鼓励企业在说明书中增加A.二维码链接语音播报B.大字版C.简化术语D.英文对照E.漫画图示答案：A、B、C、E45.【综合分析】2025年11月，G公司生产的“复方酮康唑发用洗剂”在电视台发布广告，广告中出现“根治脱发、七天见效、国家药监局推荐”等内容，被消费者投诉。经查，该产品为甲类OTC，广告未经审查。（1）G公司广告违法行为包括A.未经审查发布B.表示功效的断言C.利用国家机关名义推荐D.未标明禁忌（2）对G公司的罚款额度为A.10万元—20万元B.20万元—100万元C.100万元—200万元D.200万元—300万元（3）对广告发布者（电视台）可处以A.警告B.没收广告费用C.并处广告费用1倍—2倍罚款D.暂停广告发布业务答案：（1）A、B、C（2）C（3）B、C、D八、药品知识产权与价格管理46.【单选】2025年12月，