2025年执业药师法规真题及答案

2025年执业药师法规练习题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品全生命周期可追溯答案：D2.2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对网络销售处方药实行“先方后药”制度，下列情形符合规定的是A.消费者上传手写处方照片，平台药师审方后发货B.消费者上传3个月前的电子处方，平台直接发货C.消费者在线问诊后，由平台执业医师开具电子处方并流转至药店D.消费者提供家属处方，平台药师电话确认后发货答案：C3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任险。对于强制免疫规划疫苗，保费承担主体为A.疫苗上市许可持有人B.省级疾病预防控制机构C.中央财政D.疫苗接种单位答案：C4.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方用量说法正确的是A.门急诊患者每张处方最大用量为7日常用量B.住院患者每张处方最大用量为15日常用量C.门急诊癌痛患者每张处方最大用量为15日常用量D.住院患者处方用量可适当延长，但不得超过30日常用量答案：C6.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未完成的，国家药监局可作出A.撤销药品注册证书决定B.暂停药品生产决定C.暂停药品销售决定D.限期整改决定答案：A7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，下列文件无需收集的是A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.营业执照复印件C.购货单位法定代表人、负责人身份证明D.上一年度企业财务报表答案：D8.国家药监局2025年第12号公告明确，对含麻黄碱类复方制剂实施实名登记销售，下列做法符合规定的是A.消费者凭身份证购买，药店登记姓名、身份证号、购买数量B.消费者使用电子医保凭证，药店仅记录购买数量C.消费者委托他人代购，药店仅登记代购人信息D.消费者为未成年人，药店在监护人陪同下销售，无需登记答案：A9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知死亡病例后，报告时限为A.立即报告，且不得超过24小时B.3日内报告C.7日内报告D.15日内报告答案：A10.2025年5月，国家医保局发布《关于加强医保药品支付标准管理的通知》，对谈判药品协议期内仿制药上市，其支付标准确定原则为A.按仿制药实际挂网价支付B.按谈判药品价格的70%支付C.按仿制药挂网价与谈判药品价格孰低原则支付D.按仿制药挂网价与谈判药品价格平均价支付答案：C11.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出之日起多长时间内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.2025年7月，国家药监局发布《中药饮片质量集中整治方案》，对中药饮片生产企业实施年度回顾报告制度，报告内容不包括A.原药材质量回顾B.炮制工艺验证回顾C.药品广告发布情况回顾D.市场抽检不合格情况回顾答案：C13.根据《药品注册管理办法》，对仿制药一致性评价申请，审评时限为A.120日B.160日C.200日D.240日答案：B14.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当每年向药品监督管理部门提交药品质量安全年度报告，报告截止日期为A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B15.2025年4月，国家药监局发布《化妆品监督管理条例实施细则》，对牙膏实行备案管理，备案人应当为A.牙膏生产企业B.牙膏品牌方C.牙膏境内责任人D.牙膏生产企业或境内责任人答案：D16.根据《药品网络销售禁止清单（2025年版）》，下列药品允许网络销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.含可待因复方口服液体制剂答案：B17.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚由A.国家药监局作出B.省级药监局作出C.地市级药监局作出D.卫生健康主管部门作出答案：B18.2025年6月，国家药监局发布《放射性药品管理办法（修订草案）》，对放射性药品运输实行A.省级药监部门审批制度B.设区的市级药监部门备案制度C.国家药监局备案制度D.无需审批，按国家运输标准执行答案：A19.根据《药品注册管理办法》，对创新药临床试验申请，药审中心应当自受理之日起多长时间内作出是否同意决定A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C20.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量要求为A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.根据品种数量确定，不少于1名答案：D21.2025年8月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》，对注射剂说明书增加警示语，字体颜色要求为A.黑色加粗B.红色加粗C.蓝色加粗D.黄色加粗答案：B22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库进行验证，验证频次为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A23.根据《药品管理法》，对药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处以A.10万元罚款B.50万元罚款C.100万元罚款D.200万元罚款答案：D24.2025年2月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法》，对中等变更的补充申请，审评时限为A.60日B.90日C.120日D.160日答案：C25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品，应当向A.国家药监局报告B.省级药监局申请许可C.省级药监局备案D.设区的市级药监局备案答案：C26.2025年9月，国家药监局发布《药品抽检管理办法》，对检验结果为不符合规定的药品，复检申请时限为A.自收到检验结果之日起3日内B.自收到检验结果之日起7日内C.自收到检验结果之日起15日内D.自收到检验结果之日起30日内答案：B27.根据《药品管理法》，对药品经营企业未按照规定开展药品追溯的，责令限期改正，逾期不改正的，处以A.5000元以上2万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款答案：D28.2025年10月，国家药监局发布《药品注册核查管理规定》，对药品注册现场核查，核查组应当自核查结束之日起多长时间内提交核查报告A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C29.根据《药品管理法》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口口岸应当为A.北京、上海、广州三个口岸B.国务院批准的允许药品进口的口岸C.省级药监局指定的口岸D.国家药监局指定的口岸答案：B30.2025年11月，国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，对仿制药上市审评审批链接专利信息，专利信息登记平台为A.国家药监局官网B.中国上市药品目录集C.国家知识产权局专利公报D.国家医保局官网答案：B31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展风险自查，自查报告提交时间为A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B32.2025年12月，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产现场检查，检查人员数量要求为A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.至少4名答案：B33.根据《药品管理法》，对药品经营企业购销记录保存期限，规定为A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D34.2025年，国家药监局将药品注册检验机构由“中国食品药品检定研究院”调整为A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.符合资质的第三方检验机构答案：D35.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，最高可处以A.10万元罚款B.50万元罚款C.100万元罚款D.200万元罚款答案：D36.2025年，国家药监局发布《药品注册申请电子申报指南》，电子申报资料格式要求为A.PDF格式B.Word格式C.eCTD格式D.XML格式答案：C37.根据《药品管理法》，对药品经营企业擅自变更经营范围的，处以A.警告B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款答案：D38.2025年，国家药监局将药品追溯码由20位调整为A.21位B.22位C.24位D.25位答案：C39.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，逾期不改正的，处以A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上10万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.50万元以上200万元以下罚款答案：D40.2025年，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，年度报告内容不包括A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品上市后研究情况答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个最佳答案，备选项可重复选用）【4143】A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局41.对药品上市许可持有人变更生产场地的备案受理部门为42.对药品批发企业《药品经营许可证》换证审批部门为43.对药品零售企业违反GSP行为的行政处罚部门为答案：41.B42.B43.D【4446】A.30日B.60日C.90日D.120日44.药品注册补充申请审评时限（中等变更）45.药品注册补充申请审评时限（微小变更）46.药品再注册审评时限答案：44.D45.B46.C【4749】A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色47.麻醉药品专用处方印刷颜色48.第一类精神药品处方印刷颜色49.第二类精神药品处方印刷颜色答案：47.A48.A49.C【5052】A.1年B.2年C.3年D.5年50.药品上市许可持有人对药品生产、流通、使用环节追溯记录保存期限51.药品经营企业购销记录保存期限52.医疗机构制剂配制记录保存期限答案：50.D51.D52.D【5355】A.立即B.3日内C.7日内D.15日内53.药品上市许可持有人获知死亡病例后报告时限54.药品经营企业发现药品群体不良事件后报告时限55.医疗机构发现新的严重不良反应后报告时限答案：53.A54.B55.C【5658】A.10万元B.50