2025年版《药品管理法》考试试题及答案

2025年版《药品管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现条款为（）。A.第十二条B.第十五条C.第十八条D.第二十条答案：B2.根据2025年版《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管，其批签发时限自抽样完成之日起不得超过（）。A.15日B.20日C.25日D.30日答案：C3.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门备案，备案材料不包括（）。A.委托生产合同B.受托方GMP符合性声明C.药品说明书样稿D.受托方近三年内接受境外检查情况答案：D4.2025年版法律新增“药物警戒”章节，规定持有人应当在获知死亡不良事件后报告时限为（）。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：A5.国家建立药品追溯制度，追溯码编码规范由（）制定。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.工信部答案：B6.对药品网络销售实行分类管理，其中麻醉药品、第一类精神药品在网络销售中的管理措施为（）。A.凭处方销售B.限量销售C.禁止销售D.实名登记销售答案：C7.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展一次风险研判，形成书面报告并保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B8.2025年法律将“假药”定义调整为“以非药品冒充药品”，其判断核心标准首次引入（）。A.成分表B.临床疗效C.药品标准D.患者主观感受答案：C9.省级药监部门对药品生产企业实施飞行检查，检查人员不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B10.药品注册分类中，2025年版新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其注册路径为（）。A.Ⅰ期临床B.Ⅲ期临床C.豁免临床D.真实世界研究答案：C11.对药品价格实行市场调节价、政府指导价、政府定价三种形式，其中血液制品实行（）。A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.省级谈判价答案：B12.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交可比性研究资料，其中对生物制品的要求比化学药品多出（）。A.稳定性对比B.免疫原性对比C.溶出曲线对比D.晶型对比答案：B13.国家药监局建立“中国药品审批计时系统”，对审评超时实行“默示许可”，超时阈值为（）。A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D14.对药品广告实行审查制度，2025年起处方药广告可以在（）发布。A.抖音B.医学学术期刊C.地铁灯箱D.微信朋友圈答案：B15.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，情节严重的，吊销《药品经营许可证》，其决定主体为（）。A.国家药监局B.省级药监部门C.地市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B16.对药品进口口岸进行动态管理，2025年新增开放药品进口口岸的审批程序由（）批准。A.国务院B.国家药监局会同海关总署C.国家发改委D.全国人大答案：B17.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，其中专职人员数量与企业年销售额挂钩，年销售额超过100亿元的企业至少配备（）。A.5人B.10人C.15人D.20人答案：C18.对药品注册检验样品抽样，抽样人员应当现场签封，签封后样品保存温度记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C19.2025年法律将“药品再注册”周期调整为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B20.对药品生产企业实施信用分级管理，严重失信企业列入“黑名单”并公开，公开期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C21.对药品专利链接制度，2025年版法律明确仿制药专利声明类型分为（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：D22.药品上市许可持有人应当每年开展一次产品年度质量回顾，回顾报告应当经（）批准。A.质量受权人B.企业负责人C.药物警戒负责人D.生产负责人答案：A23.对药品网络交易第三方平台，应当保存交易记录不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.对药品注册申请，2025年起对临床急需药品实行优先审评，其审评时限缩短至（）。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B25.对药品生产企业关键人员，2025年法律新增“关键人员变更”报告制度，变更报告应当在变更后（）内完成。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B26.对药品注册分类，2025年将“改良型新药”定义为在已知活性成分基础上进行优化，其注册类别为（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B27.对药品不良反应报告，2025年法律引入“群体不良事件”概念，群体事件报告时限为（）。A.立即B.7日C.15日D.30日答案：A28.对药品进口，2025年法律要求境外生产企业应当在中国境内设立（）。A.代表处B.子公司C.法人企业D.常驻机构答案：A29.对药品注册检验，2025年法律明确检验机构应当在收到样品后（）内完成检验。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B30.对药品上市许可持有人，2025年法律引入“质量协议”制度，质量协议应当由（）签署。A.持有人与受托方B.持有人与经销商C.持有人与医疗机构D.持有人与原料供应商答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于2025年版《药品管理法》新增的药品监管制度有（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品专利链接制度D.药品价格谈判制度E.药品信用分级制度答案：ABCE32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.开展药物警戒C.报告不良反应D.参与医保谈判E.建立追溯体系答案：ABCE33.对药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD34.对药品注册检验样品要求包括（）。A.现场签封B.冷链运输C.三批样品D.近效期样品E.附检验报告答案：ABC35.对药品生产企业飞行检查可以采取的措施有（）。A.查封场所B.扣押资料C.抽验样品D.约谈法定代表人E.冻结账户答案：ABCD36.对药品不良反应报告主体包括（）。A.持有人B.经营企业C.医疗机构D.患者E.药监部门答案：ABC37.对药品再注册审查内容有（）。A.临床价值评估B.不良反应监测情况C.质量标准执行情况D.生产现场检查E.专利状态答案：ABCD38.对药品专利链接制度，仿制药申请人可以作出的声明有（）。A.无专利B.专利已到期C.专利无效D.专利不侵权E.专利不可实施答案：ABCD39.对药品进口口岸管理，2025年法律新增要求包括（）。A.口岸检验能力评估B.口岸冷链设施验收C.口岸药监机构编制D.口岸海关协同机制E.口岸企业备案答案：ABCD40.对药品信用分级管理，严重失信企业可以采取的惩戒措施有（）。A.限制融资B.限制招投标C.限制政府采购D.限制高管出境E.限制广告审批答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年版《药品管理法》取消药品GMP认证，改为持续符合性检查。（√）42.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产许可证的企业生产药品。（×）43.对药品不良反应报告，持有人可以委托第三方机构代为报告。（√）44.药品网络销售第三方平台无需取得药品经营许可证。（×）45.对疫苗批签发，企业可以自行选择批签发机构。（×）46.药品注册分类中，1类创新药必须在中国境内完成Ⅲ期临床试验。（√）47.对药品价格违法行为，医保部门可以暂停其医保结算。（√）48.药品上市许可持有人变更生产场地，无需再次进行药品注册检验。（×）49.对药品专利链接制度，法院作出一审判决后，药监局即可批准仿制药上市。（×）50.对药品追溯码，最小销售单元必须赋码。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年版《药品管理法》自2025年12月1日起施行。52.国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追。53.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。54.对疫苗实行最严格监管，批签发机构不得接受企业馈赠。55.药品注册分类中，1类为创新药，2类为改良型新药。56.对药品网络销售实行分类管理，麻醉药品禁止网络销售。57.药品进口口岸由国家药监局会同海关总署批准。58.对药品生产企业飞行检查，检查人员不得少于2人。59.药品上市许可持有人应当每年开展产品年度质量回顾，并经质量受权人批准。60.对药品不良反应死亡事件，持有人应当立即报告。61.药品追溯码由国家药监局统一制定编码规范。62.对药品价格违法行为，情节严重的，可以吊销药品经营许可证。63.药品注册检验样品应当现场签封，并附抽样记录。64.对药品专利链接制度，仿制药申请人应当作出4类专利声明。65.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交可比性研究资料。66.对药品再注册周期为5年。67.药品信用分级管理将企业分为守信、失信、严重失信三级。68.对药品网络交易记录，第三方平台应当保存不少于5年。69.药品上市许可持有人应当配备专职药物警戒人员。70.对药品群体不良事件，持有人应当立即报告。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025年版《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产的管理要求。答案：（1）持有人应当具备质量保证能力，对受托方进行审核；（2）委托生产应当签订质量协议，明确双方责任；（3）委托生产应当向省级药监部门备案，提交委托合同、质量协议、受托方GMP符合性声明等材料；（4）持有人应当对委托生产药品进行上市放行，并承担全部法律责任；（5）受托方不得再次转委托。72.简述药品追溯制度的主要内容。答案：（1）国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追；（2）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立追溯体系；（3）药品最小销售单