2023年自考药事管理学相关试题及参考答案

药事管理学有关试题及参照答案

自考题型：名词解释题单项选择题是非题简答题论述题或分析题(思索题)

一、名词解释题

LGSP是《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyingPractice)叼简称，是在药物流通的全过程中，用于

保证药物质量而制定的有关药物的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药物注册补充申请：已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附

药物原则、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药

物监督管理局提出H勺中请。

3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的中请和有关资料进行审查，确认符合规定条

件后，发给的一种表达准予生产该药物口勺文号，是药物生产合法与否的重要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,

是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、

规范性文献等总称。

6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技

术人员。

7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等I向技术规定，包括

国家食品药物监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其他药物原则。

8.药物注册原则是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的原则，生产该药物的药物生产企业必须

执行该注册原则。

9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府

药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检查。

10.药物质量特性而要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前

三者是药物固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11.知识产叹是人类基于对脑力劳动所发明产生的智

力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

12药物原则，是指国家为保证药物质量所制定时质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定。

13药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

14药物，指用于防止、治疗、诊断人H勺疾病，有目的J地调整人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、

使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放

射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

15药物注册,是指根据法定程序，对拟上市销售II勺药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并

做出与否同意进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。

16戒毒药物.是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者n勺急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消

除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。

17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督笥理，以保证药物质量,

保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义『'J药事管理泛指国家对药物监督管理及药

事机构H身的经营管理，以及药学服务H勺管理。

18现代药.一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液

制品等O

19新药，是指未曾在中国境内上市销售II勺药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。

20危险药物.指受光、热、空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性

和放射性的药用物质。

21中药指纹图谱,指中药经合适处理后，采用一定的分析手段，缗到的I可以标示该中药特性的共行峰的图

谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的

非医疗用药。

23老式药，•般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布节J,不需要凭现业医师和执业助理医师处方，消费者可

以自行判断、购置和使用H勺药物。

25药物监督管理,是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等

相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的状况进行检杳、对其生产、经营、使用H勺药

物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚H勺行政行为。

26假药，是指有药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符合的，以非药物冒充药物或者以他种药物冒

充此种药物的情形之一。

27药学保健，乂称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以

病人为中心转移的一种工作模式。

28药物依赖性，指由于周期性地或持续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而

有之的一种依赖状态，体现出一种强迫性地要持续或定期地用药方为和其他反应，如精神依赖性、身体依

赖性和耐药性。

A.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重B.无《药物生产许可证》生产药物

C.无《药物经营许可证》经营销售药物D.医疗机构配制的制剂在市场销售

2.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的惩罚是[]

A.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

B.处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单惩罚金

C.处十年以上有期徒刑D.处无期徒刑

3.《精神药物管理措施》规定，精神药物的处方必须载明患者的[]

A.姓名、年龄、药物名称、剂量、职业

B.姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、使用方法

C.姓名、药物名称、剂量、使用方法、住址

D.姓名、年龄、住址、职业、药物名称、用量

4.《医疗用毒性药物管理措施》规定，生产毒性药物必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药物检杳

人员的监督下精确投料，并[]

A.建立完整口勺生产记录，保留三年备查B.建立完整的生产记录，保留八年备查C.建立完整的生产记

录，保留六年备查D.建立完整的牛.产记录，保留五年备查

5.按照《处方药与非处方药分类管理措施（试行）》，经同意的商业企业不必具有《药物经营许可证》就可

以[]

A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药

6.药物监督管理部门核发《本处方药药物审核登记证书》后，非处方药药物的药物标签、使用阐明书、内

包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是[]

A.3个月后B.6个月后C.10个月后D.12个月后

7.根据《药物包装、标签和阐明书管理规定》，药物包装上通用名称与商品名称用字的比例不得不大于[]

A.1：1B.1：2C.1：3D.1：4

8.按照《药物阐明书规范细则（暂行）》，在“化学药物阐明书格式''中不可缺乏的项目是[]

A.【药理毒理】B.【孕妇及哺乳期妇女用药】C.【不良反应】D.【老年患者用药】

9.药物不良反应重要是指[]

A.合格药物使用后出现的与月药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药物在正常使用方法二出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药物正常用量下出现的与用药目I内无关I内或意外的有害反应

D.合格药物在正常使用方法月量下出现的与用药目的无关的或意外H勺有害反应

10.药物不良反应汇报H勺内容和记录资料的作用是[]

A.加强药物监督管理、指导合理用药B.规范有关单位H勺用药行为

C.医疗纠纷R勺根据D.处理药物质量事故的根据

11.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是[]

A.《药政管理啊若干规定》B.《麻醉药物管理条例》

C.《中华人民共和国药物管理法》D.《中华人民共和国药物管理法实行条例》

12.根据我国《药物管理法》规定，我国对药物生产、经营企业即医院配制制剂实行[]

A.《许可证》制度B.《药物注册证》制度C.《GMP认证》制度D.《营业执照》制度

13.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急告知》（国发14号文献）。在全国整顿同意的合法

中药材专业市场目前共有[]

A.27个B.15个C.17个D.18个

14.有中国特色的药物监督管理体制规定建立H勺社会主义医药市场体系是[]

A.发明企业发展宽松环境B.统一开放竞争有序C.药物生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药

企业

15.药物是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是[]

A.药物生产、流通、检查、使用、广告B.药物生产、流通、使用、广告、价格C.药物研究、生产、

流通、使用、价格D.药物研制、生产、流通、价格、广告

16.发展老式药应充足认识我国中药最本质的特点是[]

A.优秀的民族文化遗产B.老式的天然药物C.在中医辨证理论指导下应用H勺药物D.继承、发扬、提高

17.生产戒毒药物必须是经SFDA指定的合法药物生产企业、并已经获得[]

A.《药物制剂许可证》B.《药物GMP认证书》C.《中药物种保护证书》

D.《药物经营许可证》

18.指出中药物种保护期为23年口勺证书编号[]

A.ZYB11096003B.ZYB12095063C.ZYB20796025D.ZYB20796022—1

19.我国现行《药物管理法》规定可以无同意文号的药物是[]

A.中药材、中药饮片B.血液制品C.生化药物D.化学原料药

20.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指[]

A.用于临床使用的治疗性药物B.用于防止、诊断、治疗性药物

C.便于临床使用的营养保健药物D.便于患者使用的药物

21.下列不属于《药物管理法》所规定H勺药物H勺是[]

A.中药材、中药饮片B.化学原料药C.血清、疫苗D.内包材、医疗器械

22.我国药物监督管理部门的重要药事管理职能波及[]

A.药物管理B.药事组织管理C.医疗保险用药管理D.药物、药事组织、执业药师管理

23.药物监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于[]

A.药物监督管理的目的性原则

B.药物监督管理的方针性原则

C.药物监督管理的限制性原则

D.药物监督管理的措施性原则

24.INN名是[]

A.药物化学名B.药物中文名C.国际非专利药物名D.药物通用名

25.我国遴选非处方药H勺原则是[]

A.安全有效、谨慎从严、结合国情、中西并重

B.应用安全、疗效确切、质昼稳定、应用以便

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市场保证供应

26.必须具有质量检查机构的药事组织是[]

A.药物零售连锁、批发和生产企业B.药物零售连锁企业

C.药物批发企业D.药物生产企业

27.下列属于政府定价的药物是[]

A.国家基本药物B.处方药C.国家基本医疗保险药物D.国家储备药物

28.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要[]

A.统一管理，合并使用B.划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占

C.集中管理，统筹使用D.专户管理，专款专用

29.2023年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药物管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是

本单位[]

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上.没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应局限性的品种

D.临床、科研需要而市场上元供应或供应局限性的品种

30.根据《中华人民共和国药物管理法》规定，劣药是指[]

A.被污染的药物B.未获得生产同意文号而生产的药物

C.超过有效期H勺药物D.变质的药物

31.我国已成为世界医药生产大国是指[]

A.老式中药生产B.化学药物制剂生产C.化学原料药生产D.生物制剂生产

32.保证医药行业持续、健康发展的基础是[]

A.医药基础研究B.医药应用研究C.生产管理研究D.新药与新技术的研究开发

33.中药在中医临床治病用药中的特色是[]

A.复方为主，多成分入药B.新剂型为主

C.单味中药处方为主D.补益为主

34.中药药理学研究中H勺发展方向应是[]

A.单味中药研究B.复方药研窕C.提纯单一成分试验D.药效研究

35.认为人类防病治病提供安全有效药物、增进人类健康为目的与活动的社会体系是[]

A.药学事业B.药物生产C.药物经营D.药事管理

36.药事管理是根据国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是[]

A.技术性强B.专业性强C.政策性强D.学科互相渗透

37.改革开放以来我国药物监督管理工作模式不停发展完善，逐渐过渡转化为[]

A.行政管理模式B.法制管理模式C.经济管理模式D.技术网络模式

38.世界各国在药物管理中全面系统控制各类药事工作活动H勺重要方面是逐渐发展完善[]

A.药事组织B.执业药师考试制度C.药学教育并培养人才D.药事法立法

39.伴随社会的发展进步，现代药房管理的关键问题是[]

A.贮藏药物H勺管理B.合理用药的管理C.配制药物的管理D.发售药物I内管理

40.通过药物经济学的分析应用到达的目的是[]

A.减少医疗费用B.提高用药安全系数

C.增长高技术附加值D.提高服务质量与治疗成本

41.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的规定增长赔偿其受到的损失，增氏赔偿的金

额为消费者购置商品的价款的[]

A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍

42.《药物注册管理措施》规定，接受新药技术转让的生产企业必须获得[]

A.《药物生产许可证》B.《营业执照》C.《药物生产许可证》和《营业执照》

D.《药物生产许可证》和《药物GMP证书》

43.保障受试者权益的重要措施是[]

A.伦理委员会B.知情同意书C.伦理委员会和知情同意书

D.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

44.按照《互联网药物信息服务管理河行规定》，从事互联网药物信息服务，除应当符合《互联网信息版

务管理措施》规定的规定外，还应当具有的条件之一是[]

A.必须具有《药物经营许可证》B.必须获得GSP认证证书

C.有保证药物信息来源合法、真实、安全的管理措施D.必须具有执业药师

45.根据《中华人民共和国行政惩罚法》对责令停产停业、吊销许可证等行政惩罚决定，当事人规定听证

的，应当在行政机关告知后[]

A.十日内提出B.十五日内提出C.三日内提出D.七日内提出

46.公民、法人或者其他组织认为详细行政行为侵犯其合法权益H勺，可以提出行政复议申请H勺期限是[]

A.详细行政行为作出之日起三十日内氏懂得该详细行政行为之日起三十日内

C.详细行政行为作出之日起六十日内D.懂得该详细行政行为之日起六十日内

47.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是[]

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权小JB.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政惩罚不服啊C.认

为行政机关侵犯其人身权、财产权的D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

48.药学职业道德H勺主线宗旨是[]

A.提高药物质量B.全心全意为人民服务C.防病治病D.提高职业道德

49.药学职业道德基本原则在药学道德中的地位是[]

A.承前启后的作用B.统帅药学道德的一切范围、规范和准则C.处理人际关系和援正个人与社会关系H勺重

要原因D.引导通过学习、树立对的的药学道德观

50、药物采购供应H勺道德规定的关键是[]

A.严谨精确B.合理用药C.保证药物质量D.不抬高价格

51.《中华人民共和国药物管理法》颁布实行，使药物监督管理工作[]

A.全面、综合、协调发展B.作用、地位和成效得到公认

C.保证药物供应质量D.有法可依、依法办事

52.国家规定药物生产企业生产药物必须按照[]

A.《药物经营质量管理规范》B.《药物生产质量管理规范》

C.《药物生产企业许可证》D.《药物分类管理制度》

53.国家药物原则是法定H勺[]

A.国家推荐技术原则B.国际先进原则C.企业原则D.国家强制技术原则

54.制定国家药物原则原则在质量可控H勺前提下充足体现[]

A.技术先进、经济合理、使月以便B.安全有效、经济合理、操作简朴

C.科学、实用、规范、先进D.经济合理.、切合实际、安全有效

55.药物质量监督管理是国家实行的[]

A.职能管理B.组织管理C.技术管理D.强制性管理

56.药事管理的宗旨是[:]

A保证药物质量，维护人民身体健康B保证药物质量，增进药物疗效，保证人民用药安全C保证公民用药安全、

有效、经济、合理、以便、及时D保证药物疗效I内提高，维护人民身体用药I内安全

57.在现代社会中，受法律保护的基本人权是［］

A享有基本的选举权B享有健康的权力和生命的权利

C享有基本生活H勺权利D享有基本健康的保障权

58.药物质量H勺检支措施选择原则是［］

A“安全、先进、经济、合理”的原则B“合理、安全、简朴、迅速”的原则

C“精确、简便、合理、迅速”的原则!)“精确、敏捷、简便、迅速”啊原则

59.药物监督管理的方针性原则是［］

A国家根据宪法并通过立法运月政府行为来施行强制性管理

B国家根据有关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行H勺管理

C国家根据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理

D国家根据宪法通过立法运用政府行政力量和国家机器而对有关求事活动施行的强制性管理

60.药物注册管理之因此成为国际通用的药物管理模式，是由于［］

A这种药物管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要H勺，不可或缺的

B这种药物管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的

C这种药物管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要时，不可或缺的

D这种药物管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的

61.《药物经营质量管理规范》规定，药物零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的［］

A.供货能力和合法资格B.优惠条件和药物质量

C.合法资格和药物质量I).药物质量和供货能力

62.《药物经营质量管理规范实行细则》规定，药物批发和零售连锁企业H勺退货记录应保留［

A.2年B.3年C.4年D.5年

63.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为[]

A.国家药物监督管理局B.省、自治区、直辖市人事厅（局）C.省、自治区、直辖市药物监督管理局D.省

级、地市级、县级药物监督管理局

64.下列说法不对的的是[]

A.戒毒药物是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物

B.戒毒治疗药物按处方药管理，戒毒辅助药物按非处方药管理，不得运用大众传媒进行戒毒药物的厂告宣

传

C.医生应根据阿片类成痛者戒毒临床使用指导原则合理使用，严禁滥用

D.生产戒毒药物必须由国家药监局指定的已获得《药物GMP证书》的药物生产企业进行生产

65.《药物生产监督管理措施（试行）》规定，药物生产企业不得申请委托生产的药物包括[]

A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品

66.《药物生产质量管理规范》规定洁净厂房H勺温度和相对湿度为[]

A.温度18〜24C,相对湿度45%〜65%

B.温度18〜26C,相对湿度50%〜80%

C.温度18〜26C,相对湿度45%〜65%

D.温度20〜30C,相对•湿度50%〜70%

67.医疗机构有关配制和质量检查记录应完整归档，至少保留几年备查[]

A.一年B.二年C.三年D.四年

68.《药物流通监督管理措施（暂行）》规定，药物生产企业设置的办事机构不得[]

A.向跨地区连锁零售药店销售现货B.进行药物现货销售活动

C.向零售药店销售现货D.向医疗机构销售现货

69.根据《野生药材资源保护管理条》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是[]

A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香

70.根据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者合法价格行为的是[]

A.互相串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益

B.为了排挤竞争对手或者独打市场，以低于成本的价格倾销

C.降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品

D.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推进商品价格过高上涨

71.根据我国《药物管理法实行条例》H勺规定，“新药”是指[]

A.药典未收载过的药物B.未研究过H勺药物

C.未曾在我国上市销售的药物D.未使用过的药物

72.实行药物分类管理制度对处方药的调配购置和使用[]

A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医牛.处方自行判断即可D.按药物阐明书进行自我治疗

73.实行药物分类管理制可节省药物资源，减少医药费用，有助于推进我国[]

A.消费者安全用药B.提高医药人员专业水平

C.医疗保险制度改革I).医疗福利制度的发展

74.实行非处方药(OTC)管理，规定药物生产企业必须首先到达[]

A.OTC原则B.GMP原则C.GSP原则D.GCP原则

75.药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要奉献之一和社会对药学的期望是[]

A.药房管理B.药学交流C.研制新药D.药物治疗

76.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展I内新领域是[]

A.社会零侑药房B.药物质量检皆C.药物质量监督D.临床药学

77.经执业药师资格考试合格人员，获得资格认证书后，必须申请[]

A.资格认证才可执业B.经注册后准予执业C.登记后才可执业D.工作岗位准予执业

78.药事管理研究药事组织的[]

A.组织构造B.组织理论C.组织管理D.组织特性

79.药物的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药物生产经营组织应[]

A.将社会效益放在首位B.将经济利益放在首位

C.将合理用药放在首位D.供应药物为首位

80.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是[]

A.《中华人民共和国药物管理法》实行条例氏《中华人民共和国药物管理法》

C.《药物注册管理措施》D.《中华人民共和国宪法》

三、多选题（在每题列出的五个备选项中有二个至五个是符合题目规定的，请将其代码填写在题后叼括号

内。错选、多选、少选或未选均无分。）

1.定点医疗机构审查和确定的原则是[]

A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量

B.提高医疗卫生资源的运用率，增进医疗卫生资源I内优化配置

C.兼顾专科与综合，中医与西医D.重视发挥小区卫生服务机构的作用

E.以便参保人员就医并便于管理

2.定点零售药店必备的条件是[]

A.持有“药物经营许可证”、PSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格

B.遵守“药物管理法”及有关法规，保证供药安全、有效和服务质量

C.严格执行国家、省规定的药物价格政策和有关医疗保险政策

D.具有及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格

3.在药物的标签或阐明书匕应注明的内容是[]

A.同意文号B.广告审查同意文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案

E.有效期、生产日期、产品批号

4.应按国标和国家药监部门同意的工艺生产的药物是[]

A.放射性药物B.抗癌药物C.生物制品D.中药材E.抗生素

5.依“药物管理法”和“实行条例”实行批签发制度管理H勺药物是[]

A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查时体外诊断试剂D.国家规定向其他生物制品E.疫苗类制品

6.依“药物管理法”和“实行条例''如下为进口药物笥理对啊的是[]

A.进口药物到岸后，进口单位应向海关立案

B.进口药物到岸后，应持有关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门立案

C.申请进口的药物，应是在生产国或者地区获得上市许可的药物

D.进口药物经国务院药监部门确认其安全、有效并且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少许药物可经省级药监部门审批

7.对特殊管理的药物，外用药物，非处方药物规定必须印有符合规定标志的地方是[]

A.在其标签上B.在其使用阐明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上

8.非处方药物H勺绿色专有标识中用于[]

A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药物口勺企业指南性标志

I).经营乙类非处方药药物的企业指南性标志E.非处方药

9.医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应[]

A.办公室、休息室与配制室分开&人流、物流分开C.一般区和洁净辨别开

D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开

10.药物广告不得具有[]

A.绝对的语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语

D.运用任何单位、第三方组织或个人名m作推荐E.表达功能H勺断m或保证

H.《药物管理法》明确严禁医疗机构中的有关人员在药物购销中，收受药物生产、经营企业或者其代理

人予以的财物或者其他利益啊，有关人员''是指[]

A.药物生产企业负贡人B.医疗机构负贡人

C.药物采购人员D.药物监督管理人员E.医师等

12.根据“濒危野生动植物种国际贸易公约〕我国明确严禁贸易，并取消药用原则的中药是[]

A.鹿香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊角

13.我国《药物管理法》制定的目的是[]

A.加强药物监督管理B.保证药物质量

C.维护人民用药合法权益D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康

14.在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应[]

A.适应社会发展的规定B.以现代管理科学组织理论为指导

C.使药事组织不停变化发展D.结合本国药学发展的特点E.充足适应“顾客H勺需要”

15.SFDA制定规章加大药物研究中违法行为的惩罚力度是为了[]

A.推进药物生产企业GMP认证制度实行B.打击杜绝弄虚作假行为

C.提高药物生产企业现代化不平D.保证药物研究中报资料真实可靠

E.保证药物分类管理制度的实行

16.属于微观药事管理的有[]

A.药物生产质量管理B.药物经哲质量管理

C.药学服务质量管理I).医疗保险用药销售管理E.药物价格管理和药物储备管理

17药物原则的含义是[]

A.药物质量的规范B.国家对药物质量规格及检查措施所做出的技术规定

C.药物生产、供应、使用部门共同遵照H勺法定根据D.检杏和管理部门共同遵照H勺法定根据E.地方原则衍

生口勺

18药物管理的内容包括[]

A.药物附监督查处B.药物的广告管理C.药物的注册管理

D.药物的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理

19特殊管理药物管理模式的特点是[]

A.对违法行为予以更严厉H勺惩罚B.多部门协同管理

C.与一般药物同样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不妥危害患者及公众生命健康D.

更多、更详细、更严格H勺管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式

20药物零售企业特殊性表目前[]

A.药物零售活动直接面向公众，药物质量和药学服务质量直接影响公众II勺生命和健康

B.药物零售活动面向医疗机构及其有关企业和单位

C.药物质量事故，尤其是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康

D.药物零售活动更多地使用前置性审批管理方式

E.只能通过控制药物零售活动过程的质量来控制药物质量和药学服务质量

21.按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则为[]

A.身体健康、坚守工作岗位B.遵守职业道德、忠于职守C.增进企业发展

D.对药物质量负责E.保证人民用药安全有效

22.医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别规定合理布同，还规定[]

A.一般区和洁净辨别开B.配制、分装与贴签、包装分开

C.内服制剂与外用制剂分开D.无菌制剂与其他制剂分开

E.处方药与非处方药分开

23.《中华人民共和国广告法》规定，药物和医疗器械广告不得具有[]

A.阐明治愈率或者有效率的B.运用医生、患者的形象作证明的

C.与其他药物、医疗器械的功能和安全性比较的D.使用记录资料、调查成果、文摘等证明其功能IKJE.运

用医药科研机构、医疗机构名义作证明H勺

24.不能纳入基本医疗保险用药范围的是[]

A.重要起营养滋补作用的药物B.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C.部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类

D.各类药物中的果味制剂、口服泡腾剂E.血液制品、蛋白类制品（特殊状况例外）

25.根据《药物注册管理措施》，下列属于补充申请H勺是[]

A.审批过程中R勺药物注册申请、已同意临床研窕申请需进行对应变更

B.新药技术转让C.新药申请、已经有国标药物的申请或者进口药物申请经同意后，变化、增长或取消原

同意事项或内容的注册申请D.进口药物分包装E.药物试行原则转正

26.药物生产经营企业和医疗防止保健机构一经发现可疑不良反应，需进行[:]

A.详细记录B.调查C.回收销毁药物D.按规定汇报E.编印信息资料宣传

27.GSP对陈列药物的规定是[]

A.药物H勺质量和包装应符合规定B.内服药和外用药应分开寄存

C.处方药与非处方药应分柜摆放D.药物与非药物应分开寄存

E.危险品应专柜陈列

28.按照《有关严禁商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是[]

A.羟营者为销售商品借劳务费、征询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金

B.经营者为购置商品以报销多种费用等方式，给对方单位或者个人财物

C.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品

D.经营者为销售商品给对方宜位或者个人提供国内外多种名义的旅游、考察

E.经营者为购置商品借促销发、宣传吩、科研费、责助费等名义，给对方单位或个人现金

29.有关药学人员H勺道德准则，论述对H勺的有[]

A.对药学人员是有强制性的B.对药学人员是道德责任

C.为药学人员群体共同遵守的行为准则D.可以通过不停的自我调整来实现

E.违反了药学人员道德准则要承担法律责任

30.下列有关执业药师执业行为规范说法对的H勺是[]

A.执业药师不得在执业场因此外从事药物零售业务

B.执业药师不得将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用，不得只挂名不现场执业

C.其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在种合法的药物零售企业或医疗机构执

业，但必须现场执行药学技术业务活动

D.执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业装师注册证》

E.执业药师对非法处方应予以没收

31.药物I内特殊性包括[]

A.需要迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性

E.竞争性

32.药物命名的原则为[]

A.药物名称读音应清晰易辨，防止与已经使用的药物相似

B.同一药效类别的药物，其名称力争显示这一关系

C.但凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测烈效的名称，一股不应采用D.药物名称应

科学易懂

E.药物名称应便于指导患者合理用药

33.根据《中华人民共和国药物管理法》，属于国家药物原则的处[]

A.省级药物监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.省级药物监督管理部门制定的药物原则

C.省级卫生行政部门制定H勺药物原则

D.《中华人民共和国药典》

E.国务院药物监督管理部门颁布的药物原则

34.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药物管理法》规定，在销售前或者进口时，必须通过指

定的药物检查机构检查合格才能销售或者进口的药物是[]

A.国务院药物监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药物监督管理部门规定的抗生素

C.初次在中国销售的药物D.上市不满三年的新药E.国务院规定的其他药物

35.必须具有国家药物监督管理部门核发的药物同意文号的是[]

A.原料药B.中药材C.中药饮片D.药用辅料E.生物制品

36.药物阐明书中“药物过量”项目中应包括1]

A.厂方急救征询热线B.药物的过量剂量C.症状D.急救措施E.解毒药

37.药物批发企业药物出库时应[]

A.进行复核和质量检查B.做好药物质量跟踪记录C.遵照先产先目、近期先出的原则D.做好留样观测E.遵

照按批号发货的原则

38.下列对退回药物处理措施对的的是[]

A.宜接放入不合格品库B.拒绝入库C.寄存于退货药物库（区），由专人保管

D.经重新检查合格后，放入合格药物库（区）E.经重新检查合格后，放入退货药物专用库

39.根据我国《药物生产质量管理规范》的规定，“批号”系指[]

A.用于识别药物生产时间H勺数字B.用于识别“批”的一组数字

C.用于识别“批”H勺字母加数字D.用之可以追溯和审存该批药物的生产历史

E.用之可以确定该批药物有效还是无效

40.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，销售处方药如甲类非处方药R勺零售药店[]

A.必须具有《药物经营许可证》B.不得以开架自选方式销售处方药

C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药物或礼品等销售方式售药E.必须配置坐堂医师，

指导合理用药

四、简答题

L概括药师的重要功能。

药师的功能重要包括三方面：

1.药学（中药学）的I专业性功能:各药学的工作部门药师的详细专业功能不一样。例如,医院药房

药师的专业功能重要是在医疗中H勺药物使用控制方面具有认识力内、评价的和影响的功能：而药厂药物生

产中药师的重要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能。

2.药学（中药学）H勺基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。

3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性H勺，如一般

的人事管理。

4.企业家功能：负贡药物生产、经营企业管理H勺药师（中药师），尚有企业家的功能。

2.简要阐明药物作为商品的特殊性。

药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面：1）专属性：表目前对症治疗，患什么病用

什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药物具有防病治病的一面也有不良反应

的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不妥，则可致病，危害健康,

甚至危及生命：3）质量H勺重要性：药物是治病救人的物质，只有符合法定质量原则的合格药物才能保证疗

效，因此药物只能是合格品，不能象其他商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专

业人员才能鉴定：4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有合适储备，

做到药等病，不能病等药。

3.简述SFDA药物注册司的重要职责

药物注册司的工作职贡是：拟订和修订国家药物原则、药用辅料原则、直接接触药物的包装材料和

容器产品目录、药用规定和原WJ：负责新药、已经有国标的药物、法口药物以及直接接触药物的包装材料和

容器的注册和再注册：实行中药物种保护制度；指导全国药物检查机构的业务工作：拟订保健品市场准入

原则，负贲保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并

制定药物通关目录；负责药物审评专家库的管理。

4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。

国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制定和修订国家药物原则（包括中国药典和

国家食品药物监督管理局原则）；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物原则再评价，并整顿上升

为国家药物原则；4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则；5）负责审定国家药物法定名称；6）

编制出版《药物通讯》期刊，公布有关药物原则的信息。

5.简述药事法律关系的主客体。

药事法律关系的主体重要包括：1）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依

法与其管辖范围内R勺相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的

关系；2＞机构和组织：包括法人和非法人H勺药物生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公

民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的

公民。

药事管理法关系客体重.要包括：1）药物：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客

观实体：2）人身：人身是人的物质形态，也是人n勺精神利益n勺体现，在一定范围内成为法律关系的客体：

3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物运用评价，药物原则等都属于这一范围；4）行为成果：分

为物化成果和非物化成果等。

6.简述无证生产、销售药物的行政惩罚。

对无证生产经营药物的，按《药物管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法牛.产、销售

的药物和违法所得，并处违法牛.产、销售的药物（包括已售出的和未售出的药物）货值金额2倍以上5倍如

下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事贲任。

7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚的违法行为。

违法《药物管理法》和其实行条例的规定，有下列行为之W、J,由药物监督管理部门在《药物管理

法》和其条例规定H勺惩罚幅度内从重惩罚：

1）以麻醉药物、精神”物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述

药物的：

2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的：

3）生产、销售口勺生物制品、血液制品属于假药、劣药的：

4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的：

5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。

8.新药临床前研究内容有哪些方面？

新药临床前研究的内容重要包括药物化学、制剂学及分析检存、动物药理、毒理试验及药代动力学

研窕等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？

药物商标注册的管理和保护，不仅可以有效的保护药物生产和经营企业的品牌等无形资产，并且可以督促

药物生产和经营企业进行药物质量的自我监督和改善，便于消费者对药物II勺质量进行监督，从而获得更好

的社会经济效益。

10.中成药原则的格式包括哪些内容？

中成药原则的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法：4性状.；5鉴别：6.检查；7.含

量测定.8.功能与主治；9.使月方法与用量：10.注意：11.规格；12.贮藏。

11.药物广告的公布有哪些限制？

根据《药物管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介公布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广

告宣传，只能在卫生部和国家药物监咨管理局指定的医学、药学专业刊物_L简介。非处方药不得公有于小

朋友节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍H勺非处方药，不得运用大众传播媒介向大众公布广告。

12.药师应怎样处理好与病人的关系？

药师在处理与病人之间H勺关系时，应做到如卜.几点：

1）药师必须把病人II勺健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负

责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平看待所有的病人。6）药师应努力

完善和扩大自己的专业知识，并应布.效地运用这些知识，保证所提供的药学服务中，专业判断力到达最佳

水平。

13.《药物管理法》及其实行条例对医疔机构制剂的检查与使用有哪些规定？

规定如下：1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检查。2）合格H勺，凭医师处方在本医疗机构使用。3）

医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药物监督管理

部门同意，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂

使用，必须通过国家药物监督管理部门同意。

14.为何说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？

药事管理学成为一门新H勺学科是由于（1）20世纪以来药学科学向发展，药物品种数量增长较快：（2）药

物作为特殊商品，怎样组织药物生产、流通，控制药物质量、保隙供应：（3）怎样保证合理用药，防止药

物滥用：（4）国家需要建立药事组织，制定药物原则，供各方共同遵守：（5）政府必须制定有关法律、

法规，执法部门依法监督管理药物。因此，需要建立一门学科来研究药物管理中出现的问题，使用方法律、

政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

15.请回答“药物上市后再评价”的定义及其目的。

（1）药物再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床去学等学科的措施和知识，对已同意上市

的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等与否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学

评价和估计。（2）目H勺是：①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供根据：②对特定药物的安全性和

有效性作出客观评价：③为最佳药物疗法提供征询、指导和规范临床合理用药：④依法决定淘汰药物。

16.为何要对药物质量进行严格的控制？

药物作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量H勺严格性四方面。

对药物质量进行严格控制是由于药物质量的严格性，突出表目前：（1）只有符合国家药物原则的合格药物,

才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康：（2）进入流通领域的药物，只有合格品，主线不存

在优质品、一等品、等外品之分：（3）药物生产企业必须对其生产H勺药物进行质量检荏，不符合国家药物

原则或省级炮制规范H勺中药饮片，不得出厂：（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，规定了严格的

药物质量检查制度，并逐渐向质量控制（I勺科学化、规范化、法制化管理方向发展。

17.不合理用药将会产生哪些不良后果？

不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）挥霍医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药

疗事故。

18.请详细分析药物的质量特性。

药物的质量特性，是指药物与满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的规定有关的

固有特性。药物的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均•性等方面。有效性，是指在规定1内适应证、

使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能H勺规定。是药

物的固有特性，有效程度的表达措施在我国为“痊愈”、"显效“、”有效”以区别之。安全性，是指按规定的

适应证和使用方法、用量使用药物后，人体产生毒副反应H勺程度.是药物H勺固有特性之一。稳定性，是指

在规定的条件卜保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安

全性的规定规定。

19.请简述开办药店的申报审批程序。

开办药店的申报审批程序：分为四个环节。首先，申请筹建。拟开办药店者向市级（设区I内）药物监督管

理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步中请《药物经营许可证》，中办人完毕筹建后，向原同意筹

建H勺部门、机构申请核发《药物经营许可证》。笫三步，申办人凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门

依法办理登记注册。第四步GSP认证。自获得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。

20.以劣药论处的情形有哪些？

有下列情形之一的药物，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的：

3）超过有效期的；4）直接接触药物的包装材料和容器未经同意内；5）私自添加着色剂、防腐剂、番料、

矫味剂及辅料的：6）其他不符合药物原则规定的。

21.何为放射性药物？2023年版药典收载了多少个品种？

放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物，包括裂变制品、推照制品、

加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收费了17种。

22.药物监督管理的重要职能有哪些？

药物监督管理的职能有：（一）审批确认药物，实行药物注册制度；（二）准予生产、经营药物和配制医疗机

构制剂，实行许可证制度：（三）审定药物标识物和广告；（四）严珞控制麻醉药物、精神药物，保证人们用

药安全；（五）行使监督权、实行法律制裁。

23.请简述开办药物生产企业申报审批程序。

开办药物生产企业申报审批程序：开办药物生产企业申办人首先要申请筹建，经药物监督管理部门同意后，

升始筹建。第二步，筹建完毕后，申请《药物生产许可证》，经审批获得许可证。第三步，持许可证到工商

行政管理部门办理登记注册，获得营业执照。第四步，申请GMP认证。

24.以假药论处的情形有哪些？

按假药论处的情形有：1）国务院药物监督管理部门规定严禁使用的：2）根据药物管理法必须同意而未经同

意生产、进口，或者根据药物管理法必须检查而未经检查即销售的；3）变质的：4）被污染的：5）使月根据

药物管理法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；6）所标明H勺适应证或者功能主治超过规

定范围的。

25.GMP一般具有哪些特点？

GMP,般具有如下特点：1）其条款仅指明了规定的目的2）其条款是有时效性的3）GMP强调药物生产和质量

管理法律责任4）GMP强调药物生产过程的全面质量管理5）重视为顾客提供全方位、及时的服务。

26.为何要对中药物种实行保护？

针对目前某些新、名、优产品，独特出U产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻

误了患者的病情状况问题，为了提高中药物种的质量，保护中药生产企业和研制者的合法权益，提高其研

制中药新药的积极性，国务院于1992年公布了《中药物种保护条例》，对中药物种实行保护，这标志着我

国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有助于推进中药生产的科技进步，开发临床安全有

效的新药，增进中药走向国际医药市场。

27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？

1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一：

2）制药工业承担了药物治疗革命的重任，对卫生保健事业作出了巨大奉献：

3）制药工业的规模口益扩大，一般来说，80年代后重要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模

在不停扩大。

4）药物生产和药物市场发展速度加紧：其原因有一是各个治疗领域的新药源不停出现，二是经济

全球化加紧发展，增进了国际药物贸易的发展和市场H勺形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费

水平提高，以及各国社会医疗保险制度H勺建立和发展，推进了药物生产和药物市场的加速发展。

28.药物价格管理的重要作用是什么？

I）符合发展社会主义市场经济的规定，在国家宏观调控卜，最大程度的发挥市场机制的作用，真正

做到管而不死，活而补乱：2）是有助于制药企业转变增长方式，增进技术进步，鼓励研制开发新产品，克

制低水平反复建设，增进药物生产的健康发展；3）是有助于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法

价格竞争H勺上壤，增进公平右.序的市场竞争，建立正常的流通秩序：4）是有助于完善医疗机构赔偿机