纠正和预防措施（CAPA）管理与实践

单击此处添加您的副标题单击此处添加您的标题文字汇报人：XXXX纠正和预防措施（CAPA）管理与实践单击此处添加您的副标题单击此处添加您的标题文字目录一、CAPA概念与理解

二、CAPA各国法规要求

三、CAPA如何做

四、CAPA流程总结1 CAPA概念与理解纠正和预防措施（Corrective

Action

and

Preventive

action，CAPA）是一个系统：对产品/

过程进行评估、调查和处理，识别多方面原因并采取措施，不断使质量体系“自愈”，进而提高产品质量。CAPA包括纠正(Corrective）、纠正措施(Corrective

Action）、预防措施（Preventive

action）。纠正措施(Corrective

Action）：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。——

ISO9000

3.12.2纠正(Corrective）：为消除已发现的不合格所采取的措施。——

ISO9000

3.12.3预防措施（Preventive

action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。——

ISO9000

3.12.1纠正

(Corrective）、纠正措施(Corrective

Action）、预防措施（Preventive

action）区别性质纠正纠正措施预防措施针对性已发生不合格的产品或事件已发生不合格产品或事件的

根本原因（打破砂锅问到底）潜在的、可能发生的不合格时效性需要立刻采取措施时间可以根据验证、修订文件等工作适当延长可以是长期工作，必然涉及到设计/工艺/程序等修改目的性针对不合格的处置措施防止已出现不合格再次发生的措施防止尚未发生不合格的产生效果仅对不合格现状处理，无法阻止不合格再次发生解决问题根源，可有效防止不合格再次发生预防不合格的首次发生方法暂控、挑选、返工返修、报废5Why、鱼骨图、人机料法环测（5M1E）等分析根本原因FMEA、PDCA循环等1 CAPA概念与理解不合格张三家羊圈围墙太低不合格原因潜在不合格张三家一只羊跳过羊圈跑掉了纠正纠正措施李四家羊可能会跳过羊圈跑掉预防措施张三马上把羊找了回来张三加高羊圈的围墙李四把羊圈的围墙加高，防止自己家的羊像张三

家的羊那样越墙而出。纠正

(Corrective）、纠正措施

(Corrective

Action）、预防措施（Preventive

action）示例张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊以后再也没有跑掉过。邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。相同点：都是采取行动不同点：纠正解决表象，纠正措施解决根本，预防措施是吃张三一堑长李四一智1 CAPA概念与理解GB/T

42061-2022/ISO

13485:2016改进总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实验任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。纠正措施组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取任何必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。组织应将规定以下方面要求的程序形成文件：a)评审不合格（包括投诉）;b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；e)验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；f)评审所采取的纠正措施的有效性。应保留任何调查的结果和所采取措施的记录（见

4.2.5）。预防措施组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。组织应将说明以下发面要求的程序形成文件：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；d)验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。应保留任何调查的结果和所采取措施的记录（见4.2.5)。2 CAPA各国法规要求《医疗器械生产质量管理规范》

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。MDSAP

Chapter

3

-

Task

5

–

Correction,

Corrective

Action,

and

Preventive

ActionConfirmthat

corrections,

corrective

actions,

andpreventive

actions

were

determined,

implemented,

documented,

effective,

and

did

not

adverselyaffectfinisheddevices.Ensurecorrectiveactionandpreventiveactionisappropriatetotheriskofthenonconformitiesor

potential

nonconformities

encountered.Determining

theextent

of

actionsCorrectiveactionstakenbyamedicaldeviceorganizationcanvarydependingonthesituation.Correctiveactionsareintendedto

correctandalsopreventrecurrenceofnotonlynonconformingproductbutalsopoorpractices,suchasinadequatetraining.In

developingcorrectiveactionaddressingnonconformingproduct,themedicaldeviceorganizationshouldconsidercorrectionstobe

taken

regarding

the

affected

products,

whether

distributed

or

not.

Corrections

and

corrective

actionsmust

be

commensurate

with

the

risk

associated

with

thenonconformity.The

auditteam

may

encounter

situations

where

a

quality

problemhas

been

identified,

butthe

medical

device

organization’s

management

hasdecided

not

to

undertake

corrective

actions.

Confirm

that

themedical

device

organization’sdecisionnottotakecorrectiveactionhasbeenmadeusingappropriaterisk-baseddecisionmaking,includinga

determinationthatthe

finisheddevice

meets

risk

acceptabilitycriteria.纠正、纠正措施和预防措施已经被确定、实施、记录、有效，且不会对成品产生不利影响。确保纠正措施和预防措施与风险相适应。2 CAPA各国法规要求FDA

QSR820.100

Corrective

and

preventive

action.Eachmanufacturershallestablishandmaintainproceduresforimplementingcorrectiveandpreventiveaction.The

proceduresshallincluderequirementsfor:(1)Analyzingprocesses,workoperations,concessions,qualityauditreports,

quality

records,

service

records,

complaints,

returned

product,

and

other

sources

of

quality

data

to

identify

existing

and

potential

causes

of

nonconforming

product,

or

other

quality

problems.

Appropriate

statisticalmethodology

shall

beemployed

where

necessary

to

detect

recurring

quality

problems;(2)Investigating

the

cause

ofnonconformitiesrelatingtoproduct,processes,andthequalitysystem;(3)Identifyingtheaction(s)neededtocorrectandpreventrecurrenceofnonconformingproductandotherqualityproblems;(4)Verifyingorvalidatingthecorrectiveand

preventiveactiontoensurethatsuchactioniseffectiveanddoesnotadverselyaffectthefnisheddevice;(5)Implementing

andrecordingchangesinmethodsandproceduresneededtocorrectandpreventidentifedqualityproblems;(6)Ensuring

thatinformationrelatedtoqualityproblemsornonconformingproductisdisseminatedtothosedirectlyresponsiblefor

assuringthequalityofsuchproductorthepreventionofsuchproblems;and(7)Submittingrelevantinformationon

identifed

quality

problems,as

well

as

corrective

and

preventive

actions,

for

managementreview.建立CAPA管理过程，对过程、质量记录、服务记录、上市后反馈等数据采用统计方法分析潜在趋势进而采取纠正预防措施，保证措施不对产线造成影响，确保相关问题传递负责人员。提交管理评审。2 CAPA各国法规要求国家法规/标准要求差距分析中国GB/T

42061-2022/ISO

13485:2016明确纠正措施、预防措施形成管理文件，开展纠正预防措施过程中的分析、评价和验证管理要求，评审输入要求。《医疗器械生产质量管理规范》

第七十四条要求建立控制流程，确定问题根本原因防止问题再次发生。欧盟MDR

Article

10强调CAPA与上市后监督体系的关联，CAPA作为PSUR输入。MDSAPChapter3

Task5–Correction,

Corrective

Action,

and

Preventive

Action纠正措施与风险控制相对应，通过趋势分析进行预防措施有效性评估。美国QSR820.100

Correctiveandpreventive

action与ISO13485很接近，关注CAPA实施过程的管理，报送管理评审要求日本MO169

55/57/60/63/64与ISO13485一致巴西RDC

665/2022

Art18/19/20/116/120纠正预防措施的流程建立、风险控制。2 CAPA各国法规要求总结：纠正和预防措施是通过固定流程管控，收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当，有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。

验证或确认纠正和预防措施，并向负责人传达纠正和预防措施活动，提供有关信息至管理评审，并记录这些活动，

对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生，防止或最小化设备故障至关重要。3 CAPA如何做

——

数据收集CAPA数据源外部数据内部数据内部数据源外部数据源不合格品处理单巡检、NCR问题处理单内部审核管理评审生产批记录（DHR）设备校准、维护数据过程控制数据环境监测数据来料检验数据...客户反馈、抱怨供应商表现外部审核退换货法规更新顾客满意度现场服务现场安全纠正措施竞品分析...3 CAPA如何做

——

问题定义根据数据源将发现的问题进行定义，通过5W问题分析的方法进行问题的详细分析，找出问题发生的原因以及相关信息，以便后续的问题处理。3 CAPA如何做

——

根本原因分析调查的目的是尽可能确定现有或潜在的不合格的根本原因，并提供解决方案的建议。调查的规模/范围应与确定的不合格的风险相一致。010206030405测量（Measure）方法（Method）机器（Machine）物料（Material）人（Man）环境（Environments）5M1E分析方法通过5M1E的方向作为分析和思考问题的方向，分析问

题原因要和其他管理工具结合使用，以发现问题产生的根本

原因并制定改进措施。常见的调查根本原因工具有以下几种：鱼骨图/鱼刺图/石川图分析法故障树分析法5WHY分析法5W2H分析法3 CAPA如何做

——

制订措施不采取任何额外措施纠正纠正措施预防措施低风险高风险前提是不存在安全风险，并满足法规要求经过