药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节是（）。A.生产、流通、使用B.研发、生产、流通C.生产、流通、广告D.研发、流通、使用【答案】A2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件是（）。A.委托方具备生产能力B.受托方具备GMP证书且与委托方签订质量协议C.委托方具备GSP证书D.受托方具备GLP证书【答案】B3.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。A.化学药品仅分为创新药和仿制药两类B.生物制品注册分类不包括疫苗C.中药注册分类包括创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂等D.仿制药无需进行生物等效性试验【答案】C4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门报送的报告是（）。A.药品质量年度报告B.药品不良反应报告C.药品生产年度报告D.药品流通年度报告【答案】A5.药品生产企业应当对生产的药品进行质量检验，检验记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年【答案】D6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即停止销售B.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用C.向国家药监局报告D.继续销售并观察市场反应【答案】D7.药品上市许可持有人应当按照规定开展药品上市后研究，研究内容不包括（）。A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品经济学研究D.药品广告效果研究【答案】D8.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，报告时限为（）。A.发现之日起7日内B.发现之日起15日内C.发现之日起30日内D.发现之日起60日内【答案】B9.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得【答案】B10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A11.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A12.药品上市许可持有人委托生产药品，未按照规定备案的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】B13.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.罚款10万元以上50万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A15.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A16.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A18.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A19.药品上市许可持有人未按照规定委托生产药品，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A20.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得【答案】B21.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.罚款10万元以上50万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A22.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A23.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A24.药品上市许可持有人未按照规定委托生产药品，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A25.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A26.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A27.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得【答案】B28.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，情节严重的，可以给予的处罚是（）。A.罚款50万元以上200万元以下B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A29.药品上市许可持有人未按照规定委托生产药品，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】B30.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填在括号内，漏选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立药品追溯制度D.开展药品广告审查【答案】A、B、C32.药品上市许可持有人委托生产药品，应当符合的条件包括（）。A.委托方具备生产能力B.受托方具备GMP证书C.委托方与受托方签订质量协议D.委托方向国家药监局备案【答案】B、C、D33.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品广告审查制度D.药品上市后研究制度【答案】A、B、D34.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得【答案】A、B、D35.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以采取的强制措施包括（）。A.责令限期改正B.罚款C.暂停销售D.吊销药品注册证书【答案】A、B、C36.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，情节严重的，可以给予的处罚包括（）。A.罚款B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A、B、D37.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品生产许可证D.没收违法所得【答案】A、B、D38.药品上市许可持有人委托生产药品，未按照规定备案的，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】A、B、D39.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以给予的处罚包括（）。A.罚款B.吊销药品生产许可证C.没收药品D.责令停产停业【答案】A、B、D40.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业生产药品。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，覆盖生产、流通、使用环节。（√）43.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。（√）44.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以暂停销售。（√）45.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，药品监督管理部门可以吊销药品注册证书。（×）46.药品上市许可持有人委托生