GCP培训考试题库含答案(完整版)

GCP培训考试题库含答案(完整版)一、GCP基础概念与法规框架1.【单选】我国现行《药物临床试验质量管理规范》的发布机构是：A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B2.【单选】GCP的核心目的不包括：A.保障受试者权益与安全B.确保试验数据真实、完整C.降低试验成本D.保证试验结果科学可靠答案：C3.【单选】下列哪一部国际文件首次提出“赫尔辛基宣言”概念：A.东京宣言（1975）B.赫尔辛基宣言（1964）C.爱丁堡宣言（1988）D.首尔宣言（2008）答案：B4.【单选】我国GCP规定，伦理委员会书面意见应在会议后多少个工作日内送达申办者：A.3B.5C.7D.10答案：C5.【单选】“药物临床试验登记与信息公示平台”的强制登记时限为首例受试者入组后：A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：C6.【单选】对临床试验中“源数据”的定义，下列描述正确的是：A.经统计分析后的数据B.首次记录在原始文件中的数据C.数据库锁定后的数据D.经CRA核对后的数据答案：B7.【单选】GCP中“非干预性研究”与“干预性研究”的根本区别是：A.是否使用试验用药品B.是否随机分组C.是否人为分配干预措施D.是否设置安慰剂对照答案：C8.【单选】我国《药品注册管理办法》规定，Ⅲ期临床试验最低病例数为：A.100对B.200对C.300对D.500对答案：C9.【单选】关于“临床试验用药品”运输，下列做法合规的是：A.委托普通快递常温运输B.由申办者委托具备GSP资质的冷链物流C.由受试者自行到中心药房领取D.由研究者随身携带乘坐公共交通答案：B10.【单选】伦理委员会对试验方案的审查属于：A.学术审查B.行政审查C.伦理审查D.财务审查答案：C11.【多选】下列哪些文件属于“必备文件”必须在试验启动前到位：A.伦理委员会批件B.研究者手册（IB）C.临床试验协议D.药品生产许可证E.受试者日记卡答案：ABC12.【多选】GCP中规定“受试者补偿”必须满足：A.与风险程度相称B.经伦理委员会批准C.不得构成利诱D.以现金形式一次性支付E.在知情同意书中说明答案：ABCE13.【判断】研究者可以口头授权研究生单独进行知情同意过程。（）答案：错误14.【判断】试验用药品在中心药房储存时，温度记录可以手工誊写后录入系统。（）答案：错误15.【填空】我国GCP规定，申办者在获知严重不良事件后，应在________小时内报告药监部门。答案：2416.【简答】简述“重大方案偏离”与“一般方案偏离”的区别，并各举一例。答案：重大方案偏离指可能显著影响受试者权益或数据可靠性，如错误入组排除标准病例；一般方案偏离指对受试者安全及数据质量影响较小，如访视窗口超期1天。17.【案例分析】某肿瘤试验方案要求基线心电图QTc≤450ms，研究者将QTc458ms的受试者入组，两周后该受试者因尖端扭转型室速死亡。请指出该事件的性质、责任主体及处理流程。答案：该事件为重大方案偏离导致的SAE。责任主体为研究者。处理流程：1.研究者24小时内报告伦理委员会、申办者；2.申办者评估因果关系，7天内递交药监部门；3.伦理委员会可暂停试验；4.申办者更新研究者手册并加强培训。二、伦理委员会与受试者保护18.【单选】伦理委员会对试验风险的评估应遵循：A.最小风险原则B.风险与获益合理平衡原则C.零风险原则D.经济优先原则答案：B19.【单选】儿童受试者参加非治疗性试验，必须同时满足：A.最小风险且父母单方同意B.最小风险且父母双方同意及本人同意（≥7岁）C.任何风险均可接受D.仅需监护人同意答案：B20.【单选】伦理委员会对“免除知情同意”的审查，必须确认：A.研究风险不大于最小风险B.研究为回顾性且不影响权益C.无法联系到受试者D.以上全部答案：D21.【单选】“法定代理人”顺序在我国《民法典》中排在第一顺位的是：A.配偶B.父母C.成年子女D.其他近亲属答案：A22.【单选】伦理委员会对试验的“持续审查”频率至少为：A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.每24个月答案：C23.【多选】下列哪些人群属于“脆弱人群”，需特别保护：A.孕妇B.精神障碍患者C.军人D.文盲E.晚期肿瘤患者答案：ABD24.【多选】伦理委员会对“补偿方案”的审查要点包括：A.金额是否与风险相称B.支付节点是否利诱C.是否含税D.中途退出是否按比例补偿E.是否购买保险答案：ABDE25.【判断】伦理委员会可以要求研究者修改知情同意书字体大小以方便老年人阅读。（）答案：正确26.【填空】伦理委员会表决时，参会委员须达到全体委员________以上且含非医药专业委员，方可作出有效决议。答案：2/327.【简答】请列出伦理委员会对“重新获得知情同意”的三种触发情形。答案：1.试验方案重大修订影响风险获益；2.获得新的重要安全性信息；3.受试者状况变化导致原同意失效。28.【案例分析】某I期健康受试者试验中，一名受试者于第2周期拒绝继续服药，但同意留血样。研究者拟仅就其血样用于药代分析重新签署知情同意书。请评价该做法并提出改进建议。答案：该做法合规，因留血样属剩余样本利用，需重新告知用途、风险及撤回权利。改进建议：1.单独设计“样本再利用”同意书；2.注明匿名化及销毁时限；3.伦理委员会备案；4.不重新签署不影响原试验退出权。三、试验用药品管理29.【单选】试验用药品的“盲态维持”责任主体为：A.申办者B.研究者C.受试者D.合同研究组织答案：B30.【单选】中心药房接收试验用药品时，必须核对的“三证”不包括：A.药品检验报告B.运输温度记录C.生产许可证D.临床试验通知书答案：C31.【单选】试验用药品在中心药房储存，温度偏差超出范围应：A.立即销毁B.隔离并报告申办者评估C.继续使用D.退回药房供应商答案：B32.【单选】对“剩余药品销毁”，必须由谁现场监督：A.申办者代表B.研究者C.药师D.以上均可答案：D33.【单选】“药品accountability”中文规范译法为：A.药品可计量性B.药品可追踪性C.药品问责D.药品清点答案：B34.【多选】下列哪些情况需启动“紧急揭盲”：A.受试者怀孕B.严重过敏反应需抢救C.受试者要求知道分组D.研究者好奇E.法律要求披露答案：ABE35.【多选】试验用药品的“运输验证”应包括：A.温度分布研究B.震动测试C.光照测试D.运输路线E.承运方资质答案：ABDE36.【判断】研究者可将试验用药品转用于同类适应症的其他患者。（）答案：错误37.【填空】试验用药品的“有效期”以________标签为准，不得延长。答案：申办者更新38.【简答】简述“药品返回”与“药品销毁”在文件记录上的差异。答案：药品返回需记录退回数量、批号、退回日期、承运方及签收单；药品销毁需记录销毁数量、批号、销毁方式、销毁日期、监督人签名及影像资料。39.【案例分析】某双盲抗凝试验中，中心药房发现第3批药品外包装批号与随机表不一致，但药片外观一致。请给出处理步骤。答案：1.立即暂停发放并隔离；2.24小时内报告申办者；3.申办者启动包装错误调查；4.如属标签错误且不影响药效，可修正标签经QA放行；5.如影响盲态，需重新随机并重新伦理备案；6.已发放药品追回；7.记录所有步骤。四、研究者职责与试验流程40.【单选】PI（主要研究者）必须满足的资格中，不包括：A.高级职称B.药物临床试验培训证书C.经过GCP培训D.博士学位答案：D41.【单选】“授权签名表”中必须包含：A.受试者签名B.监查员签名C.被授权人职责范围D.伦理秘书签名答案：C42.【单选】研究者手册（IB）更新后，应在多少天内送达所有研究中心：A.7B.15C.30D.60答案：C43.【单选】对受试者“合并用药”记录，至少保存：A.试验结束后1年B.试验结束后2年C.试验结束后5年D.药品上市后5年答案：D44.【单选】“原始病历”与“病例报告表（CRF）”不一致时，应以：A.CRF为准B.原始病历为准C.EDC系统为准D.统计报告为准答案：B45.【多选】下列哪些属于研究者的“及时报告”义务：A.SAEB.方案偏离C.年度总结D.新出现的药物相互作用E.中心启动会纪要答案：ABD46.【多选】研究者关闭中心前必须完成：A.数据答疑B.药品回收C.经费结算D.伦理委员会关闭函E.源数据保存确认答案：ABCDE47.【判断】研究者可以委托研究护士进行医学判断。（）答案：错误48.【填空】研究者必须在“试验启动会”后________个工作日内完成首例受试者入组，否则需重新培训。答案：3049.【简答】列出“源数据核查”中常见的三种不一致类型并给出纠正措施。答案：1.访视日期不一致：核对原始预约记录，修正CRF并备注；2.实验室单位不一致：统一换算系数，出具数据澄清表；3.合并用药遗漏：与受试者再次访谈，补充记录并评估相互作用。50.【案例分析】某中心因疫情封控，研究者无法及时完成随访，受试者延期28天。请指出方案偏离分级及后续处理。答案：属一般方案偏离。处理：1.评估延期对安全性和终点影响；2.记录原因；3.报告伦理委员会；4.如影响数据完整性，启动敏感性分析；5.更新中心风险管理计划。五、申办者与监查51.【单选】申办者对“临床试验责任保险”的投保额度应：A.不低于100万人民币B.不低于受试者年度人均收入C.与试验风险相匹配D.固定500万美元答案：C52.【单选】“监查计划”必须经谁批准：A.伦理委员会B.申办者医学总监C.研究者D.药监部门答案：B53.【单选】“中心化监查”主要依赖：A.现场SDVB.统计算法与远程数据C.电话随访D.文件快递答案：B54.【单选】“稽查”与“监查”的根本区别：A.频率不同B.是否独立部门执行C.是否付费D.是否通知中心答案：B55.【单选】申办者收到“临床暂停通知”后，应在多少小时内通知所有中心：A.12B.24C.48D.72答案：B56.【多选】“数据管理计划（DMP）”应包括：A.数据库锁定标准B.质疑管理流程C.编码字典版本D.SAEreconciliation流程E.统计分析方法答案：ABCD57.【多选】“风险适应性监查”触发因素：A.高脱落率B.关键终点缺失C.方案偏离激增D.中心首次入组E.药品超温答案：ABCE58.【判断】申办者可将监查工作完全外包给CRO而免除自身责任。（）答案：错误59.【填空】申办者必须在数据库锁定前完成“________一致性核查”，确保SAE、ECRF与药物数据三者一致。答案：数据reconciliation60.【简答】简述“中心化监查”发现数据异常后的三步处理流程。答案：1.自动生成质疑并发送中心；2.中心答疑并上传证据；3.医学审核与统计评估，必要时升级现场监查。61.【案例分析】某国际多中心试验，中国亚组死亡率高于全球，申办者拟暂停中国入组。请列出伦理与法规考量。答案：1.立即通知NMPA；2.24小时内告知伦理委员会；3.提供风险获益再评估报告；4.如属种族差异，可调整剂量继续；5.如属操作问题，加强培训；6.保障已入组受试者权益，允许继续随访或转治疗。六、数据管理与统计分析62.【单选】“电子签名”在我国具有法律效力的前提是：A.使用国外软件B.通过第三方CA认证C.打印后手写签名D.使用PDF插入图片答案：B63.【单选】“数据库锁定”后，发现1例年龄录入错误，正确做法：A.解锁修改B.签署数据库解锁协议，记录原因C.不修改D.统计脚注说明答案