3.8.2 C2-1抗菌药物临床应用管理实施细则

抗菌药物临床应用管理实施细则为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床使用，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》及《抗菌药物临床应用管理办法》等有关法律法规的规定，结合医院用药目录和用药实际情况，制定本实施细则。（一）组织机构及职责为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理委员会下设立抗菌药物管理工作组，由药械科、医务科、护理部、院感科、信息科等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，药械科、医务科等部门共同负责日常管理工作。抗菌药物管理工作组的工作职责：1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施。2.制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。3.对本机构抗菌药物临床应用于细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。4.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。（二）各部门职责1.组长：院长为抗菌药物临床应用管理第一责任人，全面负责领导抗菌药物管理工作。2.副组长：由分管院长担任，负责医院抗菌药物工作的具体管理、组织、任务落实和部门协调，协助组长开展工作。3.药械科：负责抗菌药物日常管理和药学相关工作。开展院科两级抗菌药物临床应用情况调查；积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。4.医务科：为抗菌药物管理工作牵头部门，负责日常监管。负责传达上级主管部门及组长的指令，协调部门之间任务落实，分配布置抗菌药物管理具体工作内容；参与督导完成抗菌药物管理各项工作任务。负责医师抗菌药物处方权和药师抗菌药物调剂资格的授予、更改、调整等工作，动态管理医师、药师权限；进行临床合理用药监控；实施各科室抗菌药物临床应用工作考评。5.院感科：参与抗菌药物临床合理应用管理和指导工作，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。6.临床科室应建立健全抗菌药物合理应用管理小组，定期检查本科室使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，给予指导和组织整改。协助抗菌药物管理工作组进行临床抗菌药物使用情况调查、药敏调查、药效调查、感染现状调查等信息的收集、汇总。（三）建立抗菌药物遴选和采购制度1.遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室医生提交申请报告，经科室讨论、科主任签字同意，经药械科、医务科审核后，由提交分管领导审批。2.药事管理委员会三分之二以上成员审议同意，并经药事管理委托会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。3.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药械科或抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见，清退意见经药事管理委员会二分之一以上成员同意后执行，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。4.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。5.抗菌药物应优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。6.抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各控制在2种以内，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。7.医院抗菌药物应当由药械科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用未经药械科采购供应的抗菌药物。8.因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本院药事管理委员会审核同意后，由药械科临时一次性购入使用。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录（附件），对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定使用抗菌药物和特殊使用级抗菌药物临床应用程序。医院对抗菌药物临床应用实行分级管理，抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具有高级专业技术职务任职资格的医师，医院授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师和科室主任，医院授予限制使用限制级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，医院授予非限制使用级抗菌药物处方权。医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，经上级医师同意后医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并做好相关病例记录。（五）加强抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应包括：1.《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。2.抗菌药物临床应用及管理制度。3.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。4.常见细菌的耐药趋势与控制方法。5.抗菌药物不良反应的防治。（六）严格控制抗菌药物使用率和使用强度门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤60%，抗菌药物使用强度（R*100/S）≤40DDD。（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作根据医院工作实际，药械科每月开展抗菌药物临床使用监测工作，分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物立即停止使用，医院根据处方处罚办法，抗菌药物处方相应处理。（八）建立抗菌药物临床应用情况通报对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，有关结果予以通报。（九）严格执行