3.8.4 C1-1 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也能为药品选择提供依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。一、相关概念1.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、依赖性等。2.药害事件：是指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延更大，药害事件有三种类型：一是由于药品质量缺陷导致的损害事件；二是合格药品使用过错导致的损害事件；三是合格药品按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。3.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。二、机构设置和职责医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应监测小组组成，主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。1.药事管理与药物治疗学委员会负责对严重药物不良反应与药害事件进行调查分析及处理。2.药品不良反应监测小组：药品不良反应监测小组为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：（1）药品不良反应监测小组承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作。（2）负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。（3）药品不良反应与药害事件监测小组及时向各部门反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。（4）药品不良反应与药害事件监测小组还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。（5）药品不良反应与药害事件监测小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于药品不良反应/事件报告与监测的培训与技术指导，并负责对全院医护人员定期进行药品不良反应相关知识培训。不良反应监测小组成员名单：组长：**成员：**3.各临床科室药品不良反应与药害事件质控员：各临床科室指定专人负责本科室发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。三、监测与报告药品不良反应与药害事件实行逐级报告制度，原则上可疑即报，尤其应关注新的药品不良反应。（一）范围1.临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2.上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3.鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应与药害事件。（二）要求1.医务人员发现药品不良反应与药害事件后，在进行治疗的同时，经管医师或首诊医师应进行初步判断，如可疑应由科室不良反应质控员通过填报程序上报，药剂科药品不良反应监测小组对上报的不良反应进行审核，药师应迅速查阅病历，严重不良反应还应立即床旁询问病人情况。当确认为药品不良反应后，药品不良反应监测小组应及时上报药品不良反应监测中心；若初步确认为药害事件，应按规定及时上报有关卫生或药品监督管理部门。2.医务人员应按照上报时限网上填报药品不良反应和药害事件，新的或严重的药品不良反应以及药害事件3个工作日内上报，死亡病例须立即报告，其他不良反应应当在2周内完成。防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即报告。3.药剂科应会同临床医师对初步核实的药品不良反应与药害事件进行因果关系评价。若初步确认为药害事件，药剂科应积极配合临床救治并保存相关留样，同时立即报医疗科和医院药事管理与药物治疗学委员会进行深入调查分析、用药风险评估并进行积极处理。4.药品不良反应监测小组应指定专人对全院药品不良反应与药害事件的全过程处理进行记录并存档备查，并按规定向药品不良反应监测中心报告。5.药品不良反应监测小组负责定期对全院医务人员进行药品不良反应监测工作培训、咨询和指导。6.药品突发性群体不良事件按照《药品突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。四、监督管理1.各科室指定专人（药品不良反应质控员）负责督促、检查和