DB41-T 3005-2025 人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范

人工智能医疗器械乳腺结节超声图像数据标注规范2026-01-14实施2026-01-14实施I 12规范性引用文件 13术语和定义 14标注任务说明文档 15标注质量特性 36标注与质控流程 47标注人员 58标注工具 59评价方法 6附录A(资料性)数据标注准确性评价 8附录B(资料性)乳腺结节BI-RADS分级标注场景 附录C(资料性)自动、半自动、人工交互数据标注流程举例 附录D(资料性)乳腺结节超声图像标注任务描述举例 附录E(资料性)BI-RADS分级和良恶性标注要求示例 参考文献 DB41/T3005—本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、濮阳大数据河南省药品审评查验中心、德尚韵兴(河南)医疗科技有限公司。11范围本文件规定了人工智能医疗器械对乳腺结节超声图像数据标注规范的要求。本文件适用于基于乳腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械数据标注以及与之相关的研究、应用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T5271.1—2000信息技术词汇第1部分：基本术语GB/T25000.12—2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第12部分：数据质量模型YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语YY/T1833.2—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求YY/T1833.3—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求3术语和定义1833.3—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。乳腺影像报告和数据系统使用超声特征进行乳腺结节风险评估的评分系统。4标注任务说明文档4.1标注对象标注对象为来自真实世界的乳腺结节超声图像。4.2标注任务分类4.2.1结节勾画结节的勾画，包括：——标出结节。可采用沿结节轮廓贴边勾勒，或采用规则图形(如矩形框、圆环、单点标记等)的形式标出。可采用人工、半自动或自动勾画方式，应由审核人员审核确认后方可进入下一步。有条件者，可将结节勾画与其他标注工作结合，待所有标注工作完成后，再进行审核；2——结节配对。应使用勾画工具标注，由审核人员审核确认。4.2.2结节测量对结节的最大纵径与最大横径进行测量标注。4.2.3结节特征判定根据乳腺影像报告和数据系统(BI-RADS)指南，对结节特征(如结节形状、方向、边缘、回声类型)进行判定。4.2.4结节诊断对乳腺结节进行BI-RADS分级或良恶性诊断，并添加标签。4.3标注任务描述4.3.1标注规则YY/T1833.3—2022所规定的数据标注规则通用要求适用于本文件。此外，标注规则宜符合以下要——明确、无歧义；——具有依从性。提供标注规则的依从性文件(首先考虑法规文件、技术标准、医学规范、专家共识等),描述所依据的诊疗指南、医学图谱等文件的名称和具体内容，并说明其权威性以及在我国的接受情况和使用情况。依从性文件若采用专家评议或文献分析作为依据，应对可能带来的偏倚进行分析；——可解释；——采用客观、可量化指标描述；——对于依赖于临床经验主观判断部分的标注规则，采用参考标准验证有效性，并对标注的一致性进行考核，确保标注结果具有可移植性，可外推到真实的临床应用场景；——考虑标注颗粒度。结合产品的预期用途，确定“病例(双侧乳房结果)-乳房(单侧乳房结果)一结节(多切面结果)一单切面”层级的颗粒度水平。4.3.2标注人员应按照第7章的规定描述标注人员。适用时，可按照标注人员、审核人员、仲裁人员等角色分别展开描述，说明标注流程中的人员分工、决策机制、人员比对。4.3.3标注工具应按照第8章的规定描述标注工具，明确应用软件、硬件或平台的名称、制造商、型号、版本、功能、运行环境等。在使用前，应对工具进行验证与确认。若采用半自动/自动标注，应描述算法性能指标与验证方法。4.3.4标注环境使用办公室电脑标注，无特殊环境要求。4.3.5数据34.3.5.1数据要求应描述输入和输出数据的要求，包括但不限于以下内容：——适用范围和选择依据。如是否包含健康人群、仅包含有手术病理结果的患者数据、仅包含(或排除)特定疾病类型的患者数据；——质量要求。包括图像分辨率、压缩率等；——数据的充分性和多样性。多样性包括数据来源(如医疗机构层级)、采集设备(包括品牌、型号以及图像采集参数)、人群分布、疾病构成等；——标注结果的形式、存储和输出格式。应考虑标注结果导出形式和格式对后续导入的影响；——标注颗粒度。4.3.5.2数据编码数据编码应满足以下要求：——YY/T1833.2—2022所规定数据集通用要求适用于本文件；——制定不同层级数据、存储文件夹、所在数据库的命名规则，保证数据的唯一性和可追溯性；——制定标注数据库的版本规则。当数据发生变化时，数据库的版本号应做出相应变更。4.3.5.3数据存储数据存储应满足以下要求：——存储路径：不同批次数据不可交叉存储；——权限：不同人员有不同的访问、上传、修改权限，人员的权限应由专人进行分配和管理；——备份：所有原始数据和标注数据做备份。5标注质量特性5.1准确性应声称标注结果的准确性。可采用抽样检验方式，评估标注人员的结果是否与参考标准(无参考标准时，可对照参考诊断等级更高一级的结果)结论一致。评价指标包括但不限于：——检出：召回率、精确度、中心点距离、中心点落入；——分割：如Dice系数、Conformity系数、交并比、Hausdorff距离、Pearson相关系数；——诊断：灵敏度、特异度、准确率、ROC曲线——测量：绝对误差、相对误差。常见评价指标说明见附录A,多分类混淆矩阵说明与多分类转化为二分类混淆矩阵示例见附录B。5.2一致性应声称各个环节输入输出信息、数据、人员的一致性，包括：——标注人员之间应开展一致性评估，可使用Kappa系数描述，该系数说明见附录A;——标注人员自身应开展一致性评估，可采用埋题验证的方式；——应保证标注人员、审核人员、仲裁人员对标注规则的理解具有一致性；4——应确保各个环节的信息、数据、记录保持一致，包括人员信息、标注结果、原始数据等。6.2.1YY/T1833.3—2022第6.2节所规定过程组织的通用要求适用于本文件。乳腺结节超声图像标注任务描述的示例见附录D。标注要求示例见附录E。6.2.3标注过程中，应对标注人员的标注质量进行监督，同时考虑一致性指标和准确性指标。当标注6.3.1数据经标注后形成标注数据库。标注数据库应确保标注样本量的充分性和样本分布的合理性。样本分布应考虑包括但不限于不同层级(病例一乳房一结节一切面)、超声设备型号(含探头)、扫查模式、扫查切面、扫查深度、成像质量或范围、流行病学分布(包括疾病构成、人群分布、统计指标)、5法性能有影响的因素。6.3.2统计数据应保持一致性，如不同层级之间的关联性。应根据相关信息进行统计，并形成记录。7标注人员7.1通用要求7.1.1YY/T1833.3—2022所规定数据标注人员的通用要求适用于本文件。7.1.2应明确对人员的要求，包括但不限于：——人员资质(如职称、工作年限、工作经验、所在机构);——培训内容(如培训材料、培训方案);——考核指标(如方法、频次、准确性、通过准则、一致性)。7.2标注人员与审核人员标注人员宜具有对于标注任务相关的目标疾病2年以上临床经验。审核人员应具有对于标注任务相关的目标疾病2年以上临床经验、主治医师及以上职称。7.3仲裁人员仲裁人员应具有对于标注任务相关的目标疾病5年以上临床经验、副主任医师及以上职称。7.4培训应统一开展必要的培训，培训内容可包括工作流程、工作内容和要求、术语定义、相关案例、工具使用等，所用案例应独立于项目样本。7.5准确性考核标注开始前，应采用诊断等级更高的样本数据，考核标注人员的标注准确性。7.6一致性考核标注开始前，应对标注人员进行一致性考核，并用Kappa系数描述人员之间的一致性。8标注工具8.1处理对象标注工具处理对象可以从两个方面进行分类：——根据数据的采集方式，处理对象为影像数据：来自真实世界的超声图像；——根据数据存储格式，处理对象可分为：·其他格式：制造商定义的其他数据格式。8.2功能68.2.1YY/T1833.3—2022第7章所规定标注工具的通用要求适用于本文件。——可根据标注任务的颗粒度进行设置，如病例层面、乳房层面、结节层面、——支持标注结果自动比对功能。适用时，可——使用前，应对工具进行验证与确认，评价指标可参考本文5.1部分。9.2.1.1通过抽样检验或全检的方式对标注结果进行评价，计算标注责任方规定的指标，应满足5.19.2.1.2标注责任方可以选择合适的参考标准进行评——结节勾画、测量、特征判定，以高年资——分级、结节良恶性诊断宜以病理结果作7DB41/T3005—8(资料性)A.1召回率…Rec——召回率；A.3Dice系数用于计算两个分割区域的重合度，计算方法见公式(A.3):错误分割的像素数量占所有被正确分割的目标区域像素之间的比例，计算方法见公式(A.4):A.5交并比9A.6Hausdorff距离描述两个分割区域轮廓线的距离，双向Hausdorff距离计算方法见公式(A.6):A.7Pearson相关系数两个变量X和Y的协方差除以它们标准差的乘积，计算方法见公式(A.7):…Pearson相关系数的绝对值越大，相关性越强：相关系数越接近于1或-1,相关度越强，接近于0,相关度越弱。Sen——灵敏度；A.9特异度特异度用Spe表示，计算方法见公式(A.9):Spe——特异度；A.10准确率准确率用Acc表示，计算方法见公式(A.10):N;——泛指混淆矩阵第j行、第1列的元素；Ni——泛指混淆矩阵第i行、第i列的元素。A.11受试者操作特征曲线简称ROC曲线，是以假阳性率为横坐标、真阳性率为纵坐标，根据算法在不同值设定下对于给定的测试集得到的一系列结果绘制的曲线，该曲线如图A.1所示：10图A.1ROC曲线A.12Kappa系数Kappa系数用k表示，计算方法见公式(A.11):式中pe的计算方法见公式(A.12):N;——泛指混淆矩阵第i行、第j列的元素；N;——泛指混淆矩阵第j行、第i列的元素；Acc——准确率。DB41/T3005—(资料性)B.1乳腺结节BI-RADS分级属于多分类，分析结果可用表B.1表示。Pred_1…Truc_1…M.a…N.a………………n,j=1～n)为参考标准的判断结果为i类，被人工智能判断为类的个数；n为分类类型个数。B.2表B.2给出将多分类转化为二分类混淆矩阵示例。阳性阴性阳性阴性DB41/T3005—自动、半自动、人工交互数据标注流程举例否勾画方式是否半自动是断是否一致否否是是DB41/T3005—(资料性)乳腺结节超声图像标注任务描述举例D.1标注任务分类本标注任务依据数据模态属于静态图像标注，数据模态为乳腺结节超声图像。本标注任务依据执行主体属于半自动标注。本标注任务属于结构化标注。标注结果为乳腺结节的轮廓以及其ACRBI-RADS分级，使用csv格式保存，作为参考标准。D.2标注规则本标注任务的标注对象是乳腺超声图像中乳腺结节的轮廓勾画与ACRBI-RADS分级(1～5类)。勾画环节：由勾画软件自动勾画乳腺结节轮廓，勾画标注医生修改确认后作为初级标注结果，审核医生对所有结节轮廓进行复核。分级环节：针对已确认好轮廓的乳腺结节，两名分级医生背靠背进行ACRBI-RADS分级，分级结果由计算机自动判断一致性，标注结果一致，则作为最终标注结果，标注结果不一致由仲裁医生确认分级在标注过程中，对标注医生的自身一致性进行周期性的监控，采用埋题验证的方式进行，如每完成20张乳腺超声图像的标注后，随机抽取其中1张重新标注。D.3标注人员勾画标注医生：不低于主治医师，过去2年内累计不少于5000例乳腺超声检查，接受过乳腺结节超声图像标注培训。勾画审核医生：不低于副主任医师，过去5年内累计不少于10000例乳腺超声检查，接受过乳腺结节超声图像标注培训。分级标注医生：不低于主治医师，过去2年内累计不少于5000例乳腺超声检查，接受过乳腺结节超声图像标注培训。分级仲裁医生：不低于副主任医师，过去5年内累计不少于10000例乳腺超声检查，接受过乳腺结节超声图像标注培训。人员的考核指标包括分级的准确率，要求不低于90%。D.4标注工具勾画软件为自制软件，主要功能包括乳腺结节超声图像的读取、显示、半自动辅助勾画、标注审核与修改、保存标注结论。勾画软件界面详见勾画软件说明书。其中，半自动辅助勾画算法在自有的测试集上开展过性能确认，以算法输出的结节中心点到人工勾画的结节中心点的距离作为主要指标。分级软件为某商用软件，发布版本号为2.0,软件主要功能包括超声影像的导入、显示、标注、质控、数据存储与管理、数据安全与保密、后台管理等。软件界面详见分级软件说明书。D.5标注环境标注任务在某实验室使用办公室电脑进行，屏幕分辨率大于1920×1080。D.6数据多个品牌型号的超声系统及其超声探头(已获得医疗器械注册证)。数据