2025医疗器械软件Parasoft+Cantata工具测试报告

第1页共12页医疗器械软件Parasoft+Cantata工具测试报告编制部门：信息技术部(测试组)+第三方测试机构(如适用)软件修复验证测试报告：VR-SW-FIX-2025-XXXI级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX项目测试对象信息第2页共12页环境：(如：西门子PLCS7-1500、Windows测试范围与目标测试范围：□核心功能模块代码□漏洞修复代码□第三方组件集成代码□外部接口代码□安全关键路径代码□其他：_测试目标：1.用Parasoft静态分析检测代码缺陷(符合CWE/OWASP标准);2.用Cantata开展单元/集成测试，验证功能正确性与逻辑完整性；3.实现测试覆盖率达标(语句覆盖≥95%、分支覆盖≥90%、MC/DC覆盖≥85%);4.验证测试过程与结果符合IEC62304Class的缺陷测试依准1.法规依据：2025版《医疗器械生产质量管理规范》及附期过程)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》;2.技术标准：CWE(常见弱点枚举)、OWASPTop10(2024ParasoftTestSuite2024合医疗行业测试规范；4.内部依据：《软件工具化测试SO(SOP-IT-042V1.7)、软件技术规格书 )、代码安全审计整改要求测试工具配置1.ParasoftTestSuite:版本配置文件：缺陷跟踪)测试环境信息硬件环境：CPU_内存存储_操作第3页共12页 (第三方，如适用)测试项目测试要点代码缺陷检测1.安全缺陷：注入攻击、权限控制、数据加密等规则);2.质量缺陷：空指针、缓冲区溢出、未处理异常等；3.合规缺陷：电子记录完整性、审计日志缺失等规则)1.导入软件源代码至2.加载医疗行业专用规则集；3.执行静态分析，生成缺陷报告；4.人工复核高/中危缺陷缺陷统计：□高危缺中危缺陷： 参数控制代码存在未授陷，CWE-析报告编号：ATT-TR-高危缺陷，中危缺陷≤3符合验证则符合性；1.启用规规则模块；2.对比合规性结论：□符合不符合第4页共12页电子记录/签名规则符合性；3.内部编码规范符合性(如：命名规范、注释要求)测试结果与合规要求；3.生成合规性报告基本符合(存在 个轻微不合规项，描述：_)□不符合(存严重不合规项)合规报漏洞修复验证1.针对原I级漏洞修复代码，验证是否彻底修复；2.排查同类型代码缺陷是否残留1.聚焦漏洞修复代码片段；2.执行对性分析；3.对比修复前后缺陷状态修复验证结果：□原漏洞修复彻底，无同类型缺陷残留□存在残留缺陷(描新增缺陷(描述：)修复验证记不符合2.2Cantata单元/集成测试测试项目测试要点单元测试(核心模1.核心函数测试；2.边Cantata创建单元测试单元测试结果：□测试用例总数：□符合(通过率≥98%,无第5页共12页界条件测试(如：参数超限、异常输入);3.漏洞修复代码功能验证项目，导入被测代码；2.设计测试用例(基于等价类、边界值法);3.执行单元测试，记录执行结果；4.分析失败用例原因 )□阻塞用核心模块测试示例：灭菌参数控制模块Cantata单元测试报告编号：ATT-TR-致命失败不符合集成测试块联动)1.模块间接口兼容性测试；2.核心业务流程完整性测试(如：生产参数设置→执行→记常场景下集成稳定性测试1.设计集成覆盖关键业务流程；2.用Cantata搭建集成测试环境；3.执行集成测试，监控模块间数据交互集成测试结果：□测试用例总数：个过：个口 流程通过□)Cantata集成测试报告编号：ATT-TR-□符合(通过率□不符合第6页共12页测试覆盖率分析1.语句覆盖率(目标≥95%);2.分支覆盖率(目标≥90%);3.率(目标≥85%,安全关键模块)1.启用Cantata覆盖率分析功能；2.执行所有测试用例，收集覆盖率数据；3.生成覆盖率报告，分析未覆盖代码覆盖率结果：□语句覆盖≥95%)口(目标≥(如：异常处理分支未覆盖，计划补充用例)覆盖率报告编号：□符合(所有覆盖率指标基本符合(单一指标不达标，差距不符合2.3缺陷闭环验证项目测试要点缺陷整改验证/中危缺陷整改效果；集成测试失败用例整改效果；3.代码安全审计提出的整改项验证1.缺陷整改后，重新执行对应测试；2.用ata验证缺陷是否关闭；3.人工复核整改代码缺陷闭环结果：□高危缺陷：100%闭环口中危缺陷：(如：CWE-287未授权访问缺陷已通过增加权限校验代码修复，Parasoft复测□符合(高危100%闭环，中危≥95%闭不符合第7页共12页无告警)缺陷闭环报告编号：ATT-TR-007回归测试改代码未引入新缺陷；2.核心功能无回归异常1.执行全量回归测试用例；执行静态分析；3.用核心功能覆盖率回归测试结果：□无新增缺陷□核心功能无异常口存在新增缺陷(描述： □符合□不符合风险项目严重度 发生概率(0:1-5探测难度(D:1-5整改优先级未覆盖代关键分支未测试)—□紧急残留缺陷(如：中危缺陷未闭环，可能导致参数读取异□□□中险第8页共12页规项未达标，影响产品注工具配置风险规则集未更新，遗漏新型漏□紧急□高口中口低其他风险——口紧急□高口中口低1.静态分析结论：口无高危代码缺陷，中危缺陷可控，符合安全要量：,需紧急整改);2.单元/集成测试结论：□功能正确性达标，核心流程无异常□存在轻微功能问题(不影响生产，描述：存在严重功能问题(需停机整改);3.覆盖率结论：□所有覆盖率指标达标(语句≥95%、分支≥90%、MC/DC≥85%)□基本达标(单一指标差距≤3%)口不达标(差第9页共12页4.合规性结论：□符合IEC62304、FDA21CFRPart11及GMP5.总体判定：□测试合格，同意软件放行/持续运行□测试基本合格，按整改建议完成后无需重新测试□测试不合格，需完成整改后重新测试。整改优先级整改内容责任部门技术措施计划完成时间紧急(如：补充MC/DC未覆盖分支的测试用例)(如：用Cantata设计异常输入测试用例，分支)_年_盖率复测高(如：闭环发现的中危数据加密缺陷)(如：采用AES-256加密敏感参数，重新编写加密函数) 功能测试高(如：修复Cantata集成测试失败的接口数据交互缺陷)(如：优化模块间通信协议，增加数据校验逻辑) 成测试复测第10页共12页中(如：更新规则集至最新版本，排查新型漏(如：下载医疗行业2024Q3规则包，重新 低(如：优化陷，提升代码质量)(如：补充代码注释，修复命名不规范问题)年测4.3长期优化建议1.工具应用优化：1.建立Parasoft/Cantata工具常态化应用机制，编码阶段执行实时静态分析(IDE插件集成);2.定制医疗行业专用测试规则集，定期更新(每季度1次);3.用Cantata2.测试流程优化：1.引入“测试左移”,单元测试与开发同步进行，核心函数完成后立即开展测试；2.建立测试用例库(含边界值、异常场景),复用至后续版本；3.缺陷跟踪与闭环纳入开发3.合规性管控：1.用Parasoft自动生成合规性报告(支持IEC开展工具合规性校准(每年1次);第11页共12页4.人员能力提升：1.开展Parasoft/Cant2次),覆盖开发、测试、质量人员；2.鼓励测试人员考取ISTQB医疗行业认证；3.建立工具应用最佳实践库，共享测试经Parasoft静态分析完整报告(含缺陷清单、代码片段)Parasoft合规性分析报告(IEC62304/FDA21CFRPart11)Parasoft漏洞修复验证报告Cantata单元测试报告(含用例设计、执行结果)Cantata集成测试报告(含流程用例、接口测试结果)Cantata覆盖率分析报告(语句/分支/MC/DC)缺陷闭环跟踪报告(JIRA截图+工具复测结果)回归测试报告(Parasoft/Cantata复测结果)关联报告复印件(代码审计/修复验证/应急报告)工具配置文件(Parasoft规则集、Cantata测试配置)填写说明1.本报告为Parasoft+Cantata工具专项测试报告，需在代码安全审计整改完成后10个工作日内启动，20个工作日内完成编制；第12页共12页2.测试范围需重点覆盖安全关键模块(如生产控制、参数管理),确保覆盖率指标符合医疗行业要求(MC