2025医疗器械软件高危漏洞整改验证报告

第1页共9页医疗器械软件高危漏洞整改验证报告报告编制人：(质量部软件合规组)第2页共9页项目内容报告编号对应演练报告编号对应预案编号ERP-SW-VUL-2025-001(V1.整改验证对象多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版V3.2,漏洞修复版)涉及高危漏洞无线通信模块未授权访问漏洞(模拟CVE-2025-XXXX,IEC62304C类风险)关联法规标准1.《医疗器械监督管理条例》2.IEC62304:20153.械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》5.公司《软件整改验证管理规程》整改实施周期验证实施周期组织部门质量部(软件合规组)+信息技术部+第三方安全检测机构验证人员内部测试组(3人)+第三方检测工程师(2人，资质编号：SEC-2026-056/057)+外部合规专家(1第3页共9页验证状态全部整改项验证通过，无残留高危风险信息漏洞位置无线通信模块(蓝牙/BLE)固件身份验证模块1.重构身份验证逻辑，新增“设备-服务器-客户端”三重校验机制；2.采用15分钟；3.增加异常登录锁定功能(5次失败后冻结30分钟)根本原因固件开发未遵循SDL流程，缺失身份验证机制设计与测试引入ParasoftConcerto平台实现需求-7.0工具完成单元测试与集成测试(符合IEC62304最高安全等级要求)修复版本软件版本升级至V3.2,固件版本V1.8率100%;2.新生产设备预装修复版本入出厂检测项1跨部门对接延迟(依赖邮件沟通)1.搭建应急响应协同平台(支持任务分配、实时同步、进度可视化);2.制定同步机制第5页共9页类型技术验证漏洞修复效果1.第三方机构采用模拟攻击工具进行漏洞复现测试(10次独立测试);2.代码安全审计(静态分析+动态测试);3.设备联动测试(正常工况/极限工况/网络波动场景)1.漏洞复现率为0%;2.代码无高危安全缺陷，低危缺陷≤3个；3.设备功能正常，无数据丢失或篡改管理验证跨部门协同平台模拟漏洞场景，测试平台响应信息同步延迟≤1分钟，任务分配响应≤5分钟管理验证应急工具包现场核查工具完整性、有效性，模拟应急场景实操测试工具调用成功率100%,操作耗时≤管理验证用户培训效果随机抽取20名操作人员进行应急操作考核操作规范率≥95%,应急处置耗时≤8分钟管理验证备用设备配置核查备用设备软件版本、补丁安装情况，抽样10台进行功能测试软件版本达标率100%,功能测试通漏洞复现测试第三方机构使用Metasploit框架模拟未授权访问攻击，覆盖不同网络环境(局域网/公网/弱网)10次测试均未绕过身份验证，漏洞复现率0%,符合判定标准第6页共9页代码安全审计1.静态分析：使用ParasoftC/C++test工具扫描修复代码(总行数8600行);2.动态测试：1.静态分析：发现低危缺陷2个(已即时修复),无中高危缺陷；2.动态测试：测试用例127个，通过设备联动测试选取3家使用单位的20台设备，模拟临床使用场景(患者监测、数据传输、参数调整)设备运行稳定，数据传输延迟≤200ms,报警响应及时，无数据篡改或丢失情况4.2管理验证实施协同平台测试门(技术/质量/沟通)信息同步与任务流转信息同步延迟平均35秒，任务分配响应平均3分钟，符合判定标准应急工具包验证现场调用6类预置工具，模拟漏洞遏制场景(端口阻断、数据加密、漏洞扫描)项，满足应急处置要求用户培训效果验证“设备暂停使用”“临时防护启动”“补丁更新”操作19人操作规范，1人操训),规范率95%,达标备用设备验证本，抽样10台进行功能测试与补丁兼容性测试版本达标率100%,功能测试通过率100%,补丁无兼容性问题1.对修复后的设备进行72小时连续运行测试，监测软件稳定性与第7页共9页安全性；2.模拟新漏洞扫描(使用Nessus专业版),未发现新增高危漏3.核查所有整改相关文档(SDL流程修订版、培训记录、工具校准报告等),符合ALCOA+原则，可追溯性100%。验证类别验证项目技术验证漏洞复现率技术验证代码安全审计修复技术验证设备联动测试功能正常，数据安全管理验证跨部门协同平台响应及时，同步顺畅管理验证应急工具包工具完整，调用有效管理验证用户培训效果操作规范率95%管理验证备用设备配置版本合规，功能达标回归验证连续运行测试72小时稳定运行，无异常回归验证新漏洞扫描无新增高危漏洞文档验证整改记录完整性符合ALCOA+原则，可追溯第8页共9页危漏洞(CVE-2025-XXXX)已完全修复，经第三方机构独立验证，漏洞复现率为0%,修复方案符合IEC62304C类风险控制要求，未引入新增安全风险；率、应急工具储备、用户操作熟练度、备用设备管理均达到预期目标，满足NMPA网络安全应急响应与风险控制要求；3.合规性确认：整改验证全过程遵循《医疗器械网络安指导原则(2022年修订版)》《IEC62304:2015》等标准，文档记录完整可追溯，第三方检测报告与合规专家评审意见均确认整改合规；4.残留风险评估：本次整改后，设备软件安平，无残留高危风险；低危残留风险(如个别用户操作熟练度待提升)已制定持续改进计划(2026年Q2复训1.第三方《漏洞修复验证测试报告》;2.代码安全审计报告(Parasoft+Cant