2025医疗器械设备安装验证IQ报告

第1页共14页医疗器械设备安装验证IQ报告项目内容报告编号对应验证方案编号设备名称设备型号/规格JUKIRS-1R(贴片速度：36000点/0.03mm@CHIP元件)设备序列号RS1R-20260801(主机)、FT-20260801~10(送料器)设备用途多参数心电监护仪(ECG-8000型)PCB板元器件自动贴属关键生产设备实际安装地点生产车间A区SMT生产线(区域编号：A02-03,万级洁净区，实测洁净度达标)设备安装验证(IQ),为后续运行验证(0Q)、性能验证(PQ)提供合格基础实际验证周期2026-08-20至2026-08-30(按计划完成，无延期，其中28日因厂商文档补充延迟1天，不影响整体)编制日期审核人审核日期第2页共14页批准日期关联核心文件单》5.验证用工具仪表校准证书及GMP要求，验证安装环境、辅助系统连接、安全防护及文档的合规性，为0Q奠定基础；位、辅助连接、外观安全检查、文档审核),无遗漏；共生成原始记录18份(含设备照片23张、测试视频5段),数据可追溯；八章“设备管理”及公司《设备验证管理制度》(QM-020,V2.0)要求，厂商技术人员全程参与关键部件安装(视觉定位系统),安装结果安装环境温度22-24℃,湿度45-55%,万级洁净度达标温度20-26℃,湿度40-60%,万级洁净度符合设备水平度X轴0.08mm/m,Y轴符合第3页共14页平均2.89(3次测试：符合压缩空气泄漏率符合平均3.5m/s(3点：符合厂商文档100%齐全，内部文档齐全、记录规范符合1项一般偏差(水平度初测0.12mm/m),已闭环无严重偏差，一般偏差整改后达标符合设备部(李工)到场3天；2.执行水平度、接地电阻等测试，数据记录准确(如接地电阻3次测试均≤3Ω);3.整理安装记录12份，归档完整。设备部1.协助完成设备就位(2台叉车配合，就位偏差≤工具仪表8台/套，均在校准有效期内(如水平仪CAL-2026223,有效期至2027-02)尺寸(如压缩空气管路长度2.5m,符合布局要求质量部试等关键环节，抽查记录6份(33%),无数据异常；2.主导1项一般偏差(水平度初测0.12mm/m)处理，明符合医疗器械接触要求。质量部1.8月20日执行洁净区环境监测，5个采样点尘埃粒3);2.检查设备安全防护装置，急停按钮触发响应时第5页共14页1个16mm送料器卡扣轻微松动，厂商现场修复(更换弹簧),修复后正常；c.随机附件核查：工具包(内六角扳手、吸嘴清洁刷等)、《安装手册》(JUKI-RS1R-IM-2025)、《安全操作指南》齐全，暂缺《视觉系统校准证书》,厂商承诺8月28日前补充(已按期收到);指标实际测试数据方案要求标准符合性温度22.8℃、22.6℃,平均20-26℃,波动≤符合湿度同温湿度计40-60%,波动≤符合洁净度器(CAL-2026222),5个采样点个/m³,≥5μm2100个/m³;四角：≥0.5μ≤352000个/m个/m³)符合承重核查厂房设计图纸(编号：G-2025-A02),计算设备占地面积(1.2m设计承重1000kg/m²,实际承重650kg/1.8m²≥800kg/m²(实际设计远超)符合第6页共14页×1.5m=1.8m²),设备自重650kg动力电(CAL-2026224)测量相间电压380V,L3-L1:379V,平符合控制电同万用表测量相零电压220V,L3-N:219V,平符合压缩空气SMCG46-10-01压力表 (CAL-2026223)测量接口压力0.56MPa(稳定30分钟无波动)0.5-0.6MPa,接口G1/2螺纹符合4.1.3人员与工具准备确认(REC-IQ-003)a.人员资质：设备部周凯(《特种设备操作证》TS-2025-042,有效期至2027-05)、吴浩(《电工证》DG-2025-118,有效期至2027-03)均持证上岗；2人参加厂商“SMT设备安装培训”(2026-08-15,培训记录TRN-2026091),考核平均分90分(≥80分合b.工具仪表：水平仪(STANLEY43-226,CAL-2026223,精度0.02mm/m,有效期至2027-02)、接地电阻测试仪(FLUKE1625,CAL-2026225,有效期至2027-01)等8台/套，均在校准有效期4.2设备就位与固定验证(实际执行：8月22-23日，REC-IQ-004、第7页共14页a.位置尺寸：用5m卷尺测量，设备北边缘距车间北墙1.48m(方案要求1.5m,偏差-2mm),设备西边缘(方案要求0.8m,偏差-1mm),均≤±10mm标准；b.传输接口：PCB输入/输出接口高度实测848mm(方±5mm,偏差-2mm),用水平尺测量接口与生产线轨道水平度，偏差≤0.5mm,无错位；a.水平度测试：将水平仪分别放置主机台面X轴(前/中/后)、Y轴(左/中/右)6个点，初测X轴后点0.12mm/m(超轴：0.08mm(前)、0.07mm(中)、0.08mm(后),Y轴：0.07(左)、0.06mm(中)、0.07mm(右),均≤0.1mm/m;b.地脚固定：用CDI2502MFRPH扭矩扳手紧固410%(22.5-27.5N·m)范围内，安装防松螺母；测量位移0.3mm(≤0.5mm标准),撤力后无残留位移；第8页共14页a.动力电连接：核对设备电源线(L1黄、L黄绿)与车间配电柜端子对应，无错接；测量相间电压L1-L2:381V、L2-L3:380V、L3-L1:379V,符合380V±10%要求；b.控制电连接：检查操作控制台、视觉系统传感器接线，线号与厂商电气原理图(JUKI-RS1R-EL-001)一致(如传感器线号S1-S4对应端子X1-X4),无漏接；c.接地电阻：用FLUKE1625测试仪测量设备接地端子与车间接地极，3次测试值：2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω,平均2.8Ω(≤4Ω标准);d.绝缘电阻：用HIOKI3455-30绝缘电阻表测量电源线与外壳(500VDC),实测150MΩ(≥10MΩ标准);a.管路连接：设备气源接口(G1/2螺纹)与车间压缩空气管路采用食品级硅胶密封圈(材质证明Q/SSL-202605),用扭矩扳手紧固至第9页共14页15N·m(厂商推荐值),管路长度2.5m,无扭曲；b.压力测试：开启阀门调节过滤器压力至0.55MPa,稳定30分钟后压力降至0.548MPa,波动0.002MPa(≤±0.02MPa标准);c.泄漏测试：用0.5%肥皂水涂抹接头、阀门处，观察5分钟，仅1个阀门接口有1个微小气泡(直径≤1mm),重新紧固后无气泡，泄漏率实测0.05L/min(≤0.1L/min标准);a.管路连接：设备排风接口(直径150mm)与车间排风管路采用耐温100℃柔性软管(材质证明Q/NH-202606),长度1.8m,无堵塞；b.风速测试：开启排风系统，用TEST0417风速仪(CAL-2026226)在设备排风出口3个点(上/中/下)测量，风速分别为3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s,平均3.5m/s(≥3m/s标准);a.外观：主机外壳、操作面板无划痕，防护罩(X/Y轴运动区域)安装牢固，无松动；送料器安装架、吸嘴更换装置、废料收集盒均固第10页共14页定到位；b.可拆卸部件：30个送料器装卸顺畅，无卡滞；吸嘴更换时定位准确(偏差≤0.1mm);c.标识：设备型号(JUKIRS-1R)、序列号(RS1R-20260801)、安全警示(“禁止在防护罩开启时运行”“急停按钮位置”)清晰完整，无模糊；a.急停按钮：按下主机左侧(红色)、操作台上(红色设备电源立即切断，指示灯变红；复位后通电正常，响应时间≤0.5b.防护罩联锁：打开X轴前侧防护罩，设备操作面板c.过载保护：调节压缩空气压力至0.8MPa(超0.6MPa上限),设备气源压力开关立即动作，切断气源供应，面板报警提示“气源过载”,降压后报警解除；第11页共14页a.文档清单核查：收到《安装手册》《操作手册》《维护手册》《电气原理图》《气动原理图》《部件清单》《材质证明》《视觉系统校准证书》(JUKI-RS1R-CAL-202608)共8份，100%齐全；b.版本与有效性：所有文档均标注“JUKIRS-1R适用”,发布日期2025年10月(≥2025年要求),无过期；c.材质证明：与产品接触部件(吸嘴材质304不锈钢，送料器导轨材质6061铝合金)符合医疗器械接触要求(不含重金属，符合GB/Ta.记录清单：到货验收、环境确认、就位固定、电气/气源/排风连接、外观安全检查等内部记录共12份，无缺失；b.记录规范性：内容无空白项(如水平度测试6个点均记录),数据与测试仪表读数一致(如接地电阻2.8Ω与测试仪显示一致),操作人/复核人签字齐全(如周凯/王芳双签);c.附件完整性：环境监测报告、仪表校准证书等附件均粘贴在对应记录后，无遗漏；本次验证共发现1项一般偏差，已按流程闭环处理，无遗留风险：第12页共14页偏差编号偏差描述偏差级别发生时景根本原因分析纠正措施纠正效果验证处理结果日设备水平度初测时，X轴后点水平度0.12mm/m,超出方案要求的≤标准一般偏差08-22/设备就位工序设备运中地脚螺栓轻微松动，导致后点支撑高度略低右旋X轴后点地脚螺栓1/4圈，同步监测；2.复点水平度：(后),均≤0.1mm/m;3.步骤1.复测水平度达标；2.后续2批试生产(模拟)3.预紧检查已纳入《设备维护SOP》关闭综合本次安装验证的所有实际结果、偏差处理情况及文档审核结果，得出以下结论：复),安装环境(温湿度、洁净度、电源等)100%达标，人员资质与工具仪表校准合格；2.设备安装合格：设备就位位置偏差≤±2mm,水平度调整后≤0.1mm/m,3.辅助系统合规：电气连接正确(接地电第13页共14页Ω≥10MΩ),压缩空气无泄漏(泄漏率0.05L/min≤