2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

第1页共8页医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的验证超纯水水质满足(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)□分配回路(总送/总回/远端用水点)□特 验证依据□2025版《医疗器械生产质量管理规范》□《医疗器械工艺用水质量管理指南》□《中国药典》2020版四部通则0261□ISO3696:2018(实验室用水)□企业内控标准(SOP-W-008V2.0)□系统技术规格书(编号：_)关键质量属性电导率(25℃):≤μS/cm(内控：≤1.3μS/cm)总有机碳(TOC):≤mg/L(内控：≤0.5mg/L)微生物限度：≤_CFU/mL(内控：≤10CFU/mL)内毒素：≤]EU/mL(如适用：≤0.25第2页共8页确认项目设计文件完整性包含URS、P&ID图、材质证明、焊接记录、消毒方案□符合口不符 )文件清单)材质合规性与水接触部件为316L□符合口不符合(原因： )DQ-002(材质证书)系统设计参数RO回收率： %(标准：50-75%);EDI产水cm;分配回路流速□符合口不符合(原因： )规格书)消毒系统适配性配备消毒(如：臭氧/紫外),浓度30-50□符合口不符 )DQ-004(消毒方案)2.2安装确认(IQ)确认项目安装一致性表位号与P&ID图100%匹配 )IQ-001(安装比对记录)第3页共8页仪表校准状态电导率仪、TOC仪、流量计等仪表外校合格，在有效期内 )IQ-002(校准证书复印件)系统密封性1.5倍设计压力下保压30min,无泄漏□符合口不符 )IQ-003(压力试验报告)清洁钝化状态管路钝化合格，无杂质残留□符合口不符_)IQ-004(钝化报告)2.3运行确认(0Q)确认项目标准要求确认结果附件编号SOP适用性启动、运行、停机、消毒SOP可有效执行 )试用记录)运行参数稳定性80%/100%/120%设计流量下运行4h,产水电导率、TOC符合内控标准□符合口不符 )0Q-002(运行参数记录)报警联锁功能高低压、液位异常、水质超标等18项报警功能正常触发 )测试记录)消毒效果验证消毒后生物指示剂CFU)阴性，残留<合(原因： )0Q-004(消毒验证报告)第4页共8页3.1水质连续监测(30天)取样点检验项目30天检测(示例)总送水口电导率均值0.8μS/cm,范围0.6-1.1□合格总送水口均值0.2mg/L,范围□合格总回水口微生物限度均值5CFU/mL,最高8□合格管路最远端(用水内毒素4次检测均□合格关键用水点(如：重金第天3次检测均口合格备注检测方法：电导率(GB/T微生物(GB第5页共8页适用场景验证项目标准要求验证结果附件编号微生物检测试剂配制无抑菌作用验证对大肠杆菌金黄色葡萄球菌(ATCC25923)回收率≥90%□符合(回收率：92%- )率测试报告)无菌医疗器械清洗残留验证清洗后产品表面电导率S/cm,无TOC残留□符合(实符合(原因： )PQ-002(产品残留检测报内毒素检测无干扰验证内毒素回收率在50%-200%之间□符合(回收率：85%- )试验报告)其他场景□符合口不符合(原_)—报告)风险点潜在影响第6页共8页RO膜完整性受损产水电导率、TOC428每月进行膜完整性测试(起泡点/压力衰减),每2年更换RO膜离子迁移异常电阻率下降，影响高精密检测326连续监测产水电阻率，定期化学清洗分配回路生物膜滋生微生物限43每周臭氧消毒1次，每月管路钝化，维持回路流速在线仪表校准偏移水质检测数据失真326表，每日用标准溶液核查偏差偏差编号偏差描述纠正措施验证结果远端用水点微生物检测结果(超标)1.Why:微生物超足；2.Why:流速开；3.Why:阀门未全开→操作SOP未明确标识；4.确认遗漏；5.查表不完善1.全开远端阀门，调整流速至1.8m/s;2.修订IQ检查表增加阀门状态确认项；3.对操作人员开展SOP专项培训连续5天检测微生物≤8符合标准第7页共8页1.超纯水系统设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(0Q)均符合预定要求，系统运行稳定；2.性能确认(PQ)阶段30天水质连续监测结果满足《中国药典》及企业内控标准，关键指标(电导率、TOC、微生物、内毒素)持续合格；3.超纯水在(如：微生物检测试剂配制、无菌产品清洗)场景的适用性验证通过，无抑菌/干扰作用，满足生产/检测需求；4.风险评估已识别关键风险点，控制措施有效，整体风险可控。□验证合格，同意超纯水系统投入使用□验证不合格，需补充每周检测微生物，每月全项目检测1次；2.维护计划：每季度化学清洗RO/EDI模块，每半年更换紫外灯管，每年开展1次再验证；3.变更控制