质量管理体系审核与认证模板

一、适用范围与应用背景二、质量管理体系审核认证全流程操作指南（一）前期准备阶段明确审核目的与范围确定审核目标（如体系初次认证、监督审核、再认证，或特定过程/部门的专项审核）。定义审核范围（覆盖的产品/服务、部门、场所及标准条款，如ISO9001:2015标准全部条款或特定条款删减）。组建审核工作组指定审核组长（需具备审核员资质，如*组长），负责审核策划、协调及报告审核结果。配备审核员（如工程师、专员），需熟悉质量管理体系标准及受审核区域业务流程，保证审核客观性。必要时邀请技术专家（如*技术顾问）提供专业支持（如特定工艺审核）。文件评审与资料准备收集并评审组织现有质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等），确认文件符合标准要求（如ISO9001:2015的“过程方法”“风险思维”原则）。准备审核依据文件清单（如ISO9001:2015标准、法律法规、客户要求、组织内部文件）。制定审核计划明确审核时间、日程安排（首次会议、现场审核、末次会议时间）、受审核部门/人员、审核方法（查阅文件、现场观察、员工访谈等）。审核计划需经管理者代表审批，提前至少3个工作日通知受审核部门。（二）内部审核阶段首次会议审核组长主持，管理者代表、各部门负责人及相关人员参加。说明审核目的、范围、依据、日程、方法及审核纪律，明确沟通联络人（如*联络专员）。现场审核实施文件查阅：抽查质量管理体系文件（如《文件控制程序》《记录管理程序》）的编制、审批、发放、修订记录，确认文件控制有效性。现场观察：跟踪关键过程（如生产过程、服务交付过程），核查操作人员是否按作业指导书执行，设备是否处于完好状态，环境条件是否符合要求（如温湿度控制）。员工访谈：随机访谈不同层级员工（如操作工、班组长、部门经理），知晓其对质量方针目标、岗位职责、应急程序的理解程度（如“请说明本岗位的质量职责是什么？”“发觉不合格品应如何处理？”）。记录核查：抽查质量记录（如《内审检查表》《不合格品处理报告》《纠正预防措施记录》），确认记录的完整性、真实性和可追溯性。审核发觉与不符合项判定对审核中发觉的问题，对照标准条款或组织文件进行判定，区分“不符合项”（严重/轻微）和“观察项”。严重不符合：体系系统性失效或不符合项可能导致严重质量后果（如关键过程未受控、多次发生同类不合格且未采取有效措施）。轻微不符合：孤立的、偶然的或对体系运行影响较小的问题（如个别记录填写不规范）。与受审核部门沟通审核发觉，确认不符合事实，避免争议。末次会议审核组长通报审核结论（体系符合性、有效性改进建议），宣布不符合项及观察项。管理者代表代表组织承诺针对不符合项制定整改措施，明确整改时限。（三）外部审核阶段（以认证机构审核为例）认证申请与合同评审向选定的认证机构（如*认证中心）提交认证申请表及相关证明材料（如营业执照、体系文件清单、内审报告）。认证机构评审申请材料，确认组织具备审核条件后，签订认证服务合同，明确审核费用、审核安排及双方责任。文件预审认证机构审核组织提交的质量管理体系文件，确认文件符合标准要求，若发觉不符合项，需整改后通过文件预审。现场审核（第一阶段+第二阶段）第一阶段审核：审核组（如*审核组长带领的审核组）评审体系策划的充分性（如质量目标设定、过程识别、资源配置），提出体系改进建议，确定第二阶段审核重点。第二阶段审核：全面审核体系运行的符合性和有效性，覆盖标准全部适用条款及组织确定的过程，判定不符合项（同内部审核判定方法）。审核结论与认证决定审核组汇总审核发觉，出具审核报告，推荐认证（通过/有条件通过/不通过）。认证机构技术委员会审核审核报告，做出认证决定：若通过，颁发质量管理体系认证证书（有效期3年）；若有条件通过，需在规定期限内完成整改并验证。（四）整改与认证维护阶段不符合项整改针对内部/外部审核发觉的不符合项，责任部门制定纠正措施计划（包括原因分析、整改措施、完成时限、负责人），经管理者代表审批后实施。整改完成后，提交《纠正预防措施记录表》，审核组验证整改有效性（如现场复查、记录核查）。监督审核与再认证监督审核：认证证书有效期内（通常每年1次），认证机构对体系运行情况进行监督审核，确认体系持续符合标准要求。再认证：证书有效期届前6个月，组织需申请再认证，全面重复初次审核流程（文件评审、第一阶段/第二阶段审核），通过后换发新证书。三、关键模板表格表1：内部审核计划表审核目的体系运行有效性验证，为外部审核做准备审核范围覆盖ISO9001:2015标准全部条款，生产部、质检部、销售部审核依据ISO9001:2015标准、组织质量手册及程序文件审核时间202X年X月X日-X月X日审核组成员组长：组长；审核员：工程师、*专员受审核部门生产部、质检部、销售部、管理者代表日期时间审核部门审核内容X月X日9:00-10:30管理者代表质量方针目标宣贯与达成情况X月X日10:40-12:00生产部生产过程控制、设备管理X月X日13:30-15:00质检部检验规程执行、不合格品处理表2：内部审核检查表（示例：生产部过程控制）审核条款审核内容审核证据记录符合性判定8.5.1生产过程是否按作业指导书执行抽查3批次生产记录（如生产指令单、过程参数记录），与《生产作业指导书》比对，记录显示参数符合要求符合8.5.6不合格品控制是否有效查阅《不合格品处理报告》（编号：QP-202X-），记录显示不合格品已隔离、评审、处置，有追溯记录符合7.1.1生产设备是否定期维护保养查阅《设备维护保养记录》（设备编号：EQ-001），近3个月维护记录完整，设备运行正常符合审核员*工程师审核日期202X年X月X日表3：不符合项报告不符合项编号NC-202X-不符合类型轻微不符合受审核部门生产部审核条款ISO9001:20158.5.1不符合事实描述202X年X月X日抽查A车间生产记录，批次号为PR-202X-的产品，过程参数“烘烤温度”记录值为180℃，而《生产作业指导书》（编号：WI-SOP-005）规定温度为185℃±5℃，未记录偏差原因。原因分析操作人员操作工对记录规范不熟悉，未严格执行“偏差需说明原因”的要求；车间主管主管未定期检查记录填写情况。纠正措施1.对*操作工进行《记录管理程序》培训，考核合格后方可上岗；2.车间主管每周抽查生产记录，保证填写规范。完成时限202X年X月X日责任人生产部*主管验证结果1.培训记录及考核结果已提交；2.202X年X月X日复查生产记录，温度偏差均记录原因，符合要求。验证人*组长验证日期202X年X月X日四、关键注意事项与风险提示文件与实际一致性：质量管理体系文件需与组织实际运作流程一致，避免“两张皮”现象（如文件规定与实际操作不符），否则审核中易被判为严重不符合项。审核员独立性：审核员不得审核自身负责的工作，保证审核结果的客观公正（如生产部负责人不得参与生产过程审核）。整改有效性：针对不符合项，纠正措施需“举一反三”，不仅解决表面问题，还需分析根本原因（如人员培训不足、流程设计缺陷），防止问题重复发生。人员能力与意识：定期开展质量管理体系培训（如标准解读、岗位质量职责），保证员工理解并执行体系要求，避免因员工意识不足导致审核不符合。记录管理规范性：质量记录（如审核记录、培训记录、不