质量管理体系审核标准手册

质量管理体系审核标准手册一、适用范围与应用场景本手册适用于各类组织（含企业、事业单位及社会团体）质量管理体系（QMS）的内部审核与外部审核活动，覆盖质量管理体系策划、运行、监控及改进全过程的合规性与有效性评估。具体应用场景包括：内部审核：组织为验证质量管理体系符合性、有效性及持续改进需求而开展的定期或不定期审核；外部审核：接受客户、认证机构或监管部门的第三方审核，以确认质量管理体系满足合同要求、标准规范或法规条款；体系认证准备：组织在申请或换版质量管理体系认证前，为通过认证审核而进行的预审核；问题整改验证：针对已发觉的不符合项，验证纠正与预防措施的有效性。二、审核准备阶段操作指引（一）成立审核组明确审核组组成：由具备审核资质、熟悉质量管理体系及受审核区域业务的人员组成，设审核组长1名（负责统筹审核全程）、审核员若干（根据审核范围分工），必要时邀请技术专家支持（如涉及专业领域）。分配审核职责：审核组长：制定审核计划、协调资源、主持首次/末次会议、审核报告批准；审核员：依据审核计划实施现场审核、收集客观证据、记录审核发觉、编制不符合项报告；技术专家：提供专业领域咨询，不参与审核结论判定。审核员独立性要求：审核员不得审核自身直接负责的工作，保证审核客观公正。（二）制定审核计划收集基础信息：明确审核目的（如“验证质量管理体系ISO9001:2015标准符合性”）、审核范围（如“产品研发、生产、销售全过程”）、审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、相关法规）。确定审核时间：根据审核范围复杂度、受审核区域工作量合理安排，通常内部审核持续1-3天，外部审核根据认证机构要求确定。编制审核计划内容：包括审核目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核日程（时间、地点、受审核部门/过程、审核员）、首次/末次会议时间、受审核方陪同人员要求等。审核计划审批与分发：经管理者代表批准后，提前5-10个工作日发送至受审核部门，确认无异议后执行。（三）准备审核文件编制检查表：审核员依据审核依据、过程方法（PDCA循环）、组织架构及职责分工，编制检查表，内容应包括：审核项目（如“文件控制”“过程运行”“资源提供”等）；审核内容（对应条款的具体要求，如“文件是否经过评审与批准”）；审核方法（如“查阅记录、现场观察、人员访谈”）；抽样计划（明确样本量，如“抽查近3份文件审批记录”“访谈2名操作人员”）。准备审核记录工具：包括《审核检查表》《不符合项报告》《会议签到表》《影像记录表》等，保证记录完整、可追溯。审核前培训：审核组召开预备会，统一审核标准、明确分工、沟通审核风险（如关键过程覆盖不足、受审核方配合度等）。三、现场审核实施步骤详解（一）首次会议会议目的：明确审核范围、依据、方法及计划，确认双方沟通渠道，保证受审核方理解审核流程。参会人员：审核组全体成员、受审核方最高管理者、管理者代表、各部门负责人及接口人员。会议议程（由审核组长主持）：与会人员自我介绍；重申审核目的、范围、依据及日程安排；说明审核方法（抽样、面谈、查阅记录等）及保密承诺；确认受审核方陪同人员及沟通方式；明确末次会议时间及输出要求；受审核方领导发言（配合审核工作承诺）。（二）现场审核取证信息收集方式：查阅文件与记录：包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如培训记录、设备校准记录、内审报告、管理评审输出等），验证文件的有效性、执行的符合性；现场观察：对生产/服务现场、工作环境、设备状态、人员操作进行实地查看，确认过程运行与文件规定的一致性；人员访谈：与不同层级人员（管理者、操作工、质检员等）沟通，知晓其对质量方针目标、岗位职责、过程控制要求的理解及执行情况，访谈需提前沟通、避免引导性问题。抽样原则：样本需覆盖不同时间段、不同岗位、不同设备，保证代表性；抽样量应满足审核需求（如关键过程抽查3-5份记录，一般过程抽查1-2份）；优先抽取问题高发区域或上次审核发觉的不符合项。证据记录要求：记录需客观、准确、具体（如“2023年10月15日，抽查A车间设备保养记录，编号QC-2023-008，未按《设备维护规程》要求填写润滑参数，与条款4.4.1不符合”）；对模糊信息需进一步核实，避免主观臆断；影像资料需经受审核方确认，保证真实有效。（三）审核过程沟通每日审核组内部沟通：当日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总审核发觉、交流疑问、调整次日审核计划（如发觉某过程证据不足，需增加抽样量）。与受审核方沟通：对审核中发觉的疑问或需补充的信息，及时与受审核方接口人员沟通，确认事实，避免误解；对可能的不符合项，提前与部门负责人沟通，保证判定准确。（四）末次会议会议目的：通报审核发觉、宣布审核结论、提出改进要求，形成审核闭环。参会人员：首次会议全体参会人员。会议议程（由审核组长主持）：重申审核目的、范围及依据；概述审核过程（如“本次审核覆盖部门个过程，抽查记录份，访谈人员名”）；通报审核发觉（符合项与不符合项，重点说明不符合项的分布、类型）；宣布审核结论（如“质量管理体系总体符合ISO9001:2015标准要求，推荐认证通过”“存在X项严重不符合，需整改后复评”）；说明后续要求（如不符合项整改期限、报告分发范围）；受审核方领导表态（感谢审核组、承诺整改落实）；双方签字确认《会议签到表》。四、审核报告编制规范（一）报告内容要求审核报告是审核活动的输出文件，需包含以下内容：审核基本信息：报告编号、审核目的、范围、依据、日期、审核组成员；受审核方概况：组织名称、地址、主要业务流程、质量管理体系架构；审核过程概述：审核计划执行情况、审核方法、抽样范围；审核发觉：符合项：总结体系运行亮点（如“全员质量意识较强，记录填写规范”）；不符合项：按部门/过程分类，每项不符合需描述事实、判定依据（条款号）、严重程度（严重/一般）；审核结论：对质量管理体系符合性、有效性及是否满足认证/审核要求的总体评价；改进建议：针对体系运行薄弱环节提出可操作的改进方向（非强制要求，为增值项）；报告批准：由审核组长签字，管理者代表（内部审核）或认证机构（外部审核）批准。（二）报告分发与存档分发范围：最高管理者、管理者代表、受审核部门负责人、审核组成员（根据需要抄送相关方）；存档要求：纸质版报告需加盖组织公章（或审核专用章），电子版备份保存，保存期限不少于3个审核周期。五、不符合项管理流程（一）不符合项判定与分级不符合定义：未满足审核依据（标准、文件、法规）的要求；严重程度分级：严重不符合：体系系统性失效或可能导致严重后果（如“关键过程未按文件执行，导致产品批量不合格”“文件控制失效，使用过期版本”）；一般不符合：个别问题或偶然偏离（如“某记录填写不完整”“设备校准标签过期1周”）。（二）不符合项报告编制报告内容：包括不符合项编号、发生部门/过程、不符合事实描述（客观具体）、判定依据（条款号/文件名称）、严重程度、责任部门/人员、整改要求（完成期限、措施类型）；编制与确认：由责任审核员填写，经审核组长审核后，发送至责任部门负责人，双方签字确认事实描述（如有异议需在2个工作日内反馈，逾期视为确认）。（三）纠正与预防措施实施原因分析：责任部门组织从人、机、料、法、环、测等方面分析不符合根本原因（如“培训不足”“文件规定不明确”）；制定措施：针对原因制定纠正（消除不符合）和预防（防止再发）措施，明确责任人、完成时限；措施实施：责任部门按计划落实措施，保留实施记录（如培训签到表、文件修订版、整改照片）。（四）措施有效性验证验证方式：审核员通过查阅记录、现场检查、人员访谈等方式验证措施有效性；验证结论：有效：不符合项已消除，原因已根除，可关闭不符合项；部分有效：不符合项改善但未根除，需补充措施并重新验证；无效：不符合项未改善，需重新制定措施并实施。记录存档：《不符合项报告》及验证记录随审核报告一并存档。六、常用模板工具模板一：审核计划表审核目的验证质量管理体系ISO9001:2015标准符合性及有效性审核范围公司研发部、生产部、质检部、销售部（产品全流程）审核依据ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（QM-2023）、《程序文件》审核日期2023年11月10日-11月11日审核组成员组长：审核组长；组员：审核员A、审核员B*日程安排时间————————-—————-11月10日09:00-09:30会议室09:30-11:00研发部办公室11:10-12:00生产车间14:00-15:30质检部15:40-17:00销售部11月11日09:00-12:00各部门14:00-15:00会议室模板二：检查表示例（研发过程）审核项目：设计开发控制（依据：ISO9001:20178.3.2）审核部门：研发部审核员：审核员A*日期：2023-11-10审核内容审核方法抽样记录符合性判定设计开发策划输出是否明确阶段、职责、输入输出要求？查阅《项目计划书》抽查“产品研发项目计划书”（编号RDP-2023-005）□符合□不符合设计开发输入是否包括功能、功能要求及法规要求？查阅《设计输入评审记录》抽查项目输入评审表，确认是否包含客户技术协议、国标GB/T19001-2016要求□符合□不符合设计开发输出是否满足输入要求，经批准后发放？查阅《设计输出文件》及审批记录抽查产品图纸（编号DW-2023-012）、设计说明书，确认审批签字完整□符合□不符合设计开发变更是否经评审、验证并批准？查阅《设计变更申请单》抽查变更单（编号DC-2023-003），确认评审记录及批准人签字□符合□不符合模板三：不符合项报告不符合项编号NC-2023-006严重程度□严重□一般发生部门/过程生产部/过程控制审核日期2023-11-10不符合事实描述2023年10月20日生产记录（编号SC-2023-158）显示，操作工未按《作业指导书》（WI-SOP-005）要求对A设备进行预热（预热时间规定15分钟，实际记录预热5分钟即开始生产），现场观察该设备温度显示未达工艺要求（85℃），可能导致产品质量不稳定。判定依据《作业指导书》WI-SOP-005第3.2条：“设备启动前必须预热15分钟，温度≥80℃方可投料”；ISO9001:20178.5.6条款“组织应对生产和服务提供的更改进行评审和控制，以保证持续符合要求”。责任部门/人员生产部/操作工张某*整改期限2023-11-17纠正措施计划1.立即对10月20日生产的产品进行全检，隔离不合格品；2.组织操作工培训《作业指导书》及设备操作规范，培训后考核；3.生产班长每班次抽查设备预热执行情况，填写《设备预热检查表》。原因分析直接原因：操作工未按要求执行预热流程；根本原因：新员工入职培训未覆盖设备操作细节，现场监督不到位。验证结果1.全检完成，发觉3件不合格品已隔离；2.培训记录显示10名操作工参训，考核均合格；3.抽查近3天《设备预热检查表》，执行规范。验证结论□有效□部分有效□无效验证人审核员B*责任部门签字审核组长签字模板四：审核报告（节选）报告编号：QR-AUDIT-2023-003审核目的：验证质量管理体系ISO9001:2015标准符合性及有效性审核范围：公司研发部、生产部、质检部、销售部（产品全流程）审核日期：2023年11月10日-11月11日审核组成员：组长：审核组长；组员：审核员A、审核员B*审核发觉符合项：体系文件结构完整，质量方针目标在各层级得到有效传达；生产过程关键参数监控记录规范；质检部检测设备校准记录完整。不符合项：共发觉2项一般不符合，详见《不符合项报告》（NC-2023-005、NC-2023-006），主要涉及文件控制（过期文件未及时回收）和生产过程执行（设备预热不足）。审核结论质量管理体系总体符合ISO9001:2015标准要求，运行有效，推荐通过认证审核。责任部门需在11月17日前完成不符合项整改，审核组将跟踪验证整改有效性。七、审核关键要点提示审核员资质与素养：审核员需具备国家注册审核员资格或组织内部审核员培训合格，熟悉质量管理体系标准及受审核方业务，保持客观、公正、严谨的态度，避免个人偏好影响判断。审核证据充分性：证据需“事实确凿、来源可靠”，如记录需有签字、日期，现场观察需有影像或多人旁证，避免单一孤立的证据判定不符合。沟通技巧：访谈时采用开放