2026年医药市场准入合同

2026年医药市场准入合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品及医疗器械进入医药市场的服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供药品及医疗器械进入医药市场的全流程服务，包括但不限于：

1、协助甲方进行药品及医疗器械的注册申报，提供注册资料准备、技术审评、生产现场核查等全程服务；

2、协助甲方完成药品及医疗器械的上市许可申请，提供市场准入所需的技术文件准备、临床前研究支持、临床试验方案设计等服务；

3、提供药品及医疗器械的注册变更、补充申请、再注册等后续服务；

4、协助甲方进行药品及医疗器械的标签、说明书设计，确保符合国家药品监督管理局的规范要求；

5、提供药品及医疗器械的注册检验、标准制定等技术支持服务；

6、协助甲方完成药品及医疗器械的质量管理体系建立，提供ISO13485等认证的咨询和实施服务；

7、提供药品及医疗器械的上市后监督、不良反应监测等技术支持服务；

8、协助甲方进行药品及医疗器械的专利布局和知识产权保护；

9、提供药品及医疗器械的国内外市场准入政策解读和咨询服务；

10、协助甲方完成药品及医疗器械的进口注册和备案手续；

11、提供药品及医疗器械的注册过程中所需的各类技术文件翻译和本地化服务；

12、协助甲方与国家药品监督管理局及其下属机构进行沟通协调。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品及医疗器械进入医药市场的服务地点：__________________。

2、具体服务范围包括：药品及医疗器械的注册申报、上市许可申请、注册变更、补充申请、再注册、标签说明书设计、注册检验、标准制定、质量管理体系建立、ISO13485认证、上市后监督、不良反应监测、专利布局、知识产权保护、市场准入政策咨询、进口注册备案、技术文件翻译、沟通协调等。

3、服务团队：乙方将组建专业的服务团队，包括药品注册专员、医疗器械注册专员、技术顾问、注册检验员、质量管理专家等，为甲方提供全方位的服务。

4、服务周期：乙方承诺在收到甲方完整资料后的____个工作日内完成初步评估，并提供详细的服务计划。具体服务周期根据项目实际情况确定，一般药品及医疗器械的注册申报周期为____个月至____个月。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供药品及医疗器械的真实、准确、完整的资料，并对资料的合法性、合规性负责。

2、甲方应积极配合乙方的工作，及时提供所需资料和配合完成各项测试和审核工作。

3、甲方应按照合同约定支付服务费用，并承担因资料不完整或虚假导致的额外费用。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，并要求乙方定期提供工作进展报告。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

6、甲方应确保其药品及医疗器械的生产、经营活动符合国家相关法律法规的要求，并对因甲方自身原因导致的任何问题承担责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品及医疗器械注册申报业务的合法资质，并拥有专业的注册团队和技术支持团队。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并熟悉国家药品监督管理局的相关法规政策。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密，并确保提供的服务符合国家药品监督管理局的规范要求。

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，提供高效、专业的服务，并配备必要的办公设施和技术设备。

6、乙方如发现药品及医疗器械注册申报过程中存在不符合法规要求的情况，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

7、乙方应向甲方提供清晰、详细的服务报告，包括工作进展、存在问题、解决方案等信息，并定期与甲方沟通服务情况。

四、服务费用及支付方式

1、药品及医疗器械进入医药市场的服务费用实行分阶段支付制，具体支付方式和比例如下：

（1）合同签订后，甲方应支付总服务费用的____%，作为预付款；

（2）完成注册申报资料准备后，甲方应支付总服务费用的____%，作为阶段款；

（3）完成注册现场核查后，甲方应支付总服务费用的____%，作为阶段款；

（4）完成注册审批后，甲方应支付总服务费用的____%，作为阶段款；

（5）剩余的____%作为质保金，在服务期满后____个月内，如无任何质量问题，一次性支付。

2、服务费用含税金额为_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、支付方式：甲方通过银行转账方式向乙方支付服务费用，乙方应在收到款项后向甲方开具正规发票。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方人员的故意或过失行为导致甲方药品及医疗器械注册申报失败或延误，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前____天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若甲方提供的资料不真实、不准确或不完整，导致乙方工作延误或失败，甲方应承担相应的额外费用，并赔偿乙方因此遭受的损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：