（新版！）2025医疗器械设备性能验证PQ报告

医疗器械设备性能验证PQ报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目内容

报告编号RP-PQ-EQ-2026-001

对应验证方案编号PQ-EQ-2026-001

关联IQ编号RP-IQ-EQ-2026-001(已合格，安装合规性确认完

毕)

关联0Q编号RP-0Q-EQ-2026-001(已合格，运行参数与安全功

能验证通过)

设备名称表面贴装技术(SMT)贴片机

设备型号/规格JUKIRS-1R(额定贴片速度：36000点/小时，

定位精度：±0.03mm@CHIP元件)

设备序列号主机：RS1R-20260801;送料器：FT-20260801~30

适用产品多参数心电监护仪主控PCB板(型号：ECG-MAIN-

V3.0)

安装地点生产车间A区SMT生产线(区域编号：A02-03,

万级洁净区)

实际验证周期2026-10-10至2026-10-25(含3批连续生产，

无计划外中断)

验证阶段性能确认(PQ),验证实际生产负载下设备稳定性

及产品质量符合性

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医疗器械设备性能验证PQ报告1

报告编制人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2025-063)

编制日期2026-10-26

审核人质量部(质量工程师，资质编号：ZL-2025-089)

审核日期2026-10-28

批准人生产负责人(高级工程师，资质编号：GC-2025-

015)

批准日期2026-10-30

关联核心文件1.《SMT贴片机性能验证方案》2.《0Q验证报告

摘要》3.《批次生产记录》4.《PCB板质量检测报

告》5.《验证用仪表校准证书》6.《偏差处理报

告》

二、验证概述

2.1验证目的与实施概况

·核心目的：在0Q合格基础上，确认JUKIRS-1R贴片机在实际生

产负载下(搭载多参数心电监护仪PCB板及真实元件),核心运

行参数持续稳定，且能稳定产出符合质量标准的产品，为商业化生

产提供依据。

·实施完整性：覆盖方案全环节(前置条件确认、3批连续生产验

证、设备参数监控、产品质量检测、偏差处理),无遗漏；生成原

始记录42份(设备运行日志15份、参数记录表9份、产品检

测报告3份、偏差处理文件2份、校准证书5份、培训记录8

份),数据符合ALCOA+原则(可追溯、清晰、同步记录、原

始、准确)。

·合规性说明：严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械

监督管理条例》等4项指定法规及公司《设备验证管理制度》

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医疗器械设备性能验证PQ报告2

(QM-020,V2.0),质量部全程旁站监督关键工序，厂商技术人员

(李工)参与参数异常分析。

2.2关键验证结果摘要

验证模块关键指标实际结果方案要求标准符合性

设备核心参贴片速度波动±1.2%,定速度波动≤±3%,定符合

数稳定性位精度(CHIP0603)平均位精度≤±0.03mm,

±0.024mm,吸嘴压力偏差压力偏差≤±

±0.01MPa0.02MPa

产品质量3批PCB板贴装合格率分贴装合格率≥符合

别为99.5%、99.8%、99.0%,关键电气性

99.7%,关键电气性能合格能合格率100%

率100%

连续运行能每批连续生产8小时，无连续运行无停机，报符合

力设备非计划停机，报警次警次数≤2次/批

数≤1次/批(均为可快

速排除的轻微报警)

偏差处理1项一般偏差(第2批贴无严重偏差，一般偏符合

装偏移超标),整改后复差闭环处理且不影响

测合格，无遗留风险验证结论

三、验证组织与职责履行

部门参与人员实际职责履行情况

/角色

设备部设备工程1.组织验证实施，协调厂商技术支持2次；2.

师(张每30分钟记录设备核心参数，共采集数据720

工)组，准确率100%;3.处理设备轻微报警3次

(送料器卡料),5分钟内排除；4.编制本报

告，汇总所有数据。

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医疗器械设备性能验证PQ报告3

(2026-10-05批准)

均无未闭环偏差

设备状态设备经0Q后无维修，设备无故符合设备开机自

开机自检无报错，吸障，清洁达检记录

嘴、送料器清洁无异物标(REC-PQ-

001-1)

人员资质3名操作工均完成PQ经PQ培训符合培训记录

专项培训(含实际生产合格，掌握(TRN-

操作、异常处理),考生产操作与20261009)

核成绩≥90分应急处理、考核试卷

生产物料PCB板(批号：PCB-物料合格，符合物料合格证

20261008)、CHIP符合生产规明(MAT-

0603元件(批号：CH-程20261008/1

20261007)等均有合格007)

证明，外观无缺陷

测试工具影像测量仪、精密压力工具校准合符合校准证书清

表等5台工具均在校格，在有效单

准有效期内(CAL-期内

2026231~235)

生产环境万级洁净区温湿度23温湿度20-符合环境监控记

±2℃、45±5%RH,洁26℃、40-录(ENV-

净度≥Class10000,60%RH,洁20261010)

排风风速3.3m/s、噪净度≥

声74dBClass

10000,排

风≥3m/s、

噪声≤75dB

文档准备PQ方案、操作SOP文档齐全，符合文档发放记

(QM-SOP-035,版本有效录(REC-

V2.0)、产品检验规程DOC-005)

(QSP-042,V2.0)均

为最新版本

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医疗器械设备性能验证PQ报告4

结果判定：所有前置条件均满足要求，允许启动PQ验证。

五、性能验证实施与结果

5.1验证批次与方案设计

·验证批次：连续3批，批号分别为PQ-20261012、PQ-20261018、

PQ-20261024

·每批规模：200块PCB板(多参数心电监护仪主控板，型号ECG-

MAIN-V3.0),每块板含CHIP0402/0603元件共320个、IC

QFP32元件2个

·生产参数设置：贴片速度32000点/小时，吸嘴压力0.35MPa

(0.6mm吸嘴),精度模式“高精度”,与0Q确认的生产适配

参数一致

·检测方案：每批按AQL2.5抽样50块板，全项目检测(贴装精

度、外观缺陷、电气性能);每2小时抽取1块板做关键尺寸复

测(三坐标测量仪)

5.2各批次验证数据记录

5.2.1批次PQ-20261012(生产日期：2026-10-12,8:00-16:00)

监测时段贴片速度定位精度吸嘴压力送料器状产品合格备注

(点/(CHIP(MPa)态率

小时)0603,

mm)

正常首件检验

08:00-32000±0.0230.35一

09:00合格

正常

09:00-31900±0.0240.36一

10:00

10:00-32100±0.0220.34正常一一

11:00

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医疗器械设备性能验证PQ报告5

11:00-31800±0.0250.35正常

12:00

正常

13:00-32000±0.0230.35一一

14:00

14:00-32200±0.0240.36送料器卡一

15:00料1

次，5分

钟排除

15:00-31900±0.0230.34正常99.5%一

16:00

批次小结速度波动平均士平均轻微异常200块板设备参数

±1.2%,0.023mm0.35MPa1次，快中1块稳定，产

平均,最大,偏差速排除外观缺陷品合格

31986点土土(元件偏

/小时0.025mm0.01MPa移超标)

5.2.2批次PQ-20261018(生产日期：2026-10-18,8:00-16:00)

监测时段贴片速度定位精度吸嘴压力送料器状产品合格备注

(点/(CHIP(MPa)态率

小时)0603,

mm)

正常

08:00-32000±0.0220.35-首件检验

09:00合格

正常

09:00-32000±0.0230.35一一

10:00

正常

10:00-31900±0.0240.35一出现偏差

11:00(见

5.5)

11:00-32100±0.0220.35正常一偏差整改

12:00后

13:00-32000±0.0230.35正常一一

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医疗器械设备性能验证PQ报告6

14:00

正常

14:00-32000±0.0240.35一一

15:00

正常

15:00-32000±0.0230.3599.8%一

16:00

批次小结速度波动平均±稳定无异常200块板偏差整改

±0.3%,0.023mm0.35MPa中0.4后参数更

平均,最大,无偏差块缺陷稳定

32000点士(仅1

/小时0.024mm块轻微划

痕)

5.2.3批次PQ-20261024(生产日期：2026-10-24,8:00-16:00)

监测时段贴片速度定位精度吸嘴压力送料器状产品合格备注

(点/(CHIP(MPa)态率

小时)0603,

mm)

08:00-32000±0.0230.35正常首件检验

09:00合格

正常

09:00-31900±0.0240.35-

10:00

正常

10:00-32100±0.0220.35-

11:00

正常

11:00-32000±0.0230.35-

12:00

正常

13:00-32000±0.0240.35一一

14:00

正常

14:00-31900±0.0230.35一一

15:00

15:00-32100±0.0220.35正常99.7%一

16:00

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医疗器械设备性能验证PQ报告7

批次小结速度波动平均士稳定无异常200块设备持续

±0.6%,0.023mm0.35MPa板中稳定运行

平均,最大,无偏差0.6

32000点±块缺陷

/小时0.024mm(1块元

件偏移、

1块外观

划痕)

5.3产品质量检测结果

5.3.1贴装精度检测(KEYENCEVHX-7000影像测量仪)

检测项目批次1批次2批次3标准要求结果判定

(PQ-(PQ-(PQ-

20261012)20261018)20261024)

CHIP0402平均±平均±平均±≤±0.03mm合格

偏移量0.019mm0.018mm0.019mm

CHIP0603平均±平均士平均士≤±0.03mm合格

偏移量0.023mm0.023mm0.023mm

ICQFP32平均±平均士平均士≤±0.04mm合格

偏移量0.029mm0.028mm0.029mm

极性反接数0件0件0件0件合格

量

5.3.2外观与电气性能检测

检测项目批次1批次2批次3标准要求结果判定

(PQ-(PQ-(PQ-

20261012)20261018)20261024)

虚焊/假0处0处0处0处合格

焊数量

短路数量0处0处0处0处合格

元件损伤数1件0件1件≤2件/合格

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医疗器械设备性能验证PQ报告8

量批

信号传输精100%(50100%(50100%(50≥100%合格

度块均达标)块均达标)块均达标)

电源稳定性100%(50100%(50100%(50≥100%合格

块均达标)块均达标)块均达标)

5.4连续运行稳定性分析

·参数趋势：3批生产中，贴片速度、定位精度、吸嘴压力均呈稳定

波动，无明显漂移(速度最大波动±1.2%,远低于±3%标准；

定位精度始终≤±0.025mm)。

·设备可靠性：累计运行24小时，仅第1批出现1次送料器卡料

(非设备本身故障，为物料轻微变形导致),无设备自身故障停

机，报警系统触发准确(1次卡料报警，响应时间1.2秒，符合

≤2秒标准)。

·过程能力：以CHIP0603定位精度计算Cpk值=1.52(≥1.33

标准),表明过程能力充足，产品质量稳定可控。

5.5偏差处理情况

本次验证发现1项一般偏差，已按《偏差管理程序》闭环处理：

偏差编偏差描偏差级发生时根本原纠正措纠正效处理结

号述别间/场因分析施果验证果

景

NCR-PQ-批次2一般偏2026-视觉系1.设备1.重新关闭

2026001(10:00差10-18/统标定部立即标定

批次2参数因停机，后，定

11:00)生产中环境温重新标位精度

抽样检度轻微定视觉恢复至

测时，1变化系统士

块PCB(波动(按厂0.022mm

板CHIP2℃)出商规;2.后

0603元现漂程);续时段

件偏移移，未2.质量生产的

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医疗器械设备性能验证PQ报告9

量±及时校部全检170块

0.032mm准该时段板无偏

,超出生产的移超

≤±30块标；3.

0.03mm板，仅SOP修

标准1块超订已生

标，隔效(QM-

离处SOP-

理；3.035,

修订V2.1)

SOP,增

加“每

4小时

校准视

觉系

统”要

求

六、验证结论

综合3批生