（新版！）2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案

医疗器械生产企业洁净设施验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗

器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、方案基本信息

项目内容

方案编号VP-CLEAN-2025-003

版本号V1.0(已审批)

适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净

级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级

(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化

水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣

间、阳性对照室、仓储区

关联法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T

标准25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子

浓度划分空气洁净度等级》3.ISO14644-3:2019《洁净室

及相关受控环境第3部分：测试方法与合格标准》4.公

司《洁净设施管理规程》

编制部门质量部(验证组)+工程设备部

编制日期2025-08-05

审批人技术总监(医疗器械工程高级工程师，资质编号：JS-ENG-

2025-018)

生效日期2025-08-20

验证周期首次验证：2025-09-01~2025-10-15再验证：每年1次，

重大变更后追加验证

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案1

参与人员验证工程师(3人)、HVAC系统专家(2人)、质量监督

员(1人)、第三方检测机构(CNAS资质，编号：

L2025038)

二、验证组织架构与职责

2.1决策层(审批监督)

成员职责

总指挥(技术总监)审批验证方案/报告，决策验证中断/重

启，协调资源保障

副总指挥(质量负责人)监督验证合规性，审核数据真实性，确认验

证结论有效性

2.2执行层(实施操作)

工作组组成人员核心职责

技术实施组工程工程师、系方案执行、设备调试、参数测试，解决

统操作员验证过程技术问题

质量监控组质量工程师、微制定采样计划、检测数据记录，按

生物检验员ALCOA+原则审核原始数据

风险评估组合规专员、临床识别验证风险点，评估设施对产品质量

工艺专家的影响程度

后勤保障组采购部、设备维提供检测仪器、耗材，保障HVAC/水

护组系统稳定运行，处理设备故障

三、验证范围与依据

3.1验证范围明细

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案2

验证对象覆盖区域/系统关键验证项目

洁净室A/B/C/D级生产区、微生物实悬浮粒子、沉降菌、浮游

(区)环境验室、阳性对照室、仓储阴凉菌、温湿度、压差、换气

区次数、照度、噪声

HVAC空气初/中/高效过滤器、送风过滤器完整性、系统密封

净化系统/回风管道、空调机组、消毒性、气流组织、消毒效果

设备(臭氧发生器)

辅助设施传递窗、更衣间、物料气锁互锁功能、洁净工衣防护

间、纯化水取水口效果、气锁间压差、取水

口洁净度

公用系统纯化水系统、压缩空气系统水质指标(TOC、微生

物)、压缩空气露点/油

分含量

3.2核心依据标准

类别具体要求

洁净度等按GB/T25915.1-2021:-A级：动态≥0.5μm粒子

级标准≤3520个/m³,沉降菌≤1cfu/皿-B级：动态≥

0.5μm粒子≤35200个/m³,沉降菌≤5cfu/皿-

C/D级：按对应等级限值执行

测试方法ISO14644-3:采样点采用面积均方根法计算，每点采

标准样量≥2L;微生物采样按GB/T16293执行

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案3

封处理3.臭氧发生3.消毒范围覆整性测试3.消

器安装位置合理盖全区域毒效果预测试

辅助设施1.更衣间配备洁净更1.工衣不接触1.尺寸测量+

安装衣架(离地≥15cm)地面2.两侧门操作测试2.互

2.传递窗互锁功能有无法同时开启锁功能循环测

效3.仓储区挡鼠板3.无昆虫/试30次3.环

/防虫设施动物进入风险境检查记录

仪器校准1.粒子计数器、温湿校准证书在有校准证书复印

确认度计校准有效2.压效期内，量程件、仪器台账

差表量程覆盖设计要匹配实际测量

求范围

4.3运行确认(0Q):系统运行稳定性验证

确认项目验证内容合格标准验证周期与频

次

关键参数1.温湿度：连续721.波动≤±1℃/每1小时记录

稳定性小时监测2.压差：±5%RH2.压差1次，连续3

洁净区相对普区正压无反向波动3.换天

(≥10Pa)3.换气次气次数符合设计

数：A级≥36次值±10%

/h,B级≥25次/h

系统功能1.HVAC系统停机后1.重启后2小1.重启测试3

验证重启恢复时间2.臭时内恢复合格洁次2.消毒前

氧消毒效果(微生物净度2.消毒后沉后微生物对比

杀灭率≥99%)3.纯降菌≤1cfu/皿测试3.连续

化水系统循环稳定性3.水质指标持续24小时水质监

合格测

安全功能1.火灾报警联动响应及时(≤30模拟故障测

验证HVAC停机功能2.异秒),动作准确试，记录响应

常压差报警功能时间与结果

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案4

4.4性能确认(PQ):实际使用条件验证

确认项验证内容合格标准验证方法与判定

目

洁净度1.动态生产条件下1.粒子数/1.连续14天监

性能悬浮粒子/微生物微生物数符合测，每天3次

监测2.采样点按对应洁净级限(早/中/晚)

GB/T25915.1面积值2.采样点覆2.按公式计算采

均方根法布置盖关键操作区样点数：N=√A(A

+风险区域为区域面积)

生产负1.模拟最大人员负1.人员满负荷1.按最大人员配

荷适应荷(按验证确定的时洁净度仍合置开展模拟生产2.

性人员上限)2.物料格2.物料传递物料转运过程实时

转运对环境影响后无粒子浓度监测粒子数

骤升

仓储区1.阴凉库温湿度1.温湿度持续1.连续7天监

性能验(2~20℃)2.物料符合要求，无测，每2小时记

证分区存放(待验/超标记录2.区录1次2.现场检

合格/不合格)域划分清晰，查+台账核实

标识完整

五、风险评估与偏差处理

5.1风险分级标准(结合GMP检查风险点)

风险级别判定标准典型案例处理要求

严重风险导致产品污染/A级区高效过滤器泄立即停机，24

无菌失效，直接漏、阳性对照室未直小时内制定整

影响患者安全排导致交叉污染改方案

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医疗器械生产企业洁净设施验证方案5

中等风险影响洁净度稳定温湿度波动超标、传48小时内启动

性，可能导致产递窗互锁功能失效整改，整改后

品质量偏差重新验证

轻微风险不影响产品质照度不足、噪声略高7天内纳入常

量，仅影响操作(≤70dB)规整改，无需

便捷性中断验证

5.2偏差处理流程

A[发现偏差]-->B{风险等级判定}

B-->|严重/中等|C[立即暂停验证]

C-->D[提交《偏差报告》]

D-->E[风险评估组分析根本原因]

E-->F[制定纠正措施(如更换过滤器/修复互锁功能)]

F-->G[实施整改+效果验证]

G-->H[验证合格后重启验证]

B-->|轻微|I[记录偏差+纳入整改计划]

I-->J[继续验证]

H-->K[偏差闭环归档]

J-->K

六、验证数据记录与报告要求

6.1数据记录规范

1.所有测试数据需符合ALCOA+原则：可归因、可追溯、清晰、

同步记录、原始完整；

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2.关键参数(粒子数、微生物)需附检测仪器打印日志，注明采样

点编号、时间、操作人员；

3.异常数据需标注原因，附调查记录与纠正措施。

6.2验证报告编制

报告模块核心内容审批流程

验证总结报1.验证实施概况(覆盖范围、执行编制人→质量监

告情况)2.关键数据汇总督员审核→技术

(DQ/IQ/0Q/PQ结果)3.偏差处理总监审批→归档

情况4.验证结论(合格/不合格)保存(产品退市

后5年)

附件清单1.原始数据记录、仪器校准证书2.随报告同步归档

采样点布置图、测试流程图3.偏差

报告与整改记录

七、再验证与维护要求

7.1再验证计划

验证类型周期验证内容

年度再验每年1次(与首次1.洁净度性能(PQ核心项目)2.

证验证日期一致)HVAC系统运行稳定性3.微