岗位说明书模板-ISO13485与GMP标准对照

岗位说明书模板-ISO13485与GMP标准对照一、引言本说明书围绕医疗器械行业质量管理岗位需求，结合ISO____《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》与药品/医疗器械GMP（生产质量管理规范）的合规要求，明确岗位权责、能力要求及工作重点，助力企业构建兼顾双标准的质量管理体系，保障产品全生命周期合规性。二、岗位基本信息项目详情----------------------------------------------岗位名称医疗器械质量管理专员（ISO____&GMP合规）所属部门质量管理部直接上级质量经理直接下级质量助理（可选）岗位编号QM-XX-XXX（企业自定义）三、职责与权限（一）质量管理体系维护依据ISO____“文件控制”要求，主导质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）的编制、更新，确保文件层次清晰、可操作性强；结合GMP对生产过程文件（如批生产记录、设备SOP）的规范性要求，审核文件完整性、合规性，避免“文件与操作脱节”；跟踪国内外法规更新（如ISO____换版、GMP附录修订），评估对体系的影响，推动文件/流程适应性调整。（二）生产过程质量控制运用ISO____“过程方法”，识别生产关键过程（如灭菌、组装），制定过程控制计划（明确输入/输出、控制参数）；遵循GMP对生产环境（洁净区级别、温湿度）、人员操作（更衣、洁净服管理）的要求，日常巡查生产现场，纠正不符合项；协调生产、研发部门，解决“ISO____设计开发”与“GMP生产工艺验证”交叉环节的质量问题（如新产品转产的工艺确认）。（三）质量检验与验证执行ISO____“监视和测量设备控制”要求，管理检验仪器的校准、维护，确保数据可靠；遵循GMP“质量控制实验室管理”规范，审核检验记录、报告的规范性，确保检验方法符合药典/行业标准；组织产品灭菌效果验证（如环氧乙烷灭菌），兼顾ISO____“特殊过程确认”与GMP“灭菌工艺验证”的双重要求。（四）内审与持续改进策划ISO____内部审核方案，组织跨部门内审，识别体系薄弱环节（如文件执行不到位、过程控制失效）；针对GMP飞行检查/日常检查的常见问题（如洁净区违规操作、文件记录不及时），制定专项改进计划；收集客户投诉、不良事件数据，运用统计技术（如鱼骨图、柏拉图）分析根本原因，推动双标准框架下的纠正预防措施（CAPA）落地。（五）权限有权暂停不符合ISO____/GMP要求的生产活动，直至问题整改完毕；有权调阅生产、检验、采购等部门的文件/记录，用于体系审核或质量追溯；有权发起跨部门质量会议，协调资源解决双标准交叉的合规问题。四、任职要求（一）学历与专业本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。（二）工作经验3年以上医疗器械行业质量管理经验，有同时参与ISO____体系维护与GMP合规管理经验者优先。（三）资质证书持有ISO____内审员证书；或具备GMP质量管理相关培训证书（如药品GMP认证培训、医疗器械GMP培训）。（四）专业能力熟悉ISO____:2016版标准条款与医疗器械/药品GMP（如YY0033、药品GMP附录）的核心要求，能精准识别两者在“设计开发”“生产过程控制”“质量追溯”等环节的差异与融合点；具备良好的文件编写能力，能结合双标准要求优化SOP（如批记录需同时满足ISO____的“过程参数记录”与GMP的“人员签名/复核”要求）。（五）软技能较强的沟通协调能力，能推动生产、研发等部门落实质量要求；具备问题分析与解决能力，面对双标准交叉的合规问题时，能提出切实可行的解决方案（如同时满足ISO____“风险管理”与GMP“偏差管理”的改进措施）。五、ISO____与GMP标准对照分析（岗位关注重点）（一）体系范围与法规符合性ISO____：聚焦医疗器械全生命周期（设计、生产、安装、服务），允许企业根据产品类型（如I类、II类）“剪裁”体系范围（需说明理由）；GMP（以医疗器械GMP为例）：更侧重生产、检验环节的硬件设施（洁净厂房、设备）、人员管理、文件记录规范性，对“服务”环节要求相对简化；岗位行动：明确企业产品对应的体系范围，在ISO____剪裁时，同步评估GMP要求是否被满足（如售后退回产品的处理需纳入管理）。（二）过程方法与风险管理ISO____：强制要求应用“过程方法”和“风险管理”（如FMEA），贯穿产品全周期（从设计输入到售后反馈）；GMP：虽未明确要求“过程方法”，但生产过程的“工艺验证”“偏差管理”本质上是对关键过程的控制，风险管理多体现在“质量风险评估”（如物料风险、设备风险）；岗位行动：用ISO____的“过程方法”识别所有相关过程（如采购、生产、检验），同时用GMP的“偏差管理”工具（如偏差报告、CAPA）处理过程异常，确保风险可控。（三）文件与记录管理ISO____：要求文件“充分与适宜”，记录“真实、准确、可追溯”，对文件的“评审、批准、发放、修订”有通用要求；GMP：对生产记录（如批记录）的“填写规范”“保存期限”（如药品GMP要求记录至少保存至有效期后1年，医疗器械GMP通常要求5年）、“修改方式”（不得撕毁，需签名并注明日期）有更细致的规定；岗位行动：制定文件管理SOP时，需同时满足ISO____的“文件控制”与GMP的“记录管理”细则（如批记录需包含“过程参数记录”+“人员签名/复核”栏）。（四）内审与管理评审ISO____：每年至少一次内部审核，管理评审需评价“体系改进的机会和变更的需要”；GMP：无强制“管理评审”要求，但强调“自检”（企业内部对GMP符合性的检查），自检频率通常根据产品风险等级确定；岗位策略：将ISO____的“内审”与GMP的“自检”结合，制定年度审核计划（内审覆盖ISO____全条款，自检重点关注GMP关键项），管理评审时同步分析双标准合规性数据，提出体系优化方向。六、工作环境与条件工作场所：主要在质量管理部办公室、生产车间（洁净区需遵守GMP更衣、消毒要求）、质量实验室；工作设备：熟练操作质量管理软件（如QMS系统）、检验仪器（如液相色谱仪、灭菌柜验证设备），熟悉ERP系统中生产数据的提取与分析；工作时间：正常工作时间，必要时加班处理体系紧急问题（如迎接审核前的文件整理）；每年参与1-2次国内外客户/认证机构的现场审核，需配合出差参与供应商审计（如关键物料供应商的GMP符合性审计）。七、附则本岗位说明书根据企业实际需求及ISO____、GMP最新要求修订，修订权归人力资源部与质