零售药店GSP规范操作流程手册

零售药店GSP规范操作流程手册前言本手册依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规制定，旨在规范零售药店药品经营各环节操作流程，确保药品质量安全，保障公众用药安全、有效、可及。适用于零售药店全体从业人员，作为日常经营活动的操作指引与质量管控依据。一、质量管理体系与人员管理（一）质量管理组织架构零售药店应设立质量管理小组（或指定质量管理人员），由企业负责人直接领导，成员涵盖质量负责人、处方审核人员、验收养护人员等。质量管理小组负责制定质量管理制度、审核经营流程、处理质量问题、组织质量培训与考核，确保质量管理体系有效运行。质量负责人需具备执业药师资格（或药师及以上专业技术职称），且无《药品管理法》规定的禁止从业情形，全面统筹药店质量管理工作，监督各岗位质量职责落实。（二）人员资质与管理1.资质要求：企业负责人：熟悉药品法律法规，具备经营管理能力；处方审核人员：须为执业药师或药师及以上职称，保障处方审核合规性；营业员：需经药品经营质量管理培训，考核合格后方可上岗；验收、养护人员：应熟悉药品验收养护知识，掌握基本操作技能。2.健康管理：直接接触药品的从业人员（如营业员、验收员、养护员）每年应进行健康检查，取得健康证明。患有传染病（如肺结核、病毒性肝炎等）、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，应立即调离岗位，待痊愈并经健康检查合格后方可重新上岗。3.培训与考核：药店应制定年度培训计划，定期开展GSP法规、药品专业知识、岗位技能、职业道德等培训。培训内容需结合岗位需求，如验收岗位重点培训药品验收标准，销售岗位重点培训处方药管理、用药指导等。培训后进行考核，考核结果纳入员工绩效，培训记录（含签到表、课件、考核试卷等）应妥善保存，保存期限不少于5年。二、药品采购与验收管理（一）采购管理1.供货单位审核：采购药品前，需对供货单位进行资质审核。首营企业（首次合作的供货单位）应收集以下资料：营业执照、药品经营许可证（批发企业）、GSP认证证书（复印件加盖公章）；法人授权委托书（注明授权范围、有效期）、销售人员身份证及资质证明；质量保证协议（明确双方质量责任，如药品质量标准、退换货政策、不良反应报告义务等）。资料经质量管理岗位审核，确认真实、有效后，报企业负责人批准，方可建立供货关系。2.采购流程：采购药品应签订采购合同或协议，明确质量条款（如药品质量标准、验收要求、违约责任等）。采购订单需包含药品通用名称、规格、剂型、批号、数量、生产日期、有效期、供货单位等信息，确保可追溯。严禁采购无证企业药品、假药劣药、过期药品或来源不明的药品。3.采购记录：建立《药品采购记录》，如实记录采购药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期等信息，记录需由采购人员签字确认，保存至药品有效期满后1年，且不少于5年。（二）验收管理1.验收流程：药品到货后，验收人员应在到货后24小时内（冷藏药品需立即验收）进行验收，操作步骤如下：核对单据与实物：对照随货同行单（票）、采购订单，核对药品名称、规格、批号、数量、生产厂商等信息是否一致；检查包装与标签：查看药品外包装是否完好、有无破损、污染、渗漏，标签、说明书是否清晰，内容是否符合规定（如适应症、用法用量、禁忌、有效期等）；留存质量证明：对于有检验报告或合格证的药品，留存复印件（或电子档），确保可追溯；特殊药品验收：冷藏药品需检查运输过程温度记录（需符合2-8℃要求），生物制品等需核对批签发证明。2.验收结果处理：验收合格的药品，及时移入“合格区”（色标为绿色），并更新库存；验收不合格的药品（如包装破损、批号不符、效期不足、无质量证明等），标注“不合格”字样，移入“不合格品区”（色标为红色），填写《药品验收记录》，记录验收结论、处理措施（如拒收、报损等），并报质量管理小组处理。3.验收记录：验收记录应包含药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结论、验收人员、验收日期等信息，保存至药品有效期满后1年，且不少于5年。三、药品储存与养护管理（一）储存管理1.温湿度控制：药品应按温湿度要求储存于相应库区：常温库：温度10-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉库：温度不超过20℃，相对湿度35%-75%；冷藏柜：温度2-8℃，相对湿度35%-75%。每日上午、下午各一次监测并记录温湿度（使用经校准的温湿度计），当温湿度超出范围时，立即采取调控措施（如开启空调、除湿机、加湿器，或转移药品至适宜库区），并记录调控过程。2.分区与色标管理：药品储存应实行色标管理：合格药品：绿色标识；待验药品（到货未验收、退货待处理等）：黄色标识；不合格药品：红色标识。同时，按剂型、用途、储存要求分区存放（如处方药区、非处方药区、冷藏区、拆零区、中药饮片区等），不同批号药品分开堆放，近效期药品（有效期不足6个月）设置明显标识，便于优先销售。3.堆码要求：药品堆码应遵循“五距”原则：离地≥10厘米，离墙≥30厘米，离顶≥30厘米，与散热器、照明设备等热源保持≥30厘米距离，垛与垛之间≥10厘米，防止药品受潮、变质或交叉污染。（二）养护管理1.日常养护：养护人员定期（每月至少一次）对库存药品进行质量检查，重点检查近效期药品、易变质药品（如生物制品、液体制剂）、特殊管理药品（如含麻制剂、精神药品）等。检查内容包括药品外观（如变色、潮解、霉变、裂片）、包装完整性、标签清晰度等，发现问题立即暂停销售，移至待验区，报质量管理小组处理。2.重点养护：对质量不稳定、近效期、销量大的药品建立《重点养护记录》，增加检查频次（每半月一次），记录药品质量状况、养护措施及结果。3.温湿度调控与设备维护：定期维护温湿度监测设备、冷藏柜、空调等设施，确保正常运行。冷藏柜需配备备用电源或温度报警装置，防止断电导致药品变质。设备维护记录应妥善保存，便于追溯。四、药品陈列与销售管理（一）陈列管理1.分区陈列：处方药与非处方药分区陈列，处方药需设置“处方药专柜”，并标注“凭处方销售”字样，非处方药分区陈列（甲类非处方药需专柜，乙类可与其他非处方药同区，但需明确标识）；拆零药品需集中存放于“拆零专柜”，保留原包装标签，配备拆零工具（如药匙、镊子，需清洁、消毒）；冷藏药品（如胰岛素、疫苗等）存放于冷藏柜，温度符合2-8℃要求；中药饮片需装斗前复核，斗谱标签清晰（注明品名、规格、产地），防止错斗、串斗。2.陈列要求：药品陈列应整齐有序，标签朝向一致，避免阳光直射、热源烘烤或潮湿环境。危险品（如酒精、碘伏）需专柜存放，远离明火，设置警示标识。过期、变质、不合格药品不得陈列。（二）销售管理1.处方药销售：顾客购买处方药时，需提供执业医师或执业助理医师开具的处方，由执业药师或药师及以上职称人员审核处方：审核处方合法性（是否为合法医疗机构开具、处方格式是否规范）、规范性（项目是否齐全、字迹是否清晰）、适宜性（用药剂量、疗程、配伍禁忌等是否合理）；如有疑问，应与处方医师沟通确认，不得擅自更改或代用处方药品；审核通过后，调配人员按处方调配药品，核对药品名称、规格、批号、数量、用法用量，无误后交审核人员再次核对，发药时向患者交代用法用量、注意事项、不良反应等；处方需按规定留存，分类装订（如普通处方、急诊处方、儿科处方等），保存期限不少于5年。2.非处方药销售：营业员应询问患者症状、过敏史、用药史等，结合药品说明书推荐适宜药品，指导正确使用（如用法用量、用药疗程、禁忌等），提醒注意事项（如孕妇慎用、驾驶前禁用等），确保患者合理用药。3.拆零销售：拆零销售时，需使用清洁、卫生的工具（药匙、镊子等），在拆零专柜操作。拆零药品应保留原包装标签，填写《拆零销售记录》，记录药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、销售日期、顾客姓名、联系电话等信息，确保可追溯。4.销售记录：建立《药品销售记录》，如实记录销售药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、销售日期、顾客姓名、联系电话（非必填，但建议记录以便回访）等信息，保存至药品有效期满后1年，且不少于5年。五、设施设备与环境卫生管理（一）设施设备管理1.温湿度监测设备：配备经校准的温湿度计（每年至少校准一次），放置于库区显著位置，确保监测数据准确。温湿度记录应真实、完整，便于追溯。2.冷藏设备：冷藏柜需定期维护（如清洁、除霜），运行状态（温度、湿度、运行时间）应记录在案。配备备用电源或温度报警装置，防止断电导致药品变质。冷藏药品到货时，需检查运输过程温度记录，确保符合2-8℃要求。3.陈列与储存设备：货架、货柜应定期清洁、消毒，防止积尘、滋生细菌。防虫防鼠设备（如挡鼠板、防虫灯、粘鼠板）应定期检查、更换，确保有效。（二）环境卫生管理1.营业场所卫生：营业场所每日营业前、结束后各清洁一次，保持地面整洁、无杂物，货架、柜台无积尘。定期（每周至少一次）对营业场所进行消毒（如紫外线照射、消毒剂擦拭），防止交叉污染。2.储存区卫生：储存区每周至少清洁一次，清除垃圾、杂物，保持通风良好。温湿度调控设备（空调、除湿机）的滤网应定期清洗，防止灰尘污染药品。3.人员卫生：从业人员应保持个人卫生，工作服整洁、无破损，佩戴工牌上岗。直接接触药品的人员应洗手消毒，避免化妆、佩戴首饰，防止污染药品。六、文件与记录管理（一）文件管理药店应制定完善的质量管理文件，包括：质量管理制度（如采购管理制度、验收管理制度、储存养护制度、销售管理制度等）；岗位职责（质量负责人、营业员、验收员、养护员等岗位的职责与权限）；操作流程（采购、验收、养护、销售等环节的操作步骤）；质量记录表格（如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录等）。文件应经企业负责人批准后发布，如需修订，需重新审核、批准，确保文件的有效性和适用性。文件应分类存档，便于查阅。（二）记录管理1.记录要求：所有质量记录（如采购、验收、养护、销售、温湿度、培训、健康检查等）应真实、完整、清晰，不得涂改（如需修改，应划改并签名，注明修改日期）。记录需包含必要信息（如时间、地点、人员、药品信息、操作内容等），并由相关人员签字确认。2.保存期限：质量记录保存期限应符合法规要求，一般不少于5年；处方保存期限不少于5年；效期药品的记录保存至药品有效期满后1年。记录应妥善保管，防止丢失、损坏，可采用纸质或电子方式存档（电子记录需确保可追溯、防篡改）。七、售后与不良反应管理（一）售后服务1.投诉处理：设立投诉渠道（如电话、意见箱、线上平台），及时受理顾客投诉。投诉处理流程：记录投诉内容（药品质量、服务态度、用药指导等）、顾客信息；调查核实（如检查药品批号、效期、储存条件，询问相关人员）；制定处理方案（如退换货、道歉、赔偿、改进服务等），并反馈给顾客；填写《投诉处理记录》，记录投诉内容、处理过程及结果，保存至投诉处理完毕后不少于3年。2.退换货管理：因药品质量问题（如变质、过期、包装破损）要求退换货的，应无条件受理，收回药品移入不合格品区，按规定处理；因顾客自身原因（如买错、不需要）要求退换货的，在药品未拆封、不影响二次销售的前提下，可协商处理，记录退换货信息（药品名称、批号、数量、原因、处理结果等）。（二）不良反应报告1.报告流程：从业人员发现药品不良反应（如皮疹、恶心、呕吐、过敏休克等），应立即停止销售该药品（如为在售药品），并按以下流程报告：记录不良反应发生时间、患者信息、药品信息（名称、批号