2025年药品流通环节监管试题及答案

2025年药品流通环节监管试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业对下游首营企业审核的最长时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C2.根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码中“产品资源码”固定长度为（）。A.7位B.8位C.14位D.20位答案：B3.某疫苗配送企业因停电导致冷库温度超标2小时，企业应在事件发生后向所在地省局报告的时限为（）。A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.24小时内答案：A4.药品零售连锁总部对所属门店实施飞行检查的频次，2025年新规要求不得少于（）。A.每年1次B.每两年1次C.每季度1次D.每月1次答案：C5.下列哪类药品在流通环节必须实行“双人双锁”管理（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.高警示药品C.麻醉药品D.生物制品答案：C6.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品，对承运方现场审计的记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，下列哪类药品未被列入禁止网售清单（）。A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.胰岛素D.终止妊娠药品答案：C8.药品零售企业对处方进行合法性审核时，对“超剂量使用”的处方，正确的处理方式是（）。A.直接调配B.拒绝调配并告知顾客C.由执业药师双签字后方可调配D.先行调配再向卫健部门报告答案：B9.药品追溯系统“一物一码”扫码率考核指标，2025年对批发企业的最低要求为（）。A.90%B.95%C.98%D.100%答案：D10.某省局在冷链飞行检查中发现企业存在“虚传温度数据”行为，依据《药品管理法》，对企业直接负责的主管人员可处以（）。A.终身禁业B.十年禁业C.五年禁业D.三年禁业答案：A11.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省局提出许可变更申请，省局现场检查的最长时限为（）。A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：C12.2025年起，药品零售连锁企业总部必须设置的专职岗位是（）。A.药物警戒专员B.冷链工程师C.网络信息审核员D.追溯数据管理员答案：A13.对进口药品实施口岸检验时，抽样批数比例不得低于（）。A.1%B.2%C.5%D.10%答案：B14.药品经营企业建立的质量档案中，对“供货单位销售人员”授权书应保存（）。A.至药品有效期后一年B.至药品有效期后两年C.不少于五年D.永久保存答案：C15.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，下列说法正确的是（）。A.可销售处方药B.可销售甲类OTCC.可销售乙类OTCD.禁止销售任何药品答案：C16.药品批发企业对下游购货单位“运输温度确认”记录，数据上传追溯系统的时限为（）。A.到货当日B.到货后2日内C.到货后3日内D.到货后7日内答案：A17.2025年国家药监局对麻醉药品和精神药品区域性批发企业实施电子印鉴卡管理，印鉴卡密钥长度为（）。A.128位B.256位C.512位D.1024位答案：B18.药品网络销售第三方平台对入驻企业的“药品经营许可证”核验频次为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B19.药品追溯系统“异常预警”信息，企业应在系统内完成整改说明并提交的时限为（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B20.药品零售连锁企业总部对门店执业药师在岗情况实施视频巡检，视频记录保存期限不得少于（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C21.对疫苗配送企业实施GSP符合性检查时，检查员对温度偏差大于±2℃的时段应重点核查（）。A.设备校准记录B.偏差处理记录C.库存台账D.采购发票答案：B22.药品批发企业采用“多仓协同”模式，跨省增设异地分仓应向（）备案。A.国家药监局B.所在地省局C.拟设仓所在地省局D.国家市场监管总局答案：C23.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B24.2025年新版《药品经营质量管理规范》将“质量风险管理制度”纳入（）。A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录表格答案：A25.药品追溯系统“码上放心”平台中，企业上传的“库存快照”数据格式应为（）。A.XMLB.JSONC.CSVD.TXT答案：B26.药品批发企业对下游退货药品进行收货验收时，冷藏药品退货温度记录缺失，正确处理为（）。A.直接入库B.暂存待验区，报质量管理部门C.拒收D.重新装箱发回答案：C27.药品零售连锁企业总部对门店药品陈列进行远程视频监控，视频流加密算法应采用（）。A.DESB.3DESC.AES256D.RSA答案：C28.药品经营企业因自然灾害导致库存药品损失，向保险公司索赔时，必须提供的监管文件为（）。A.药品检验报告B.药品销毁记录C.药监部门现场核实报告D.购销合同答案：C29.2025年起，药品批发企业委托运输冷链药品，对承运方冷藏车验证报告的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B30.药品网络销售第三方平台对处方药展示页面必须设置的唯一标识是（）。A.追溯码B.处方药标识C.广告批准文号D.防伪码答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用，每题只有一个最佳答案）【3135】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.药品追溯系统“高风险预警”标识颜色为（）32.药品批发企业GSP符合性检查结论“限期整改”标识颜色为（）33.药品零售连锁门店执业药师离岗提示牌底色为（）34.疫苗运输过程中温度偏差>±1℃但≤±2℃的预警颜色为（）35.药品网络销售第三方平台“合规绿码”颜色为（）答案：31A32B33A34E35D【3640】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.药品批发企业冷链设备校准记录保存期限（）37.药品零售企业含特殊药品复方制剂销售台账保存期限（）38.药品追溯系统“药品召回”记录保存期限（）39.药品网络销售第三方平台对入驻企业巡查记录保存期限（）40.麻醉药品运输交接单保存期限（）答案：36D37D38E39D40E【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康部门41.对药品批发企业跨省增设异地分仓实施备案的部门（）42.对药品零售连锁总部实施GSP符合性检查的部门（）43.对疫苗配送企业实施年度全覆盖检查的部门（）44.对药品网络销售第三方平台实施线上监测的部门（）45.对医疗机构制剂调拨实施审批的部门（）答案：41B42B43B44A45B【4650】A.立即B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时46.药品批发企业发现药品重大质量事故向省局报告的时限（）47.药品零售连锁总部对门店紧急召回药品通知下发时限（）48.药品网络销售平台对监管部门移送线索的处理反馈时限（）49.疫苗配送企业冷库故障导致温度超标向卫健部门报告的时限（）50.药品追溯系统“异常库存”企业提交说明的时限（）答案：46A47A48C49A50D三、综合分析题（共50分）（一）案例材料：2025年7月15日，国家药监局南方某省局对A药品批发有限公司实施飞行检查。A公司成立于2018年，主营疫苗、生物制品，具备第三方物流资质。检查组通过追溯系统发现：1.2025年6月20日，A公司配送给B疾控中心的一批冻干人用狂犬病疫苗（批号R230601，生产企业C公司），运输温控记录显示全程28℃，但检查组调取承运方D物流公司车载GPS轨迹，发现车辆于6月20日11:0013:00停靠在某露天停车场，环境温度34℃。2.A公司质量管理体系文件《冷链运输应急预案》版本号为V2.0，生效日期2025年3月1日，但现场提供的冷藏车验证报告仍为V1.0版，未进行差异评审。3.A公司2025年6月共经营疫苗42批，其中11批未在追溯系统上传“运输温度交接单”，占比26%。4.检查现场发现，A公司冷库3号探头校准证书已过期15天，校准间隔为12个月，上次校准日期2024年6月30日。5.A公司质量负责人张某，2025年4月同时被母公司任命为另一家药品零售连锁企业质量负责人，社保缴纳单位仍为A公司。51.根据《疫苗管理法》，对A公司“未如实上传温度记录”行为，省局应采取的行政处罚措施包括哪些？（6分）答案：依据《疫苗管理法》第八十五条，由县级以上药监部门责令改正，给予警告，并处二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，吊销药品经营许可证。对直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。52.针对A公司应急预案版本更新但验证报告未同步评审，指出其违反GSP的具体条款及整改要求。（5分）答案：违反《药品经营质量管理规范》第四十九条“质量管理体系文件应当及时修订，与实际操作相一致”。整改要求：①立即组织对已验证冷藏车重新进行差异评审；②将验证报告升级至V2.0版，确认停车段温度风险；③修订应急预案，增加夏季高温停车应急处理流程；④开展相关培训并记录。53.对A公司冷库探头校准过期问题，计算其风险等级（高、中、低），并说明理由。（4分）答案：风险等级：高。理由：校准过期15天，属于关键设备失校，直接影响温度监测数据可靠性；疫苗对温度敏感，失校期间库存疫苗共9批，潜在质量风险巨大；违反《疫苗储存和运输管理规范》第十一条“自动监测探头须每年至少校准一次”。54.对张某兼职行为，指出其违反的法规条款及省局可采取的处理措施。（5分）答案：违反《药品管理法》第四十二条“质量负责人应当在职在岗，不得兼职其他企业药品质量管理岗位”。处理措施：①责令限期改正，给予警告；②逾期不改的，对A公司处五万元以上十万元以下罚款；③对张某没收兼职期间所得收入，并处所得收入百分之二十五以上五倍以下罚款，五年内禁止从事药品生产经营活动。55.请为A公司设计一份“疫苗冷链运输温度偏差CAPA报告”框架，要求包含8个要素。（8分）答案：①偏差描述（时间、地点、温度、批号、数量）；②立即纠正措施（隔离、通知、风险评估）；③根本原因分析（停车暴晒、司机违规、监控盲区）；④风险等级评估（高风险）；⑤纠正措施（更换承运商、增加车载断电报警、安装双探头）；⑥预防措施（修订SOP、强化培训、GPS电子围栏）；⑦责任人及完成时限；⑧效果评价（跟踪三批疫苗温度稳定性，出具评审结论）。（二）案例材料：2025年8月，某省局监测发现，E药品零售连锁有限公司在抖音平台开设的“E健康直播间”存在以下行为：1.以“买一盒送一盒”方式促销处方药阿托伐他汀钙片；2.主播声称“本品可逆转动脉粥样硬化，停药不反弹”，提供患者微信截图作为“疗效证明”；3.直播间设置“小黄车”链接，消费者点击后直接跳转到微信小程序下单，处方审核由“E远程审方中心”完成，平均审方时间12秒；4.省局调取后台数据，发现2025年7月共销售处方药1600单，其中1200单审方人为同一人“李XX”，经核实，李XX为E公司行政人员，未取得执业药师资格；5.E公司总部将直播销售处方药销售额的5%作为“直播奖金”直接发放给审方人员。56.指出E公司促销阿托伐他汀钙片违反的具体法规条款。（4分）答案：违反《药品管理法》第六十一条第二款“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构不得以赠送药品方式销售处方药”；违反《药品流通监督管理办法》第二十条“药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品方式向公众赠送处方药”。57.对主播宣传“可逆转动脉粥样硬化，停药不反弹”，请列出其违反的两项法律及对应条款。（4分）答案：①违反《广告法》第十六条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”；②违反《药品管理法》第八十八条“药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容”。58.针对“12秒极速审方”，请计算其风险评分（满分10分），并给出评分依据。（4分）答案：风险评分10分。依据：①审方时间远低于《互联网诊疗监管细则》要求的“至少三审三校”平均180秒；②12秒无法完成适应症、禁忌症、相互作用审查；③1600单中75%由无资质人员审方，严重违反《处方药销售管理办法》第十三条“应当由执业药师审核处方”。59.对E公司发放“直播奖金”行为，请分析其是否构成对审方人员的商业贿赂，并说明理由。（5分）答案：构成商业贿赂。理由：①奖金与销售处方药数量直接挂钩，诱导审方人员放宽审核标准；②违反《反不正当竞争法》第七条“经营者不得采用财物手段贿赂交易相对方工作人员，以谋取交易机会”；③奖金发放未在质量管理体系文件中规定，属于账外暗箱操作。60.请为省局设计一份“直播销售处方药专项整治工作方案”，要求包含工作目标、检查重点、时间安排、处置措施、长效机制五部分，每部分不少于50字。（9分）答案：工作目标：利用6个月时间，对全省药品网络销售直播活动实施拉网式检查，坚决遏制无资质审方、虚假促销、夸大疗效等违法行为，确保公众用药安全。检查重点：聚焦处方药直播促销、审方资质、处方真实性、广告合规、数据留存、奖金制度、平台履责等七大环节，采用“线上巡查+线下核查+神秘下单”组合方式。时间安排：2025年9月启动，分动员自查（1个月）、集中检查（3个月）、总结提升（2个月）三阶段，每月通报典型案例。处置措施：对违法企业责令停播、下架商品、罚款、吊销证书；对无资质审方人员列入黑名单；对平台未履责实施行政约谈、罚款、暂停服务；涉嫌犯罪移送公安。长效机制：建立“直播售药备案库”，推行“执业药师人脸识别+随机视频抽检”，平台与省局系统对接，实现处方药销售数据实时推送；出台《直播售药合规指引》，每年开展合规评级并向社会公示。四、实务操作题（共20分）61.请根据2025年新版《药品追溯码实施指南》，使用Python编写一段代码，实现以下功能：输入20位药品追溯码，校验其“产品资源码”部分是否符合GS1GTIN8规则，并返回“合法”或“非法”。（10分）答案：```pythonimportredefverify_trace_code(code:str)>str:iflen(code)!=20ornotcode.isdigit():return"非法"prc=code[1:9]第29位为产品资源码ifnotre.fullmatch(r"\d{8}",prc):return"非法"gtin8=prcodd=sum(int(gtin8[i])foriinrange(0,7,2))even=sum(int(gtin8[i])foriinrange(1,7,2))check=(10(odd3+even)%10)%10return"合法"ifcheck==i