2025年临床研究协调员招聘面试考试题库及答案

2025年临床研究协调员招聘面试考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.在临床试验启动前，CRC必须完成的首要文件是A.研究者手册B.临床试验协议C.伦理批件D.临床试验登记表答案：C解析：伦理批件是启动临床试验的法定前提，无批件不得开展任何研究相关活动。2.受试者签署ICF后，CRC应在多长时间内将原件归档A.24小时B.48小时C.72小时D.一周内答案：B解析：GCP要求ICF原件在48小时内归入受试者文件夹，确保溯源完整。3.药物管理中发现温度超标，第一步应A.立即隔离药品B.通知申办方C.记录并评估影响D.直接销毁答案：C解析：先记录、评估，再按SOP逐级上报，避免扩大损失。4.受试者访视漏做心电图，CRC最佳补救措施A.让受试者回院补做B.用上月数据代替C.标记缺失即可D.伪造正常值答案：A解析：补做是唯一合规途径，其余均属数据造假。5.下列哪项不属于源数据A.门诊病历B.实验室原始报告C.CRA填写的监查报告D.影像光盘答案：C解析：监查报告是衍生文件，非源数据。6.方案偏离24小时内必须通报A.伦理委员会B.申办方C.机构办公室D.以上全部答案：D解析：重大偏离需同步通报所有相关方。7.受试者随机后未用药即退出，应如何编码A.不给予随机号B.保留随机号，状态为“未治疗”C.重新随机D.删除该受试者答案：B解析：随机号一旦产生即不可回收，需保留痕迹。8.试验用药品运输包装上的“仅用于临床试验”标签缺失，CRC应A.自行打印补贴B.拒收并上报C.先收下再补标签D.让快递带回答案：B解析：标签缺失视为不合格shipment，必须拒收。9.实验室正常值范围更新，CRC需A.通知研究者评估已采集数据B.直接替换旧范围C.等试验结束再统一更新D.仅更新新版化验单答案：A解析：需评估历史数据是否受影响，必要时启动方案修订。10.受试者怀孕，随访至胎儿出生后多久A.4周B.3个月C.6个月D.1年答案：D解析：ICH-GCPE6(R3)要求随访至出生后1年，观察发育异常。11.电子病历系统升级导致数据无法导出，CRC首先A.通知IT部门B.启用纸质记录C.记录系统异常日志D.等待恢复答案：C解析：先记录异常，再按应急预案处理，保证溯源。12.受试者带药出国，CRC需A.提供英文带药证明B.拒绝请求C.让受试者自行解决D.报药监批准答案：A解析：申办方出具证明，CRC协助盖章，确保合法通关。13.研究者未在72小时内审阅实验室报告，CRC应A.再次提醒并记录B.代签C.忽略D.报伦理答案：A解析：持续跟进并留下痕迹，避免遗漏SAE。14.试验结束阶段，剩余药品最佳处理方式A.就地销毁B.返还申办方C.转赠科室D.留作科研答案：B解析：按协议返还，由申办方统一销毁，确保闭环。15.受试者日记卡连续3天未填写，CRC应A.电话提醒B.上门取卡C.标记缺失D.启动依从性辅导答案：D解析：依从性下降需干预，必要时增加访视。16.伦理批件有效期届满前多久需提交续审A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：C解析：国内伦理规范要求提前3个月递交年度续审。17.受试者访视发现血压180/110mmHg，CRC第一步A.立即通知研究者B.重复测量三次取均值C.让受试者休息后复测D.记录为AE答案：C解析：先排除白大衣高血压，再按方案处理。18.试验用药品为冷链2-8℃，运输温度记录为10℃持续2小时，应A.继续发放B.隔离并申请稳定性报告C.直接销毁D.让药师评估答案：B解析：需申办方评估稳定性风险，出具书面意见。19.受试者要求退出试验，CRC应A.劝说继续B.尊重意愿并记录原因C.不记录原因D.报伦理撤销随机号答案：B解析：尊重自主权，记录退出原因以便后续分析。20.数据锁库后发现关键指标录入错误，应A.解锁修改B.写数据说明C.提交方案偏离D.不处理答案：A解析：经授权解锁，留下审计痕迹，并附数据说明。21.申办方要求增加采血点，CRC需A.直接执行B.报伦理审批C.通知机构D.先签补充协议答案：B解析：涉及受试者风险，必须伦理批准后方可实施。22.受试者日记卡使用铅笔填写，CRC应A.要求重写B.复印保存C.让受试者签字确认D.接受即可答案：A解析：铅笔数据易篡改，需用不可擦除笔重写。23.研究者出差，受试者需紧急用药，CRC可A.授权合格sub-I发药B.延迟发药C.让护士代发D.暂停试验答案：A解析：预先授权sub-I，确保医疗安全。24.试验文件保存期限A.试验结束后2年B.上市后2年C.上市后5年D.永久答案：C解析：ICH-GCP要求上市后至少5年，国内机构常延长至10年。25.受试者筛选失败，保存资料包括A.ICF与原始记录B.仅ICFC.无需保存D.仅电子数据答案：A解析：筛选失败者的ICF与记录仍需存档，以备核查。26.CRA现场监查频率通常为A.每季度B.每月C.每6周D.按风险调整答案：D解析：基于风险监查（RBM）已成主流，频率动态调整。27.受试者补偿发放错误，多领500元，CRC应A.让受试者退回B.写说明备案C.从下月扣回D.自行垫付答案：B解析：写财务说明，经各方签字确认，避免法律纠纷。28.电子系统用户权限管理由谁负责A.CRCB.PIC.机构信息科D.申办方答案：C解析：信息科统一分配，CRC申请、PI批准。29.受试者合并用药漏记，被稽查发现，属A.方案偏离B.数据缺失C.GCP偏离D.以上全部答案：D解析：合并用药影响安全性评估，属多维度偏离。30.试验用药品开封后剩余半片，应A.让受试者带走B.丢弃于锐器盒C.返还药袋计数D.冲入下水道答案：C解析：按计数-返还-销毁流程，确保100%追踪。二、多项选择题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于CRC在启动会前的职责A.协调会议室B.确认人员培训记录C.准备研究者签名样张D.审核实验室资质E.订购试验用药品答案：ABCD解析：药品订购由申办方负责，其余均为CRC事务。32.发现SAE后，CRC需在24小时内完成A.初步报告B.通知申办方C.报告伦理D.报告药监E.收集原始记录答案：ABCE解析：药监报告由申办方统一提交，CRC协助收集资料。33.受试者依从性管理措施包括A.短信提醒B.发放访视卡片C.交通补贴D.家属教育E.提高访视奖金答案：ABCD解析：奖金诱导可能涉及伦理风险，不宜过度。34.源数据核对的“ALCOA+”原则包括A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.OriginalE.Accurate答案：ABCDE解析：ALCOA+即以上五项加Complete、Consistent、Enduring、Available。35.试验关闭阶段，CRC需完成A.物资回收B.数据答疑C.文件归档D.中心小结表签字E.剩余药品销毁见证答案：ABCDE解析：全部为中心关闭必做事项。36.电子病例报告表（eCRF）录入错误常见原因A.拷贝粘贴B.字段理解偏差C.系统延迟D.重复录入E.源数据缺失答案：ABDE解析：系统延迟不会导致内容错误，仅影响时效。37.以下哪些人员可授权做知情同意A.研究护士B.合格sub-IC.CRCD.PIE.监查员答案：BD解析：仅医生且经PI授权者可负责知情，CRC只能见证。38.试验用药品储存区域必须配备A.温度计B.报警系统C.遮光窗帘D.双人双锁E.摄像头答案：ABD解析：遮光与摄像头非强制，视方案与风险而定。39.受试者退出后仍需收集的数据A.生存状态B.严重不良事件C.妊娠结局D.合并用药E.疗效终点答案：ABC解析：疗效终点不再收集，其余涉及安全需跟踪。40.CRC在稽查准备阶段应A.预演PPTB.核对文件版本C.打印源数据D.培训科室人员E.删除旧版文件答案：ABCD解析：删除文件属违规，应留痕管理。三、判断题（每题1分，共10分）41.CRC可独立决定方案偏离分级。答案：错解析：需与PI、申办方共同评估。42.受试者日记卡允许使用修正液。答案：错解析：任何情况下不得使用修正液，应划横线签字。43.伦理批准后方案版本号变更无需再次审批。答案：错解析：实质性变更需重新走伦理流程。44.试验用药品可临时存放于医生办公室冰箱。答案：错解析：必须存放于指定药房专用冰箱。45.电子签名与手写签名具有同等法律效力。答案：对解析：符合《电子签名法》及GCP要求。46.CRC可兼任同一试验的数据管理员。答案：错解析：职责分离，避免利益冲突。47.受试者补偿可现金发放且无需签字。答案：错解析：必须签字确认，留存记录。48.筛选失败者无需保存任何文件。答案：错解析：需保存ICF与筛选记录。49.试验结束即可销毁所有文件。答案：错解析：需保存至法规要求年限。50.CRC可协助研究者填写SAE报告表。答案：对解析：可协助填写，但审阅与签字必须由医生完成。四、简答题（每题10分，共40分）51.简述CRC在受试者访视当天的“十步”标准流程。答案：（1）提前1日电话确认访视时间、空腹要求、携带物品；（2）访视当日提前30分钟到岗，核对身份、医保卡、身份证；（3）更新人口学信息，询问合并用药、不良事件；（4）协助完成生命体征、心电图、采血等检查，实时记录；（5）核对药品发放/回收数量，检查依从性；（6）现场填写原始记录，确保与eCRF字段一致；（7）指导受试者正确填写日记卡，示范用法；（8）预约下次访视，发放交通补贴并签字；（9）整理检查报告，交研究者审阅签字；（10）访视后24小时内完成eCRF录入、质疑回复、文件归档。52.试验用药品接收时发现外包装破损，请写出CRC处理流程及关键记录。答案：流程：①现场拍照，含运输箱、破损部位、温度计；②填写《药品接收异常登记表》，记录时间、温度、批号、数量；③通知药房主任、申办方、CRA，2小时内邮件书面报告；④隔离药品至“待处理”区域，贴红色“不合格”标识；⑤申办方出具稳定性评估报告，若合格方可入库，若不合格启动销毁；⑥所有记录归入TMF，保存至试验结束后5年。关键记录：运输温度连续图、异常照片、评估报告、销毁见证表。53.如何设计一份受试者依从性提升方案？请给出具体工具与评估指标。答案：设计思路：基于“知-信-行”模型，分教育、提醒、激励、反馈四模块。工具：①教育：动画版知情视频（3分钟）、图文手册、用药日历；②提醒：微信小程序每日20:00推送+短信双通道；③激励：完成3次连续访视赠50元话费，完成全部返200元；④反馈：月度依从性星级榜，公开表扬并赠送小礼品。评估指标：（1）药片计数依从性=（发药-返药）/应服×100%，≥80%为达标；（2）访视窗口期到达率=窗口期内访视次数/计划次数×100%，≥90%；（3）日记卡填写完整率=完整天数/应填天数×100%，≥95%；（4）退出率=退出例数/入组×100%，目标≤10%；（5）满意度调查≥4分（5分制）。数据每月导出，低于阈值启动强化辅导，必要时家访。54.请阐述CRC在多中心试验中如何确保数据一致性，并给出三个真实场景案例。答案：一致性策略：①统一原始记录模板：使用申办方提供的电子源模板，字段逻辑校验；②中心化实验室：所有中心送检同一家实验室，避免参考值差异；③实时在线培训：启动会后每月Webex复训，更新操作要点；④交叉审核：每季度互换CRC进行文件互查，出具差异报告；⑤建立微信群“问题24小时响应”，CRC上传截图，CRA/医学经理即时答疑。案例1：A中心ALT参考值上限为40U/L，B中心为45U/L，中心化实验室统一为40U/L，避免误判肝损。案例2：心电图T波读片，C中心报告“轻度异常”，D中心“正常”，通过中心心电图委员会盲法复核，统一结论。案例3：量表评分不同，E中心HDRS-17评分总分为18，F中心为16，经统一培训后重新评分，差异源于对第13项“精神焦虑”理解不同，修正后一致。五、案例分析题（每题20分，共40分）55.某III期肿瘤试验，受试者第3周期用药前实验室提示IV度骨髓抑制，PI判定与药物相关，决定延迟给药并减量。次日受试者发热38.5℃住院，血培养阳性。请写出CRC在24小时内需完成的全部工作，并列出关键时间节点。答案：时间节点与任务：T0（12:30实验室预警）：立即电话通知PI，打印报告签字；T+1h：协助研究者填写《剂量调整表》，注明延迟与减量理由；T+2h：院内网报院感科，启动抗生素；T+3h：完成SAE初报，录入EDC，邮件通知申办方医学部；T+5h：收集原始记录：病历、医嘱、检验单、用药记录；T+6h：复印并扫描，加密上传至eTMF；T+8h：伦理线上系统递交SAE报告，上传PDF；T+12h：协助CRA远程核查源数据一致性；T+24h：完成随访表，记录体温趋势、抗感染方案、骨髓抑制恢复情况；关键记录：SAE表、剂量调整表、院感报告、伦理回执、邮件发送截图。56.试验进行至中期，机构接到匿名举报：某CRC私自将受试者血样带离医院送至外院检测。请写出稽查组到场后，CRC需提供的证据链及自我保护要点。答案：证据链：①血样采集原始记录：含时间、试管批号、采血护士签字；②样本交接单：医院内部物流至中心实验室