2025年新版药品管理法培训试题及答案

2025年新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研制B.生产C.使用后反馈D.退市答案：D（依据第三条、第三十条，全生命周期覆盖研制、生产、经营、使用全过程，退市后管理属于延伸要求但非生命周期核心阶段）2.新版法规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B（依据第一百一十五条，无证生产处罚标准调整为货值金额15-30倍罚款）3.关于中药饮片标签的要求，下列哪项不符合新版规定？A.需标注“中药饮片”字样B.必须注明产地C.可不标注执行标准D.需标注生产企业名称、生产日期答案：C（依据第四十九条，中药饮片标签必须标注执行标准，包括《中国药典》或省级炮制规范）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药的，除没收违法所得外，最高可处以下列哪项罚款？A.二百万元B.五百万元C.一千万元D.违法所得五倍答案：C（依据第一百三十一条，第三方平台未履行义务的，处200万-500万罚款；造成严重后果的，处500万-1000万罚款）5.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究或不能证明获益大于风险的，药品监管部门应采取的措施是：A.责令停产整改B.注销药品注册证书C.处二十万元罚款D.限制销售范围答案：B（依据第二十六条，附条件批准后未完成研究或无法证明获益的，直接注销注册证书）6.新版法明确国家建立健全药品追溯制度，追溯信息应当涵盖的最小单元是：A.药品生产批次B.药品最小销售单元C.药品运输托盘D.药品原料批次答案：B（依据第十条，追溯信息应覆盖“最小销售单元”，确保可追溯至最终用户）7.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，首次被发现后，药品监管部门应：A.给予警告，责令限期改正B.处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：A（依据第八十一条、第一百三十四条，首次未报告的，先警告并限期改正；逾期不改的处10万-50万罚款）8.关于生物制品批签发制度，下列说法错误的是：A.所有生物制品均需批签发B.批签发不合格的不得销售C.批签发机构需对每批产品进行合规性审查D.进口生物制品需取得《进口药品通关单》和批签发证明答案：A（依据第三十八条，国家对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等重点生物制品实施批签发，非全部生物制品）9.药品上市许可持有人委托生产时，受托方必须具备的条件不包括：A.符合药品生产质量管理规范B.具有与生产该药品相适应的产能C.取得药品生产许可证D.与MAH签订质量协议答案：B（依据第三十二条，受托方需具备GMP条件、生产许可证，并签订质量协议；产能非法定必备条件，但需满足质量控制要求）10.对已确认存在质量问题的药品，上市许可持有人未及时启动召回的，药品监管部门可：A.责令召回，处货值金额五倍罚款B.责令召回，处十万元以上五十万元以下罚款C.直接销毁药品，无需召回D.吊销药品注册证书答案：B（依据第八十二条，未主动召回的，监管部门责令召回并处罚10万-50万；造成严重后果的加重处罚）11.新版法规定，药品广告中必须显著标明的内容不包括：A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）D.生产企业联系方式答案：D（依据第六十条，广告需标明通用名称、禁忌/不良反应，处方药需标明“仅供专业人士阅读”；联系方式非必须标注内容）12.医疗机构配制的制剂在特殊情况下需要调剂使用时，批准部门是：A.县级药品监管部门B.省级药品监管部门C.国家药品监管局D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B（依据第七十六条，省内调剂由省级药监局批准；跨省调剂需国家药监局批准）13.关于药品价格管理，下列说法正确的是：A.药品价格由政府统一制定B.上市许可持有人需向社会公开药品出厂价格、流通价格C.禁止药品上市许可持有人、生产企业哄抬价格D.医疗机构可自行提高中标药品价格答案：C（依据第八十五条，禁止哄抬价格；价格实行市场调节，MAH需公开价格构成，非全部价格；医疗机构需执行集中采购价格）14.药品注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请药品上市许可的，处罚措施不包括：A.不予受理或不予批准B.给予警告C.一年内不受理其相关申请D.处五十万元罚款答案：D（依据第一百二十三条，隐瞒或提供虚假材料的，不予受理/批准，警告，1年内不受理；无直接罚款规定，除非已取得许可）15.新版法新增“药品上市后变更管理”专章，其中对“微小变更”的要求是：A.需报国家药监局备案B.需报省级药监局审批C.需在年度报告中说明D.无需任何报告答案：C（依据第三十五条，微小变更在年度报告中说明；中等变更报省级药监局备案；重大变更需审批）16.对存在安全隐患的药品，上市许可持有人未按规定开展上市后研究的，药品监管部门可：A.责令暂停生产、销售、使用B.处货值金额三倍罚款C.要求其提交风险控制计划D.直接吊销药品注册证书答案：C（依据第三十一条，未开展上市后研究的，责令限期改正并提交风险控制计划；逾期不改的暂停生产销售）17.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括：A.药品的通用名称、规格B.购销日期、数量C.供货单位和购货单位名称D.药品销售人员个人联系方式答案：D（依据第五十七条，购销记录需包括药品信息、购销双方名称、日期数量等，销售人员联系方式非必须保存内容）18.关于中药配方颗粒的管理，下列说法错误的是：A.实行备案管理B.需执行国家药品标准C.可在医疗机构内凭处方使用D.可在零售药店直接销售答案：D（依据第五十条，中药配方颗粒仅限医疗机构内使用，不得在零售药店销售）19.药品上市许可持有人未按规定建立并保存药品追溯体系的，首次被发现后，药品监管部门应：A.处十万元罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销药品生产许可证D.列入失信名单答案：B（依据第十条、第一百二十六条，未建立追溯体系的，先责令改正并警告；逾期不改的处10万-50万罚款）20.对已上市药品的再评价，下列主体中负有主要责任的是：A.药品监管部门B.上市许可持有人C.医疗机构D.行业协会答案：B（依据第二十七条，MAH是药品再评价的责任主体，需持续开展安全性、有效性研究）21.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产的，处罚标准为：A.处二十万元以上五十万元以下罚款B.处五十万元以上二百万元以下罚款C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款答案：B（依据第一百二十六条，未遵守GMP的，处50万-200万罚款；情节严重的吊销许可证）22.进口药品未取得《进口药品注册证》的，应按以下哪类情形处理？A.按假药论处B.按劣药论处C.责令限期补办手续D.没收药品并处罚款答案：A（依据第九十八条，未经批准进口的药品以假药论处，但符合特定情形的可减轻处罚）23.药品上市许可持有人的质量受权人应当：A.由企业负责人兼任B.具有高级专业技术职称C.对药品生产过程的质量负责D.负责药品市场推广答案：C（依据第三十三条，质量受权人独立履行职责，对生产质量负责，需具备相应资质但不强制高级职称）24.关于药品储备制度，下列说法正确的是：A.仅由政府储备B.鼓励企业参与储备C.储备药品无需定期更新D.储备品种仅限急救药品答案：B（依据第九条，国家建立药品储备制度，鼓励企业参与，储备品种包括短缺药品、急救药品等，需定期更新）25.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据第六十一条，药品广告批准文号有效期1年，到期需重新申请）26.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，处罚措施为：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款B.处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.责令停产整顿答案：A（依据第七十七条，医疗机构违规销售制剂的，没收违法所得，处违法所得1-5倍罚款）27.对药品检验结果有异议的，申请人可自收到检验结果之日起几日内申请复验？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C（依据第八十四条，对检验结果异议的，7日内申请复验，逾期不予受理）28.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监管部门可：A.处五万元罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销药品注册证书D.限制药品销售答案：B（依据第三十四条，未提交年度报告的，先责令改正并警告；逾期不改的处10万-50万罚款）29.关于药品召回，下列说法错误的是：A.一级召回需在24小时内启动B.二级召回需在48小时内启动C.三级召回需在72小时内启动D.召回完成后无需向监管部门报告答案：D（依据第八十二条，召回完成后需向监管部门提交总结报告）30.药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施不包括：A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.暂停销售答案：C（依据第一百条，监管部门可采取查封、扣押、暂停销售等措施，冻结账户需司法机关批准）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.新版《药品管理法》明确的药品管理原则包括：A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.以价换量答案：ABC（依据第四条，药品管理遵循风险管理、全程管控、社会共治原则）2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品经营企业进行合规培训答案：ABCD（依据第三十条至第三十四条，MAH需履行质量保证、上市后研究、追溯管理、下游企业培训等义务）3.下列情形中，按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（依据第九十八条，假药包括成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等情形）4.药品网络销售禁止的行为包括：A.销售疫苗、血液制品B.向未成年人销售用于治疗痤疮的外用药C.未标明药品通用名称D.虚构药品评价信息答案：ACD（依据第六十二条，疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售；网络销售需标明通用名称；禁止虚构评价信息；向未成年人销售非特殊药品未禁止）5.新版法对中药发展的支持措施包括：A.鼓励运用现代科学技术研究开发中药B.建立中药品种保护制度C.支持道地中药材基地建设D.简化中药制剂注册审批答案：ABCD（依据第四条、第五十条至第五十二条，涵盖技术研究、品种保护、道地药材、简化审批等支持措施）6.药品生产企业变更下列哪些事项需要重新申请药品生产许可证？A.生产地址（跨原发证机关管辖区域）B.企业名称C.生产范围D.法定代表人答案：AC（依据第二十二条，生产地址跨区域变更、生产范围变更需重新申请许可证；企业名称、法定代表人变更只需登记事项变更）7.药品不良反应报告的责任主体包括：A.上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（依据第八十条，MAH、生产、经营企业及医疗机构均为ADR报告主体）8.药品监管部门在监督检查中有权采取的措施包括：A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.对药品进行抽样检验D.对相关人员进行询问答案：ABCD（依据第九十九条，监管部门有权检查场所、查阅资料、抽样检验、询问人员）9.下列属于药品上市后变更重大变更的情形有：A.改变处方中主要成分比例B.变更生产工艺影响药品质量C.修订药品标签中的有效期D.变更药品包装规格答案：AB（依据第三十五条，重大变更指影响药品安全性、有效性、质量可控性的变更，如处方比例、生产工艺变更；标签有效期、包装规格属于中等或微小变更）10.药品上市许可持有人未履行赔偿责任时，受害人可依法向哪些主体请求赔偿？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品运输企业答案：ABC（依据第一百四十四条，受害人可向MAH、生产、经营企业或医疗机构请求赔偿；运输企业仅在过错范围内担责）三、判断题（每题1分，共20题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（依据第二十九条，MAH可为企业或机构，具备相应能力的个人亦可）2.未取得药品相关批准证明文件生产的原料药，可用于制剂生产。（）答案：×（依据第三十九条，原料药需取得药品批准文号，未获批准的不得用于制剂生产）3.药品经营企业可以购进未附随货同行单的药品。（）答案：×（依据第五十八条，购进药品需索取随货同行单，否则不得购进）4.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×（依据第七十六条，医疗机构制剂在本机构内使用无需批准，但跨机构调剂需省级药监局批准）5.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。（）答案：×（依据第六十条，广告禁止使用绝对化用语）6.对已批准上市的药品，发现存在安全隐患的，药品监管部门可直接责令暂停生产、销售、使用。（）答案：√（依据第八十三条，监管部门发现安全隐患可直接采取暂停措施）7.药品上市许可持有人可以委托多家生产企业生产同一药品。（）答案：√（依据第三十二条，MAH可委托多家符合条件的生产企业）8.中药饮片的炮制必须执行国家药品标准，无国家药品标准的可执行省级炮制规范。（）答案：√（依据第四十九条，中药饮片炮制标准优先执行国标，无国标时执行省级规范）9.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内企业的药品质量负责。（）答案：×（依据第六十二条，第三方平台需履行资质审核、安全管理义务，对平台内质量问题承担相应责任）10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√（依据第一百条，监管人员需履行保密义务）11.药品上市后变更管理中，微小变更无需向监管部门报告。（）答案：×（依据第三十五条，微小变更需在年度报告中说明，属于报告义务）12.进口药材无需取得药品批准证明文件。（）答案：×（依据第四十条，进口药材需取得相关批准文件，具体管理办法由国家药监局制定）13.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×（依据第五十七条，必须从具有资质的企业购进药品）14.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√（依据第三十二条，MAH需对受托方进行质量审核）15.对检验结论有异议的，复验样品应当为原批号的留样。（）答案：√（依据第八十四条，复验样品应为原批号留样或同批样品）16.药品价格由市场竞争形成，上市许可持有人无需向社会公开价格信息。（）答案：×（依据第八十五条，MAH需公开价格构成等信息，接受社会监督）17.药品上市许可持有人的法定代表人对药品质量全面负责。（）答案：√（依据第三十条，企业法定代表人或主要负责人对质量全面负责）18.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售，但需经省级药监局批准。（）答案：×（依据第七十七条，医疗机构制剂禁止在市场上销售，无论是否批准）19.药品监管部门可以对药品上市许可持有人的关联企业进行延伸检查。（）答案：√（依据第九十九条，监管部门可对关联单位进行延伸检查）20.药品召回的责任主体是药品监管部门。（）答案：×（依据第八十二条，召回责任主体是MAH，监管部门仅责令召回）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业、机构或个人，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的安全性、有效性和质量可控性负责。核心内容包括：①依法持有药品注册证书；②建立质量保证体系，配备质量受权人；③履行上市后研究、不良反应监测、药品召回等义务；④对委托生产、经营活动承担管理责任；⑤依法承担药品质量赔偿责任。2.新版法对药品追溯制度提出了哪些具体要求？答案：①国家建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯；②上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施追溯制度；③追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，覆盖药品最小销售单元；④追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接；⑤未按规定建立追溯体系的，由监管部门责令改正并处罚。3.简述假药与劣药的界定区别。答案：假药界定：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药界定：①药品成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等。核心区别：假药是“本质属性”问题（成分不符、冒充、变质、功能超范围），劣药是“质量缺陷”问题（含量不符、污染、标识问题、添加无关物质）。4.药品上市许可持有人在委托生产时需履行哪些义务？答案：①选择符合药品生产质量管理规范、具有相应生产能力的受托生产企业；②与受托方签订质量协议，明确双方质量责任；③对受托方的生产活动进行监督，确保其遵守GMP；④对受托生产的药品质量负责，承担上市后责任；⑤将委托生产情况向所在地省级药监局备案；⑥定期对受托方的质量管理体系进行审核。5.新版法对药品网络销售有哪些禁止性规定？答案：①禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；②禁止通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；③禁止虚构药品评价信息；④禁止未标明药品通用名称、适应症或功能主治等必要信息；⑤第三方平台不得未履行资质审核义务，不得为未取得资质的企业提供交易服务。6.简述药品上市后变更的分类及管理要求。答案：变更分为重大变更、中等变更和微小变更：①重大变更：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更（如处方、生产工艺重大调整），需经国家药监局审批；②中等变更：对药品质量影响较小但需备案的变更（如包装材料调整），需报省级药监局备案；③微小变更：对药品质量基本无影响的变更（如标签文字修正），需在年度报告中说明。MAH需对变更进行风险评估，按类别履行相应程序。7.医疗机构配制制剂需满足哪些条件？答案：①经所在地省级药监局批准，取得《医疗机构制剂许可证》；②配制的制剂需为本单位临床需要而市场无供应的品种；③须按照经批准的工艺配制，执行医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）；④制剂的标签和说明书需符合规定，标明通用名称、规格、批号、有效期等；⑤不得在市场上销售或变相销售，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂使用。8.药品广告审查的重点内容包括哪些？答案：①广告内容是否与药品注册证书、药品说明书一致；②是否标明药品通用名称、禁忌和不良反应（处方药需标明“仅供专业人士阅读”）；③是否使用虚假、夸大或绝对化用语（如“疗效最佳”“根治”）；④是否存在误导公众的内容（如暗示包治百病）；⑤广告主是否具有合法资质（MAH或授权企业）；⑥是否取得药品广告批准文号（有效期1年）。9.简述药品监管部门在监督检查中的职权与义务。答案：职权：①进入生产、经营、使用场所检查；②查阅、复制合同、票据、账簿等资料；③对药品进行抽样检验；④对相关人员进行询问；⑤查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料；⑥对存在安全隐患的药品责令暂停生产、销售、使用。义务：①出示执法证件；②对检查中知悉的商业秘密保密；③不得妨碍被检查单位正常生产经营活动；④及时将检查结果书面告知被检查单位；⑤对违法行为依法处理并公开处罚信息。10.新版法对药品上市后风险管理提出了哪些要求？答案：①上市许可持有人需建立药品上市后风险管理体系，制定风险控制计划；②持续开展药品上市后研究，包括安全性、有效性、质量可控性研究；③对已识别风险及时采取风险控制措施（如修改说明书、暂停销售、召回等）；④定期提交药品上市后安全性更新报告；⑤对附条件批准的药品，需在规定期限内完成确证性研究；⑥未履行风险管理义务的，由监管部门责令改正并处罚，严重的注销药品注册证书。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：2025年8月，某省药监局在检查中发现，A公司（药品上市许可持有人）委托B药厂生产的某批次降压药，经检验含量测定不符合国家药品标准（判定为劣药）。进一步调查发现：①A公司未对B药厂的生产过程进行定期质量审核；②B药厂在生产时擅自更改了干燥工艺（未向A公司报告）；③该批次药品已售出5000盒，其中1000盒已被患者使用，暂未收到不良反应报告。问题：（1）该批次药品被判定为劣药的法律依据是什么？（2）A公司和B药厂分别应承担哪些法律责任？（3）监管部门应采取哪些后续措施？答案：（1）依据第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的，按劣药论处。（2）A公司责任：①作为MAH，对委托生产的药品质量负总责；②未履行对受托方的质量审核义务（违反第三十二条），应承担劣药的处罚责任；③依据