2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题含答案

2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.以下哪项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中“药品不良反应（ADR）”的定义？A.超剂量使用药品导致的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者因药品质量问题引发的毒性反应D.药品说明书中已注明的轻微副作用答案：B2.根据《药品不良反应监测技术规范》，新的药品不良反应是指：A.药品上市后首次发现的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.严重程度高于已知类型的不良反应答案：B3.医疗机构发现严重药品不良反应后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.以下哪类情形不属于严重药品不良反应？A.导致住院时间延长的不良反应B.导致永久性耳聋的不良反应C.轻度皮肤瘙痒D.危及生命的过敏性休克答案：C5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B6.个人发现药品不良反应后，可通过以下哪种途径报告？A.直接向国家药品监督管理局邮寄书面报告B.通过医疗机构或药品经营企业代为报告C.联系药品生产企业总部投诉D.在社交媒体发布后@监管部门答案：B7.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。该规定的主要目的是：A.降低企业法律风险B.确保及时、准确上报ADR信息C.提升企业社会形象D.配合药品生产企业开展研究答案：B8.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容要素？A.患者姓名、性别、年龄B.药品通用名称、生产企业C.不良反应的发生时间、症状、转归D.患者家庭收入情况答案：D9.对于同一患者使用多种药品后出现的不良反应，报告时应当：A.仅报告最可能相关的1种药品B.对所有怀疑与不良反应相关的药品均进行报告C.由医生判断后仅报告主要治疗药品D.忽略辅助用药的关联性答案：B10.根据《药品不良反应监测技术规范》，个例药品不良反应报告中“关联性评价”的核心依据不包括：A.用药与不良反应的时间顺序B.不良反应是否符合已知的药品特性C.患者既往药品不良反应史D.药品价格答案：D11.药品上市许可持有人（MAH）应当对其上市药品的安全性进行持续监测，需按要求提交的定期安全性更新报告（PSUR）的频率为：A.每1年B.每2年C.首次批准后每半年，之后每年D.根据药品风险等级确定答案：D12.以下哪种情形属于“药品群体不良事件”？A.某医院3日内先后有2名患者使用同一批号药品后出现皮疹B.某地区1周内有5名患者使用同一药品后出现严重肝损伤C.某药店1名顾客购买药品后出现恶心D.某企业生产的药品在说明书中新增不良反应项答案：B13.医疗机构在药品不良反应监测中的首要职责是：A.对患者进行赔偿B.收集、记录和报告本单位发生的药品不良反应C.对药品生产企业进行追责D.暂停所有可疑药品的使用答案：B14.药品不良反应报告中的“转归”是指：A.不良反应的发生部位B.不良反应的严重程度C.不良反应的最终结果（如治愈、好转、未好转、死亡等）D.不良反应的持续时间答案：C15.以下关于药品不良反应监测意义的描述，错误的是：A.促进合理用药B.保障公众用药安全C.帮助药品生产企业降低生产成本D.为药品监管部门调整药品风险控制措施提供依据答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应的构成要件包括：A.药品必须为合格药品B.必须发生在正常用法用量下C.与用药目的无关的有害反应D.由患者自身疾病引起的症状答案：ABC2.严重药品不良反应包括以下哪些情形？A.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤B.导致住院或者住院时间延长C.导致胎儿畸形、死胎或出生缺陷D.轻度头痛答案：ABC3.医疗机构在药品不良反应监测工作中应履行的职责包括：A.对本单位使用的药品开展不良反应监测B.配合药品监管部门和监测机构进行调查C.对患者进行不良反应知识宣教D.直接对药品生产企业进行处罚答案：ABC4.药品上市许可持有人（MAH）的药品不良反应监测义务包括：A.建立健全药品不良反应监测体系B.对获知的不良反应进行分析、评价和处理C.定期提交安全性更新报告D.承担药品不良反应报告的所有费用答案：ABC5.个人报告药品不良反应时，需要提供的关键信息包括：A.患者姓名、联系方式B.药品名称、生产企业、批号C.不良反应发生的时间、症状、处理措施D.患者的职业和教育背景答案：ABC6.药品群体不良事件的报告流程包括：A.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构B.必要时越级报告C.随后提交详细的书面报告D.等待上级部门指令后再处理答案：ABC7.药品不良反应报告的“关联性评价”通常分为哪几个等级？A.肯定B.很可能C.可能D.无关答案：ABCD8.以下哪些情形需要报告新的药品不良反应？A.药品说明书中未提及的皮肤过敏反应B.说明书中已注明的胃肠道反应但程度加重C.说明书中未载明的肝损伤D.说明书中已列出的头晕但发生率升高答案：AC9.药品经营企业在药品不良反应监测中的工作内容包括：A.收集本单位售出药品的不良反应信息B.对疑似严重不良反应及时通知供货单位C.配合生产企业或监测机构开展调查D.自行对问题药品进行召回答案：ABC10.药品不良反应监测的目的包括：A.早期发现药品风险信号B.为药品上市后再评价提供数据支持C.推动药品研发改进D.完全消除药品不良反应答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应一定是药品质量问题导致的。（）答案：×2.新的药品不良反应是指药品上市后首次发现的不良反应。（）答案：×3.医疗机构发现死亡病例后，应当立即通过国家药品不良反应监测系统报告。（）答案：√4.患者自行调整用药剂量导致的不良反应属于药品不良反应。（）答案：×5.个人无权直接报告药品不良反应，必须通过医疗机构或企业。（）答案：×6.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件。（）答案：√7.药品上市许可持有人应当对其药品的不良反应监测工作负主体责任。（）答案：√8.药品不良反应报告中的“怀疑药品”是指患者使用的所有药品。（）答案：×9.轻微的药品不良反应不需要报告。（）答案：×10.药品不良反应监测只关注已上市药品，不涉及临床试验阶段的药品。（）答案：×四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品不良反应（ADR）的定义及构成要件。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。构成要件包括：（1）药品必须为合格药品；（2）必须发生在正常用法用量下；（3）反应与用药目的无关；（4）属于有害反应（即对患者健康造成损害）。2.简述严重药品不良反应的上报流程。答案：（1）医疗机构、药品生产/经营企业发现或获知严重药品不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告；（2）死亡病例应当立即通过系统报告，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构；（3）报告内容需包括患者基本信息、药品信息、不良反应详情、关联性分析等；（4）必要时配合药品监管部门或监测机构开展现场调查。3.医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责有哪些？答案：（1）建立本单位药品不良反应监测工作制度；（2）配备专（兼）职人员负责ADR收集、记录和报告；（3）对临床科室上报的ADR进行核实、分析；（4）配合药品监管部门和监测机构开展ADR调查；（5）对医务人员进行ADR监测知识培训；（6）向患者宣传ADR相关知识。4.新的药品不良反应与严重药品不良反应的主要区别是什么？答案：（1）定义不同：新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应；严重ADR是指导致死亡、危及生命、永久或显著伤残等严重后果的反应。（2）报告时限不同：新的ADR需在15日内报告（死亡病例立即报告）；严重ADR同样需15日内报告，但死亡病例需立即报告并后续提交调查。（3）关注重点不同：新的ADR侧重“未在说明书中记载”，严重ADR侧重“后果严重性”。5.简述药品死亡病例的处理要求。答案：（1）发现死亡病例后，报告单位应当立即通过国家药品不良反应监测系统提交死亡报告；（2）药品上市许可持有人（MAH）应当在获知死亡病例后15日内完成调查，形成调查报告，包括患者信息、用药情况、不良反应发生及救治过程、尸检结果（如有）、关联性分析等；（3）调查报告需提交至所在地省级药品不良反应监测机构；（4）监测机构对报告进行审核，必要时组织专家评估；（5）MAH需根据评估结果采取风险控制措施（如修改说明书、暂停销售等）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某三级医院呼吸科在1周内连续收治3名患者，均因社区获得性肺炎使用注射用头孢曲松钠（批号：20241201，生产企业：XX制药）后，出现皮肤瘙痒、红斑，其中1名患者伴喉头水肿。经对症治疗后，2名患者症状缓解出院，1名患者因喉头水肿加重转入ICU抢救，3日后康复。问题：（1）上述事件是否属于药品不良反应？请说明理由。（2）医院应如何进行报告？需在多长时间内完成？（3）后续需配合开展哪些工作？答案：（1）属于药品不良反应。理由：头孢曲松钠为合格药品（未提及质量问题），患者使用的是正常用法用量（社区获得性肺炎的常规剂量），出现的皮肤瘙痒、红斑及喉头水肿属于与用药目的无关的有害反应。（2）报告流程及时限：①医院应立即通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告，其中喉头水肿转入ICU的患者属于严重药品不良反应（危及生命），需在15日内完成系统报告；②3例患者均需作为个例报告分别填写，若3例为同一批号药品引起的集中事件，可同时标注为“可能的群体不良事件”，并电话/传真报告所在地县级药品监管部门、卫生健康主管部门和不良反应监测机构；③报告内容需包括患者基本信息、药品信息（通用名、批号、生产企业）、不良反应发生时间、症状、治疗措施及转归等。（3）后续配合工作：①保留患者病历、药品使用记录、药品留样等资料，配合药品监管部门或监测机构的现场调查；②向患者及家属解释不良反应情况，安抚情绪；③关注是否有新的类似病例发生，及时补充报告；④将事件信息反馈给药品生产企业（XX制药），协助其开展原因分析。案例2：某连锁药店店员发现，一名顾客在购买中药制剂“复方银翘片”（生产企业：YY中药）后30分钟返回，称服药后出现全身皮疹、呼吸困难。店员观察到顾客面部肿胀，呼吸急促，立即拨打120送医，经诊断为严重过敏性休克，经抢救后脱离危险。问题：（1）该事件是否属于严重药品不良反应？请说明理由。（2）药店应如何履行报告义务？需提供哪些关键信息？（3）若该中药制剂说明书中未提及“过敏性休克”，是否需要额外标注？为什么？答案：（1）属于严重药品不良反应。理由：过敏性休克属于危及生命的不良反应，符合“严重药品不良反应”中“危及生命”的情形。（2）报告义务及信息：①药店应在获知该事件后，通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告，或通过所在地药品监管部门推荐的途径报告（如委托医疗机构