2026年药品质量与安全（药品质量）考题及答案

2026年药品质量与安全（药品质量）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.药品杂质限量是指A.药品中所含杂质的最小允许量B.药品中所含杂质的最大允许量C.药品中所含杂质的最佳允许量D.药品中所含杂质的一般允许量3.下列属于药物一般杂质的是A.对乙酰氨基酚B.阿司匹林C.氯化物D.维生素C4.重金属检查中，若供试品溶液有色，用来调色的溶液是A.澄清度标准液B.重铬酸钾、硫酸铜、氯化钴混合溶液C.稀焦糖溶液D.铬酸钾溶液5.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原检查D.含量均匀度检查6.药物的鉴别试验是证明A.已知药物的疗效B.已知药物的真伪C.药物的纯度D.药物的稳定性7.中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.995～2.005gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.9995～2.0005gD.称取重量可为1.5～2.5g8.高效液相色谱法用于药物含量测定时，最常用的定量方法是A.外标法B.内标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.不加校正因子的主成分自身对照法9.用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是A.除去I2B.除去HBrC.除去H2SD.除去HCl10.中国药典规定，熔点测定所用温度计A.用分浸型温度计B.必须具有0.5℃刻度C.必须进行校正D.若为普通温度计，必须进行校正第II卷（非选择题共70分）11.（10分）简述药品质量的特性。12.（15分）简述药品杂质的来源及分类。13.（15分）简述药品鉴别试验的方法及原理。14.（15分）材料：某药品生产企业声称其生产的某种片剂，每片含主药成分100mg。现对该批次片剂进行含量测定，随机抽取10片，测得每片主药含量如下（单位：mg）：98.5、99.0、100.2、99.5、98.8、100.5、99.8、99.2、100.0、99.7。要求：根据上述材料，计算该批次片剂主药含量的平均值、标准差，并判断其含量是否符合规定（规定含量应为100mg±10%）。15.（15分）材料：某药品在储存过程中，发现外观出现变色现象。经检测，发现该药品中某杂质含量超标。已知该杂质可能是在生产过程中引入的，且该杂质对人体有一定毒性。要求：分析该药品质量问题产生的可能原因，并提出相应的解决措施。答案：1.A2.B3.C4.C5.A6.B7.A8.A9.C10.D11.药品质量的特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性是指药品在按规定的适应证、用法和用量使用的情况下，对用药者的生命安全不构成严重影响。稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。12.药品杂质的来源主要有：生产过程中引入，如原料不纯、反应不完全、精制不彻底等；贮藏过程中产生，如药物受温度、湿度、光照等影响发生分解、氧化、潮解等。杂质分类：一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属等。特殊杂质是指某一种或某一类药物在生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸。13.药品鉴别试验的方法及原理：化学鉴别法，利用药物与化学试剂发生化学反应产生的颜色、沉淀、气体等现象进行鉴别；光谱鉴别法，如红外光谱法利用药物对红外光的特征吸收进行鉴别，紫外可见分光光度法利用药物对特定波长光的吸收特性鉴别；色谱鉴别法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，通过比较药物与对照品的色谱行为进行鉴别；生物学鉴别法，利用药物对生物体的作用或生物体对药物的反应来鉴别药物。14.平均值：(98.5+99.0+100.2+99.5+98.8+100.5+99.8+99.2+100.0+99.7)÷10=99.52mg。标准差：先计算离差平方和，再除以自由度（n-1）后开方。离差平方和=(98.5-99.52)²+(99.0-99.52)²+(100.2-99.52)²+(99.5-99.52)²+(98.8-99.52)²+(100.5-99.52)²+(99.8-99.52)²+(99.2-99.52)²+(100.0-99.52)²+(99.7-99.52)²=0.9376。标准差=√(0.9376÷9)≈0.32mg。规定含量范围为90mg-110mg，该批次片剂主药含量平均值99.52mg在范围内，符合规定。15.质量问题产生原因：生产过程中原料质量控制不严，导致杂质引入；生产工艺不完善，未能有效去除杂质；贮