2025年药品类培训试题及答案

2025年药品类培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度的，最轻可处的罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定建立并实施追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。2.关于生物制品的储存要求，以下说法正确的是（）。A.卡介苗可在2-8℃避光储存B.重组人胰岛素注射液可在-20℃冷冻保存C.人血白蛋白可在常温（10-30℃）下运输D.冻干人用狂犬病疫苗复溶后需在24小时内使用答案：A解析：卡介苗为减毒活疫苗，需2-8℃避光储存；胰岛素注射液冷冻会破坏结构，需2-8℃冷藏；人血白蛋白需2-8℃储存；冻干狂犬病疫苗复溶后应立即使用，未用完需2-8℃保存且2小时内用完。3.某药品生产企业在生产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾时，发现一批次的可见异物检测不合格，经调查为灌封设备密封圈老化导致。该偏差属于（）。A.微小偏差B.中等偏差C.重大偏差D.临界偏差答案：C解析：可见异物不合格直接影响产品质量，可能导致患者用药风险，属于重大偏差（GMP附录《偏差管理》规定，影响产品安全性、有效性或质量特性的偏差为重大偏差）。4.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应重点核查的资料不包括（）。A.运输过程的温度记录B.启运时间和到达时间C.运输工具的消毒证明D.疫苗的批签发证明答案：C解析：GSP要求验收冷藏冷冻药品需核查运输时间、温度记录及相关证明（如批签发），但运输工具消毒证明非必查项（消毒属运输企业内部管理）。5.关于麻醉药品和第一类精神药品的管理，以下符合规定的是（）。A.医院药房可将剩余的哌替啶注射液退还给批发企业B.批发企业可向取得印鉴卡的二级医院销售盐酸哌甲酯C.生产企业可将含可待因复方口服溶液销售给药品零售连锁企业D.医疗机构配制的麻醉药品制剂可在本省内调剂使用答案：B解析：麻醉药品不得退药（特殊管理药品管理办法）；含可待因复方口服溶液属第二类精神药品，可零售；医疗机构制剂不得调剂（除非特殊批准）；取得印鉴卡的医疗机构可采购第一类精神药品（如哌甲酯）。6.某中药饮片生产企业使用的黄芪药材，经检验黄曲霉毒素B1含量为15μg/kg（标准≤10μg/kg），企业应采取的措施是（）。A.重新干燥后复检B.按不合格物料处理，监督销毁C.与合格药材混合后使用D.标注“黄曲霉毒素超标”后降级使用答案：B解析：《中国药典》2025年版规定，黄曲霉毒素为安全性指标，超标即判定为不合格，需销毁（不得返工或混批）。7.药品上市后变更中，“将片剂的包衣材料由羟丙甲纤维素改为欧巴代”属于（）。A.Ⅰ类变更（微小变更）B.Ⅱ类变更（中等变更）C.Ⅲ类变更（重大变更）D.无需备案的变更答案：C解析：包衣材料改变可能影响崩解时限、溶出度等关键质量属性，属于重大变更（需报国家药监局批准）。8.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法错误的是（）。A.MAH应建立ADR监测体系，设立专门机构B.新的或严重的ADR应在15日内报告C.群体不良事件应在2小时内通过国家ADR监测系统报告D.医疗机构发现死亡病例应立即向所在地省级药监部门报告答案：D解析：死亡病例需在7日内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。9.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为（）。A.沉降菌≤1cfu/4小时B.浮游菌≤50cfu/m³C.表面微生物（接触碟）≤5cfu/碟D.沉降菌≤5cfu/4小时答案：A解析：2020年版GMP附录1（无菌药品）规定，B级动态沉降菌≤1cfu/4小时，浮游菌≤10cfu/m³，表面接触碟≤1cfu/碟。10.某药店销售的甲氨蝶呤片（处方药）被投诉未凭处方销售，根据《药品管理法》，最轻的处罚是（）。A.警告，责令改正B.处违法销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处二万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，处五倍以上十倍以下罚款。11.关于药物相互作用，以下说法正确的是（）。A.华法林与苯巴比妥联用需增加华法林剂量B.奥美拉唑与地高辛联用会降低地高辛吸收C.阿奇霉素与辛伐他汀联用可增加肌病风险D.头孢哌酮与乙醇联用可能引发双硫仑反应答案：D解析：头孢哌酮含甲硫四氮唑侧链，抑制乙醛脱氢酶，与乙醇联用致双硫仑反应；苯巴比妥诱导肝药酶，降低华法林疗效，需调整剂量；奥美拉唑升高胃pH，可能增加地高辛吸收；阿奇霉素不显著抑制CYP3A4，与辛伐他汀联用风险低于红霉素。12.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的最小信息单元是（）。A.药品通用名、规格、生产批号B.药品上市许可持有人、生产企业、有效期C.药品注册批件号、追溯码、校验码D.国家药品编码、生产批号、序列号答案：D解析：《药品追溯码编码要求》（YY/T1838-2021）规定，追溯码应包含国家药品编码（标识药品）、生产批号（标识批次）、序列号（标识最小销售单元）。13.中药注射剂上市后研究的重点不包括（）。A.长期安全性监测B.药材产地变更对质量的影响C.儿童患者的药代动力学研究D.包装材料与药物的相容性答案：B解析：中药注射剂上市后研究重点为安全性（如长期ADR）、特殊人群（儿童）、包装相容性等；药材产地变更属上市前研究或变更管理范畴。14.关于疫苗流通管理，以下符合《疫苗管理法》的是（）。A.疫苗批发企业可向个人诊所销售第二类疫苗B.疫苗运输过程中温度异常，需启动应急处置并记录C.接种单位剩余疫苗可退回给疫苗上市许可持有人D.疫苗储存、运输的温度记录应保存至疫苗有效期后1年答案：B解析：疫苗不得向个人诊所销售（需向疾控机构或接种单位）；剩余疫苗不得退回（需按规定销毁）；温度记录保存至有效期后不少于5年；运输温度异常需立即处置并记录。15.某生物制品生产企业进行培养基模拟灌装试验，以下操作不符合要求的是（）。A.试验使用与实际生产相同的设备和工艺B.每班次模拟灌装数量为实际生产最小批量的10%C.试验过程中模拟人员干预（如调整装量）D.试验结束后培养14天观察结果答案：B解析：培养基模拟灌装数量应至少为实际生产的最小批量（GMP附录1规定），而非10%。16.药品经营企业对近效期药品的管理，以下做法错误的是（）。A.设立近效期药品专区，标记明显B.效期不足6个月的药品，按月盘点C.对效期不足3个月的药品，停止销售并召回D.与供应商协商退换货，避免过期损失答案：C解析：近效期药品应加强养护和销售，而非直接停止销售（除非确认无法在有效期内售出）。17.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品生产许可证有效期为5年。18.关于药品委托生产，以下说法正确的是（）。A.疫苗可以委托生产，但需经国家药监局批准B.受托方需具备与生产该药品相适应的GMP条件C.委托生产的药品标签只需标注受托方名称D.血液制品不得委托生产答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉药品不得委托生产；委托生产药品标签需标注委托方和受托方名称；受托方需符合GMP要求。19.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参合剂”，其批准文号的格式应为（）。A.国药准字H20250001B.国药制字Z20250001C.湘药制字Z20250001D.湘药准字Z20250001答案：C解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省简称+药制字+字母+年号+顺序号”（如湘药制字Z20250001）。20.药品上市后安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于新上市药品（批准后5年内）应为（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A解析：《药品上市后风险管理计划技术指导原则》规定，新上市药品（5年内）需每年提交PSUR，之后每3年提交1次。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.以下属于药品上市许可持有人（MAH）法定责任的是（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.负责药品全生命周期管理D.承担药品不良反应监测与报告答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需对药品研制、生产、经营、使用全过程质量负责，包括质量保证、上市后研究、不良反应监测等。2.关于无菌药品生产环境的控制，以下符合GMP要求的是（）。A.A级区使用灭菌后的不锈钢容器B.B级区人员穿戴灭菌的连体式无菌服C.C级区地面使用PVC材料D.D级区空气净化系统每半年验证1次答案：AB解析：A级区需使用无菌容器；B级区人员需穿戴灭菌无菌服；C级区地面应使用耐消毒、无脱落的材料（如环氧自流平）；D级区净化系统需每年验证。3.以下需按假药论处的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质药品等；未标明有效期属按劣药论处。4.药品冷链运输的关键控制要点包括（）。A.运输前预冷冷藏车/箱至规定温度B.运输过程中温度监测间隔不超过5分钟C.到货时核对运输单据与温度记录的一致性D.异常温度事件需记录起止时间、影响范围答案：ACD解析：冷链运输温度监测间隔应≤30分钟（GSP附录3）；预冷、单据核对、异常记录均为关键要点。5.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的管理，以下说法正确的是（）。A.特医食品需经国家药监局注册B.标签需标注“特殊医学用途配方食品”字样C.可在大众媒体发布广告D.适用于1岁以上特殊医学状况人群答案：ABD解析：特医食品禁止在大众媒体广告（需在指定医学、药学专业刊物发布）；需注册，标签标注专用字样，适用人群为1岁以上（1岁以下为特殊医学用途婴儿配方食品）。6.药品生产过程中，需进行工艺验证的情形包括（）。A.新产品首次生产B.关键设备更换后C.原辅料供应商变更（微小变更）D.连续生产3批合格产品后答案：AB解析：工艺验证需在新产品生产、关键工艺/设备变更后进行；微小变更可能无需重新验证；连续生产合格是验证的结果，非触发条件。7.关于中药饮片的验收，需重点检查的项目有（）。A.包装上的“中药饮片”标识B.生产企业的《药品生产许可证》C.质量检验报告书D.药材的产地、采收时间答案：ABCD解析：中药饮片验收需核查包装标识、生产资质、检验报告及药材来源（产地、采收时间影响质量）。8.以下属于药品经营企业质量管理制度的是（）。A.药品采购管理制度B.不合格药品处理制度C.温湿度监测管理制度D.员工健康档案管理制度答案：ABCD解析：GSP要求企业建立涵盖采购、储存、养护、人员管理等全环节的质量管理制度。9.药品广告中不得出现的内容包括（）。A.“治愈率99%”的表述B.医生推荐使用的形象C.“安全无副作用”的宣称D.药品通用名称和批准文号答案：ABC解析：药品广告禁止使用绝对化用语（如治愈率）、利用专业人士形象、保证安全性；需标明通用名和批准文号。10.关于药品召回，以下说法正确的是（）。A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动B.召回计划需报所在地省级药监部门备案C.已售出药品需全部召回并销毁D.召回完成后需提交总结报告答案：ABD解析：召回药品需根据风险评估决定处理方式（如销毁或返工），并非全部销毁。三、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药品上市后变更的分类及管理要求。答案：药品上市后变更分为三类：（1）Ⅰ类变更（微小变更）：对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响。由MAH自行评估，无需备案或批准，但需在年度报告中说明。（2）Ⅱ类变更（中等变更）：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较小影响。需报省级药监部门备案，并提交研究资料。（3）Ⅲ类变更（重大变更）：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较大影响。需报国家药监局批准，提供充分研究数据证明变更的合理性。2.列举5项药品生产企业关键质量控制点（CQAs）。答案：（1）无菌药品的无菌检查；（2）片剂的溶出度/释放度；（3）注射剂的可见异物；（4）生物制品的效价测定；（5）原料药的有关物质（杂质含量）；（6）中药饮片的有效成分含量（任选5项）。3.简述药品经营企业冷链药品收货流程。答案：（1）核查运输工具：确认冷藏车/箱温度达标（如2-8℃），查看铅封是否完好；（2）核对单据：检查随货同行单、温度记录（包括启运时间、途中温度、异常记录）、检验报告（如疫苗批签发）；（3）测量温度：使用经校准的温度计测量药品实际温度，与运输记录核对；（4）验收外观：检查包装是否完整、有无破损或渗液；（5）记录与入库：填写验收记录（包括药品信息、运输温度、异常情况），符合要求则移入冷库，不合格则隔离并上报。4.说明麻醉药品“五专管理”的具体内容。答案：（1）专人负责：指定专人管理麻醉药品；（2）专柜加锁：存放于专用保险柜，双人双锁；（3）专用账册：建立专用登记账册，记录收支情况；（4）专用处方：使用麻醉药品专用处方（红色，右上角标注“麻”）；（5）专册登记：对每次处方调配进行专册登记（包括患者信息、药品用量、处方医生等）。5.简述药品不良反应监测中“新的不良反应”的定义及报告要求。答案：定义：新的不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应。报告要求：MAH、医疗机构发现新的不良反应，应在15日内通过国家ADR监测系统报告；死亡病例需立即报告，其他严重病例需在15日内报告。6.列举中药注射剂上市后风险控制的主要措施。答案：（1）加强安全性监测：扩大监测范围，重点关注特殊人群（如儿童、老年人）；（2）修订说明书：补充不良反应、禁忌、注意事项等信息；（3）开展上市后研究：如真实世界研究、药物相互作用研究；（4）规范临床使用：联合医疗机构制定用药指南，培训医务人员；（5）建立风险预警机制：对聚集性不良事件及时采取暂停销售、召回等措施。四、案例分析题（20分）背景：某药品生产企业（MAH）生产的“注射用头孢呋辛钠”（规格0.75g）在市场抽检中被发现热原检查不合格（标准：应符合规定）。经调查，该批次产品生产时间为2024年12月10日，共生产5000支，已售出4800支（流向全国10个省份的二级医院），库存200支未售出。问题：1.该企业应如何启动质量追溯与召回？（8分）2.分析热原不合格的可能原因（至少3条）。（6分）3.企业需采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？（6分）答案：1.质量追溯与召回流程：（1）立即暂停该批次产品的销售与使用，通知经销商和医疗机构停止配送、使用；（2）启动追溯系统，核查生产记录（原料、设备、工艺参数）、检验记录（热原检测方法、人员操作）、流通记录（销售去向、库存