2025年单采血浆考试试题及答案

2025年单采血浆考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《单采血浆站管理办法》，单采血浆站执业登记的有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C2.首次献浆者两次采浆间隔不得少于（）天。A.7B.14C.28D.30答案：B3.下列哪项不是单采血浆的终产品质量控制必检项目（）。A.蛋白质含量B.无菌试验C.抗HIVD.渗透压答案：D4.对献浆者进行ALT初筛时，合格的判定标准为不高于（）U/L。A.25B.40C.50D.60答案：B5.依据《中华人民共和国药典》（2025版），人血白蛋白制品的pH范围应为（）。A.6.4～7.4B.6.7～7.3C.6.8～7.2D.6.9～7.1答案：B6.单采血浆站对献浆者进行梅毒螺旋体抗体检测，采用的方法是（）。A.ELISAB.RPRC.TPHAD.CLIA答案：C7.血浆采集过程中，回输红细胞时发生空气栓塞，最紧急的处理措施是（）。A.立即停机并夹闭回输管路B.头低足高左侧卧位C.快速补液D.静推地塞米松答案：B8.关于血浆速冻，下列说法正确的是（）。A.血浆核心温度在30min内降至20℃B.速冻后可在18℃保存5年C.速冻设备需每6个月验证一次D.速冻后的血浆可直接用于分馏答案：C9.单采血浆站必须配备的执业药师数量最低为（）。A.1名B.2名C.3名D.按年采浆量每30吨1名答案：A10.下列哪种疾病属于永久淘汰献浆的指征（）。A.病毒性肝炎康复后1年B.结核性胸膜炎治愈后2年C.克雅病家族史D.高血压药物控制良好答案：C11.采集血浆时，抗凝剂与全血的比例通常设定为（）。A.1:8B.1:10C.1:12D.1:16答案：D12.对血浆站实验室进行室内质控，下列哪项属于定量项目的允许偏差要求（）。A.±1SDB.±2SDC.±3SDD.±10%答案：B13.依据《血液制品管理条例》，单采血浆站擅自向医疗机构直接供应血浆的，应处以罚款（）。A.1万～5万元B.5万～10万元C.10万～20万元D.20万～50万元答案：C14.血浆分馏用乙醇低温沉淀时，蛋白沉淀最佳的乙醇浓度为（）。A.8%B.25%C.40%D.60%答案：B15.献浆者筛查时，BMI上限为（）kg/m²。A.28B.30C.32D.35答案：C16.血浆采集过程中，离心机转速突然下降，最可能的原因是（）。A.电压不稳B.抗凝剂不足C.管路扭曲D.采浆针堵塞答案：A17.关于血浆留样，下列做法正确的是（）。A.每袋血浆留样3mlB.留样后立即置20℃C.留样管与原料血浆同批号D.留样保存期为5年答案：C18.单采血浆站对献浆者进行健康征询时，必须使用的问卷版本由（）发布。A.国家卫健委B.国家药监局C.中国食品药品检定研究院D.省级卫健委答案：A19.血浆运输箱验证项目不包括（）。A.温度分布B.最长运输时限C.装卸冲击D.湿度分布答案：D20.下列哪项不是血浆站关键物料（）。A.一次性采浆袋B.抗凝剂C.乙醇D.一次性注射器答案：C21.血浆站实验室采用ELISA试剂盒检测HBsAg，其灵敏度要求应达到（）。A.0.1IU/mlB.0.2IU/mlC.0.5IU/mlD.1.0IU/ml答案：B22.依据《生物安全法》，单采血浆站实验室废弃物管理实行（）。A.分层负责制B.集中焚烧制C.分类收集制D.就地深埋制答案：C23.血浆采集过程中，发现献浆者出现口唇麻木，最可能的原因是（）。A.低钙血症B.过敏反应C.空气栓塞D.晕针答案：A24.血浆站对关键设备实施确认，其中IQ是指（）。A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.清洁确认答案：A25.下列哪项属于血浆站质量目标指标（）。A.年采浆量增长率≥10%B.献浆者满意度≥90%C.血浆报废率≤1%D.员工流失率≤5%答案：C26.血浆站发生严重不良事件，须在（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：D27.对血浆进行病毒灭活时，S/D法通常使用的Tween80浓度为（）。A.0.1%B.0.3%C.1%D.3%答案：C28.血浆站质量管理负责人应具备的最低学历为（）。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C29.血浆采集后，若发现袋体破损，应采用的标识颜色为（）。A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色答案：A30.依据《药品注册管理办法》，血浆源性的新药申请注册分类属于（）。A.化学药品1类B.生物制品1类C.生物制品2类D.生物制品3类答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委E.血浆站自身31.负责核发《单采血浆许可证》的是（）答案：B32.负责发布《中国药典》血液制品通则的是（）答案：A33.负责审批血浆站设置规划的是（）答案：D34.负责制定献浆者健康检查标准的是（）答案：C35.负责血浆留样保存的是（）答案：EA.2～8℃B.20℃以下C.30℃以下D.65℃以下E.室温36.血浆留样长期保存温度（）答案：B37.血浆运输箱验证的冷媒预冷温度（）答案：A38.血浆速冻后保存温度（）答案：C39.血浆S/D灭活后暂存温度（）答案：A40.血浆分馏用沉淀Ⅰ暂存温度（）答案：DA.黄色B.红色C.蓝色D.绿色E.白色41.血浆报废标签颜色（）答案：B42.待检血浆区域标识颜色（）答案：A43.合格血浆区域标识颜色（）答案：D44.不合格血浆周转箱颜色（）答案：B45.已放行血浆标签底色（）答案：E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）46.单采血浆站可以向血液制品生产企业以外的单位提供少量血浆用于科研。（）答案：×47.血浆采集过程中，若抗凝剂不足，可导致血浆蛋白含量降低。（）答案：√48.血浆站实验室可以使用自检ELISA试剂，无需批批检。（）答案：×49.血浆速冻后，若出现裂纹，仍可用于分馏。（）答案：×50.献浆者血压≥140/90mmHg即应淘汰。（）答案：×51.血浆留样量不足3ml属于重大质量偏差。（）答案：√52.血浆站质量负责人可以兼任生产负责人。（）答案：×53.血浆运输箱验证周期为一年一次。（）答案：√54.血浆站必须建立药物警戒体系。（）答案：√55.血浆采集过程中，回输红细胞时禁止添加生理盐水。（）答案：√56.血浆站实验室HIV检测阳性样本需送疾控中心复核。（）答案：√57.血浆站可以使用一次性采浆袋进行二次采集。（）答案：×58.血浆分馏用乙醇必须为药用级。（）答案：√59.血浆站无需对献浆者进行心理健康评估。（）答案：×60.血浆站发生停电，备用电源需在10秒内自动切换。（）答案：√61.血浆站可以自行销毁不合格血浆。（）答案：×62.血浆站必须每年进行一次管理评审。（）答案：√63.血浆站关键设备故障需启动CAPA系统。（）答案：√64.血浆站员工必须接种乙肝疫苗。（）答案：√65.血浆站可以采集全血后分离血浆。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）66.依据《单采血浆站管理办法》，单采血浆站设置规划由__________部门制定。答案：省级卫生健康行政67.血浆采集过程中，抗凝剂与全血的比例为1:__________。答案：1668.血浆速冻后，核心温度应在__________分钟内降至30℃以下。答案：6069.血浆留样保存期为__________年。答案：1070.血浆站实验室对HBsAg检测，阳性结果需使用__________方法复核。答案：中和71.血浆站必须建立__________体系，确保可追溯。答案：血浆追溯72.血浆站对献浆者进行胸片检查，主要排除__________。答案：活动性肺结核73.血浆分馏用乙醇浓度为__________%时，可沉淀免疫球蛋白。答案：2574.血浆站发生严重不良事件，须在__________小时内报告省级药监部门。答案：2475.血浆站质量目标中，血浆报废率应≤__________%。答案：176.血浆站必须每年对献浆者进行__________次健康体检。答案：177.血浆站实验室对ALT检测采用__________法。答案：速率78.血浆站对关键设备实施__________确认，包括IQ、OQ、PQ。答案：验证79.血浆站必须建立__________制度，防止交叉污染。答案：清场80.血浆站对不合格血浆进行__________处理，并填写记录。答案：销毁81.血浆站必须配备__________名以上执业药师。答案：182.血浆站对献浆者进行健康征询，问卷有效期为__________天。答案：3083.血浆站实验室对TPHA检测阳性者，应__________淘汰。答案：永久84.血浆站必须建立__________系统，管理偏差。答案：CAPA85.血浆站对关键物料进行__________检验，合格后方可使用。答案：批批五、简答题（每题10分，共30分）86.简述单采血浆站对献浆者进行健康检查的主要内容。答案：（1）一般情况：年龄18～55岁，体重男≥50kg、女≥45kg，血压90～140/60～90mmHg，脉搏60～100次/分，体温正常，无严重器质性疾病。（2）病史征询：无肝炎、结核、梅毒、艾滋病、克雅病家族史，无药物过敏、癫痫、哮喘、严重皮肤病。（3）体格检查：心、肺、肝、脾无异常，皮肤无黄染、无出血点，淋巴结无肿大。（4）实验室检查：HBsAg、抗HCV、抗HIV、TPHA、ALT、血红蛋白、血清蛋白≥60g/L，血型、血常规。（5）胸片：排除活动性肺结核。（6）心电图：排除严重心律失常。（7）B超：肝、脾无肿大。（8）健康征询问卷：由省级卫健委统一版本，30日内有效。87.说明血浆速冻的技术要求及注意事项。答案：技术要求：（1）速冻设备需验证，空载降温至50℃≤60min。（2）血浆袋平放，厚度≤3cm，袋间间距≥2cm。（3）核心温度在60min内降至30℃以下。（4）速冻后转入30℃以下冷库，保存期5年。注意事项：（1）速冻前检查袋体无破损、标签清晰。（2）速冻设备每日记录温度，超温报警。（3）禁止叠放、挤压，防止裂纹。（4）速冻后24小时内完成入库，扫码追溯。（5）冷库双路供电，每2小时巡查一次。8