2023年专业组长、内审员、质量监督员能力评估临床实验室质量管理试题

2023年专业组长、内审员、质量监督员能力评估临床实验室

质量管理试题

1、有关质量管理体系程序文件的描述，错误的是()

A.质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件.

B.程序文件是质量手册的核心内容

C.程序文件具有较强的可操作性和可执行性，但无须强制执行(.谢”由

D.程序性文件规定的对象是“影响质量的活动”，它不涉及纯技术细节

E.程序性文件上承质量手册，下接作业指导书

2、单位浓度的微量变化所引起指示物理量的变化，这种变化被称作()

A.精密度

B.准确度

C.检测极限

D.灵敏度(止H彳,W)

E.特异性

3、属于非强制性要求文件()

A.认可规则

B.认可.准则

C.部分认可方案

D.认可指南(小―

4下列关于内审的说法，哪项不正确()

A.质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理层

B.报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系

运行的持续有效性。

C.商定的纠正措施期限到期后，质量负责人应当尽早检查纠正措施的有效性。（1

确答案）

D.纠正措施的制定应基于问题产生的根本原因，继而实施有效纠正措施和预防

措施。

E宜将内审不符合项作为管理评审的输入。

5、认可和认证的区别表现在（）

A.对象不同

B.负责机构不同

C.性质不同

D.结果不同

E.以上都是（正;—

6、患者准备”是（）

A.检验程序内容

B.预防措施

C.检验前程序内容（丁碇泠栗）

D.检验后程序内容

E.分析中程序内容

室内质控图失控限为“土3s,根据统计学原理分析，约有以下哪些的质控数据在此

范围外（）

A.0.3%（A确答案）

B.1%

C.3%

D.4.5%

E.31.7%

8、质量体系文件包括（）

A.质量手册、程序文件、标准操作规程和记录（］

B.质量手册和程序文件

C.标准操作规程和记录

D.程序文件和标准操作规程

E.质量手册和记录

9、

临床上对从没患过某种疾病的人群，它相应的实验检测得到阴性结果的这一现象,

可用下列哪种名称表示（）

A.灵敏度

B.科学性

C.诊断特异性（

D.诊断效果

E.准确性

10、室内质量控制的目的是（）

A.测定结果的准确性

B.测定结果的稳定性（I17力

C.测定结果的临床可接受性

D.测定结果实验室间的可比性

E.测定结果的特异性

II、阳性预测值指的是O

A.真阳性/（真阳性+假阳性）（正/率案）

B.真阳性/（真阴性+假阳性）

C.真阴性/（真阳性+假阴性）

D.真阴性/（真阴性+假阴性）

E.真阳性/（真阴性+假阴性）

12、某实验室血糖参加室间质量评估活动，其测定结果为5.25mmol/L,靶值为5.

Ommol/L,其室间评价血糖的偏倚为（）

A.IO%

B.5%（正确答案）

C.3%

D.2%

E.1%

13、在检测过程中，最难控制的误差是（）

A.操作误差

B.偶然误差（

C.试剂误差

D.方法误差.

E.系统误差

14、中常用来检出系统误差的是（）

A.l-2s.

B.I-2.5S

C.4-ls（正确笆

D.l-3s

15、目前室间质量评价活动主要评价的是（）

A.精密度

B.准确度（正确答案）

C.灵敏度

D.特异性

E.随机误差

16、在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少人测得值在土3SD中（）

A.99.73%（正确'冷案）

50%

C.68.27%

D.95.45%

E.99%

17、用均数与标准差可全面描述哪类资料的特征（）

A.正偏态分布

B.负偏态分布

C.正态分布和近似正态分布正确答案）

D.泊松分布

E.以上均不正确

18、在室内质控中最常用的方法是采用单一浓度的质控血清，随病人样本同时测定

,在绘制质控图时是以下列哪项来定值限的（）

A.标准差（一―）

B.标准误

C.变异系数

D.平均值

E.方差

19、对于测量设备（）

A.只有经授权的人才可操作设备＜答东）

B.只有实验室主任才可操作设备

C.进入实验室的人，只要按照说明要求都可操作设备

D.各实验室组长都可操作设备

E.凡工作人员，都可按照说明要求操作

20、关于生物安全柜使用与管理，不正确的是（）

A.实验材料和物品应按照从洁净区、半污染区到污染区的方向顺序摆放，三个区域

之间应无交叉

B.离心机不得被放置在I级和II级生物安全柜内。

C.开机时所有必需的实验材料和物品放入生物安全柜后等待3min-

5min,让非洁净的空气排出工作区

D.生物安全柜的检定至少应包括垂直气流平均风速、工作窗口气流流向、洁净度。

（正确答案）

E

使用的生物安全柜应每年校准1次，使用频率高或从事生物危害程度高的检测工作

的生物安全柜应半年校准1次

21、目的在于考察候选方法的特异性的实验是（）

A.重复性实验

B.回收实验

C干扰实验（」H加答案）

D.方法比较实验

E.预实验

22、一次测量的结果与被测量真值的接近程度（）

A.准确度（正确答案）

B.正确度

C.精密度

D.互通性

E.误差

对同-样本进行重复检测，测定值差别越小，说明该检测方法()

A.精密度越低

B.精密度越高(I-)

C.准确度越高

D.准确度越低

E.灵敏度越高

24、分析方法只确定分析物，而对其他相关的物质不起作用的能力是指()

A.准确度

B.精密度

C.分析灵敏度

D.分析特异性(1卜」睛；不)

E.分析范围

25、当测量结果是由若干其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标

准不确定度，称为O

A.A类标准不确定

B.B类标准不确定度

C合成标准不确定度(【I)

D.扩展不确定度

E.范围不确定度

26、有关测量不确定度的描述不正确的()

A.表明赋予被测量之值的分散性

B.是一个区间

C.表示的符号为正值

D.不确定度愈小，测量水平愈低，测量结果的使用价值愈低(I

E.不能说明测量结果是否接近真值

27、考察候选方法的精密度的实验是（）

A.重复性实验（正商答案）

B.回收实验

C.干扰实验

D.方法比较实验

E.预实验

28、绘制室内质控图时，以最初的20个数据和3至5个月在控数据计算的累积平均值

，作为质控品有效期内的（）

A.暂定中心线（正照答案）

B.常规中心线

C.几何平均数

D.算术平均数

E.质控界限

大量测定的均值与被测量真值的接近程度（）

A.准确度

B.正确度（正确答案）

C.精密度

D.互通性

E.误差

计算血糖20天室内质控数据，其均值为5.

Ommol/L,标准差为0.25mmol/L,其变异系数应为（）

A.1%

B.2%

C.3%

D.4%

E.5%(正确答案)

一般认为用于确诊实验的分析方法希望有()

A.局灵敏度

B.高特异性(

C.重复性好

D.测定效率高

E.回收率高

当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场

评审前()个月提出扩大认可范围的申请

A1

B2(正确答案)

C3

D6

获准认可实验室如认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、

环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变，应在()个工作日内通知

CNAS秘书处？

A5

B10

C20

D30

E45

下列哪种说法不正确()

A当实验室不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证

购买的物品不会损坏或变质。

B库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开。

C

实验室制定的试剂和耗材的管理程序,应有明确的判断符合性的方法和质量标准C

D

自制质控物应有制备程序，包括稳定性和符合性的评价方案，以及配制和评价记录

0(正确答案)

临床免疫学定性检验程序性能验证，对于厂商试剂说明书上可以同时使用血清或者

血浆的样本，需对不同的抗凝剂的影响进行评估。血清和血浆检测结果的一致性为

(),则验证通过。

A75%

B80%

C90%

D95%

E100%(卜:确答案)

36.在规定的可接受精密度和正确度条件下,能定量测出样本中分析物的最小量指

()

A空白限

B检出低限

C检出限

D定量检出限(HIM案)

37.医学实验室定量检验程序结果可比性验证，比对的样本数量应不少于()例。

A.5(E确?案)

B.10

C.20

D.60

38.临床化学定量检验程序性能验证进行正确度验证时，偏倚评估选用的样本优先

选择（）

A正确度验证室间质评样本

B标准物质（RM）,如厂商提供的工作标准品

C有证标准物质（CRM）（正湎答案）

D正确度控制品；

39.临床化学定量检验程序性能验证进行重复性验证，对样本进行至少

（）次重复测定，计算均值、SD和CV。

A.5

B.10

C.20（正确答案）

D.60

40.下列说法不正确的是（）

A使用蝶翼针且仅采集柠檬酸钠抗凝标本时，宜弃去第一支采血管

B宜在开始采集第一管血时松开止血带，使用时间不宜超过2min。（正确笞案）

C口服葡萄糖耐量试验：试验前3d正常饮食，试验日先空腹采血，随后将75g

无水葡萄糖（相当于82.5g含一水葡萄糖）溶于300ml温水中，在5min

内喝完。

D门诊患者采用坐位采血，病房患者采用卧位采血。

E空腹要求至少禁食8h,以12h〜14h为宜，但不宜超过16h。

41.下列说法不正确的是（）

A血培养送检合格率评价包括：标本标识，送检血培养瓶的种类、数量、有无破损

、采血量、送检时间及污染率等

B血培养标本在采集后2h内（最迟不超过4h）送至实验室

C采血量是影响血培养阳性率最重要的因素

D

使用蝶形针采血，采集过程中应保持培养瓶直立放置，位置低于患者手臂，先注入

厌氧瓶，再注入需氧瓶（正硝笞:

E当血培养每瓶血液少于5ml时，可能会出现假阴性或微生物生长延迟

42.血液、体液实验室：应制定血细胞分析、尿液有形成分分析的显微镜复检程序

,在检验结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时对结果进行确认，结果

假阴性率应S（）0

A1%

B2%

C5%

D10%

43.应规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准，例如：显微镜

检查、培养结果判读、加菌圈测量、结果报告等，定期进行检验人员的结果比对、

考核,至少每（）1次。

A1个月

B3个月

C6个月（I：确答案）

D1年

44.实验室各分区应配置消毒装置，如固定和移动紫外线灯。紫外线灯的波长为254

nm,照射距离为（）cm,照射时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求。

A50-70

B60-80

C60-90（/答案）

D60-100

分子生物室核心工作区与缓冲间的压差不宜小于（）Pa0

A5

B10

C20

D25

46.性能验证的时机（）

A室内质控出现1次失控

B设备重大故障（正斫

c仪器搬迁（」lC冷发）

D检验程序常规应用前（

47.应验证与检测对象可能存在交叉反应的物质对检测的影响。应验证说明书中涉

及的干扰物质对测定的影响，这些干扰物质主要包括（）

A血红蛋白（正确?'；栗）

B甘油三酯彳案）

C胆红素（正确答

D免疫球蛋白G（LE洛集

48.对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序

在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果

区间）内患者样品检验结果的可比性。（）

A使用不同的检测系统彳;）

B动脉血气检验项目与生化常规检验项目

C使