2025年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结

2025年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结2025年，在国家药品监督管理局及省委省政府的统筹指导下，我局深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及《“十四五”医疗器械监管体系和监管能力建设规划》要求，以“严监管、防风险、促发展”为主线，聚焦高风险产品、重点环节和突出问题，系统推进日常监管与专项整顿协同发力，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，监管体系和监管能力现代化建设取得阶段性成效。现将本年度监管工作总结及专项整顿工作情况报告如下：一、2025年医疗器械监管工作总体情况（一）法规制度落实与责任体系构建2025年是《医疗器械监督管理条例实施细则》（2024年修订版）全面实施的第一年。我局通过“宣贯培训+督导检查”双轨推进法规落地：一是分层分类开展培训，组织省、市、县三级监管人员参加国家局线上专题培训12场，覆盖2300余人次；针对企业负责人、质量管理人员开展线下集中培训46场，覆盖生产企业187家、经营企业3200余家、使用单位560家，发放《法规要点解读手册》1.2万册。二是将法规执行情况纳入日常监管必查项，重点检查企业是否落实“三全管理”（全过程追溯、全项目检验、全环节质控），全年共检查生产企业352家次（覆盖率100%）、经营企业1.8万家次（覆盖率92%）、使用单位8200家次（覆盖率85%），推动企业修订质量管理制度2300余项，完善追溯体系1600余家。（二）全生命周期监管效能提升1.生产环节：以“一企一策”强化高风险产品监管，将无菌和植入性医疗器械、IVD试剂、角膜接触镜等3类产品生产企业（共47家）列为A类监管对象，实施“双随机+飞行检查”，全年开展飞行检查28次，覆盖企业35家，发现问题项196项，责令限期整改21家，停产整改3家。推动生产企业落实“质量授权人”制度，47家高风险企业全部配备专职质量授权人，全年召回问题产品4批次（均为主动召回），涉及角膜接触镜护理液、骨科植入螺钉等，召回完成率100%。2.经营使用环节：深化“监检联动”机制，联合市场监管、卫生健康部门开展经营使用环节专项检查，重点核查冷链管理（针对胰岛素笔、体外诊断试剂）、产品追溯（针对植入性器械）、广告合规（针对家用医疗设备）。全年检查冷链运输企业120家次，发现温度记录不完整、设备故障未及时维修等问题32项，整改完成率97%；抽查植入性器械使用单位150家，追溯信息完整率从年初的82%提升至95%；监测医疗器械广告2.3万条次，查处违法广告17起，罚款42万元。3.抽检与风险监测：全年完成国家和省级监督抽检2300批次，覆盖21个产品类别，合格率98.6%（较2024年提升0.3个百分点），对不合格产品涉及的12家企业开展延伸检查，立案查处6家，罚没款135万元。强化不良事件监测，全省医疗器械不良事件监测哨点扩展至320家（新增80家），全年上报不良事件报告2.8万份，其中严重伤害事件报告占比12%，通过分析预警系统发布风险提示4期，涉及血压计传感器故障、医用手套易破损等问题，指导企业改进设计3家次。（三）技术支撑与智慧监管建设1.检验检测能力升级：省医疗器械检验研究院通过CNAS扩项评审，新增基因测序仪、手术机器人等12类产品检测能力，全年完成注册检验、监督抽检等技术服务4200批次，平均检测周期缩短至25个工作日（较2024年缩短10天）。推动市级检验机构能力提升，3个设区市建成Ⅱ类医疗器械常规项目检测实验室，实现“就近检测、快速通关”。2.数字化监管平台应用：全面推广“医疗器械智慧监管平台”，实现生产、经营、使用环节数据实时采集与风险预警。平台接入生产企业100%、经营企业85%（较2024年提升20%）、二级以上医疗机构90%，全年自动预警风险信号1200条（包括库存超效期、冷链温度异常等），处置率100%。试点“电子监管码”与“医保结算码”互联互通，在骨科植入物、心脏支架等6类高值耗材中实现“一物一码”，患者扫码可查询产品全生命周期信息，已覆盖全省56家三级医院。（四）产业发展与监管服务协同制定《支持医疗器械创新发展若干措施》，建立“重点企业服务清单”，对12家创新医疗器械企业（如手术机器人、可吸收缝合线研发企业）实施“提前介入、全程指导”，协助解决注册检验、体系核查等问题43项。全年受理创新医疗器械特别审查申请15项（较2024年增长50%），获批7项；Ⅱ类医疗器械注册量同比增长22%，达到480件；推动3家企业通过FDA、CE认证，出口额同比增长18%。二、2025年医疗器械专项整顿工作小结为深入解决群众反映强烈的“虚假宣传、质量隐患、追溯不全”等问题，我局于2025年3月至11月开展“医疗器械质量安全专项整顿行动”（以下简称“专项整顿”），聚焦“四类产品、三个环节、两大重点”（四类产品：新冠病毒检测试剂、骨科植入物、角膜接触镜、家用制氧机；三个环节：生产记录真实性、经营渠道合规性、使用单位验收规范性；两大重点：农村及城乡结合部市场、网络销售平台），累计投入监管人员1.2万人次，检查相关主体8900家次，推动问题整改5800余项，专项整顿取得显著成效。（一）专项整顿实施背景与目标2024年下半年至2025年初，通过投诉举报、监督抽检及不良事件监测发现，部分领域问题集中：一是新冠病毒检测试剂虽已转入常规管理，但个别企业存在“过期原料使用”“包装标识不规范”问题；二是骨科植入物因高值特性，部分经营企业存在“串货销售”“未按要求存储”现象；三是角膜接触镜网络销售中“无证经营”“虚假宣传护眼功效”问题突出；四是家用制氧机在农村市场存在“虚标制氧浓度”“无3C认证销售”情况。专项整顿旨在通过“雷霆行动”遏制乱象，同时建立长效机制，巩固治理成果。（二）专项整顿主要措施与成效1.精准摸排，建立问题清单专项整顿初期，组织市、县监管部门结合日常监管数据、投诉举报（全年收到相关投诉2300件，占医疗器械类投诉的45%）及第三方平台监测（如电商平台销售数据），梳理重点企业120家、重点线索350条。例如，通过分析某电商平台“角膜接触镜”搜索关键词，锁定4家涉嫌“无证销售”店铺；通过比对骨科植入物追溯数据，发现3家医院存在“未扫码验收”问题。2.分类处置，强化执法震慑对生产环节，重点检查新冠检测试剂企业原料采购记录、批生产记录与检验报告的一致性，对2家企业“使用过期校准品”问题立案调查，没收违法产品12万份，罚款260万元；对经营环节，开展“清网行动”，联合网信、公安部门清理网络违法信息1800条，关闭无证经营网店32家，查处某连锁药店“未按冷链运输角膜接触镜护理液”案，罚款50万元；对使用环节，抽查100家基层医疗机构，发现12家存在“骨科植入物未索要合格证明文件”问题，责令整改并约谈医院负责人；对农村市场，联合市场监管部门开展“扫村行动”，检查乡镇药店、诊所4200家次，没收不合格制氧机230台，查处虚假宣传案17起。3.源头治理，完善长效机制一是推动企业信用体系建设，将专项整顿中发现的28家企业（生产企业3家、经营企业25家）纳入“重点监管名单”，实施“增加检查频次、限制政策扶持”等联合惩戒；二是针对网络销售乱象，与6家主要电商平台签订“合规经营承诺书”，要求平台建立“资质核验+实时监测”机制，全年拦截无资质产品上架信息5000余条；三是加强社会共治，开通“医疗器械安全随手拍”小程序，累计收到群众举报1200条，兑现奖励2.3万元，其中“某诊所使用过期血压计”线索经查属实，推动全市开展“设备效期管理”专项培训。（三）典型案例与经验总结-案例1：某生物科技有限公司新冠病毒检测试剂生产案。2025年5月，我局在飞行检查中发现该企业2024年12月生产的一批次试剂（批号：20241205）原料采购记录显示“校准品A”供应商为甲公司，但现场留存的校准品实物标签为乙公司，且无原料复检记录。经延伸调查，确认该企业为降低成本，违规使用未经检验的替代原料，导致部分产品检测准确性下降。最终，依据《医疗器械监督管理条例》第86条，吊销该企业《医疗器械生产许可证》，没收违法所得180万元，罚款1080万元（货值金额的6倍），企业法定代表人被列入“行业禁入名单”5年。此案作为“生产环节顶格处罚典型”在全国监管工作会议上通报。-案例2：某网络科技公司角膜接触镜销售案。2025年7月，根据群众举报，我局联合市网信办对“XX眼健康”微信小程序开展检查，发现该平台未取得《医疗器械经营许可证》，通过“医生推荐+线上问诊”模式销售角膜接触镜，累计销售1.2万副，货值金额240万元。经查，平台所售产品虽为合法注册，但经营主体无资质，且部分产品未按要求提供“验配记录”。依据《网络交易监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，对该公司处以罚款120万元，关闭小程序，并将线索移交公安机关追究刑事责任（因涉案金额超过50万元，已达刑事立案标准）。此案推动我局与网信部门建立“网络销售医疗器械资质核验”常态化机制，每月交换一次平台备案信息。三、存在的问题与不足尽管2025年监管工作取得积极成效，但对照“四个最严”要求和产业高质量发展需求，仍存在以下问题：1.企业主体责任落实仍有差距：部分中小经营企业（尤其是乡镇单体药店）存在“重销售、轻管理”现象，如未按要求留存供货方资质、未定期检查库存产品效期，专项整顿中此类问题占比达35%；个别生产企业质量管理人员专业能力不足，对新版法规理解不深，导致生产记录填写不规范问题反复发生。2.基层监管力量与任务不匹配：县（区）级市场监管部门医疗器械监管人员平均每人需负责120家经营企业、30家使用单位的日常监管，且60%的监管人员为“半路转岗”，缺乏医疗器械专业背景，难以应对手术机器人、基因测序仪等高端产品的监管需求。3.新兴领域监管标准滞后：随着“AI+医疗器械”“可穿戴医疗设备”等新产品快速上市，现有注册审查指南和检验标准尚未完全覆盖，如部分智能血压计宣称“AI分析心脑血管风险”，但功能宣称的科学性缺乏明确评价标准，给监管带来挑战。4.跨部门协同效率待提升：医疗器械监管涉及药监、卫生健康、市场监管、公安、网信等多部门，但在数据共享、联合执法中仍存在“信息壁垒”，例如医疗机构不良事件报告与药监部门监测数据尚未完全打通，影响风险研判的及时性。四、2026年工作计划2026年，我局将以“强基础、补短板、促创新”为重点，着力解决当前存在的问题，推动监管工作再上新台阶：1.深化企业主体责任落实：制定《医疗器械企业质量安全主体责任清单》，明确法定代表人、质量负责人等关键岗位责任，推行“责任承诺+信用积分”制度，对积分低于60分的企业实施“强制培训+增加检查频次”；开展“质量安全示范企业”创建活动，培育50家标杆企业（生产企业10家、经营企业30家、使用单位10家），通过现场观摩、经验交流推广先进管理模式。2.加强监管队伍能力建设：实施“监管人才提升工程”，与省内高校合作开设“医疗器械监管专业研修班”，每年培训骨干监管人员200名；建立“省-市-县”三级专家库（涵盖检验、临床、法律等领域），为基层提供“远程指导+现场帮扶”；推动市、县两级配备至少1名医疗器械专业背景监管人员，2026年底前实现重点县（区）全覆盖。3.完善新兴领域监管规则：针对“AI+医疗器械”“可穿戴设备”等产品，联合临床专家、企业代表制定《人工智能辅助诊断软件注册审查要点（试行）》《可穿戴生理参数监测设备功能宣称规范》，明确功能宣称的科学依据、数据验证要求；推动省医疗器械检验研究院建设“智能医疗器械检测实验室”，2026年6月底前具备AI算法验证、电磁兼容性等检测能力。4.强化跨部门协同治理：与卫生健康部门共建“医疗器械使用质量监测平台”，实现医疗机构验收记录、不良事件报告与药监监管数据实时共享；与公安部门建立“行刑衔接”快速通道，对涉案金额大、危害严重的案件提前介入；与网信部门完善“网络销售监测清单”，将医疗器械纳入平台“重点审核类目”，2026年实现网络销售企业资质核验覆盖率100%。5.推动产业高质量发展：出台《支持医疗器械“浙里智造