生物可吸收手术缝线风险承担协议2025年明确条款

生物可吸收手术缝线风险承担协议2025年明确条款第一条定义在本协议中，下列词语具有以下含义：（一）"生物可吸收手术缝线"：指由供应方生产、销售，并在体内能够逐渐降解并被吸收或替代的手术缝合材料，包括但不限于其包装内的所有组件和说明书。（二）"供应方"：指[供应方公司全称]，其合法地址为[供应方地址]。（三）"购买方"：指[购买方医院/机构全称]，其合法地址为[购买方地址]。（四）"产品"：指供应方根据本协议向购买方供应的生物可吸收手术缝线。（五）"风险事件"：指在使用产品过程中或因产品使用所发生的任何不良后果，包括但不限于患者死亡、伤残、感染、组织损伤、缝线断裂、移位、异物反应、降解产物问题等。（六）"产品缺陷"：指产品不符合适用的国家或地区法规（如中国国家药品监督管理局批准的注册标准、美国食品药品监督管理局批准的标准等）或产品说明书中明示的性能和质量标准。（七）"使用不当"：指购买方或其授权医务人员未按照产品说明书、相关操作规程或医疗常规正确选择产品、储存、处理、包装、灭菌或使用产品。第二条协议标的本协议标的为供应方根据购买方的订单，向购买方供应[具体缝线型号或系列]生物可吸收手术缝线，并就产品相关的风险承担事宜达成以下约定。第三条风险认知与告知（一）供应方承认并确认，其提供的生物可吸收手术缝线虽然经过合规生产，但仍可能存在固有风险。供应方已按照法律法规要求，在产品说明书中充分列明已知风险，并在本协议中再次向购买方重申。（二）供应方特此告知购买方，已知风险可能包括但不限于：缝线在体内的降解速率与组织愈合速度不匹配、降解产物引发的炎症或异物反应、缝线在受力情况下过早断裂或移位、对特定患者（如糖尿病患者、免疫功能低下者）的更高感染风险、以及产品在储存或处理过程中可能发生的变化等。（三）购买方确认：1）已仔细阅读并完全理解本协议的全部内容，特别是关于产品风险的部分；2）已充分知悉并理解供应方告知的已知风险；3）具备使用本协议项下产品的专业知识、设备和技术条件；4）承诺将仅由其合法授权并具备相应资质的医务人员在适当的医疗场景下使用本协议项下的产品。第四条风险承担原则（一）因产品缺陷导致的风险承担：1.若风险事件的发生经具有合法资质的独立第三方鉴定或法院/仲裁机构认定，是由于产品本身存在缺陷（即符合本协议第三条第（一）款定义）直接导致的，则由此产生的相关赔偿责任，由供应方承担。2.供应方承担赔偿责任的范围限于因产品缺陷直接造成的、可证明的、合理的直接损失，包括但不限于合理的医疗费用、误工费、护理费等。供应方依据相关法律法规及本协议约定，可合理行使抗辩权，如减损、举证责任倒置等。3.供应方承担赔偿责任不应超过相关法律法规规定的上限，除非法律另有强制性规定。（二）因使用不当导致的风险承担：1.若风险事件的发生经具有合法资质的独立第三方鉴定或法院/仲裁机构认定，是由于购买方或其授权医务人员存在本协议第三条第（三）款定义的“使用不当”行为直接导致的，或者是因为未遵守适用的国家或地区法规、行业标准、产品说明书或医疗常规操作而造成的，则由此产生的相关赔偿责任，由购买方自行承担。2.购买方应确保其使用产品的方式符合所有适用的法律法规、标准和规范。购买方应对其授权医务人员的行为负责。（三）因其他原因导致的风险承担：1.对于无法归因于产品缺陷或使用不当的其他风险事件，其责任承担方式由双方根据实际情况友好协商确定；协商不成的，依照本协议第五条约定处理。2.双方同意，对于已尽到合理注意义务、严格遵守产品说明、操作规程和医疗常规，且产品本身无缺陷的情况下，因不可预见或不可抗力因素导致的风险事件，各自承担相应责任。第五条索赔处理与争议解决（一）通知与报告：购买方在使用产品过程中发生风险事件或认为产品存在潜在问题的，应立即（或于事件发生后[例如：48]小时内）以书面形式通知供应方，通知应包含事件的基本情况、患者信息（在符合保密义务的前提下）、初步调查结果等。供应方在收到通知后应积极与购买方沟通，共同调查核实情况。（二）调查与举证：双方均有义务配合进行风险事件的调查，并根据约定或法律规定承担相应的举证责任。如需第三方鉴定，双方应共同协商或根据约定选择鉴定机构。（三）损害赔偿：对于因本协议约定由供应方承担赔偿责任的风险事件，购买方应首先向患者进行赔偿，然后凭相关证明向供应方追偿。具体赔偿标准和流程遵循相关法律法规及双方约定。（四）争议解决：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[例如：中国国际贸易促进委员会某地方分会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。仲裁地点为[例如：供应方所在地]，仲裁语言为中文。第六条供应方免责与责任限制（一）在购买方已按照本协议第三条第（三）款确认其已尽到风险认知义务，并按照产品说明书和医疗常规正确使用产品的情况下，对于因产品固有特性、已知风险或使用方无法预见的原因导致的风险事件，供应方可以在法律法规允许的范围内，部分或全部免除责任。（二）供应方不对因风险事件产生的间接损失、预期利益损失、精神损害赔偿等承担责任，除非法律另有强制性规定。（三）除非另有法律规定，本协议约定的仲裁机构裁决或法院判决是解决相关索赔的最终方式，供应方在本协议项下的总赔偿责任不应超过[例如：本协议签订时产品总销售额的X%或约定具体金额]，此限制不适用于因供应方故意或重大过失造成的产品缺陷责任。第七条购买方责任（一）购买方应确保其使用产品的方式符合所有适用的国家或地区法律法规、行业标准、产品说明书和医疗常规操作规程。（二）购买方应对其授权医务人员的行为及其使用产品的结果负责。（三）购买方应妥善储存和管理产品，防止因储存不当导致产品变质或失效。（四）购买方有义务配合供应方及第三方进行的调查、取证和索赔处理工作。第八条保密双方对于在本协议签订、履行及争议解决过程中获悉的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、产品配方、患者隐私等）以及本协议的内容，均负有保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。此保密义务不因本协议的终止而解除。第九条法律适用本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。任何一方在签订本协议时，已充分了解并接受该法律对其具有约束力。第十条可分割性若本协议任何条款被认定为无效、非法或不可执行，该条款应被视为从本协议中删除，但不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。第十一条完整协议本协议构成双方就本协议标的达成的完整协议，取代双方此前就该标的达成的所有口头或书面的协议、谅解或承诺。第十二条通知双方就本协议项下的任何通知或通讯，均应采用书面形式，并通过专人递送、挂号信、传真或双方事先确认的电子邮件地址发送至本协议首页载明的地址或邮箱。以专人递送方式发送的，送达时即视为送达；以挂号信方式发送的，寄出后[例如：3]日即视为送达；以传真或电子邮件方式发送的，发送成功时即视为送达。第十三条协议期限本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[例如：自产品首次供应之日起三年/永久有效等，根据实际情况约定]。除非双方另有书面约定，有效期届满前[例如：一个月]，经双方协商一致，可以续签。第十四条协议的变更与终止对本协议的任何修改或补充，均需经双方书面同意并签署补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。本协议的终止，不