2025年GCP试题伦理题目及答案

2025年GCP试题伦理题目及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.某国际多中心临床试验计划在中国、日本、美国同步启动，伦理审查应遵循的优先顺序是（）A.美国FDA→日本PMDA→中国NMPAB.中国伦理委员会→美国IRB→日本IRBC.各国同步独立审查，以最早出具肯定意见者为准D.中国组长单位伦理委员会牵头，多国中心协作审查，最终意见以组长单位为准答案：D2.研究方案规定受试者每8周需返回中心进行肿瘤评估，但一名受试者因新冠疫情被封控，无法按时返院。下列哪项措施最符合GCP伦理原则（）A.直接将该例受试者视为脱落，不纳入疗效分析B.研究者电话告知受试者自行在当地医院拍片，邮件发送图像后由中心影像评估C.申办方主动撤回该例数据，避免方案偏离D.等待解封后统一补做评估，期间暂停所有受试者给药答案：B3.关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是（）A.8周岁儿童无需获得其本人同意，仅需监护人签署B.12周岁儿童必须签署书面知情同意书，并附指纹C.具备足够判断力的7周岁儿童应获得与其能力相适的知情同意，并签署专门设计的“赞同书”D.儿童受试者一旦拒绝，即使监护人同意，也不可纳入研究答案：C4.研究药物致畸风险为X级，但试验要求育龄女性入组。伦理委员会可批准的前提是（）A.申办方承诺给予高额赔偿B.研究对育龄女性本人有直接获益，且无法在非育龄人群完成C.研究者口头保证加强避孕宣教D.受试者签署免责协议答案：B5.伦理委员会对持续审查的频率，最低要求为（）A.每3个月一次B.每6个月一次C.每12个月一次D.根据风险程度动态调整，但不得长于12个月答案：D6.多中心试验中，某分中心伦理委员会提出“免除知情同意”申请，其理由合理的是（）A.研究仅额外采集5mL血，风险极小B.研究利用匿名化剩余血样，对受试者风险不大于最小风险，且无法联系到受试者C.研究已获FDA豁免D.研究属于上市后监测答案：B7.关于“数据与安全监察委员会（DSMB）”与“伦理委员会”的关系，正确的是（）A.DSMB可替代伦理委员会行使持续审查职责B.DSMB发现安全性信号后应直接叫停试验，无需通知伦理委员会C.DSMB向伦理委员会提供保密报告，伦理委员会据此决定是否修订知情同意书D.伦理委员会成员可兼任DSMB委员，以保证信息同步答案：C8.研究者未按方案要求记录合并用药，导致SAE因果关系判断困难。伦理委员会恰当的处理是（）A.要求申办方增加保险额度B.要求研究者提交书面说明，必要时进行偏离评估并修订方案C.直接暂停研究者资格D.将SAE归为“无关”答案：B9.受试者因交通意外住院，期间并发研究药物相关肝损伤。该SAE报告时限为（）A.24小时内报告伦理委员会B.24小时内报告申办方，伦理委员会按方案约定周期汇总C.7天内报告伦理委员会D.仅报告交通事故，肝损伤无需报告答案：B10.伦理委员会批准有效期届满前，研究者未提交持续审查申请，则（）A.可顺延3个月B.自动终止，但已入组受试者可继续随访C.自动暂停入组，已入组受试者安全随访不受影响D.需重新提交初始审查，已入组受试者须重新签署知情同意书答案：C11.下列哪项不属于“脆弱人群”（）A.妊娠期女性B.晚期癌症患者C.军人D.认知障碍老人答案：B12.研究方案允许对孕妇进行羊水穿刺获取胎儿细胞，伦理审查核心关注点是（）A.穿刺操作者的资质B.胎儿细胞能否用于商业用途C.研究对孕妇及胎儿的风险获益比，且仅当研究直接惠及孕妇或胎儿方可批准D.羊水样本运输温度答案：C13.伦理委员会对境外多中心试验的“接受性审查”重点不包括（）A.境外伦理意见是否可及B.研究是否涉及中国特殊遗传资源C.境外保险是否覆盖中国受试者D.境外研究者的Hindex答案：D14.研究者计划将剩余生物标本用于未来未知研究，正确的知情同意做法是（）A.在ICF中设置“一揽子同意”选项，受试者勾选即可B.必须重新获得每位受试者针对未来研究的特定知情同意C.提供“分级同意”选项：①不同意②仅允许本病研究③允许未来非商业研究④允许未来包括商业研究D.直接匿名化后使用，无需同意答案：C15.伦理委员会对“电子知情”系统的合规性审查，首要验证（）A.界面是否美观B.服务器是否位于中国境内C.电子签名是否符合《电子签名法》，且可溯源、不可篡改D.是否支持微信登录答案：C16.研究方案规定“受试者完成全部随访可获得2000元交通补助”，伦理委员会应重点关注（）A.金额是否高于同城最低工资标准B.是否构成过度诱导，导致受试者隐瞒禁忌症C.是否需缴纳个人所得税D.是否使用现金支付答案：B17.伦理委员会对“人工智能辅助影像终点判读”的伦理风险，不包括（）A.算法黑箱导致误判，影响受试者治疗决策B.影像数据出境可能泄露隐私C.AI公司要求共享版权，受试者可获得分红D.算法训练集可能包含种族偏倚，影响中国受试者获益答案：C18.受试者签署ICF后拍照上传至微信群，研究者未及时撤回，导致信息泄露。伦理委员会首先应（）A.报警B.要求研究者立即删除群文件，报告泄露范围，评估风险并采取补救C.对研究者罚款D.终止试验答案：B19.伦理委员会对“基因编辑”临床试验的审查，必须确认（）A.是否获得诺贝尔奖B.是否通过卫健委伦理专项评审，且符合国家基因编辑立法C.是否使用CRISPRCas9最新版本D.是否发表过SCI论文答案：B20.研究者将受试者identifiable数据上传至个人网盘，被黑客窃取。伦理委员会评估该事件为（）A.方案偏离B.严重不良事件C.严重非预期事件，可能影响受试者权益D.一般不良事件答案：C21.伦理委员会对“孕妇及胎儿”研究的持续审查频率，最低为（）A.3个月B.6个月C.12个月D.与成人相同答案：A22.伦理委员会批准“紧急情况下免除知情同意”试验，必须满足的条件不包括（）A.受试者处于危及生命的状态，现有治疗无效B.无法获得合法代理人同意C.研究产品已在境外上市D.已建立向受试者或其家属事后告知的机制答案：C23.伦理委员会对“社交媒体招募广告”的审查，应确保（）A.点赞数不超过100B.不包含“免费”字样C.不承诺治愈，不泄露隐私，含伦理批件号D.仅限研究者朋友圈可见答案：C24.伦理委员会对“安慰剂对照”的审查，核心伦理考量是（）A.安慰剂外观是否逼真B.是否设置揭盲流程C.是否存在有效治疗，延迟治疗是否增加不可逆伤害D.安慰剂成本是否低于活性药答案：C25.研究者发现试验用药品温度记录缺失3天，伦理委员会恰当措施（）A.要求销毁全部药品B.要求申办方出具稳定性报告，评估对受试者风险，必要时重新consentC.直接继续用药D.让受试者签字确认自愿继续答案：B26.伦理委员会对“可植入设备”研究的长期随访要求，最低年限为（）A.1年B.设备失效后1年C.植入后5年D.受试者终生答案：C27.伦理委员会对“学生群体”参与研究的特殊保护，不包括（）A.避免教师学生权力不对等B.确保参与与否不影响学业成绩C.给予额外学分作为补偿D.提供退出研究的替代活动答案：C28.伦理委员会对“跨国数据传输”的审查，必须确认（）A.接收国GDP排名B.是否通过国家安全评估，签署标准合同，采取加密措施C.数据大小是否超过1TBD.是否使用5G网络答案：B29.伦理委员会对“AI语音助手”获取受试者随访信息的合规性，首要关注（）A.语音识别准确率B.是否获得受试者明确同意，数据是否去标识化C.是否支持方言D.是否收费答案：B30.伦理委员会对“基因治疗”长期生殖毒性随访，建议的观察终点为（）A.受试者结婚率B.受试者后代出生缺陷率，至少覆盖一代C.受试者收入变化D.受试者社交媒体活跃度答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况伦理委员会必须要求修订知情同意书（）A.发现新的重要安全风险B.方案增加额外采血4mLC.申办方更换CROD.随访周期由8周改为12周，增加受试者交通负担答案：A、B、D32.伦理委员会对“剩余标本”未来研究的“再次同意”豁免，必须同时满足（）A.研究风险不大于最小风险B.无法联系到受试者C.研究对受试者权益无负面影响D.已在初始ICF中告知可能豁免再次同意答案：A、B、C、D33.关于“电子签名”合规性，伦理委员会需验证（）A.签名者身份唯一性B.签名时间准确且不可篡改C.签名后文档不可再编辑D.签名使用手写笔迹答案：A、B、C34.伦理委员会对“AI辅助诊断”作为研究终点的审查，应评估（）A.算法训练数据来源合法性B.算法种族偏倚对中国人群影响C.算法更新后是否需重新验证D.AI公司是否上市答案：A、B、C35.伦理委员会对“孕妇”参与非治疗性研究的附加条件包括（）A.研究仅涉及最小风险B.研究对孕妇健康无影响C.研究旨在获得重要生物医学知识，无法用非孕妇替代D.父亲必须同步签署同意答案：A、C36.伦理委员会对“社交媒体招募”广告的审查要点（）A.是否标注伦理批件号B.是否使用“官方推荐”误导性词汇C.是否收集个人敏感信息D.是否限制转发次数答案：A、B、C37.伦理委员会对“紧急使用未注册药物”的伦理要求（）A.药政部门已出具“同情使用”批件B.研究者承诺24小时内向伦理委员会报告C.获得受试者或代理人知情同意D.事后向伦理委员会提交总结报告答案：A、B、C、D38.伦理委员会对“可识别数据出境”的审查，必须确认（）A.接收方具备同等数据保护水平B.已通过国家安全评估C.受试者明确同意跨境传输D.数据加密且最小化答案：A、B、C、D39.伦理委员会对“学生”参与研究的特殊保护（）A.避免教师直接招募自己学生B.确保参与不影响学业评价C.给予额外学分补偿D.提供非参与替代活动答案：A、B、D40.伦理委员会对“基因编辑”临床试验的伦理附加要求（）A.长期随访不少于15年B.建立后代监测方案C.受试者享有未来生殖决策权D.研究结果须公开披露答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会可委托第三方CRO进行伦理审查。（）答案：×42.伦理委员会批准文件可跨机构通用，无需各中心重新审查。（）答案：×43.受试者可在任何阶段无条件撤回同意，且无需说明理由。（）答案：√44.伦理委员会对“免除知情同意”研究无需持续审查。（）答案：×45.伦理委员会必须保存全部审查记录至试验结束后至少5年。（）答案：√46.伦理委员会可要求研究者购买额外商业保险。（）答案：√47.伦理委员会成员如为研究者的配偶，必须回避表决。（）答案：√48.伦理委员会可基于社区代表意见推翻统计学家的风险评估。（）答案：×49.伦理委员会对“AI算法”更新后的重大变更，可要求重新审查。（）答案：√50.伦理委员会批准研究即视为免除研究者所有法律责任。（）答案：×四、简答题（每题10分，共20分）51.某国际多中心抗肿瘤新药试验计划纳入中国人群200例，方案设计为“双盲、安慰剂对照”，主要终点为PFS。中国伦理委员会在初始审查时，应重点关注哪些伦理问题？请列出至少五点并简述理由。答案：（1）安慰剂对照的伦理合理性：需确认现有标准治疗疗效，延迟有效治疗是否造成不可逆伤害；若存在有效靶向治疗，应论证安慰剂对照的科学必要性。（2）风险获益比：评估药物机制、前期毒性数据，确保潜在获益大于风险；对中国人群是否有药代差异需补充数据。（3）知情同意信息完整性：需明确告知受试者可能分配至安慰剂组、盲法设计、额外穿刺次数、基因采样用途、数据跨境传输等。（4）脆弱人群保护：如纳入儿童、孕妇或肝肾功能不全者，需额外论证科学必要性及特殊保护措施。（5）保险与赔偿机制：确认境外保险覆盖中国受试者医疗损害、交通意外、死亡赔偿，且理赔流程可及。（6）数据与隐私安全：影像、基因数据出境需通过国家安全评估，采用加密通道，确保去标识化。（7）公平性与可及性：研究结束后，若试验药有效，需承诺向中国受试者提供持续供药或早期准入方案，避免“试验后遗弃”。52.伦理委员会在持续审查中发现，某试验在过去12个月内新增3例严重非预期不良反应（SUSAR），均与免疫相关心肌炎有关，发生率高于境外数据。请描述伦理委员会应采取的完整处理流程。答案：（1）立即要求申办方提交详细SUSAR报告，包括病例摘要、用药至发病时间、合并用药、心肌炎分级、治疗与转归。（2）召集紧急会议，邀请心肌炎临床专家、统计学家、患者代表参会，评估因果关联强度，判断是否为“预期外”且“严重程度”升级。（3）对比境外数据库及同类研究，计算发生率差异的95%CI，评估是否超出预设安全边界。（4）要求申办方修订研究者手册、方案与ICF，增加心肌炎风险警示、监测方案（如基线及每周期心肌酶、心电图、超声心动图），并设置停药规则。（5）决定是否继续试验：可提出“条件性批准”，要求①降低剂量、②排除既往心肌炎史患者、③强制心脏科会诊；或提出“暂停入组”，直至安全性信号澄清。（6）通知所有研究者立即执行修订后的风险最小化措施，重新获得受试者知情同意；对已完成治疗但仍在随访的受试者，补充心肌酶检测。（7）向药政部门、国家卫健委伦理平台报告重大安全性变更，并在伦理委员会官网公开摘要，确保透明度。（8）设定短期跟踪审查，3个月内提交更新安全性数据，评估措施有效性，必要时再次调整或终止试验。五、案例分析题（每题20分，共20分）53.背景：一项“基因编辑治疗β地中海贫血”Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国华南某中心启动，采用CRISPRCas9体外编辑患者自体CD34+细胞，回输后观察血红蛋白提升及脱靶效应。已入组12例成人患者，首例患者出现持续3个月的中性粒细胞减少（CTCAE4级），研究者认为与基因编辑无关，未报告伦理委员会。媒体曝光后，公众质疑基因编辑安全性，受试者家属要求赔偿并公开全部基因数据。问题：（1）该事件涉及哪些伦理违规？（2）伦理委员会应如何紧急应对？（3）如何平衡公众知情权与受试者隐私权？（4）后续是否应继续试验？若继续，需满足哪些条件？答案：（1）伦理违规：a.研究者未按法规在24小时内报告SAE及SUSAR，违反GCP与伦理持续审