2025年执业药师《药事管理与法规》历年真题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》历年练习题及答案一、药品监督管理制度与法律体系1.【单选】根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施最严格监管的核心制度是A.药品上市许可持有人制度B.药品追溯制度C.药物警戒制度D.药品储备制度答案：A解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期质量、疗效及安全性负总责，是全过程监管的核心抓手。2.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品生产质量管理规范》D.《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法〉的公告》答案：B解析：行政法规效力高于部门规章和规范性文件，B为国务院颁布的行政法规。3.【配伍】将下列文件与制定主体对应1.《药品管理法》2.《药品注册管理办法》3.《中国药典》4.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》A.全国人大常委会B.国家药监局C.国家药典委D.国家药监局食品药品审核查验中心答案：1A2B3C4D4.【多选】国家药监局在药品监管中可采取的行政强制措施包括A.查封场所B.扣押财物C.冻结存款D.加处罚款答案：A、B解析：冻结存款属司法措施，加处罚款为行政强制执行，均不在《行政强制法》授权药监部门的即时强制范围内。5.【案例分析】某省药监局对A企业生产的抗病毒口服液进行飞行检查，发现企业擅自将处方中黄芩提取物改为黄芩浸膏，且工艺验证数据缺失。（1）该行为违反的法律条款是A.《药品管理法》第98条B.《药品管理法》第124条C.《药品管理法》第83条D.《药品管理法》第115条答案：A解析：第98条明确禁止生产、销售假药，擅自更改处方导致药品所含成分与国家药品标准不符，按假药论处。（2）对A企业直接负责的主管人员和其他责任人员，可给予的资格罚为A.十年内禁止从事药品生产经营活动B.五年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.警告并处以罚款答案：C解析：生产假药情节严重者，对责任人终身禁业。二、药品研制与注册管理6.【单选】关于药物临床试验默示许可制度，下列说法正确的是A.自受理之日起60日内，药审中心未给出否定意见的，视为同意B.默示许可仅适用于Ⅰ期临床试验C.申请人须在国家药监局药品审评中心网站公示临床试验方案D.默示许可后，申请人即可直接开展Ⅲ期试验答案：A解析：《药品注册管理办法》第32条规定60日默示许可，适用于各期临床试验。7.【单选】对于附条件批准上市的药品，上市后需要继续完成的临床试验通常应在A.1年内B.2年内C.3年内D.5年内答案：C解析：附条件批准证书载明继续研究要求，原则上不超过3年。8.【多选】药品注册分类中，按“化学药品”管理的有A.复方氨基酸注射液B.无机盐类电解质注射液C.人用狂犬病疫苗D.口服缓释微丸答案：A、B、D解析：疫苗按“生物制品”管理。9.【配伍】将下列审评程序与适用情形对应1.突破性治疗药物程序2.附条件批准程序3.优先审评审批程序4.特别审批程序a.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段b.公共卫生急需的疫苗c.儿童专用剂型d.临床试验已有数据显示疗效，且符合安全底线答案：1a2d3c4b10.【案例分析】某进口药品拟在中国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划中国入组样本量占总样本量18%，且已在欧盟、美国同步启动。（1）该试验申请人在中国提交资料时，必须同时提供A.欧美监管机构的审评会议纪要B.完整的中国亚组疗效和安全性数据C.包括中国受试者在内的种族敏感性分析报告D.在中国完成的Ⅰ、Ⅱ期试验总结答案：C解析：国际多中心试验中国亚组需进行种族因素分析。（2）若该药品后续申请中国上市，可采用的注册路径为A.进口药品注册B.仿制药注册C.境外已上市境内未上市化学药品注册D.再注册答案：C三、药品生产管理11.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B12.【单选】关于药品委托生产，下列说法错误的是A.血液制品不得委托生产B.委托方和受托方必须同时通过GMP符合性检查C.委托生产期限最长不得超过5年D.委托方应对受托方进行年度质量审计答案：C解析：委托生产期限由双方合同确定，法规未设5年上限。13.【多选】药品上市许可持有人建立的质量保证系统应包括A.质量风险管理B.变更控制C.偏差管理D.药品追溯答案：A、B、C14.【配伍】将下列GMP条款与核心内容对应1.第198条2.第223条3.第256条4.第310条a.产品召回b.自检c.质量风险管理d.持续稳定性考察答案：1c2d3a4b15.【案例分析】B企业因产能不足，拟将某口服固体制剂委托C公司生产，该品种为处方药，且属于省级医保目录品种。（1）B企业应向何部门申请委托生产批件A.国家药监局B.所在地省级药监局C.国家医保局D.省级卫健委答案：B解析：除特殊药品外，委托生产由省级药监局审批。（2）若C公司位于欧盟，委托生产是否可行A.可行，但需通过欧盟GMP认证B.可行，但需国家药监局现场检查C.不可行，我国禁止跨境委托生产D.可行，但需提交进口药品注册证答案：C解析：我国现行法规不允许境内持有人委托境外企业生产。四、药品经营管理16.【单选】药品零售连锁企业总部建立的药品追溯系统应实现A.仅追溯冷链品种B.追溯至最小销售包装C.追溯至最小使用单位D.仅追溯处方药答案：B17.【单选】下列药品中，药品零售企业不得经营的是A.含麻黄碱复方制剂B.胰岛素C.疫苗D.复方甘草片答案：C18.【多选】药品批发企业申请GSP符合性检查，应提交的资料包括A.质量管理体系文件B.内审报告C.冷链验证报告D.上一年度财务报表答案：A、B、C19.【配伍】将下列违法行为与处罚金额对应1.药品批发企业擅自变更经营地址2.药品零售企业销售过期药品3.药品经营企业未按照规定建立追溯系统4.药品经营企业出租出借许可证a.10万元以下b.10万元以上50万元以下c.50万元以上200万元以下d.200万元以上答案：1b2c3a4d20.【案例分析】D连锁药店通过第三方平台网络销售处方药，采用“线上下单—门店配送”模式，药师未在处方审核环节签字即发货。（1）该行为违反的GSP条款是A.处方审核制度B.药品陈列制度C.温湿度监测制度D.不良反应报告制度答案：A（2）对D连锁总部的罚款幅度为A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C五、医疗机构药事管理21.【单选】医疗机构配制制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B22.【单选】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物处方权授予条件之一是A.取得执业医师资格即可B.具有中级以上专业技术职务任职资格C.住院医师规培合格即可D.经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训并考核合格答案：D23.【多选】医疗机构药品不良反应报告制度要求A.发现新的、严重的ADR应于15日内报告B.死亡病例须立即报告C.群体不良事件须1小时内报所在地县级药监和卫健部门D.报告表可由药师或护士填写答案：A、B、C24.【配伍】将下列抗菌药物分级与品种对应1.非限制使用级2.限制使用级3.特殊使用级a.头孢唑林b.头孢哌酮舒巴坦c.万古霉素答案：1a2b3c25.【案例分析】E医院将中药注射剂“清开灵”用于门诊肌注，导致3例过敏性休克。（1）该用药行为违反的规范性文件是A.《中药注射剂临床使用基本原则》B.《处方管理办法》C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《静脉用药集中调配质量管理规范》答案：A解析：中药注射剂原则上应单独使用，严禁混合配伍，且应谨慎选择给药途径。（2）E医院应立即启动的程序是A.药品召回B.一级召回C.不良反应群体事件报告与调查D.抗菌药物专项整治答案：C六、特殊管理药品管理26.【单选】麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.【单选】下列关于第二类精神药品零售管理的说法，正确的是A.可由单体药店凭处方销售B.必须由执业药师复核签字C.处方保存2年D.不得向未成年人销售答案：D28.【多选】医疗用毒性药品储存应做到A.专库或专柜加锁保管B.双人双锁C.专用账册D.安装报警装置答案：A、B、C、D29.【配伍】将下列品种与分类对应1.芬太尼透皮贴剂2.哌醋甲酯缓释片3.砒霜制剂4.A型肉毒毒素a.麻醉药品b.第一类精神药品c.医疗用毒性药品d.毒性药品原料药答案：1a2b3d4c30.【案例分析】F医院手术室护士未按规程登记，导致2支吗啡注射液去向不明。（1）该事件属于A.药品不良反应B.药品群体事件C.麻醉药品流失事件D.医疗事故答案：C（2）医院应在多长时间内向所在地卫健和药监部门报告A.立即B.12小时C.24小时D.48小时答案：A七、药品说明书和标签管理31.【单选】药品内标签至少应标注A.适应症、用法用量B.批准文号、不良反应C.药品名称、规格、批号、有效期D.禁忌、注意事项答案：C32.【单选】下列药品中，说明书【禁忌】项字体必须加黑加粗的是A.维生素C泡腾片B.阿司匹林肠溶片C.氯化钠注射液D.板蓝根颗粒答案：B解析：含严重不良反应警示内容的处方药说明书禁忌项须加黑加粗。33.【多选】药品上市许可持有人变更药品说明书，应向药审中心提出补充申请的包括A.增加适应症B.修改用法用量C.增加不良反应D.修改企业名称答案：A、B34.【配伍】将下列变更与审批类别对应1.增加“儿童用药”项内容2.修改生产企业地址（不涉及工艺）3.增加规格4.修改商标a.备案b.国家药监局补充申请c.省级药监局备案d.无需审批答案：1b2a3b4d35.【案例分析】G企业生产的某降压药说明书中【用法用量】仅写“口服，遵医嘱”，未给出具体剂量。（1）该行为违反的条款是A.《药品管理法》第49条B.《药品说明书和标签管理规定》第14条C.《药品注册管理办法》第88条D.《处方管理办法》第6条答案：B（2）对G企业的处罚措施包括A.警告，责令限期改正B.罚款10万元以上50万元以下C.撤销药品批准文号D.对责任人处1万元以下答案：A、B八、药品广告管理36.【单选】药品广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A37.【单选】下列关于药品广告内容的说法，错误的是A.必须标明药品通用名称B.必须标明忠告语C.可以含有“最新科技”用语D.必须标明批准文号答案：C38.【多选】不得发布广告的药品包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗机构制剂D.军队特需药品答案：A、B、C、D39.【配伍】将下列广告行为与处罚对应1.擅自篡改经批准的药品广告内容2.未经审批发布药品广告3.发布处方药大众媒介广告4.药品广告含有表示功效的断言a.撤销广告批准文号，1年内不受理b.责令停止发布，罚款10万元以上20万元以下c.责令停止发布，罚款20万元以上100万元以下d.对广告审查机关工作人员给予处分答案：1a2b3c4c40.【案例分析】H企业在其微信公众号发布“某口服液治疗新冠总有效率98%”的广告，并附患者现身说法视频。（1）该行为属于A.虚假广告B.未经审查发布C.处方药大众媒介广告D.比较功效广告答案：A（2）对H企业的罚款幅度为A.广告费用1倍以上3倍以下B.广告费用3倍以上5倍以下C.20万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B九、药品知识产权管理41.【单选】中国药品专利链接制度自哪一年起实施A.2017年B.2018年C.2021年D.2022年答案：C42.【单选】药品专利纠纷早期解决机制中，仿制药申请人提交的第Ⅳ类声明内容是A.未检索到相关专利B.相关专利已过期C.相关专利应当被宣告无效D.相关专利已被撤销答案：C43.【多选】药品试验数据保护制度中，可获得6年数据保护的有A.创新药B.创新治疗用生物制品C.罕见病用药D.儿童专用剂型答案：A、B44.【配伍】将下列保护制度与期限对应1.化合物专利2.数据保护3.专利补偿期4.行政保护（涉外药品）a.6年b.20年c.最长5年d.7.5年答案：1b2a3c4d45.【案例分析】I公司仿制药在专利链接平台登记第Ⅳ类声明，原研药企J公司9月1日提起诉讼，法院于9月10日立案。（1）国家药监局技术审评可设置等待期为A.30日B.6个月C.9个月D.12个月答案：C（2）若法院一审判决专利无效，J公司上诉，等待期是否延长A.自动延长6个月B.不延长C.由最高人民法院决定D.由国家药监局决定答案：B十、药品