最终灭菌医疗器械包装

2025/12/211最终灭菌医疗器械包装

CMD李元春

2025/12/212预成形无菌屏障系统：纸塑袋、纸袋、铝箔袋硬质容器等无菌屏障系统：cssd（卫生部消毒中心简写）用包装材料通过闭合方式形成的包。用预成形无菌屏障系统通过密封形成的袋子。医院内包装材料：纸、皱纹纸、无纺布、纺织布（可重复用）无菌屏障系统是产品的一个附件或一个组件灭菌医疗器械包装材料

2025/12/2131、在iso11607.1-2006引言中明确指出，无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将…………世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。2、美国医院内灭菌袋作为二类医疗器械管理

欧盟作为一类医疗器械管理但是国外包装材料也不作为医疗器械管理目前国内管理现状

2025/12/214国家食品药品监督管理部门国食药监械【2004】84号文中第三十条规定：消毒包装纸，用于手术器械的消毒包装不作为医疗器械管理国食药监械【2004】53号中第三十条规定：灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。国食药监械【2005】53号规定，包装不属于医疗器械管理。目前国内管理现状

2025/12/215卫生部：《消毒产品分类目录》（一）中第五条规定：灭菌包装物品用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物必须办理卫生部相关批文，方可进入市场目前国内管理现状

2025/12/216《消毒管理办法》中第二十条规定消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业，应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第三十二条、经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：生产企业卫生许可证复印件产品备案凭证或者卫生许可批件复印件，有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。目前国内管理现状

2025/12/217第四十九条：本办法下列用语的含义消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。从上述可看出：预成形无菌屏障系统（包装物）是作为消毒产品管理的是要生产许可的带指示剂的包装物是要卫生部批件的包装材料和包装物均不作为医疗器械管理目前国内管理现状

2025/12/218有关ISO11607-2006由两部分组成是ISO11607的最新版本是当前国际医疗器械包装权威标准是通则性标准受大多数国家接受的标准2025/12/219最终灭菌医疗器械包装

ISO11607-2006两个部分2025/12/2110有关ISO11607ISO11607目前为止共有四个版本第一个版本1997过度版本2003最新版本2006修改单2014标准2025/12/2111有关EN868系列标准欧盟标准由一系列标准组成1997年颁布通则标准EN868-1EN868-1被ISO11607-2006正式取代EN868-2~10被我国转为行业标准2025/12/2112最终灭菌医疗器械的包装YY/T0698-2：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》YY/T0698-3：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合带、卷材（YY/T0698.5所规定）和生产用纸要求和试验方法。》YY/T0698-4：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法。》YY/T0698-5：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法。》YY/T0698-6：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸、要求和试验方法。》2025/12/2113最终灭菌医疗器械的包装YY/T0698-7：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》YY/T0698-8：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》YY/T0698-9：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》YY/T0698-10：2009《最终灭菌医疗器械的包装材料》第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法以上标准在2010.12.1开始执行2025/12/2114最终灭菌医疗器械包装ISO11607-1:2006:材料、无菌屏障系统和包装系统要求标准介绍引言设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建产品安全性和有效性。符合EN868-2至EN868-10可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求。最终灭菌医疗器械的包装ISO11607-1：2006医用包装指南影响最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜材料，图1所示相互关系的影响。2025/12/2115医疗器械包装系统设计与过程灭菌过程2025/12/2116最终灭菌医疗器械包装包装系统的目标是；能进行灭菌，提供物理保护保持使用前无菌水平，并能无菌使用。医疗器械具体特征预期的灭菌方法预期使用均影响设计和材料选择有效日期运输和储存2025/12/2117管理机构将无菌屏障系统视为医疗器械一个附件或组件，认识到重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。最终灭菌医疗器械包装2025/12/2118范围材料膜预成型形无菌屏障系统例如袋开放可重复使用容器无菌屏障系统无菌使用的最小包装包装系统组合无菌屏障系统保护性包装预期在使用前保持无菌包装系统要求和试验方法最终灭菌医疗器械包装2025/12/2119选择包装的基本观点包装是产品的一部分无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统包装的安全性、有效性首先考虑包装质量的连续、稳定性最终灭菌医疗器械包装2025/12/2120ISO11607-12006标准适用工业医疗机构

任何将器械装入无菌屏障系统后

灭菌情况不包括：无菌屏障所有要求无菌加工的医疗器械和包装系统药物与器械组合所有制造阶段的质量保证体系2025/12/2121ISO11607-12006标准2规范性引用文件3术语和定义29项其中三项重要定义3.10包装系统；无菌屏障系统和保护性包装的组合。3.11预成形无菌屏障系统部分已经过装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。3.22无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。2025/12/2122ISO11607-1-20064.1通用要求使用EN868-2～10系列标准中一个或多个来证实符合本标准的一个或多个要求。4.2质量体系一、包装系统活动应在正式的质量管理体系下运行

-《GB/T19001-2008质量管理体系要求》《YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规要求》

-ISO11607-1-2-2006

-国家法规

二、不要求第三方认证2025/12/21234.3抽样方案：应适合被评价的包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。-ISO2859-1:GB/T2828.1-2011《计数抽样检验程序第一部分按接收质量限（AQL）检索比逐批检验抽样计划》。-ISO186:GB/T450-2008《纸和纸板试样纵横正反面的测定》。最终灭菌医疗器械包装2025/12/21244.4试验方法试验方法均应得到确认并形成文件，比如本标附录B所例71个标准及包括自己设计。证实方法适宜性～选择原则～可接受准则～方法的重复性～方法的重现性～确定试验方法的灵敏度

准确度和重复性要求是重要的最终灭菌医疗器械包装2025/12/2125样品环境调节：

-如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度（23±1）°C

-相对湿度（50±2）﹪至少24h4.5形成文件要求：文件保留期限、保留一套作废文件、法规要求、有效期、追朔性。文件：设计开发、过程确认、过程控制、性能数据、技术规范、经确认试验方法、结果等。电子记录、电子签名、记录真实可靠。最终灭菌医疗器械包装2025/12/2126常用包装材料2025/12/21275.1通用要求～涉及材料要求适用于预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统～生产和处置条件应确立，受控和记录以确保使用相适应材料和或最终包装特性得到保持材料或无菌屏障系统考虑～温度范围～压力范围～湿度范围暴露于阳光或紫外光洁净度生物负载静电传导性必要时，三项最大变化速度最终灭菌医疗器械包装2025/12/2128原材料以确保最终产品持续符合标准要求～新料～回收材料可追溯性并加以控制最终灭菌医疗器械包装2025/12/21292025/12/2130最终灭菌医疗器械包装补充的术语和定义：拉伸强度：物体在断裂之前能伸长的程度厚度：是物体上表面和下表面之间的距离抗撕裂强度：物体在高度外力作用下抵抗撕裂的能力。抗张强度和/或耐破度：是使材料发生断裂或破裂时所需的最大作用力（拉伸力）上述定义理解是重要的，不是要求。2025/12/2131最终灭菌医疗器械包装材料一般性能要求：应在规定的条件下无释放物，无味；无穿孔、破损、撕裂、褶皱、厚度不一；重量与规定值一致；可接受清洁度、微粒污染、落絮水平；确立最低物理性能；确立最低化学性能；使用条件下：灭菌前中或后不释放毒性物质最终灭菌医疗器械包装涂胶层材料要求：应连续的不出现空白或间断涂布质量与标称值一致二处基材形成密封时规定最小密封强度，应在规定条件下得到证实。其影响:密封性、密封强度、二处基材之间涂料转移性能。洁净开启：粘结剂、基材。2025/12/21322025/12/2133最终灭菌医疗器械包装一般性能要求：规定灭菌前、中、后材料及组成（涂层、印墨、化学指示物）不应与器械发生反应，对其污染或向其迁移产生副作用。密封成形，密封宽度和强度（抗张强度和/或耐破度）满足规定要求。剥开结构应连续、均匀、无影响打开和取出材料分层和撕屑。密封和/或闭合应对微生物提供屏障。2025/12/2134最终灭菌医疗器械包装2025/12/2135最终灭菌医疗器械包装可重复使用的容器，除上述所有要求外应有下列：每一容器“打开迹象系统”，闭合完整性被破坏提供指示；从灭菌器内取出，运输和储存，灭菌剂口应提供微生物屏障；结构应能够对所有基本部件进行检验；建立每次重复性使用前检验的可接收准则（目力检测、其他可接受的方法）2025/12/2136最终灭菌医疗器械包装可重复使用的容器，除上述所有要求外应有下列：同类型容器的各部件应可以互换或不能互换（可用代码或标签）；服务、清洗程序和检验方法、维护和更换部件应得到规定（YY0681.8）2025/12/2137最终灭菌医疗器械包装可重复使用的织物，除上述所有要求外应有下列要求：对材料修补和每次灭菌循环后，满足性能要求；建立洗涤和修复处理程序，形成文件（目力检测、其他试验方法和再次使用接受准则）处理程序应符合产品标签。2025/12/2138最终灭菌医疗器械包装可重复使用的无菌屏障系统（容器和织物）应确定按提供的说明处理时，是否会导致降解，影响使用寿命。预计会发生降解时，应在产品标签中给出最大允许处理次数或使用寿命终点，应时刻测定的。2025/12/2139最终灭菌医疗器械包装材料微生物屏障特性评价微生物屏障特性分两类不透性材料方法：附录C纸和纸板透气率和空气阻力测试ISO5635-5GB/T5402-2003多孔材料方法：注：目前无通用证实材料微生物屏障特性方法。经确认的物理方法：只要与经过确认过的微生物挑战法进行过比对其数据可用于确定微生物屏障特性。制定方案：对测定微生物屏障特性的微生物测试方法进行确认，证实可重现性，及识别包装材料的能力。2025/12/2140最终灭菌医疗器械包装微生物屏障特性要求：不透性材料：证实通过确认实验方法应满足微生物屏障要求。多孔材料：-提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完好性和产品安全性。

-测定材料微生物屏障是否适用于预定用途。

-是否达到包装设计的指标。2025/12/2141最终灭菌医疗器械包装物理化学特性标签系统适应性灭菌过程适应性微生物屏障特性生物相容性（无毒性）医疗器械包装材料基本特性灭菌后的储存寿命成型和密封过程适应性2025/12/2142医疗器械包装材料基本要求生物相容性/无毒性生物相容性：需要生物相容性实验证明。无毒性：材料成分要简单、纯净不含有毒、有害物质少加或不加添加剂或回收成分2025/12/2143最终灭菌医疗器械包装灭菌过程适应性：2025/12/2144最终灭菌医疗器械包装与灭菌过程适应性：证实材料、预成形无菌屏障系统适合于预期的灭菌过程和循环参数。应评价材料性能以确保经灭菌过程后材料性能在规定限度范围内。灭菌适应性应确定使用的灭菌器符合国际标准或欧洲标准。最终灭菌医疗器械包装规定的灭菌过程包括多次经受同一灭菌过程或不同灭菌过程。适应性的确认与所要采用灭菌过程确认同步进行。预期用途适应性考虑常规供应中将会发生的变化。当产品用多个包裹或多层包装，可对内外层材料的性能设定不同限量。2025/12/21452025/12/2146最终灭菌医疗器械包装标签系统的适应性：标签系统有多种形式。使用前保持完整、清晰。与所使用灭菌过程的适应性，不应有不利影响。不引起印刷、墨迹向医疗器械迁移发生反应影响包装材料有效性使其变色难以识别。印刷书写不会因灭菌过程而导致难以辨认。指示物：物理或化学变化来指示灭菌过程。2025/12/2147最终灭菌医疗器械包装储存和运输应有包装，为保持其性能提供必要的保护。确保其性能保持在规定限度条件下。

-证实特性在规定储存条件下保持性。

-确保储存条件保持在规定限度内。2025/12/2148最终灭菌医疗器械包装GB18282.1-2000……灭菌化学指示物第一部分通则等同采用ISO11140-1-1995规定了化学指示物的要求。适用：蒸汽、EO、α或β射线辐照、蒸汽-福尔马林、干热。2025/12/2149最终灭菌医疗器械包装

化学指示物：暴露灭菌工艺后发生物理和/或化学变化来指示灭菌过程：各种不同灭菌工艺参数可以定义为评价参数蒸汽：时间、温度、蒸汽饱和度。干热：时间、温度。EO：时间、温度、相对湿度和EO浓度。辐射：总吸收剂量。蒸汽-福尔马林：时间、温度、相对湿度和福尔马林浓度。

指示物相对应的评价参数及其适用数据。2025/12/2150最终灭菌医疗器械包装包装设计和开发要求：总则：特定使用条件，对使用者、患者所造成的安全危害降至最低；提供物理保护并保持无菌屏障系统完整性及证实无菌水平保持性；与灭菌过程相适应，使用前保持无菌水平的特性；与使用相似结构包装和最坏情况应识别，以最坏情况来确定符合本标准要求。2025/12/2151最终灭菌医疗器械包装设计：建立设计与开发程序，使产品无菌方式使用。设计输入：顾客要求、产品特性要求，包括物理特性。器械保护要求、标签要求、环境要求、产品有效期、运输、储存、灭菌适应性、残留物、重新装配的能力。设计开发过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。2025/12/2152最终灭菌医疗器械包装无菌液路包装但不限于：材料光洁度装配的尺寸配合尺寸2025/12/2153医疗器械包装完好性评价包装系统性能试验：灭菌后的性能试验来证实无菌屏障系统完整性用物理实验多孔材料的微生物屏障试验对包装结合处完好性评价（密封/闭合）在规定的成型和密封极限下，规定灭菌后最坏的无菌屏障系统上进行。对包装结合处完好性评价（密封/闭合）。2025/12/2154最终灭菌医疗器械包装储存和运输（环境模拟实验）在规定的条件下保持其特性提供必要保护包装材料在贮存条件下，证实得到保持加速老化试验ASTMF1980（YY/T0681.1-2009)。ASTMD4169-04运输测试（跌落测试）也可自行设计测试方案。2025/12/2155医疗器械包装完好性评价稳定性试验用来确定产品有效期，证实无菌屏障系统在有效期内始终保持其完整性（通过稳定性试验）应采用实际时间老化试验来进行。加速老化试验数据应视为有效日期充分证据。实际时间老化试验和加速老化试验同时开始。2025/12/2156最终灭菌医疗器械包装稳定性试验，依据YY/T0681.1-2009。稳定性试验又称老化性试验、有效日期的试验。需建立试验方案确定试验计划。按计划确定使用样品数量。按计划确定试验检测时间。安排加速老化试验和实际老化试验。正确判断加速老化试验和实际老化试验的不同结果。实际时间老化试验和加速老化试验宜同时开始。依据产品性能确定有效期，与包装稳定性试验一起进行。进行加速老化试验所选择加速老化条件和试验理由应形成文件。2025/12/2157最终灭菌医疗器械包装须提供的信息7.1材料，预成形无菌屏障系统、或无菌屏障系统应随附下列信息

—型式、规格和等级

—批号或其他追溯生产史的方式

—预期的灭菌过程

—有效日期：如适用

—任何规定的贮存条件

—任何对或使用的限定（如环境条件）如适用

—对重复性使用的材料和/或预成形屏障系统，保养的频次和性质7.2国家法规对预成形无菌屏障系统进入市场要求有其他信息时应提供相应的信息2025/12/2158最终灭菌医疗器械的包装第二部分成形、密封和装配过程的确认要求2025/12/2159最终灭菌医疗器械包装过程确认

IQ

：用于确认设备是正确安装的。

OQ：确认生产设备参数区间是最佳的。

PQ：确认设备在批量生产时是能够保证产品质量的连续稳定性。2025/12/2160最终灭菌医疗器械包装过程确认的总则：预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。过程确认至少包括安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定。过程开发不做为过程确认，被认为是成形和密封的一个整体。现产品的确认可用以前安装和运行鉴定数据确定关键参数公差。2025/12/2161最终灭菌医疗器械包装当确认相似预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程时确定相似的和最坏的情况，至少最坏情况进行确认。通过过程确认证实：过程持续的生产符合其预定规范的结果和产品适用的鉴定组合和客观证据构成确认。2025/12/2162最终灭菌医疗器械包装设备安装鉴定（IQ）检查清单设备的特征：安装条件，水、电、气设备的合理安装如布线、功能。配件清单软件确认。使用环境要求：洁净间、温度、湿度等。安全性特征。标称设计参数下运行。供应商信息：图纸、随附文件。记录操作员工培训信息。操作手册和程序。2025/12/2163最终灭菌医疗器械包装

安装鉴定：IQ要求应规定明确的关键过程参数关键过程参数应得到控制和监视并记录应验证紧急报警或停机经受关键过程参数超出预先确定条件得到验证。应证实设备辅助系统能始终在确立的设计操作限度公差下运行。2025/12/2164最终灭菌医疗器械包装安装鉴定（IQ）要求关键过程仪器：传感器、显示器、控制器等。应校准并有校准计划。应有书面的设备维护和清洁计划。确保其预期功能：像程序逻辑控制器、数据采集、检验系统等软件系统的应用，应进行确认。2025/12/2165最终灭菌医疗器械包装运行鉴定（OQ）：为性能鉴定提供支持性文件证实过程有效性和稳定性：应在过程参数极限处进行。在上和下两个参数极限下进行生产。考虑下列质量特征-成形和装配：包装成形、装配完整；产品装入无菌屏障系统适宜；基本尺寸符合。2025/12/2166最终灭菌医疗器械包装运行鉴定（OQ）：

对于密封：-密封宽度完整-通道或开封-穿孔或撕开-材料分层或分离-见EN868-5YY/T0698-5-20092025/12/2167最终灭菌医疗器械包装运行鉴定（OQ）：其他闭合系统：-连续闭合-穿孔或撕开-材料分层或分离-应对过程上限和下限或在最坏条件下生产的包装进行物理性能试验。2025/12/2168最终灭菌医疗器械包装运行鉴定（OQ）要求：过程控制极限条件（温度、压力、速度、时间、切割）要有明确关键的参数、检查项目、接受标准、应经受生产条件挑战。要有明确的设计方案：样品的制作、样品数量、样品怎么编号、具体的编号对应检测项目，满足预先规定的要求。试验样品要和最终产品一致。试验前要求必要的样品调节。样品：成型和装配、密封、其它闭合系统。证实不同过程运行中的重现性和变异性。2025/12/2169最终灭菌医疗器械包装运行鉴定（OQ）要求：试验结果应记录进行数据和相关分析接受标准可参照历史数据也可按实际情况决定性能试验：①包装完整性②洁净开启性③微生物屏障特性2025/12/2170最终灭菌医疗器械包装性能鉴定（PQ）要求：目的：证实在规定的操作条件下能持续生产可接受的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。试验方案和OQ一样但取试验样品量不同。可以用实际产品或模拟产品，产品/包装要求的验证。只可以用在OQ鉴定过程中确定的参数范围。要有设计试验结果记录表格。确保过程受控及其能力的保证。过程重复性和重现性。2025/12