药品管理法实施条例培训试题及答案试题(附答案)

药品管理法实施条例培训试题及答案试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20题）1.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：依据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，需在30日前申请变更登记。2.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B答案分析：开办药品零售企业，申办人应向设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。3.《药品管理法实施条例》规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。A.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请B.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请C.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请D.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请答案：A答案分析：医疗机构因临床急需进口少量药品，需持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。4.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。A.1B.2C.3D.4答案：B答案分析：药品抽样需2名以上药品监督检查人员实施，以保证抽样的公正性和规范性。5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：和药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项类似，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项也应在30日前申请变更登记。6.依据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）。A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备化学药品答案：A答案分析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备常用药品和急救药品，不得配备其他药品。7.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）。A.药用要求和保障人体健康、安全的标准B.药品标准C.包装材料标准D.行业标准答案：A答案分析：直接接触药品的包装材料和容器要符合药用要求以及保障人体健康、安全的标准。8.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：药品广告批准文号有效期为1年。9.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.30B.60C.90D.120答案：A答案分析：应在30日内申请《药品生产质量管理规范》认证。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B答案分析：药品监督管理部门采取查封、扣押措施后，需在7日内作出行政处理决定。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B答案分析：直接接触药品的工作人员每年需进行健康检查，防止因身体原因污染药品。12.医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地（）批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理机构C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A答案分析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号。13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A答案分析：药品经营企业购进药品要建立并执行进货检查验收制度。14.药品说明书和标签由（）予以核准。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理机构C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：D答案分析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。15.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B答案分析：《药品生产许可证》由原发证机关缴销。16.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下答案：A答案分析：未按规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改的，处五千元以上二万元以下罚款。17.医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准后可以在市场销售D.经省级药品监督管理部门批准后可以在市场销售答案：A答案分析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售。18.药品广告内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标准C.药品生产企业提供的资料D.市场宣传需要答案：A答案分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督管理C.质量检查D.技术培训答案：A答案分析：其药品检验机构或人员应接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。20.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）的行政处罚。A.警告、罚款B.责令停产、停业整顿C.吊销《药品生产许可证》D.吊销《药品经营许可证》答案：A答案分析：药品监督管理部门设置的派出机构有权作出警告、罚款的行政处罚。二、多项选择题（每题2分，共15题）1.《药品管理法实施条例》规定，药品监督管理部门依法对药品的（）等进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD答案分析：药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用全环节进行监督检查。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，禁止（）。A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式给对方折扣D.以明示方式给中间人佣金答案：AB答案分析：暗中给予、收受回扣或其他利益是被禁止的，明示方式给折扣和佣金是合法的。3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD答案分析：标签或说明书需注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业等多方面信息。4.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品包装C.药品标识D.药品说明书答案：AC答案分析：医疗机构购进药品要验明药品合格证明和其他标识。5.药品广告不得含有（）内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明答案：ABCD答案分析：药品广告不得有不科学断言、说明治愈率、比较功效等内容。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当（）。A.在许可事项发生变更30日前申请变更登记B.经原发证机关批准C.未经批准，不得变更许可事项D.变更后及时向工商行政管理部门办理变更登记答案：ABCD答案分析：变更药品生产经营许可事项需在30日前申请，经原发证机关批准，未经批准不得变更，变更后要向工商行政管理部门办理登记。7.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）行政强制措施。A.查封B.扣押C.冻结D.销毁答案：AB答案分析：可采取查封、扣押措施。8.依据《药品管理法实施条例》，以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.抗生素答案：ABCD答案分析：中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素都属于药品范畴。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场销售情况答案：ABC答案分析：要考察药品质量、疗效、不良反应，市场销售情况不是考察重点。10.药品说明书和标签的文字表述应当（）。A.科学B.规范C.准确D.易懂答案：ABCD答案分析：文字表述要科学、规范、准确、易懂。11.以下关于药品价格管理的说法正确的是（）。A.依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD答案分析：ABCD选项都符合药品价格管理的相关规定。12.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，有权采取（）措施。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.对药品进行抽样检查C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行拘留答案：ABC答案分析：监督检查时有权查阅资料、抽样检查、查封扣押相关物品，但无权拘留企业负责人。13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。进货检查验收记录必须注明药品的（）等内容。A.通用名称、剂型、规格B.批号、有效期C.生产厂商、供货单位D.购货数量、购进价格、购货日期答案：ABCD答案分析：进货检查验收记录需注明药品多方面信息。14.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）。A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.经所在地市级药品监督管理部门批准答案：ABC答案分析：医疗机构配制制剂需配备人员、具备设施等条件，经省级药品监督管理部门批准。15.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC答案分析：药品所含成份不符、以非药品冒充药品、变质药品属于假药，被污染药品按劣药论处。三、判断题（每题1分，共10题）1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，独立生产药品，但不需要重新办理《药品生产许可证》。（）答案：错误答案分析：分立生产车间独立生产药品需重新办理《药品生产许可证》。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误答案分析：药品经营企业不得从无相关许可证的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：错误答案分析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售。4.药品广告可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）答案：错误答案分析：药品广告禁止使用这些名义和形象作证明。5.药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施。（）答案：正确答案分析：符合药品抽样规定。6.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，只要符合一般包装材料标准即可。（）答案：错误答案分析：要符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。7.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚。（）答案：错误答案分析：派出机构只能作出警告、罚款的行政处罚。8.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准。（）答案：错误答案分析：由国家药品监督管理部门核准。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确答案分析：符合规定。10.药品广告批准文号的有效期为2年。（）答案：错误答案分析：药品广告批准文号有效期为1年。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。答案分析：这几个方面涵盖了人员、设施、质量控制等药品生产的关键要素，是保障药品质量的基础。2.简述药品经营企业购进药品时的进货检查验收制度的主要内容。答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。进货检查验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。不符合规定要求的，不得购进。答案分析：该制度保证购进药品质量可追溯，明确各环节信息，防止不合格药品进入流通环节。3.简述医疗机构配制制剂的