药事管理与法规期末考试复习题及答案

药事管理与法规期末考试复习题及答案单项选择题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A分析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的不得生产药品。2.以下属于假药的是A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C分析：变质的药品属于假药的范畴。未标明有效期、更改生产批号、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处。3.药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品生产、经营、使用等各个环节。4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门答案：A分析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为答案：D分析：应为单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。其他选项均为定点批发企业应具备的条件。6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.购销记录B.购进记录C.销售记录D.验收记录答案：A分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，全面反映药品的购进和销售情况。7.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重C.临床急需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重D.临床急需、安全有效、价格合理、使用方便答案：A分析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装C.药品标签D.省级药品监督管理部门批准的说明书答案：A分析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。10.互联网药品交易服务分为A.二类B.三类C.四类D.五类答案：B分析：互联网药品交易服务分为三类，即第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。多项选择题1.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.以下属于药品监督管理技术支撑机构的有A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心答案：ABCD分析：中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作等；国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订；药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评；药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作。3.关于药品召回，下列说法正确的有A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案：ABCD分析：药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；药品生产企业是药品召回的责任主体；药品经营企业、使用单位应协助药品生产企业履行召回义务。4.医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用答案：ABCD分析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药；不得通过邮售、互联网等方式直接向患者销售处方药；医疗机构制剂一般不得在市场上销售或变相销售，不得提供给其他医疗机构使用。5.药品注册申请包括A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请以及再注册申请等。6.药品经营质量管理规范（GSP）对药品零售企业陈列的要求有A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分开陈列C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD分析：GSP要求药品零售企业陈列时药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其他药品分开陈列，拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。7.以下属于特殊管理药品的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD分析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，国家对其实施特殊的管理措施。8.药品广告不得含有的内容有A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。9.国家药品标准包括A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业药品标准答案：AB分析：国家药品标准包括《中国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准；企业药品标准一般高于国家药品标准，但不属于国家药品标准范畴。10.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的A.合法资格进行审核B.销售人员的合法资格进行审核C.药品质量进行审核D.购进药品的价格进行审核答案：ABC分析：药品批发企业采购药品时，要对供货单位的合法资格、销售人员的合法资格以及药品质量进行审核，而购进药品价格通常不属于审核范畴。判断题1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）答案：正确分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。2.药品的生产企业、经营企业、医疗机构可以以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误分析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可以发布广告。（）答案：错误分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。4.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。（）答案：正确分析：国家实行药品不良反应报告制度，相关企业和医疗机构有责任考察药品质量、疗效和反应并报告不良反应。5.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）答案：正确分析：麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志，以便识别和管理。6.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误分析：医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售或变相销售，药品经营企业不能购进和销售医疗机构配制的制剂。7.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（）答案：正确分析：国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物，以鼓励使用基本药物。8.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误分析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。9.药品生产企业可以将原料药销售给其他药品生产企业或者医疗机构。（）答案：错误分析：药品生产企业只能将原料药销售给其他药品生产企业，不能销售给医疗机构。10.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）答案：正确分析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，前者是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动，后者是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。简答题1.简述药品管理的目的和主要内容。答案：药品管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。主要内容包括：药品注册管理、药品生产管理（如GMP）、药品经营管理（如GSP）、医疗机构药事管理、药品上市后管理（不良反应监测、召回等）、药品价格和广告管理、特殊管理药品的管理等。分析：从药品的全生命周期来看，各个环节都需要管理，以实现保障公众用药安全有效的目的。2.简述药品不良反应的分类及报告要求。答案：药品不良反应分为一般不良反应和严重不良反应。一般不良反应是指造成轻度、中度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍等情况；严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。报告要求：药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告发现的不良反应；新的、严重的不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。分析：对不良反应进行分类有助于针对性地进行处理和监管，明确报告要求能确保不良反应信息及时传达，保障用药安全。3.简述麻醉药品和精神药品的管理要点。答案：麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。生产企业须经批准取得相应资质；定点批发企业要符合规定条件并承担供应责任。医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品需经批准，要有专人负责、专用账册等。运输麻醉药品和精神药品需要办理运输证明，邮寄时要有准予邮寄证明。储存要有专用仓库或专柜，双人双锁管理。同时，对其处方开具、使用剂量等有严格规定，如麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用等。分析：麻醉药品和精神药品具有特殊性，加强管理可防止滥用和流入非法渠道，保障公众健康和社会安全。4.简述药品经营企业采购药品的要求。答案：药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的合法资格进行审核，包括查看《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等；对销售人员的合法资格进行审核，如授权书等；要与供货单位签订质量保证协议。采购药品时要有合法票据，并建立采购记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，以确保药品来源可追溯。分析：严格的采购要求能保证药品经营企业所采购药品的质量和合法性，保障药品流通环节的安全。5.简述医疗机构药事管理的主要内容。答案：主要内容包括：药品采购管理，遵循质量优先、价格合理的原则，从合法渠道采购药品；药品储存管理，按照药品的储存要求进行保管，保证药品质量；药品调配与使用管理，药师进行处方审核、调配，指导患者合理用药；临床药学服务，开展治疗药物监测、药物不良反应监测等；药事管理组织建设，建立药事管理与药物治疗学委员会，负责医院药事管理工作的决策和监督等。分析：医疗机构药事管理涵盖了药品从采购到使用的各个环节，目的是提高医疗质量，保障患者用药安全有效。案例分析题1.某药品生产企业生产的一批药品经检验为劣药，该批药品已部分销售到市场。请分析该企业应承担的法律责任以及后续处理措施。答案：法律责任：该企业生产劣药，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一定倍数的罚款（如十倍以上二十倍以下）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。后续处理措施：企业应立即停止销售该批劣药，主动召回已销售的药品，通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用，并配合药品监督管理部门做好调查处理工作。对召回的药品进行妥善处理，防止再次流入市场。同时，企业要对生产过程进行全面排查，找出导致药品成为劣药的原因，进行整改，防止类似事件再次发生。分析：依据《药品管理法》对生产劣药的处罚规定明确法律责任，后续处理措施旨在保障公众用药安全，消除已销售劣药的危害，并从根源上解决问题。2.某药店未凭处方销售处方药，被药品监督管理部门检查发现。请分析该药店违反了哪些规定以及可能面临的处罚。答案：该药店违反了处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售的规定。《药品流通监督管理办法》明确要求药品零售企业必须凭处方销售处方药。可能面临的处罚：药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一定数额的罚款（如一千元以下）。情节严重的，可能会被吊销《药品经营许可证》。分析：凭处方销售处方药是保障患者用药安全的重要措施，药店违反此规定会受到相应处罚，以规范药品零售市场秩序。3.某医疗机构未经批准擅自配制制剂并在市场上销售。请分析该行为的违法性质及应承担的法律后果。答案：该行为违法性质严重。医疗机构配制制剂须经省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，且配制的制剂一般不得在市场上销售或变相销售。该医疗机构未经批准擅自配制并销售制剂，违反了医疗机构制剂管理的相关规定。应承担的法律后果：没收违法配制的制剂和违法所得，并处违法生产、销售制剂货值金额一定倍数的罚款（如五倍以上十五倍以下）；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。分析：医疗机构制剂管理有严格规定，擅自配制和销售制剂会扰乱药品市场秩序，危害公众健康，因此要给予相应的法律制裁。4.某药品广告中声称其药品治愈率达90%，并使用了明星代言。请分