药品代加工协议书

药品代加工协议书甲方（委托方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：乙方（受托方）：名称：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拥有药品生产需求，乙方具备药品代加工的专业能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行药品代加工事宜达成如下协议：一、标的物或服务具体描述1.药品名称及规格甲方委托乙方代加工的药品为[药品通用名称]，规格为[具体规格]。2.药品质量标准双方约定按照国家药品监督管理部门现行有效的药品质量标准进行生产加工，该标准包括但不限于《中国药典》[具体版本]等相关要求。乙方应确保所加工药品的质量符合上述标准以及甲方提供的质量要求。3.包装要求药品包装应符合国家药品包装相关规定及甲方的要求，包括但不限于包装材料的材质、规格、标签内容、说明书等。包装材料由[明确包装材料的提供方，如甲方提供或乙方提供]，若由乙方提供，乙方应确保包装材料的质量和安全性符合相关标准，并承担相应责任。二、权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权对乙方的代加工过程进行监督检查，提出意见和建议。有权要求乙方按照本协议约定的质量标准、数量、时间等要求交付代加工药品。对乙方交付的药品进行验收，如发现质量问题或不符合约定要求，有权要求乙方采取补救措施或承担相应责任。2.义务向乙方提供真实、准确、完整的药品生产所需资料，包括药品配方、工艺要求、质量标准文件等，并对资料的真实性和合法性负责。按照本协议约定的时间和方式向乙方支付代加工费用。协助乙方解决代加工过程中涉及的与药品审批、备案等相关的问题，提供必要的文件和信息支持。负责协调与药品销售、使用等相关的事宜，承担因药品销售、使用等产生的法律责任。（二）乙方权利义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定支付代加工费用及提供相关资料。在代加工过程中，根据实际情况提出合理的建议和意见，经甲方同意后实施。2.义务具备合法有效的药品生产资质和条件，按照国家药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产加工。严格按照甲方提供的药品质量标准、生产工艺要求以及本协议约定进行生产加工，确保代加工药品的质量稳定可靠。建立健全药品生产质量管理制度，对代加工过程进行全程记录和监控，保证生产过程的可追溯性。负责代加工药品的原材料采购、生产加工、质量检验、包装等全部环节，确保所采购的原材料符合质量要求，并承担原材料质量不合格导致的一切责任。按照本协议约定的时间和数量向甲方交付代加工药品，并提供药品生产过程中的相关记录、检验报告等资料。对甲方提供的技术资料、商业秘密等予以保密，不得向任何第三方泄露。未经甲方书面同意，不得将代加工业务转包给第三方。三、代加工费用及支付方式1.代加工费用双方约定代加工费用为每[具体单位，如千克、瓶等]人民币[具体金额]元，总计人民币[总金额]元。该费用包含乙方为完成代加工任务所需的全部成本及利润，除本协议另有约定外，甲方不再另行支付其他费用。2.支付方式–甲方在签订本协议后[X]个工作日内，向乙方支付代加工费用的[预付款比例，如30%]作为预付款，即人民币[预付款金额]元。–乙方完成药品生产并经甲方验收合格后[X]个工作日内，甲方支付代加工费用的[验收款比例，如60%]，即人民币[验收款金额]元。–剩余代加工费用的[尾款比例，如10%]作为质量保证金，在药品交付后[质保期时长，如一年]无质量问题，甲方在[X]个工作日内支付给乙方人民币[尾款金额]元。四、交付时间、地点及验收1.交付时间乙方应在本协议签订之日起[预计加工周期时长，如60天]内完成代加工药品的生产，并交付给甲方。如因不可抗力或甲方原因导致交付延迟，乙方不承担责任，但应及时通知甲方并提供相关证明。如因乙方原因导致交付延迟，每逾期一天，乙方应按照代加工费用的[逾期违约金比例，如0.5%]向甲方支付违约金。逾期超过[X]天的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付预付款，同时乙方应按照代加工费用的[违约解除合同违约金比例较高值，如20%]向甲方支付违约金。2.交付地点乙方应将代加工药品运输至甲方指定的地点：[详细地址]。运输费用由[明确运输费用承担方，如乙方承担]承担，乙方应确保运输过程中药品不受损坏，如因运输原因导致药品损坏或变质，乙方应负责免费更换或承担相应损失。3.验收甲方在收到乙方交付的代加工药品后，应在[验收期限时长，如7个工作日]内按照本协议约定的质量标准进行验收。验收合格的，甲方应出具验收合格证明；验收不合格的，甲方应在验收期限内书面通知乙方，并详细说明不合格情况。乙方应在收到通知后[X]个工作日内负责处理，直至药品符合质量标准。如因乙方原因导致药品验收不合格，乙方应承担返工、更换等费用，并按照代加工费用的[验收不合格违约金比例，如10%]向甲方支付违约金。如因甲方原因导致验收延迟或无法验收，乙方不承担责任，但甲方应按照本协议约定支付代加工费用。验收内容包括药品的外观、性状、含量测定、微生物限度等各项指标。甲方有权委托具有资质的第三方检验机构对药品进行检验，如检验结果不符合本协议约定，检验费用由乙方承担。五、知识产权归属1.双方确认，代加工过程中涉及的药品配方、生产工艺、技术资料等知识产权归甲方所有。乙方应尊重甲方的知识产权，不得擅自使用、复制、泄露或向第三方转让甲方拥有的知识产权。2.乙方在代加工过程中自行研发或改进的与代加工业务相关的技术、工艺等知识产权归乙方所有，但乙方应确保其使用不会侵犯甲方或任何第三方的知识产权。如因乙方使用自身知识产权导致侵犯第三方知识产权或给甲方造成损失的，乙方应承担全部法律责任和赔偿责任。六、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、客户信息等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用对方的保密信息。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[保密期限时长，如三年]。如一方违反保密条款，应向对方支付违约金人民币[保密违约金金额]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如因违约行为给对方造成重大损失或构成犯罪的，违约方应承担相应的法律责任。七、违约责任1.除本协议另有约定外，如果一方未履行本协议约定的义务，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿对方因此遭受的全部损失。违约金的具体金额按照本协议相关条款的约定执行。2.如因一方违约导致本协议无法继续履行或给对方造成严重损失的，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担违约责任，赔偿全部损失。3.双方应严格履行本协议约定的各项义务，如因不可抗力等不可预见、不可避免、不可克服的原因导致一方无法履行协议的，不承担违约责任，但应及时通知对方并提供相关证明，采取合理措施减少损失。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本协议约定的代加工任务完成且双方权利义务履行完毕之日止。2.本协议一式