2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案

2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理【答案】B2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）A.产品标识部分可识别注册人/备案人B.生产标识部分可包含序列号C.植入类器械UDI载体应直接标记于产品本体D.软件类器械无需UDI【答案】D3.依据YY/T03162021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险评价的核心指标是（）A.严重度B.概率C.风险矩阵D.风险/受益比【答案】D4.某体外诊断试剂在2～8℃条件下运输，其冷链验证文件应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D5.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的定义是指（）A.对产品质量起决定性作用的工序B.洁净区内进行的工序C.需要特殊环境控制的工序D.自动化程度最高的工序【答案】A6.下列哪项不属于有源植入器械（AIMD）电磁兼容专用标准（）A.ISO147081B.IEC6060112C.ISO14155D.IEC60601231【答案】C7.对采用环氧乙烷灭菌的医疗器械，残留量限度依据的标准是（）A.ISO11135B.ISO109937C.ISO117371D.ISO17665【答案】B8.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，死亡事件报告时限为（）A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A9.在生物学评价中，细胞毒性试验常用细胞系为（）A.L929B.HeLaC.VeroD.CHO【答案】A10.下列关于软件生存周期过程的标准是（）A.IEC62304B.ISO14971C.ISO13485D.IEC606011【答案】A11.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射针的管理类别为（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.豁免【答案】B12.对植入级聚醚醚酮（PEEKOPTIMA）材料，应提交的生物相容性试验不包括（）A.皮肤致敏B.急性毒性C.植入试验D.血液相容性【答案】B13.医疗器械注册人委托生产时，应向所在地省局备案的资料不包括（）A.质量协议B.委托生产合同C.受托方生产许可证D.受托方销售记录【答案】D14.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDIDI变更触发条件为（）A.产品名称变化B.包装数量变化C.注册证编号变化D.以上均是【答案】D15.对采用动物源材料的器械，病毒灭活验证应优先选择的模型病毒为（）A.Sindbis病毒B.PRVC.EMCVD.HIV【答案】B16.下列哪项不是《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）对伦理委员会的要求（）A.至少7名委员B.包含外单位委员C.全部需具高级职称D.保留会议记录【答案】C17.对含药器械，注册申报时应同时提交（）A.药品注册资料B.药品再评价报告C.药品说明书D.药品生产许可证【答案】A18.依据ISO17664，下列哪项信息无需在再处理说明中体现（）A.清洗温度B.干燥时间C.灭菌参数D.采购价格【答案】D19.对采用激光雕刻的金属植入物，表面粗糙度Ra常用测试方法为（）A.触针式轮廓仪B.光学干涉仪C.SEMD.XPS【答案】A20.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】B21.对可吸收缝合线，降解试验首选动物模型为（）A.大鼠皮下B.兔耳静脉C.羊腰椎D.犬股骨【答案】A22.依据《医疗器械注册自检管理规定》，自检报告签名人需为（）A.质量负责人B.法人C.检验者D.注册专员【答案】A23.对AI辅助诊断软件，算法性能验证数据集应至少包含（）A.100例B.300例C.500例D.1000例【答案】D24.下列哪项不是电磁兼容测试项目（）A.辐射发射B.静电放电C.包装跌落D.工频磁场【答案】C25.对采用3D打印多孔钛合金椎间融合器，孔隙率一般控制在（）A.30%～50%B.50%～70%C.70%～90%D.90%以上【答案】B26.医疗器械注册证“结构及组成”栏中，必须注明的内容是（）A.主要原材料B.灭菌方式C.交付状态D.以上均是【答案】D27.对一次性使用输液器，其进气器件微生物限度为（）A.≤10CFU/件B.≤20CFU/件C.≤50CFU/件D.≤100CFU/件【答案】C28.依据《医疗器械经营质量管理规范》，冷链运输记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29.对采用透明质酸钠的关节腔注射产品，应关注的质量指标不包括（）A.分子量分布B.蛋白质含量C.内毒素D.折光率【答案】D30.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告应放在（）A.第1模块B.第3模块C.第5模块D.第7模块【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，每个备选答案可重复选用）【31～35】A.ISO109935B.ISO1099310C.ISO1099323D.ISO109933E.ISO10993931.刺激试验依据的标准（）32.细胞毒性试验依据的标准（）33.植入试验依据的标准（）34.热原试验依据的标准（）35.降解试验依据的标准（）【答案】31.B32.A33.D34.C35.E【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期36.医疗器械注册证有效期（）37.医疗器械广告批准文号有效期（）38.医疗器械生产批记录保存期限（）39.医疗器械冷链验证资料保存期限（）40.植入物UDI数据库保存期限（）【答案】36.C37.B38.D39.D40.E【41～45】A.国家药监局B.省药监局C.设区市局D.县局E.无需备案41.第三类医疗器械注册由谁审批（）42.第一类医疗器械备案由谁负责（）43.医疗器械网络销售备案由谁办理（）44.医疗器械出口销售证明由谁出具（）45.医疗器械召回等级为三级时，向谁报告（）【答案】41.A42.E43.C44.B45.B【46～50】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色46.医疗器械警戒系统中，死亡事件标识颜色（）47.医疗器械冷链偏离5℃以内预警颜色（）48.医疗器械召回一级标识颜色（）49.医疗器械库存近效期提示颜色（）50.医疗器械运输震动超标提示颜色（）【答案】46.A47.B48.A49.E50.C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》中“关键人员”的有（）A.生产负责人B.技术负责人C.质量负责人D.设备维修工E.法人【答案】ABC52.医疗器械注册申报资料中，证明性文件包括（）A.营业执照B.生产许可证C.授权书D.检验报告E.专利证书【答案】ABC53.对可吸收骨科植入物，加速降解试验条件可包括（）A.高温B.高湿C.强碱D.酶溶液E.紫外照射【答案】ABD54.医疗器械临床试验中，受试者权益保护措施包括（）A.知情同意B.伦理审查C.保险D.数据监察E.经济补偿【答案】ABCDE55.依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，需提交的资料有（）A.网络安全风险评估B.漏洞扫描报告C.渗透测试报告D.软件生存周期文档E.临床文献【答案】ABCD56.下列属于有源医疗器械EMC测试项目的有（）A.传导骚扰B.辐射抗扰C.电压跌落D.浪涌抗扰E.包装密封【答案】ABCD57.医疗器械注册人开展自检，应具备的条件包括（）A.自检人员B.设备C.环境D.质量管理体系E.自检报告模板【答案】ABCDE58.对采用透明质酸钠的填充剂，应进行的动物试验有（）A.皮下植入B.肌肉植入C.眼眶植入D.过敏试验E.血管植入【答案】ABD59.医疗器械冷链运输验证项目包括（）A.空载B.满载C.开门D.断电E.振动【答案】ABCD60.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）A.最佳B.保证治愈C.保险公司推荐D.有效率100%E.专利号【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械注册证有效期内，产品名称不得变更。（）【答案】×62.第一类医疗器械无需UDI。（）【答案】×63.医疗器械注册自检报告无需加盖CMA章。（）【答案】√64.医疗器械广告可以引用专家名义。（）【答案】×65.医疗器械召回分为三级，其中一级召回最严重。（）【答案】√66.医疗器械临床试验必须在境内开展。（）【答案】×67.医疗器械注册申报资料可使用英文。（）【答案】√68.医疗器械注册证遗失补发需在国家药监局网站公示。（）【答案】√69.医疗器械出口销售证明有效期为2年。（）【答案】×70.医疗器械网络销售备案后无需变更。（）【答案】×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时，质量协议应包含的主要内容。【答案】1.产品范围与规格型号；2.原材料采购与验收标准；3.生产环境、设备、工艺验证要求；4.批记录、检验记录及放行程序；5.变更控制、偏差处理、CAPA机制；6.产品储存、运输、交付条件；7.不良事件、召回职责划分；8.文件与记录保存期限；9.审计频次与整改要求；10.协议有效期与终止条款。72.列举医疗器械临床试验中常见的方案偏离类型，并说明其处理措施。【答案】常见偏离：1.入排标准偏离；2.访视窗超期；3.合并用药禁用；4.样本量不足；5.知情同意缺陷。处理措施：1.立即记录并评估对受试者安全及数据质量影响；2.报告伦理委员会及申办方；3.修订方案或SOP