2026年药品生产技术（药品质量控制）考题及答案

2026年药品生产技术（药品质量控制）考题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量控制的核心是（）A.保证药品疗效B.保证药品安全C.保证药品质量符合标准D.保证药品生产规范2.以下哪项不属于药品质量控制的环节（）A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.药品使用3.药品质量标准中，对于原料药的含量测定通常采用（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.光谱分析法4.高效液相色谱法用于药品质量控制主要是检测（）A.药品的纯度B.药品的含量C.药品中的杂质D.以上都是5.药品稳定性研究的目的不包括（）A.确定药品有效期B.了解药品质量随时间变化的规律C.优化药品生产工艺D.提高药品疗效6.加速试验条件下，药品放置的时间一般为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.药品微生物限度检查不包括检测（）A.细菌B.霉菌C.病毒D.酵母菌8.控制药品生产环境中的微生物污染，主要措施不包括（）A.净化空气B.控制人员卫生C.定期消毒设备D.增加药品包装层数9.药品质量控制中，对包装材料的要求不包括（）A.与药品相容性良好B.具有足够的强度C.外观美观D.不影响药品质量10.药品检验机构出具的检验报告具有（）A.参考性B.权威性C.随意性D.不确定性11.药品质量控制中，对于新的药品剂型或制剂，需要进行（）A.稳定性研究B.含量测定方法研究C.安全性评价D.以上都是12.药品生产过程中，中间产品的质量控制属于（）A.前工序控制B.过程控制C.后工序控制D.最终产品控制13.药品质量标准中的性状项不包括（）A.外观B.溶解度C.熔点D.疗效14.药品质量控制中，对于中药材的质量控制重点在于（）A.产地B.采收季节C.炮制方法D.以上都是15.药品质量控制体系的建立需要遵循（）A.法律法规B.行业规范C.企业自身要求D.以上都是16.药品质量控制中，对药品不良反应监测的目的是（）A.发现药品新的不良反应B.评估药品安全性C.为药品质量改进提供依据D.以上都是17.药品质量控制中，对于进口药品需要进行（）A.口岸检验B.注册检验C.复验D.以上都是18.药品质量控制中，质量风险管理的主要步骤不包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险消除D.风险控制19.药品质量控制中，对于药品说明书和标签的审核重点在于（）A.内容准确性B.格式规范性C.与药品质量一致性D.以上都是20.药品质量控制中，对药品生产企业的质量管理体系进行检查属于（）A.内部审计B.外部审计C.自我评估D.行业互评第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）答题要求：请在每题的横线上填上正确答案。1.药品质量控制的基本要素包括人员、______、物料、______、文件。2.药品质量标准中的鉴别项主要是用来判断药品的______。3.药品稳定性考察的试验方法包括______试验、加速试验、______试验。4.药品微生物限度检查的项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和______。5.药品质量控制中，对药品生产过程中的偏差处理应遵循______、______、______的原则。（二）简答题（每题5分，共20分）答题要求：简要回答问题，内容准确、条理清晰。1.简述药品质量控制的重要意义。2.药品质量标准制定的原则有哪些？3.简述药品稳定性研究的主要内容。4.如何进行药品生产环境的微生物控制？（三）论述题（每题10分，共20分）答题要求：论述全面、深入，结合实际案例或理论依据进行阐述。1.论述药品质量控制在药品生命周期中的作用。2.谈谈你对药品质量控制中风险评估与控制的理解。（四）材料分析题（每题10分，共10分）材料：某药品生产企业在生产一批片剂时，发现部分片剂外观有裂片现象。经调查，发现此次生产过程中，颗粒干燥温度过高，导致颗粒水分过低，从而影响了片剂的成型。答题要求：根据上述材料，分析该药品生产企业在生产过程中出现质量问题的原因，并提出改进措施。（五）案例分析题（每题10分，共10分）案例：某药品上市后，陆续收到一些患者反馈用药后出现恶心、呕吐等不良反应。药品生产企业经过调查和分析，发现是药品中的某一辅料与药物发生了相互作用导致。答题要求：针对此案例，分析药品生产企业应采取哪些措施来保障药品质量和患者安全。答案：1.C2.D3.A4.D5.D6.C7.C8.D9.C10.B11.D12.B13.D14.D15.D16.D17.D18.C19.D20.B填空题答案：1.厂房设备方法2.真伪3.长期影响因素4.控制菌5.查明原因采取措施防止再发生简答题答案：1.保证药品安全有效，维护公众健康；促进药品行业健康发展；保障药品市场正常秩序等。2.科学性、先进性、规范性、合理性等。3.考察药品在不同条件下质量随时间变化的规律，确定有效期等。4.净化空气、控制人员卫生、定期消毒设备、严格物料管理等。论述题答案：1.在研发阶段保证药品质量可控；生产阶段确保符合标准；流通阶段保证质量稳定；使用阶段监测不良反应等。2..风险评估是识别、分析和评价风险，控制是采取措施降低风险，如对药品生产中可能影响质量的因素进行评估和控制等。材料分析题答案：原因是颗粒干燥温度过高致水分过低影响片剂成