2025年药店培训冷链药品培训试题及答案

2025年药店培训冷链药品培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.依据《药品经营质量管理规范》（2024年修订版），以下哪类药品不属于冷链药品范畴？A.重组人胰岛素注射液（2-8℃）B.流感病毒裂解疫苗（2-8℃）C.维生素C片（常温）D.注射用重组人促红素（2-8℃）2.冷链药品储存的冷库温度应严格控制在：A.0-8℃B.2-10℃C.2-8℃D.0-10℃3.药店配备的医用冷藏箱进行温度验证时，验证点应至少设置：A.5个B.9个C.12个D.15个4.冷链药品运输过程中，使用的保温箱首次使用前应进行：A.外观检查B.温度验证C.压力测试D.重量检测5.冷链药品收货时，发现运输过程中温度记录仪显示最低温度为-2℃，该药品的储存要求为2-8℃，正确的处理方式是：A.直接入库，标注“温度异常”B.暂停收货，联系供货单位确认质量影响C.记录温度后正常验收D.降低冷库温度补偿异常温度6.冷链药品的温度监测记录应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年7.以下哪项不属于冷链设备日常检查内容？A.设备运行状态指示灯B.设备电源连接情况C.设备内药品摆放密度D.设备报警功能测试8.冷链药品验收时，若供货单位提供的运输温度记录不完整，药店应：A.自行补全记录后验收B.拒绝接收并记录C.口头确认后验收D.仅验收包装完好的药品9.药店使用的温度自动监测系统，其测点终端的安装位置应：A.靠近冷库门B.避开出风口C.紧贴药品包装箱D.集中放置在设备角落10.冷链药品在库养护时，发现某药品包装出现冷凝水，可能的原因是：A.冷库温度过高B.冷库湿度不足C.药品从冷库取出后未平衡温度直接扫码D.冷库除霜功能异常11.运输冷链药品时，若使用冰排作为蓄冷剂，冰排的预冷温度应低于药品储存温度：A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃12.冷链药品的质量管理人员应具备的最低学历要求是：A.高中B.中专C.大专D.本科13.冷库的备用制冷机组应在主机组故障后多长时间内自动启动？A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时14.以下关于冷链药品退货管理的说法，错误的是：A.退货药品应单独存放于待验区B.需核实原运输记录和温度数据C.可与正常药品混放后重新验收D.温度异常的退货药品不得入库15.冷链设备的预防性维护计划应至少：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次16.冷链药品的验收记录应包含的关键信息不包括：A.运输工具车牌号B.药品到货温度C.验收人员签名D.患者姓名17.当冷库温度超出规定范围并触发报警时，现场人员应首先：A.记录异常温度B.检查设备运行状态C.通知质量负责人D.转移药品至备用设备18.用于冷链药品运输的保温箱，其外部标识应清晰标注：A.药品名称B.运输公司名称C.“冷链药品，禁止倒置”D.收货药店地址19.冷链药品的温度监测系统应具备的功能不包括：A.自动记录温度数据B.远程实时监控C.数据不可修改D.自动调整冷库温度20.以下哪类冷链药品需特别注意避光储存？A.人血白蛋白B.注射用头孢曲松钠C.重组人干扰素α-2b注射液D.破伤风抗毒素二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，每题至少2个正确选项，错选、漏选不得分）1.冷链药品的储存环境要求包括：A.温度符合药品说明书规定B.相对湿度35%-75%C.与非冷链药品分区存放D.药品堆码高度不超过设备承重限制2.冷链设备验证的内容应包括：A.空仓温度分布验证B.满载温度分布验证C.断电或设备故障时的温度保持能力验证D.开门作业对温度的影响验证3.冷链药品运输过程中，需随货同行的资料包括：A.药品检验报告书B.运输过程温度记录C.驾驶员健康证明D.冷链运输交接单4.以下属于冷链药品质量风险点的是：A.运输途中保温箱密封不严B.验收时未核对运输温度数据C.冷库除霜时未关闭温度监测系统D.养护人员未定期检查药品包装5.冷链药品的收货流程包括：A.核对运输单据与实物信息B.检查运输包装完整性C.读取并保存温度记录仪数据D.直接将药品放入冷库6.温度监测系统的测点终端应满足的要求有：A.测量范围覆盖冷链药品储存温度区间B.精度±0.5℃C.具备独立电源或备用电池D.数据自动上传至管理系统7.冷链药品的应急处理措施包括：A.冷库故障时，将药品转移至备用冷藏设备B.运输途中温度异常时，立即联系收货方说明情况C.温度记录丢失时，根据经验补记数据D.发现药品包装破损时，立即隔离并上报8.冷链管理人员的培训内容应包括：A.冷链相关法律法规B.设备操作与维护C.温度异常应急处理D.药品营销技巧9.以下关于冰排使用的正确操作是：A.冰排预冷时间不少于24小时B.冰排与药品直接接触C.冰排应均匀放置在保温箱四周D.使用过的冰排可重复预冷后使用10.冷链药品的在库检查应重点关注：A.药品包装是否有破损、渗液B.温度监测数据是否连续正常C.药品效期是否在6个月内到期D.药品垛间距是否符合要求（不小于5厘米）三、判断题（每题1分，共10题，10分，正确打“√”，错误打“×”）1.冷链药品可以与非冷链药品混放，只要分区标识清晰。（）2.温度监测系统的记录数据可以修改，但需保留修改痕迹。（）3.运输冷链药品时，若短途运输（≤2小时）可使用普通保温袋，无需温度记录。（）4.冷库的温度监测点应避开门口、出风口等位置，确保数据代表性。（）5.验收冷链药品时，只需核对数量和外观，无需检查运输温度。（）6.冷链设备的维护记录应至少保存至设备报废后1年。（）7.发现冷库温度异常后，应在30分钟内采取措施并记录。（）8.冷链药品的退货可以直接放入冷库，无需重新验收。（）9.温度记录仪的校准周期应不超过1年。（）10.冷链药品的储存区域应设置明显的“冷链药品”标识。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述冷链药品收货验收的关键步骤及注意事项。2.列举5项冷链设备日常维护的具体内容。3.当冷库温度监测系统显示温度持续高于8℃（药品储存要求2-8℃），应如何进行应急处理？4.说明冷链药品运输过程中温度记录的具体要求（包括记录内容、保存期限、异常处理）。5.简述冷链药品在库养护的主要工作内容。6.分析冷链药品包装出现冷凝水的可能原因及预防措施。五、案例分析题（共20分）某药店2025年3月15日收到一批冷链药品（储存要求2-8℃），运输方式为冷藏车运输。收货时发现以下问题：①运输车辆到达时间比预计延迟4小时；②随货同行的温度记录显示，运输途中有2小时温度为9-10℃；③其中1箱药品外包装有明显水湿痕迹。请结合GSP要求，分析应如何处理该批药品，并说明依据。答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.D7.C8.B9.B10.C11.B12.B13.A14.C15.C16.D17.B18.C19.D20.C二、多项选择题1.ACD2.ABCD3.ABD4.ABD5.ABC6.ACD7.ABD8.ABC9.ACD10.ABD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.关键步骤及注意事项：（1）核对单据：检查随货同行单、运输记录、温度数据是否与实物一致，包括药品名称、规格、数量、批号、效期等；（2）检查包装：观察外包装是否完整，有无破损、水湿、污染，冷藏箱/保温箱是否密封良好；（3）温度验证：读取并保存运输过程温度记录仪数据，确认温度是否在规定范围内（2-8℃），记录异常需标注；（4）抽样验收：按GSP要求抽样检查内包装，查看是否有渗漏、标签模糊等问题；（5）记录签字：填写验收记录，包括到货时间、运输工具、温度数据、验收结论等，验收人员签字确认；注意事项：验收应在30分钟内完成，避免药品长时间暴露在常温环境；温度异常的药品应暂停入库，联系供货单位确认质量影响后再处理。2.冷链设备日常维护内容：（1）清洁设备内外表面，每周至少一次，避免灰尘影响散热；（2）检查设备门封条密封性，如有老化、破损及时更换；（3）测试设备报警功能（高温、低温、断电报警），每日至少一次；（4）检查设备电源线路，确保无老化、短路风险；（5）记录设备运行参数（如温度、湿度、压缩机工作时间），每日两次；（6）清理冷凝器散热片灰尘，每季度至少一次，确保制冷效率；（7）检查备用电源（如UPS）电量，每月充放电一次，保证应急使用。3.应急处理步骤：（1）立即查看温度监测系统，确认异常范围和持续时间；（2）检查冷库设备运行状态：查看压缩机是否工作、风扇是否运转、是否有异响；（3）手动检查备用制冷机组是否启动（如主机组故障），若未启动则手动开启；（4）若设备故障无法修复，30分钟内将药品转移至备用冷藏设备（如医用冷藏箱、备用冷库），转移过程中使用保温箱并记录转移时间和温度；（5）记录异常情况：包括异常开始时间、持续时间、采取的措施、转移药品数量及批号；（6）上报质量负责人，由质量负责人联系供货单位，评估温度异常对药品质量的影响；（7）事后对设备进行检修，分析故障原因，更新维护计划。4.温度记录要求：（1）记录内容：运输起始时间、到达时间、运输工具编号、温度记录仪编号、各时间点温度数据（至少每5分钟记录一次）、异常温度发生时间及处理措施；（2）保存期限：至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年；（3）异常处理：运输途中温度超出规定范围时，需立即采取措施（如更换冰排、启动备用制冷设备），并记录异常情况；到货时发现温度异常，应暂停收货，联系供货单位提供质量评估报告，确认无质量影响后方可入库，否则拒收并记录。5.在库养护工作内容：（1）每日两次检查冷库温度、湿度，记录数据并与监测系统核对；（2）检查药品储存状态：垛间距≥5cm，与设备内壁间距≥30cm，避免挤压；（3）观察药品包装：是否有破损、渗液、标签脱落，特别是生物制品的西林瓶是否有裂纹；（4）检查效期管理：对近效期（6个月内到期）药品进行标记，优先销售；（5）定期清洁冷库，避免药品被污染；（6）对温度监测系统测点终端进行校准，每半年一次；（7）发现异常（如温度波动、包装破损）及时上报并处理。6.冷凝水原因及预防措施：可能原因：（1）药品从冷库（低温环境）取出后，直接暴露在常温高湿度环境中，空气中的水蒸气遇冷在包装表面凝结；（2）冷库除霜后未及时清理水分，导致库内湿度升高；（3）冷库门频繁开关，外界热湿空气进入与冷空气接触形成冷凝；（4）保温箱密封不严，运输过程中外部湿气进入。预防措施：（1）药品出库前，先放置在过渡区域（如阴凉柜）平衡温度10-15分钟，再进行扫码、打包；（2）定期检查冷库除霜功能，除霜后及时擦干内壁水分；（3）减少冷库门开关次数，开关门时动作迅速，避免长时间开启；（4）运输用保温箱选择密封性好的材质，使用前检查密封条完整性；（5）控制库内湿度在35%-75%，湿度过高时开启除湿机。五、案例分析题处理措施及依据：1.针对运输延迟4小时：依据GSP第183条，冷链药品运输应制定运输时限，确保在规定时间内送达。延迟可能导致温度异常风险，需重点核查温度记录。2.针对运输途中2小时温度9-10℃（超出2-8℃要求）：（1）暂停收货，将该批药品暂存于待验区，与其他药品隔离；（2）要求供货单位提供该批次药品的质量评估报告，说明温度异常（9-10℃持续2小时）是否影响药品效价或安全性；（3）若供货单位无法提供有效评估报告或评估结论为影响质量，应作拒收处理，并记录拒收原因、时间、数量及批号；（4）若评估结论为不影响质量，需在验收记录中详细标注温度异常情况及评估结果，经质量负责人签字确认后方可入库。3.针对1箱药品外包装水湿：