2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.2年以上药品经营质量管理工作经历答案：C2.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）A.温度自动监测系统B.备用制冷设备C.保温箱（袋）D.湿度自动调节设备答案：D3.企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不包括（）A.医疗器械注册证或备案凭证B.供货者《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》C.产品出厂检验合格证明D.供货者法定代表人个人银行账户信息答案：D4.医疗器械验收记录应当保存至（）A.超过产品有效期1年B.超过产品有效期2年C.至少5年D.产品售出后3年答案：A（注：效期不足3年的，保存至有效期后2年）5.贮存医疗器械的库房，在温湿度监测方面应当（）A.每日上午、下午各记录1次B.每2小时记录1次C.实时监测并自动记录D.每周记录3次答案：C6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B7.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存（）A.至少3年B.至少5年C.至其离职后1年D.长期保存答案：B8.销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称C.销售人员个人联系方式D.数量、单价、金额答案：C9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）A.立即通知购货者暂停销售和使用B.等待生产企业启动召回C.自行销毁问题产品D.向购货者隐瞒情况答案：A10.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成备案后（）内，将备案信息通过企业官方网站或其他便于公众查询的方式向社会公开A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B11.医疗器械库房的地面应当（）A.铺设地毯B.平整、防潮、防渗漏C.涂刷彩色油漆D.安装木质地板答案：B12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认A.车辆颜色B.驾驶员驾龄C.质量保障能力D.运输路线答案：C13.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B14.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）A.采购记录B.库房温湿度记录C.员工考勤记录D.售后服务记录答案：C15.对贮存条件有特殊要求的医疗器械，应当（）A.与其他产品混放B.放置在库房角落C.在明显位置设置标识D.露天存放答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）A.采购、验收、贮存、销售等环节的质量控制B.不合格医疗器械管理C.质量事故、不良事件报告D.员工绩效考核答案：ABC2.企业应当对供货者、购货者建立档案，档案内容包括（）A.供货者或购货者名称、地址、联系方式B.医疗器械生产或经营许可证件C.质量保证协议D.法定代表人身份证复印件答案：ABC3.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）A.产品外观、包装、标签B.注册证或备案凭证编号C.生产日期、有效期D.销售人员个人学历证明答案：ABC4.从事冷链管理医疗器械的企业，应当（）A.对运输过程进行温度监测并记录B.运输前检查冷藏箱（车）的启动、运行状态C.委托不具备冷链运输条件的承运方D.在运输记录中保存温度数据答案：ABD5.企业应当对医疗器械经营环节中的（）等进行风险评估，采取相应措施控制风险A.采购B.贮存C.运输D.员工聚餐答案：ABC6.销售医疗器械时，应当向购货者提供的证明文件包括（）A.医疗器械注册证或备案凭证复印件B.企业营业执照复印件C.销售人员身份证复印件D.产品使用说明书原件答案：AB7.企业应当对质量管理人员进行的培训内容包括（）A.医疗器械监管法律法规B.质量管理体系文件C.产品专业知识D.企业文化答案：ABC8.库房应当设置的区域包括（）A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.办公区答案：ABC9.企业发现医疗器械存在质量问题时，应当（）A.立即暂停销售B.通知相关购货者C.记录问题情况D.自行处理问题产品答案：ABC10.企业应当建立的追溯记录包括（）A.采购追溯记录B.销售追溯记录C.运输追溯记录D.员工培训记录答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案。（）答案：×2.质量负责人可以同时兼任采购部门负责人。（）答案：×3.医疗器械库房可以与办公区、生活区分开设置。（）答案：×（注：应当分开设置）4.验收进口医疗器械时，应当查验进口医疗器械注册证和检验检疫证明。（）答案：√5.企业可以将医疗器械贮存在露天场地。（）答案：×6.销售记录应当包括购货者名称、医疗器械名称、型号、数量等信息。（）答案：√7.企业委托运输时，不需要与承运方签订质量保证协议。（）答案：×8.对存在质量问题的医疗器械，应当放置在不合格品区，并明显标识。（）答案：√9.企业可以不建立员工健康档案。（）答案：×（注：直接接触医疗器械的人员需建立健康档案）10.企业应当在每年12月31日前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理人员的主要职责。答案：主要职责包括：（1）组织制定质量管理制度并指导实施；（2）负责对供货者、产品、购货者资质审核；（3）负责不合格医疗器械确认及处理；（4）负责质量投诉和质量事故处理；（5）组织开展质量管理培训；（6）监督各项质量管理制度执行情况。2.简述采购医疗器械时需要验证的主要内容。答案：（1）供货者合法资质（生产/经营许可证、营业执照）；（2）医疗器械注册证或备案凭证；（3）产品合格证明文件（出厂检验报告、进口检验检疫证明）；（4）与供货者签订质量保证协议；（5）首营产品需进行质量审核，首营企业需进行资质审核。3.简述冷链管理医疗器械在运输过程中的关键要求。答案：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前检查设备启动和运行状态；（3）运输过程中实时监测并记录温度数据（间隔不超过5分钟）；（4）运输结束后及时导出并保存温度记录（保存至超过产品有效期1年，至少3年）；（5）委托运输时需与承运方签订质量协议，明确温度控制责任；（6）出现温度异常时，立即采取补救措施并记录。4.简述企业应当建立的主要质量记录及保存期限。答案：主要记录包括：（1）采购记录（保存至超过产品有效期1年，至少3年）；（2）验收记录（同采购记录）；（3）贮存温湿度记录（至少5年）；（4）销售记录（同采购记录）；（5）运输记录（同采购记录）；（6）不合格品处理记录（长期保存）；（7）培训记录（至少5年）；（8）内部审核记录（至少5年）。五、案例分析题（共20分）案例：某医疗器械经营企业（经营第二类医疗器械）因库房改造，临时将一批需要2-8℃冷藏的医用胰岛素笔用针头存放在常温库房3天。事后发现部分产品包装出现冷凝水，企业未及时采取措施，继续销售给下游客户。1个月后，客户反馈使用过程中出现针头锈蚀问题，引发投诉。问题：分析该企业存在的违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为，并说明正确做法。答案：存在的违规行为及正确做法：1.贮存条件不符合要求：将需冷藏的医疗器械存放在常温库房，违反“贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书或标签标示的贮存条件”的规定。正确做法：应当配备符合温度要求的冷藏设备（如冷藏库、冰箱），贮存过程中实时监测并记录温湿度，确保温度始终控制在2-8℃范围内。2.未对异常贮存情况采取补救措施：发现包装出现冷凝水（可能提示温度波动或设备故障）后未暂停销售，违反“发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知购货者暂停销售和使用”的规定。正确做法：应当立即暂停该批次产品销售，对库存产品进行质量检查（如外观、性能检测），确认质量合格后方可继续销售；若检测不合格，需按不合格品处理程序进行召回或销毁，并记录处理情况。3.未有效控制运输/贮存风险：库房改造期间未制定临时贮存方案（如租用临时冷库、使用移动冷藏设备），违反“应当对经营环节中的风险进行评估并采取控制措施”的规定。正确做法：在库房改造前，应当评估对贮存条件的影响，制定应急预案（如委托有资质的第三方冷链仓储企业暂存），