GMP计算机系统用户权限管理操作规程

GMP计算机系统用户权限管理操作规程一、目的为规范药品生产质量管理规范（GMP）相关计算机系统的用户权限管理，确保系统访问、操作及数据处理符合数据完整性与合规性要求，防范未授权访问、误操作或恶意篡改风险，保障药品生产、质量控制等关键环节的规范性与可追溯性，特制定本规程。二、适用范围本规程适用于企业内所有服务于GMP活动的计算机系统（含生产管理、质量控制、仓储物流、设备管理等模块），涵盖系统管理员、业务用户、审计人员及IT支持人员等所有涉及系统访问与操作的相关人员。三、职责分工（一）系统管理员负责依据审批结果配置、维护用户权限，定期复核权限有效性，处理账号解锁、密码重置等日常权限相关事务，确保权限设置与业务需求及合规要求一致。（二）使用部门负责人审核本部门用户的权限申请，评估权限与岗位职责的匹配性，确保“最小必要权限”原则落实，对权限申请的合理性负责。（三）质量/合规部门监督权限管理的合规性，参与关键系统（如质量控制系统、电子批记录系统）的权限审批，定期抽查权限配置及审计日志，确保符合GMP及数据完整性要求。（四）IT技术部门提供系统权限管理的技术支持，协助排查权限相关的系统故障，参与权限变更的技术验证，保障系统权限模块的稳定性与安全性。（五）用户本人严格遵守权限范围开展操作，发现权限异常或安全隐患时及时上报，离职/调岗时主动配合权限回收流程，对自身操作行为的合规性负责。四、权限管理规程（一）权限分类与定义采用基于角色的权限管理（RBAC）模式，结合业务需求与合规要求，将权限分为以下三类（可根据系统特性调整）：1.系统管理员角色：负责系统参数配置、用户账号管理、权限分配、系统备份与恢复等核心管理操作，仅限经授权的IT或质量管理骨干担任，需定期进行权限复核与职责分离检查。2.业务操作角色：根据岗位职能划分（如生产操作员、质量审核员、仓储管理员等），权限仅限完成本职工作所需的最小范围（如生产操作员可启动生产流程、录入生产数据，但无权修改质量标准；质量审核员可审核批记录、放行产品，但无权删除数据）。3.审计/监督角色：负责查阅系统操作日志、审计追踪记录，权限以“只读”为主，需独立于业务操作与系统管理角色，确保审计的客观性（如质量受权人、内部审计人员）。（二）权限申请与审批流程1.申请发起：用户入职、岗位调整或系统功能新增时，由用户本人或部门负责人填写《计算机系统权限申请表》，明确申请权限的系统模块、操作类型（如查询、修改、删除）、使用目的及预计使用周期。2.部门审核：使用部门负责人对申请进行初审，重点评估权限与岗位职责的匹配性，确认无“越权”或“冗余权限”风险后签字确认。3.合规复核：涉及质量关键系统（如电子批记录、实验室信息管理系统）的权限申请，需提交质量部门复核，确保符合数据完整性（如“双人复核”“操作与审核分离”）要求。4.权限配置：系统管理员依据审批通过的申请单，在系统中配置权限，配置后需进行权限测试（如使用测试账号模拟操作，验证权限范围是否准确），测试通过后通知用户启用账号。（三）权限维护与变更1.定期复核：每季度由系统管理员联合使用部门负责人，对所有用户权限进行复核，重点排查“离职未注销账号”“权限超出岗位职责”“长期闲置账号”等问题，形成《权限复核报告》存档。2.权限变更：用户岗位调整、系统功能迭代时，需重新提交权限申请（流程同“权限申请与审批”），系统管理员在变更前需冻结原权限，变更后再次测试，确保权限衔接无漏洞。3.账号管理：用户离职/调岗时，部门负责人需在24小时内通知系统管理员回收权限、注销账号；临时账号（如外部审计、设备调试）需设置有效期，到期自动失效，且权限仅限“只读”或“临时操作”范围。（四）审计追踪与追溯1.审计日志开启：所有GMP相关计算机系统需开启审计追踪功能，记录用户登录时间、操作内容（如数据修改、权限变更）、IP地址等信息，日志需加密存储，且不可篡改、不可删除。2.日志审核：质量部门每月抽查审计日志，重点关注“异常登录（如非工作时间、异地登录）”“高频权限变更”“敏感数据操作”等行为，发现疑点立即启动调查，形成《审计日志检查报告》。3.追溯管理：当发生数据偏差、质量事件时，需通过审计日志追溯操作人、操作时间及操作内容，为事件调查提供依据，追溯记录需长期保存（至少5年）。（五）培训与考核1.培训要求：新用户或权限变更的用户需接受权限管理专项培训，内容包括：系统操作规范、权限范围边界、数据完整性要求、违规操作后果等，培训由使用部门或质量部门组织。2.考核与记录：培训后需通过实操考核（如模拟系统操作，验证权限使用合规性），考核通过后方可启用账号；培训与考核记录需存档，作为员工合规性评价的依据。（六）应急处理1.账号异常处理：用户忘记密码、账号被锁定时，需填写《权限应急处理申请表》，经部门负责人审批后，由系统管理员进行密码重置或解锁，操作过程需记录在《应急处理台账》中。2.权限紧急授权：因生产/质量紧急需求（如设备故障需临时调整参数），需临时提升权限时，需由部门负责人与质量受权人双签审批，授权后24小时内完成权限回收，并在审计日志中备注原因。五、文件管理1.《计算机系统权限申请表》《权限复核报告》《审计日志检查报告》《应急处理台账》等文件，需按照企业《文件管理规程》进行编号、归档，保存期限至少5年。2.系统权限配置的技术文档（如权限矩阵、角色定义表）需与系统验证文档一同管理，确保权限设置可追溯、可验证。六、附则1.本规程自发布之日起实施，由质量部与IT部联合解释，修订需经质量受权人批准。2.若国家药品监管部门或GMP规范更新，