GMP认证现场检查重点

GMP认证现场检查重点

第一篇：GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以

及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划

与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学

历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是

质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记

载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相

关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备

维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具

体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时

间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要

求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一

问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程

序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者

误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记

录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生

产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者

要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药

品，对其怎么评价〃等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一

保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，

再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语

言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操

作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别

是纯水，要求操作人员不仅会现场

取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有

多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人

员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部

件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，

初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，

消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。

第二部分：硬件

厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，

粘鼠板等一个不能少。

压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生

抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压

力变化情况,确认准确程度是否符合GMP要求。

操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启

方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官

员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。

直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文

件，或者现场询问。

产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。

公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具

的使用途径及分类。

地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，

必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消

毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管

等设置。

中间站：：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是

否与现场标志相符。

管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略

落水管道的标志。

库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。

质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭

菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。

厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖；是否有

花卉存在等都属于检查官员关心的内容。

对于硬件设施,卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都

是空谈。

第三部分：软件一检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检

之中，但是又单独存在。

程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人

员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调

阅相关文件以外，一般基本不查。

生产原始记录：逢检必看。

主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或

者部门是否衔接一致；物料平衡与有限度要求的（如收率，工艺控制

条件等）会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。

库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时

会亲自点数复核。

查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。

检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。

询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。

检查成品的出入库记录，便于追踪检查。

质量部门：检查仪器间的温湿度记录。

检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。

检查现场有无报告数据或者检验数据。

检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。

验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重

中之重是纯水的回水口取样。

清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标

准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力；

清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证,

否则会遭遇麻烦。

生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于

库房、质量部

门。

GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出

现漏洞是非常遗憾的。

浅谈物料平衡的制定问题

根据一定要来源于大生产。不论是仿制品还是自己研发，如果缺

少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。为什么生产

工艺验证要求最低进行三批次？原因不仅仅在于对各项程序文件进行

验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。低于三

个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进

行物料平衡制定的时机之一。

2.控制好偏差及其范围值。根据物料平衡的定义，允许一定的偏

差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。例如，提取半

成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，

药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，

半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键

点进行控制与测算。又如，凡是涉及装量（如压片、胶囊填充、液体

灌装、颗粒分装）的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此

限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制

定出一个物料平衡范围。

3.合理考虑其生产损耗。物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮

或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减

少，损耗在所难免。但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行

统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从

而制定出物料平衡范围。

4.对生产工艺在进行回顾性验证时，考虑其各项数据从而修订其

物料平衡范围。这是一个绝佳机会。应当说，此时的各项操作随着大

生产逐渐趋于稳定,如设备的磨合，性能趋于稳定，人员基本熟悉设

备与操作，对工艺流程也相当熟悉，化验检测的技术水平也逐渐提高,

因此此时的物料平衡范围划分，应该接近于企业的实际水平。

第二篇：GMP认证检查工作指南

接GMP认证检查工作指南

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化脸室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随

意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

L有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的/有知识的

三、各部门必须注意的问题

（-）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉

污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关腱步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP

11.避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准，（有生产指令）

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存

有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足,

备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。20、完整的清洁记录，显

示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或

其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时，和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，

加上修改的原因。没有涂改。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记

录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及祥品和记录的保存，稳定性

试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管

理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标

签，趋势分析，归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在

现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制，标签,记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品回顾：

2、审计：GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查

的资料及整改报告2变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品

的投诉

4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP管理

8、人员和培训

四、现场检查时必须做到的

（-）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）：

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责

人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使

检查员形成有〃造假〃的错觉）。

（二）人员方面：

1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就

位

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。

5、GMP认证险查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检

查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质

量部

五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、〃不成文的说法（未在SOP中规定）〃不要和检查员交谈

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大

多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果

答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）

3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：

•要自信地回答问题，确保你的回答是准确的-如果你不知道，放

弃回答并提出让更了解的人回答•如果问题的回答需要从专家的角度回

答，请专家回答•妇果你承诺了一个问题，一定要完成它。•切记不要

说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语①我想这可能是•这意味

着你不知道不了解

•如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道•不要试图欺

骗，不要说你不知这一状况

•停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。②〃是的，通

堂日〃

•立即会引起检查人员问不正常情况。•应该避免，除非你有文件,

验证等支持不正常的情况。

•切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检杳人员的下一个

问题。③〃那不是我的问题〃

•引出一个非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给

其它部门•一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味

着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题

而开始调查。④那太贵了”

•所有负面的回应，都是不可接受的。•提出可供选择的方案

•当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原

因•通常会说明SOP没有被很好的执行一对变更对产品质量的影响，

没有可靠的保证。•这样马上就显示出变更缺乏控制管理⑤说实话

•给了一个印象，以上的回答都不是实情。•成功的检查是建立在

诚信的基础上的。•不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。⑥我们一直就

是这样…〃•首先表明你没有改正的意向。•看起来不听取检查员的意

见。•你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、GMP认证检查中各部门必须遵守的〃十要〃和〃十不要〃

（一）十要

1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。2.做你或部门需作的事，

讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确

认过4.及时地给出正确的资料或信息5.确保你及部门的区域干净整洁

6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前7.如果你没听

懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答8.仅就问题而答，只拿所需

之资料9.要非常熟悉你的资料档案10.快速提供关键的文件档案

（二）十不要

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答2.不要胡

聊。确保你的回答简明而正确。

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得

没有信心，吞吞吐吐。5.不要说谎或回避

6.不要给出不可能获得支持的承诺7.不要首先申辩而后回应8.不

要提供虚假的数据或信息

9.不要违反SOR同时也不许检查人员违反

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生

枝）

文件管理档案

⑴现行文件目录；

⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；

⑶文件发放记录、关键文件会审记录（如：文件管理程序、变更管

理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门

多和规定范围广的文件）；

⑷文件变更台帐和变更记录；

⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过

时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产

批件

三、印刷包材档案

⑴印刷包材药监部门批件；

⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

⑶标准样张：①包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版

本留档一份并有回收和销毁记录）；

②现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份,

作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；

（2）GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质

量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导

小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职

能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员

列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年

月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；

五、人事健康档案

⑴人事档案：①个人简历（包括毕业院校、专业和工作经验、从

药年限）、毕业证、职称证；

②中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员

的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；

③关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药

购销（验收）员；

（4）主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的

备案表等；⑵健康档案：

①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明（体检表、健康证

等）；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

③注意：包括整个生产质量系统（生产、质量、库房、采购、动力、

机修、行政后勤），容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；牛产质

量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；

六、培训档案

⑴公司培训档案：

①公司培训规划、每培训计划、培训实施情况（培训记录）及培训效

果评估表；

②每次培训签到表和培训教材（若为书本或文件可不收集）；

③培训空白考卷（考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考

核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成）⑵个人培训档案

①员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；②外

出培训总结、证明；

③培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；

@每人一档，企业分层次对全员培训,容易遗漏总经理、清洁工、

机修等；⑤具体岗位培训要求可参见《公司培训管理规程》；

七、供应商档案⑴合格供应商清单；

⑵合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标

准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜

（红）章；

⑶特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。

从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企

业鲜（红）章；⑷非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检

报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批（依

据各省的要求，有时需要包括首次使用前的药检部门的全检报告）；

八、设备仪器档案

⑴设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告；

⑵设备随机资料（说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、

材质证明等）；⑶设备使用记录、维护保养记录；⑷设备验证报告；

九、材质证明

⑴纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材

质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；

⑵与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢

材质证明；⑶洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电

的材质证明；

十、计量档案⑴计量组织机构职责和管理（见计量管理规程）;

⑵计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可

自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿；

⑶计量器具台帐；

⑷计量检定计划和检定台帐、检定证书；

⑸现场计量器具计量标识；

十一、客户档案

⑴客户清单；

⑵客户合法经营证照并在效期内；

⑶销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的

单位；

十二、验证档案

⑴验证领导小组和实施小组成立文件；

⑵验证总计划、验证方案、验证台帐；⑶验证报告：包括验证结

论、验证数据、评价和建议；

十三、物料、成品批档案⑴检验记录、报告；

⑵批生产记录、审核放行记录；（3）其他各种检验台帐和记录。

⑷委托检验药监局备案批件、委托检验协议；

十四、留样稳定性档案CDk.⑴成品留样观察登记、检验记录、结

果汇总表、观察总结；⑵留样品帐卡，要求帐卡物一致；

十五、环境监测档案⑴新厂环保合格证书、消防合格证书；⑵

洁净区省、市药检所（或符合资质要求单位）测试报告；⑶饮用水用

水点每年一次的防疫站全检合格报告；

⑷饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐；

⑸纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗

灭菌记录、验证报告等；

⑹洁净区（室）企业自己的监测程序、动态监测记录、报告、台帐

和监测仪器的使用记录；

⑺空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等；

⑻洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录；

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实

完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

⑴厂房设施设计图及竣工图（整个施工过程的变更记录）

⑵厂区平面布局图（包括周围环境）、厂房布局图（工艺布局、净化

级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）；

⑶空调净化系统图（包括系统图、送风图、回风排风图）；

⑷纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图；

二十、预防性维护计划及实施记录

二十一、取样留样、持续稳定性考察计划及实施记录二

十二、风险评估报告

无菌产品GMP检查检查员通常要看的内容

一、厂房设施厂房设施现场看一下

1.按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看

厂房设施的设计是否可防止污染。

2.检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁3.检查

硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。4.检查高效过滤

器的控制（完整性测试，维护等）

二、人员

在关键和控制区域观察人员的行为方式

1.检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的2.检查人员

的资质确认包括更衣资质确认

3.检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守4.检

查预先包装好的无菌服的情况

5.检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录6.检查再培训的情

况

三、物料，容器和包材密封系统检查储存条件

1.检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止

污染。2.检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止

其内容物受到污染。

3.必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

4.检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准

进行了所有必要的检验。

5.检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密

封系统在使用前进行了微生物检查。

6.必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

7.评价药品容器和包材密封系统在使月前进行了清洗，灭菌和去

除热原的处理。

8.评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方

法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。

9.评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证10.评价是否容器和

包材的灭菌工艺进行了验证11.评价是否容器和包材的除热原程序进行

了验证

12.检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查,

要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）

13.检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性

验证

四、设备

现场检查所有关键生产设备

1.评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔

限制以防止污染

2.评价是否建立并遵守书面的设备器具的清洁消毒日程程序3.评

价是否保存设备器具的清洁消毒记录4.评价设备的清洁程序是否进行

了验证5.评价是否设备的灭菌程序进行了验证6.评价是否设备的除热

原程序进行了验证

7.检查呼吸过滤器的控制（完整性测试，定期维护）8.检查是否所

有接触产品的不锈钢表面进行了钝化处理9.评价是否所有接触产品的

不锈钢表面的焊接情况10.评价设备上带的仪表是否进行了适当的校验

11.评价设备清洁灭菌后在使用前是如何进行保护防止污染的

12.检查已经清洁消毒或灭菌了的设备上面是否标注有时间限制

（清洁消毒或灭菌后到下次使用前的时间限制）13.检查设备的设计是

否和其用途相适应

14.检查设备的结构，其接触产品的表面是否和产品反应或吸附产

品，是否可确保其生产的产品不会受到污染。

15.检查已经灭菌的设备是如何进入无菌区的

16.检查设备的设计是否可保证双门的设备在无菌侧和非无菌侧的

门不可能同时对开。

17.评价是否清洗设备（如洗衣机，洗桶机，洗塞机，洗瓶机）得

到了适当的验证。

18.评价除热原设备是否得到了适当的验证19.检查设备的维护保

养维修

20.评价关键设备的不合格报告/事故或设备运行异常的报告（最

早的和完整的调查，在限定的时间内完成，且要有适当的整改预防措

施，明确涉及批次的情况和处理方式，最终处理）

五、生产和工艺控制：

在生产区走一遍观察生产

1.检查生产的每个阶段的完成是否建立了适当的时间限度来保证

药品的质量2.检查与设定的时间限度是否存在任何偏差

3.检查为了预防无菌药品的微生物污染是否建立了书面的规程并

按照规程进行生产

4.检查除菌过滤之前产品的微生物负载的检测数据5.检查是否最

终产品的灭菌器是否进行了适当的验证6.检查是否按照经过批准的装

载方式进行灭菌7.检查最终产品的灭菌周期是否进行了合适的验证8.

检查湿热灭菌器的下水道是否有气封防止污染空气倒灌9.检查实际灭

菌与SOP建立的灭菌周期参数是否有任何I偏差10.检查灭菌/除热原周

期是如何选择的

11.确认分装区域的空气洁净度级别划分是否适当

12.评价不合格批次（根本原因调查，包括时间限制，整改预防措

施和不合格批次最终处理）

13.检查产品的所有不合格批次的报告14.检查是否有返工和重新

加工。

六、冻干：现场检查设备观察装箱/卸料

1.检查冻干周期是否进行了验证2.检查冻干机是否经过了验证3.

检查操作人员如何选择合适的冻干程序

4.检查是否打破真空用的过滤器的安装方式适当且进行了完整性

测试5.检查冻干机的清洗清洁6.检查冻干机的灭菌7检查冻干机的维

护保养8.检查和冻干相关的不合格报告9.检查不合格的冻干批次10.检

查返工或重新加工

七、空调系统：现场检查整个系统观察检测

1.检查空调系统图纸2.确认图纸是否是最新版本

3.检查图纸是否标明了空气流向和压差4.检查是否有适当的温湿

度限度5.检查空调系统的监测

6.检查压差读数,警告限，行动限,00S结果7.检查空调系统的

维护保养维修

8.检查是否所有的滤器的安装，检测，监控适当9检查空调系统

的确认10.检查空调系统的验证

11.检查烟雾研究是否适当（流型测试）12.检查烟雾流型测试是

否是在动态下进行的13.检查换气次数14.检查空气流速15.检查与空

调系统的不合格报告16.检查空调系统的接收标准

八、监控:

检查环境监测：现场检查环境监测用的所有的设备或仪器1.检查

工厂是否使用适当的消毒剂

2.检查消毒剂是否进行了适当的控制。是否进行了除菌过滤？3.

检查消毒剂的使用是否适当

4.检查在关键区域是否有对于温湿度的适当控制5.检查工厂的环

境监测程序及趋势分析数据6.检查工厂的监测程序中是否包括了如下

内容a.公用设施i.水ii.氮气iii.压缩空气

b.生产区域（A,B,C,D级或百，千，万级）c.原料

d.产品料液的预过滤e.QC实验室（无菌检查）f.人员

7.确认是否环境监测中用的所有方法和设备经过了适当的确认或

验证8.评价取样点是否充足9.评价取样频率

10评价环境监测的接收标准1L评价警告限和行动限12.评价环境

数据

13.检查工厂是否进行环境监测数据的趋势分析并审核趋势

14.检查工厂是否对环境监测中得到的阳性菌落进行鉴别，尤其是

关键区域监测到的。

15.评价偏差报告，调查和整改措施

16.评价所有的环境监测结果的OOS和不合格数据。17.评价尘埃

粒子监测18.评价浮游菌监测19.评价表面菌监测20.评价人员监测

21.检查环境监测用的培养基的制备准备22.检查环境监测是否是

在动态的情况下进行23.评价是否有重新取样的情况

九、水系统现场检查整个系统观察水系统的取样L现场检查所有

设备2.评价水的预处理系统3.检查水系统图纸4.检查水系统操作记录

5.检查水系统维护记录6.检查水系统监测记录7.检查水系统确认报告

8.检查水系统验证报告9.检查在水系统中是否有任何计算机控制系统

10检查任何的水的OOS检测结果11.检查水系统的清洗消毒

12.检查水系统储罐的任何呼吸滤器是否进行了适当的灭菌，安装

和检测。13.检查管道的倾斜度是否适当14.检查注射用水系统是否有

死角15.检查注射用水系统是否有丝口连接16.检查是否使用了合适的

阀门17.检查是否所有的不锈钢进行了钝化18.检查焊接是否适当

19.检查与水系统相关的不合格报告

20.检查多种水的接收标准：纯化水，注射用水

21.评价任何在线检测或监控高纯水的程序和记录,如TOC,电导

率22.评价任何的重新取样和或重检

十、微生物实验室现场检查实验室和设备

观察无菌检查，内毒素检查或其他检杳

1.检查工厂接收，准备，标识，储存和使用微生物培养基，化学

试剂的程序和记录

2.检查对于微生物培养基进行的检测

3.检查工厂对于原料，工艺中间样品和成品的微生物负载，热原

负载和控制菌检测的程序和记录

4.检查工厂对于抗菌试验的程序的记录5.检查工厂的水的检测程

序和记录6.检查工厂接收，储存，控制，检测，使用和评价生物指示

剂7.检查微生物菌种鉴别的规程和记录8.检查灭菌柜是否进行了适当

的确认9.确认灭菌周期是否进行了适当的验证10.确认干热烘箱是否进

行了适当的确认11.确认除热原周期是否进行了适当的验证12.确认培

养箱是否进行了适当的确认和监测13.评价无菌检查的规程和记录14.

评价无菌检查不合格批次15.评价内毒素检查的规程和记录16.评价内

毒素检查的不合格批次17.评价兔法热原检查（如有）18.评价微生物

实验室的不合格报告19.评价重新取样或重检

十一、培养基灌装观察培养基灌装

1.检查工厂培养基灌装的程序和记录，包括促生长试验方面。

（频率和次数，每次的时间，批次量，分装速度，环境条件，培养基

选择，培养条件，检测结果的解释等）

2.确认培养基灌装是否模拟了正常和最差条件的生产3.检查用于

培养基灌装的培养基的制备和检测4.检杳没有培养所有灌装的产品的

理由5.检杳工厂培养基灌装的接收标准

6.检查参加培养基灌装的所有的人员（培训及资质）7.检查培养基

灌装中所有的阳性结果

8.检查工厂是否对于培养基灌装中发现的阳性结果进行了充分的

鉴别9.检查培养基灌装后在合适的温度条件下进行了适当的培养

10.检查用于培养基灌装的培养箱是否进行了适当的确认（温度分

布验证）和监测。

11.检查是否培养基灌装后观察培养结果的所有人员都接受了充分

的培训，保证观察结果的准确性。12.检查所有失败的培养基灌装13.

检查培养基灌装不合格调查报告14.检查无效或不合格培养基灌装

十二、无菌操作

观察物品是如何进入无菌核心区域的观察人员着装（无菌眼镜等）

活动观察在无菌核心区域的人员操作

1.观察无菌操作是否是在100级（A级）动态环境下进行

2.观察将无菌灌装的产品在被放入冻干机前是否一直处于100级

条件的保护之下

3.观察是否保持，监测且记录了合适的压差

4.检查工厂除菌过滤的验证（完整性测试要与细菌截留能力的验

证相关联，检测微生物的活力研究）

5.检查设备在进入无菌核心区域之前的灭菌6.检查物料是如何进

入无菌核心区域的7.检查在线清洗和在线灭菌操作8.检查更衣程序9.

检查预先灭菌的无菌服的灭菌是采用的经过验证的灭菌周期进行的。

10.检查清洗消毒的规程和记录1L检查工厂使用的是适当的消毒剂

12.检查工厂是否对消毒剂进行除菌过滤后使用13.检查与无菌生

产相关的不合格报告

第三篇：GMP认证现场检查缺陷项整改报告

目录

1、现场检查缺陷项描述及原因分

析....................................21.1主要陷项（2项）描

述及原因分析.................................21.2一般缺陷项

（15项）描述及原因分析............................6

2风险评

估............................................................

............7

3整改措

施............................................................

•••••••••

4整改情

况............................................................

.........14

药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过

竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品

生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品

注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》

（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认

证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严

重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司

及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

1、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1主要缺陷项（2项）

描述及原因分析

1.1.1〃振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁

选装貉，不能保证药粉加工中的铁屑剔除〃：（71条）〃

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用

"LWF100-B振动式药物超微粉碎机〃和〃ZS-515漩涡振荡筛〃。设

备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配貉剔除铁

屑的磁选装貉，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限

公司生产的。

1.1.2〃未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201

批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。

（223条）〃检查检验记录时,批号为107-120201批薄荷脑购进时,

因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的

长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。

121201批冰片,QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具

备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备

故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC

人员未认识红外鉴别的重要性。

1.2一般缺陷项（15项）描述及原因分析

1.2.1〃企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，

未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发

油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条

14条）〃

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量

分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）

挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握

不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势

观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，

验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将

前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，

要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管

理的评估能力。

12〃GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；

（27条）〃

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，

问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时,QC检验人员毛小娟对采

样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪

器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训I,岗位操

作培训不足。

123〃面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）〃

我公司目前QC配辂两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，

平常检验量并不大"旦对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时

间长，QC人员就显得紧张。

1.2.4〃按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加

工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）〃

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工

序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，

在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，

可降低交叉污染的风险。

1.2.5〃无检测压缩空气含油量的设备；（75条）〃

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区

压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量

标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有

效控制压缩空气质量。

1.2.6〃中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；

（附录5-18条）〃

检查现场发现,中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、

数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部

QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采

收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及

质量相关人员疏忽造成。

1.2.7

〃未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设

计确认；（140条-1）〃

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说

明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和

对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提

供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有

结合我公司品种进行单独的适用性确认。

1.2.8〃未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装

量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）〃

GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生

产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数

稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员

忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加

强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳

定性评估的能力。129

〃黄苓润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）〃

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和

处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产

记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制

能力。1210〃未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平

衡计算。（187条）〃

2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁

净区生产的批号130101,每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，

而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原

因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出

的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。

1.2.11〃质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领

用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪

器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储

存期稳定

性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的

指标进行考核等。（218条）〃

由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本

批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄

肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相

色谱仪检验证书在有效期内，检验人员认识不足，没有进行确认。同

时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员

忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没

有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产

品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进

行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，

让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋

势分析等手段对影响产品的因素进行分析。1212〃未按药典标准对

批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘

油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）〃

1.2.13〃从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检

查发现显微鉴别无配谿好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘

草的显微特征；（219条）〃

我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄苓、甘草批次用量

很少，每一批次黄苓粉为4Kg,甘草粉为4Kg,全年用量黄苓约

200Kg,甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合

氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对

显微检验经验不足所致。1214〃建立物料供应商评估和批准的操作

规程，但没有按物料进行分类管理，审核的内容为中药饮片企业的质

量管理体系，未对中药材经营

企业（或中药产地）进行审计，未对质量评估方式、评估标准、

审计内容、周期、审计人员的组成及资质进行规定。（256条）〃

在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有

对物料进行分类管理，没有对内容进行细化，对质量评估方式、评估

标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制

定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关

人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。

1.2.15〃销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销

售商联系方式（295条）〃

冰黄肤乐软膏批号为120102,每支装20g,于2012年2月27

日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录

尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品

发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。

2、风险评估

2.1-1.1.1"条缺陷

本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质

没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对

设备改造，增加磁选设貉，可降低因此带来的风险，存在一定的质量

风险，发牛频次低。

2.2条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有

很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目

进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。

2.3〃121〃条缺陷

本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质

量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会

提高QC室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质

量风险，发生频次低。

2.4〃122〃条缺陷

本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但

经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发

生频次低。2.5〃123〃条缺陷

本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对

产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。2.6

〃124〃条缺陷

本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存

在一定的一定质量风险，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序处于

前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低

交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定

的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质

量风险，将消除再次发生的可能。

2.7〃125〃条缺陷

本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行

检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要

加强检

验人员的责任心，提高质量意识和风险意识。通过相应整改可以

降低由此带来的风险到接受水平，消除由此带来的发生频次。2.8

〃126〃条缺陷

本项缺陷由文件制定的不严谨和物料管理人员对于中药材管理要

求的认识不清楚，存在一定的质量风险，通过修改文件和培训，可以

降低风险。不存在质量风险,发生频次低。2.9条缺陷

本缺陷项是设备使用人员对设备设计确认认识不到位，考虑不全

面引起，对产品质量无直接的影响。通过对设备的重新设计确认，对

装料托盘进行更换，可以降低由此带来的风险。存在一定的质量风险,

发生频次低。2.10〃128〃条缺陷

本缺陷是因操作人员认识水平有限，没有考虑到应用统计分析手

段对设备性能进行分析评估。通过培训I,可以提高操作人员的质量控

制水平，同时将其他方面的控制手段进行应用，提高质量风险控制和

分析水平。不存在质量风险，发生频率低。2.11条缺陷

本项缺陷影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。

对产品质量无直接影响。但可能曰常生产管理和监控带来一定影响。

无潜在质量风险，发生频次低。

2.12"1210〃条缺陷

本项缺陷会影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不

利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影

响。无潜在质量风险，发生频次低。2.13-1.2.11"条缺陷

本缺陷项是人员培训不到位引起的，加强人员培训I,提高业务水

平和责任心可大大降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生

频率低。2.14〃1212〃条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致,对产品有

很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目

进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。

2.15〃1213"条缺陷

本项缺陷为培I不到位，操作人员检验操作的时候按照XG-SOP-

09-035-R00《药材显微鉴别法操作SOP》进行检验，不会对检验结果

和产品质量造成直接影响。存在一定的风险，发生频次低。2.16

"1.2.14"条缺陷

本缺陷项为文件制定不合理，会造成对物料供应商审计不到位，

不会直接影响物料质量，但对质量控制和趋势分析（如产地分析）有

一定的影响，操作不方便。无直接质量风险，发生频次低。

2.17"1215〃条缺陷

本缺陷项是因为文件制定不合理，在新修订文件并执行后，能准

确记录产品的销售，对于产品召回不存在直接影响，不会造成成品质

量，无潜在质量风险，发生频次低。

工整改措施

3.1针对条缺陷由生产技术部经理徐延生和设备管理部

经理钟奇武做出设备改造计划：在粉碎工序装药前加一带磁漏斗，药

材通过漏斗装入粉碎机料斗时，可将铁类杂质大大的吸出；筛粉机装

入药粉装前加一带磁漏斗，药粉通过带磁漏斗时，可以讲铁类颗粒大

大吸除。并通过实验证实带磁漏斗吸铁能力。

3.2针对〃1.1.2〃条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析

=/2、

结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量

风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进

行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（8（TC）影响，并作出分析

和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，

规定出相应责任人和实施计划。

3.3针对-1.2.r条缺陷,由质量管理部QA组织进行质量分析

会，总结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质

量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄

进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分

析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，

规定出相应责任人和实施计划。

3.4针对〃122〃条缺陷。由质量管理部经理郝治高制定出培训

计划，并对GC操作人员进行现场操作培训，GC操作人员通过培训到

达操作

要求作为考核合格。并进行不定期进行考核。

3.5针对"123〃条缺陷，由行政人事部经理夏道平和质量管理

部经

理制定招聘计划，对QC人员进行招聘，并通过考核后上岗。3.6

针对〃124〃条缺陷，由生产技术部经理徐延生、设备管理部经理钟

奇武制定出改造方案，通过风险评估和分析，对改造结构进行合理性

确认。

3.7针对〃:125〃条缺陷,由质量管理部QC负责人提出采购计

戈h并

由质量管理部经理郝治高对设备进行确认批准，并根据购进设备

制定相应的操作SOP,并对QC操作人员进行相应的培训考核。3.8针

对"1.2.6"条缺陷，由质量管理部QA负责人黄丹对供应商评估和批

准管理规程进行修订，由质量管理部经理郝治高批准后，组织物料管

理部、质量管理部人员学习,掌握中药材管理要求。3.9针对〃127〃

条缺陷，由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武对微波干

燥机进行装料托盘设计确认，制定采购计划，采购相应的设施，并对

装料托盘进行运行确认。

3.10针对〃128〃条缺陷，由生产技术部经理徐延生组织操作人

员、质量管理部QA对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾

机灌装量进行比对试验差异性统计分析评价，并对分析结果做出结论。

3.11针对〃129〃条缺陷，由生产技术部车间主任王军刚对前处理批

生产记录进行修改，经质量管理部审核后，由生产技术部经理徐延生

批准，由生产技术部车间王军刚对前处理操作人员进行培训I。3.12针

对"1210〃条缺陷，由生产技术部车间主任对灌装SOP进行修订，

明确灌装中，开启计数器，灌装后产品通过托盘流转，并记录每一托

盘数量，随时跟踪和控制灌装机运行情况，对灌装质量做到监控有力

有效。并对灌装工