质量管理体系内审流程手册

质量管理体系内审流程手册一、手册编制目的与应用范围本手册旨在规范企业内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）的全流程，保证内审活动的系统性、规范性和有效性，通过识别体系运行中的改进机会，保障质量管理体系持续符合ISO9001标准及企业自身要求，为体系有效运行提供支撑。应用情境：企业质量管理体系建立并运行后，需定期开展内审以验证体系符合性；外部审核（如客户审核、认证机构监督审核）前，需通过内审排查问题并整改；体系发生重大变更（如组织架构调整、过程优化、法律法规更新）后，需开展针对性内审；发生质量或客户投诉后，需通过内审追溯原因并验证改进措施有效性。二、内审职责分工角色职责说明管理者代表-统筹内审工作，批准内审计划、审核报告；-协调内审资源，解决内审过程中的重大问题。审核组长-组织编制内审计划，明确审核目的、范围、分工；-领导审核组实施现场审核，控制审核过程；-编制审核报告，提出改进建议。审核员-参与编制检查表，依据审核计划收集客观证据；-按分工开展现场检查，记录审核发觉；-协助审核组长分析不符合项，验证纠正措施。受审核部门负责人-配合内审工作，提供必要文件和资源；-针对不符合项制定并实施纠正措施；-报告纠正措施完成情况及有效性。质量管理部门-提供体系文件、标准及法规支持；-跟踪内审不符合项整改情况，形成闭环管理；-保存内审记录，归档相关资料。三、内审全流程操作步骤（一）审核策划阶段明确审核输入管理者代表根据年度审核计划、体系运行状况、外部审核要求或管理层指令，确定本次内审的目的（如“验证采购过程控制有效性”）、范围（如“覆盖研发部、生产部、质量部”）、依据（ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《程序文件》、法律法规及客户要求）。组建审核组审核组长由管理者代表指定，需具备审核员资质且与受审核部门无直接责任关联；审核员需熟悉相关业务流程，具备独立判断能力。审核组人数根据审核范围和复杂程度确定（一般2-4人），避免审核自己原负责的工作。编制内审计划审核组长组织编制《内审计划表》（见模板1），内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员及分工、受审核部门/过程、首次/末次会议时间等。计划需提前5个工作日经管理者代表批准，并分发至受审核部门。（二）审核准备阶段文件收集与评审审核员收集受审核部门的体系文件（如程序文件、作业指导书、记录表单），评审其与ISO9001标准的符合性及适宜性；质量管理部门提供最新版《质量手册》《程序文件》及法规清单。编制检查表审核员依据内审计划和体系文件，编制《检查表》（见模板2），明确审核项目、审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、员工访谈）及抽样规则（抽样量一般不少于3份记录或3个现场点位）。检查表需经审核组长审核，保证覆盖关键过程和风险点（如设计变更控制、关键工序参数监控、供应商管理）。受审核部门准备受审核部门接到内审计划后，准备近6个月的体系运行记录（如培训记录、内审记录、不合格品处理记录、客户反馈处理记录），并提前通知相关员工配合审核。（三）现场审核实施阶段首次会议审核开始前，召开首次会议，由审核组长主持，参会人员包括审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工。会议内容：介绍审核组成员及分工；明确审核目的、范围、依据、流程及时间安排；说明审核方法（如抽样规则、保密要求）；确认沟通联络人及异议处理机制。现场检查与证据收集审核员按检查表开展审核，通过“看”（现场观察设备状态、5S执行情况）、“查”（查阅文件、记录）、“问”（访谈员工对职责、流程的掌握情况）三种方式收集客观证据，避免主观臆断。对发觉的问题（如“未按规定对关键工序参数进行复核”），及时与受审核部门沟通，确认事实，避免争议。审核组内部会议每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论不符合项的判定依据（严重不符合/一般不符合），保证判定标准一致（见下表）：不符合类型判定标准严重不符合-体系系统性失效（如多个部门未执行同一程序文件）；-违反法规或强制性标准，导致质量风险；-造成客户投诉或重大质量损失。一般不符合-个别文件未执行（如某份记录填写不规范）；-对过程结果影响轻微的问题（如设备点检记录缺失1次）。末次会议现场审核结束后，召开末次会议，由审核组长主持，通报审核总体情况、符合性评价结论、不符合项清单（含问题描述、违反条款），并说明后续纠正措施要求及报告发放时间。受审核部门负责人签字确认不符合项，如有异议可在3个工作日内书面提出，审核组需在2个工作日内核实并反馈。（四）报告与改进阶段编制审核报告审核组长在末次会议后3个工作日内，编制《内审报告》（见模板3），内容包括：审核基本信息（目的、范围、依据、时间、成员）；受审核部门体系运行概况；审核发觉（符合项、不符合项统计）；体系符合性、有效性评价结论（如“体系整体符合ISO9001标准要求，但采购过程需加强供应商现场验证”）；改进建议（如“优化供应商准入评审流程”）。审核报告经管理者代表批准后，分发至管理层、受审核部门及质量管理部门。纠正措施制定与实施受审核部门收到不符合项报告后，5个工作日内分析根本原因（如“员工培训不足”“文件规定不明确”），制定《纠正措施计划》（见模板4），明确措施内容、责任人、完成时限，报质量管理部门备案。纠正措施实施过程中，受审核部门需保留相关记录（如培训签到表、更新后的文件版本号），保证措施可追溯。纠正措施验证审核员或质量管理部门在完成期限后3个工作日内，对纠正措施有效性进行验证，验证方式包括：查阅纠正措施实施记录；现场检查问题是否整改到位；访谈员工对新增要求的掌握情况。验证合格后，在《纠正措施跟踪表》（见模板5）中签字确认；若验证不合格，受审核部门需重新制定措施并实施。审核资料归档内审活动结束后，质量管理部门收集内审计划、检查表、不符合项报告、审核报告、纠正措施记录等资料，按“年度-审核编号”分类归档，保存期限不少于3年。四、内审模板表格模板1：内审计划表审核编号QM-IA-2024-审核目的验证研发过程控制符合性及有效性审核范围研发部（产品设计、试产、设计变更管理）审核依据ISO9001:2015标准、《研发控制程序》（QP-07）审核时间2024年X月X日-X月X日审核组长*日期时间受审核部门/过程审核员X月X日9:00-10:30研发部-设计输入*10:40-12:00研发部-试产过程*X月X日13:30-15:00研发部-设计变更*模板2：检查表（示例：设计变更过程）过程/条款审核项目审核内容/方法记录编号结果8.3.6设计变更变更申请与评审查阅3份变更申请单（编号：SC2024-001/002/003），确认是否包含变更原因、内容及影响评估SC2024-001符合变更验证抽查2份变更验证报告（编号：YZ2024-01/02），确认是否包含试产数据、客户反馈验证结果YZ2024-01不符合变更信息传递访谈研发工程师*，确认变更通知是否同步至生产部、质量部，并查阅生产部接收记录无记录不符合模板3：内审报告（节选）报告编号QM-IR-2024-编制日期2024年X月X日审核目的验证研发过程控制符合性及有效性审核范围研发部（设计输入、试产、设计变更）审核依据ISO9001:2015标准、《研发控制程序》（QP-07）审核时间2024年X月X日-X月X日审核发觉1.符合项：设计输入评审记录完整，客户需求转化流程执行规范，共抽查12份记录，均符合要求。2.不符合项：共发觉2项一般不符合，详见下表：不符合项编号不符合事实描述违反条款责任部门NC-2024-01变更申请单SC2024-003未包含客户反馈验证结果，不符合《研发控制程序》5.2条要求QP-075.2研发部NC-2024-02生产部未收到设计变更通知SC2024-002，未调整生产作业指导书，不符合《沟通控制程序》4.1条要求QP-094.1研发部审核结论研发部质量管理体系基本符合ISO9001标准要求，但设计变更过程需加强验证与信息传递，建议在1个月内完成整改。模板4：纠正措施计划不符合项编号NC-2024-01责任部门研发部不符合事实变更申请单SC2024-003未包含客户反馈验证结果根本原因分析员工对《研发控制程序》5.2条理解不到位，未明确变更验证需包含客户反馈环节纠正措施1.组织研发部全员培训《研发控制程序》5.2条，留存培训记录；2.修订变更申请单模板，增加“客户反馈验证结果”栏位，版本号更新为V2.1。责任人*（研发部经理）完成时限2024年X月X日模板5：纠正措施跟踪表不符合项编号NC-2024-01验证方式查阅培训记录、变更申请单V2.1版本实施情况1.2024年X月X日组织培训，签到表及考核试卷留存；2.变更申请单V2.1版本于X月X日发布，SC2024-004及后续申请单均包含“客户反馈验证结果”栏位。验证结果纠正措施已实施，不符合项已关闭验证人*（质量工程师）五、内审关键注意事项审核独立性：审核员不得审核自己直接负责的工作，保证审核过程客观公正；若存在利益冲突，需及时向管理者代表申请更换审核员。证据充分性：审核发觉需基于客观证据（记录、事实），避免主观判断，如“记录填写不规范”需明确具体记录编号及问题描述。沟通技巧：现场审核时，与受审核部门人员保持友好沟通，对问题采用“描述事实+指出要求”的方式，避免指责或冲突